Portrazza : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Fréquence accrue de crises cardiaques ou de morts subites
• Risque accru de formation de caillots de sang dans les veines ou les artères • Risque accru de taux sanguins trop bas de magnésium, de calcium, de potassium ou de phosphate

Pourquoi PORTRAZZA est-il utilisé?

• PORTRAZZA est un médicament anticancéreux utilisé en association avec la gemcitabine et le cisplatine (d’autres médicaments anticancéreux) pour traiter des patients atteints d’un type de cancer de poumon (appelé cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde) au stade avancé pour lequel ils n’ont jamais reçu de chimiothérapie.

Comment PORTRAZZA agit-il?

• La substance active de PORTRAZZA est le necitumumab, qui appartient à un groupe de substances biologiques appelées anticorps monoclonaux.
• PORTRAZZA se fixe spécifiquement à une protéine qu’il reconnaît sur la surface de certaines cellules cancéreuses. Cette protéine est appelée un récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). D’autres protéines dans le corps (appelées facteurs de croissance) peuvent se lier à l’EGFR et amener les cellules cancéreuses à se développer et à se diviser. PORTRAZZA empêche d’autres protéines de se fixer à l’EGFR, ce qui prévient la croissance et la multiplication des cellules cancéreuses.

Quels sont les ingrédients de PORTRAZZA?

• Ingrédient médicinal : necitumumab
• Ingrédients non médicinaux : acide citrique anhydre, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, eau pour injection, glycine, mannitol et polysorbate 80.

PORTRAZZA est offert sous les formes posologiques qui suivent :

• PORTRAZZA est offert en solution dans des fioles de 50 mL à usage unique. Chaque fiole en contient 800 mg/50 mL (16 mg/mL).

• Après sa dilution et sa préparation, PORTRAZZA est administré par perfusion intraveineuse

  (IV).

Ne prenez pas PORTRAZZA si :

• vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un des ingrédients qui entrent dans sa composition.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre PORTRAZZA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez eu des caillots de sang dans les veines ou les artères (« thromboembolies veineuses ou thromboembolies artérielles »);
• si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC); • si vous avez déjà eu des taux sanguins trop bas de magnésium, de calcium, de potassium ou de phosphate;
• si vous avez déjà eu une réaction allergique à une perfusion;

• si vous avez déjà eu des réactions cutanées après un traitement par un médicament; • si vous êtes enceinte ou prévoyez devenir enceinte;

• si vous allaitez;
• si vous êtes allergique à ce médicament ou à ses ingrédients.

Autres mises en garde à connaître :

• Évitez de devenir enceinte pendant que vous recevez PORTRAZZA et pendant au moins

  3 mois après la dernière dose de PORTRAZZA, car ce médicament peut potentiellement être néfaste pour votre enfant à naître. Parlez à votre médecin pour savoir quelle méthode contraceptive est la meilleure pour vous.

• N’allaitez pas votre bébé pendant votre traitement par PORTRAZZA ni pendant au moins

  4 mois après avoir reçu votre dernière dose de PORTRAZZA, car ce médicament pourrait avoir des effets néfastes sur la croissance et le développement de votre bébé.

Patients âgés (70 ans et plus) :

• Discutez avec votre professionnel de la santé des bienfaits et des risques associés à l’ajout de

  PORTRAZZA à la chimiothérapie dans votre cas, car aucun effet bénéfique apparent n’a été observé chez des patients de 70 ans ou plus. Des caillots de sang ont été signalés plus souvent dans ce groupe d’âge. Votre professionnel de la santé évaluera votre état de santé et vous dira si une chimiothérapie et PORTRAZZA constituent une option appropriée pour vous.

Enfants et adolescents :

• PORTRAZZA ne doit pas être donné à des patients de moins de 18 ans, parce qu’aucune donnée ne permet de savoir comment il agit dans ce groupe d’âge.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

Comment prendre PORTRAZZA :

• PORTRAZZA est donné par perfusion intraveineuse (au moyen d’une aiguille placée dans une veine du bras ou de la main, ou d’un cathéter central). Chaque perfusion dure environ 60 minutes.
• PORTRAZZA se donne en association avec la gemcitabine et le cisplatine. Vous devez aussi lire les renseignements sur la gemcitabine et le cisplatine qui sont destinés aux patients. Votre médecin décidera de votre plan de traitement. Adressez-vous à votre médecin ou à votre équipe soignante si vous avez des questions.

Dose habituelle :

• La dose recommandée de PORTRAZZA est de 800 mg les jours 1 et 8 de chaque cycle de

  3 semaines.

• Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse et de la durée de votre réponse au traitement par PORTRAZZA (c’est-à-dire comment et pendant combien de temps vous y répondrez). Votre médecin en discutera avec vous.

Prémédication

• Un médicament qui réduit le risque de réaction liée à la perfusion ou de réaction cutanée pourrait vous être donné avant que vous receviez PORTRAZZA.
• Si une réaction liée à la perfusion survient pendant votre traitement par PORTRAZZA, d’autres médicaments vous seront administrés avant toutes les perfusions subséquentes pour réduire ou prévenir de telles réactions.
• Les symptômes d’une réaction liée à la perfusion peuvent être les suivants : grande tension musculaire, mal de dos, douleur et/ou serrement dans la poitrine, frissons, rougeur du visage et du cou, difficulté à respirer, respiration sifflante et picotements ou engourdissement dans les mains ou les pieds. Dans les cas graves, les symptômes peuvent comprendre une détresse respiratoire causée par le rétrécissement des voies respiratoires, des battements cardiaques rapides et une sensation de faiblesse.

Ajustement de la dose

• Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmière surveillera l’apparition d’effets secondaires. Votre perfusion sera donnée sur une plus longue période si vous avez une réaction liée à la perfusion durant le traitement.
• Selon les effets secondaires que vous aurez, votre traitement pourrait être arrêté temporairement ou définitivement.

Surdose

Si vous croyez avoir reçu trop de PORTRAZZA, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez une perfusion, communiquez immédiatement avec votre médecin pour obtenir des directives.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à PORTRAZZA?

Si, pendant le traitement, vous présentez l’un des effets secondaires graves suivants, dites-le immédiatement à votre médecin :

• Douleur dans la poitrine (qui peut ou non être perçue comme une pression ou un serrement dans la poitrine) ou perte de force dans un bras ou une jambe, des difficultés à parler ou un changement dans la vision, ce qui pourrait être dû à des caillots de sang dans les artères (et mener à une crise cardiaque ou à un AVC). • Enflure, douleur et sensibilité dans un membre, ce qui peut être dû à un caillot de sang dans une veine. Des caillots de sang peuvent aussi se former dans les vaisseaux sanguins du poumon. Les symptômes peuvent comprendre des difficultés à respirer, une douleur dans la poitrine ou des battements de cœur anormaux et un inconfort. • Taux sanguins trop bas de magnésium, de potassium, de calcium ou de phosphate. Des échantillons de sang pourraient être prélevés avant chaque perfusion de PORTRAZZA afin que ces taux d’électrolytes soient mesurés et que des suppléments soient prescrits, au besoin.

Avertissez votre médecin si vous avez l’un des autres effets secondaires suivants :

Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10

• réactions cutanées telles qu’une éruption ressemblant à de l’acné, des démangeaisons, une sécheresse de la peau, une desquamation (peau qui pèle), un changement des ongles, des rougeurs sur la paume des mains et les pieds
• vomissements
• fièvre et forte température (pyrexie)
• perte de poids
• ulcères buccaux
• herpès labial (feu sauvage)

Fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10

• maux de tête
• crachement de sang (hémoptysie)
• saignement de nez (épistaxis)
• goûts étranges; goût métallique (dysgueusie)

• réactions oculaires telles qu’une inflammation, une conjonctivite à bacille de Weeks

  (« œil rose »), une irritation, une vision trouble, une sécheresse des yeux • infection de la vessie ou des reins (infection des voies urinaires)

• douleur en urinant (dysurie)
• difficulté à avaler (dysphagie)
• spasmes musculaires
• inflammation des veines dans les jambes (phlébite)
• douleur dans la bouche et la gorge (douleur oropharyngée)

En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé. Ce ne sont pas là tous les effets secondaires possibles de PORTRAZZA. Si vous présentez un effet secondaire qui n’est pas mentionné ici, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

Trois façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet;
• Téléphoner au numéro sans frais : 1-866-234-2345; ou

• Remplir un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et l’envoyer par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais : 1-866-678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles sur le site Web de MedEffet.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez PORTRAZZA au réfrigérateur à une température de 2 à 8 °C (de 36 à 46 °F)

  jusqu’au moment de l’utiliser.

• Ne congelez pas et n’agitez pas la fiole.
• Conservez les fioles dans l’emballage afin de les protéger de la lumière. • Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur PORTRAZZA :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur le médicament. Vous pouvez l’obtenir en visitant le site Web de Santé Canada ou le site Web du fabricant au www.lilly.ca, ou en composant le 1-888-545-5972.

Le présent dépliant a été rédigé par Eli Lilly Canada Inc., Toronto (Ontario) M1N 2E8.

Dernière révision : 16 mars 2017

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