Pregabalin-25 : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Quels renseignements importants faut-il connaître au sujet de PREGABALIN?

1. 1.

   PREGABALIN peut provoquer des réactions allergiques graves. Téléphonez sans attendre à votre médecin si vous croyez avoir n’importe lequel des symptômes suivants d’une réaction allergique grave :

   • Enflure du visage, de la bouche, des lèvres, des gencives, de la langue ou du cou
   • Toute difficulté à respirer
   • D’autres réactions allergiques comme des rougeurs cutanées, de l’urticaire et des ampoules
2. 2.

   PREGABALIN peut causer des étourdissements et de la somnolence.

   • Ne conduisez pas, ne prenez pas les commandes d’une machine et ne pratiquez aucune autre activité dangereuse tant que vous ne saurez pas si PREGABALIN affecte votre vigilance. Demandez au médecin à quel moment vous pourrez reprendre ce genre d’activités.
3. 3. PREGABALIN peut causer des troubles visuels, y compris une vision brouillée. Téléphonez à votre médecin si vous constatez le moindre changement de votre vision.

Les raisons d’utiliser ce médicament :

PREGABALIN est un médicament vendu sur ordonnance pour soulager les symptômes de la douleur neuropathique associée :

• à la neuropathie diabétique périphérique (douleur causée par les lésions nerveuses associées au diabète);
• aux névralgies postzostériennes (douleur persistante suivant la guérison des éruptions causées par le zona);
• à la douleur causée par une lésion des nerfs dans la moelle épinière.
• PREGABALIN est aussi administré pour soulager la douleur associée à la fibromyalgie (une affection qui inclut la douleur généralisée).

Les effets de ce médicament :

PREGABALIN peut soulager la douleur. Certaines personnes qui prennent PREGABALIN constatent une amélioration de leur état dès la première semaine de traitement.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre PREGABALIN si vous êtes allergique à la prégabaline, principal ingrédient de ce médicament, ou à un autre de ses composants (voir la rubrique « Les ingrédients non médicinaux »), ni si vous avez moins de 18 ans.

L’ingrédient médicinal :

La prégabaline

Les ingrédients non médicinaux :

Les ingrédients non médicinaux entrant dans la composition du corps de la capsule sont l’amidon de maïs, le lactose monohydraté et le talc.

Les capsules orange contiennent de la gélatine, du sulfate sodique de lauryle, du dioxyde de titane et de l’oxyde de fer rouge. Chaque enveloppe de capsule contient de la gélatine, du sulfate sodique de lauryle et du dioxyde de titane.

Les inscriptions sur les capsules sont à l’encre noire, qui contient de l’oxyde de fer noir, du propylèneglycol, de l’hydroxyde de potassium, de la laque, de l’alcool déshydraté, de l’alcool isopropylique, de l’alcool butylique, une solution ammoniacale forte et de l’eau.

La présentation :

PREGABALIN-25 est offert en capsules contenant

PREGABALIN-50 est offert en capsules contenant

PREGABALIN-75 est offert en capsules contenant

PREGABALIN-150 est offert en capsules contenant

PREGABALIN-225 est offert en capsules contenant

PREGABALIN-300 est offert en capsules contenant

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser PREGABALIN si :

• vous prenez d’autres médicaments remis sur

  ordonnance ou en vente libre, ou encore des produits naturels ou à base d’herbes médicinales;

• vous avez des problèmes rénaux;

• vous êtes enceinte, croyez l’être, avez

  l’intention de le devenir ou si vous allaitez;

• vous avez déjà eu une réaction allergique

  (démangeaisons, respiration sifflante, urticaire ou enflure de la gorge ou du visage) à la prégabaline ou à n’importe lequel des ingrédients non médicinaux énumérés sous le titre : Les ingrédients non médicinaux;

  • vous avez ou avez eu une maladie du cœur appelée insuffisance cardiaque congestive;

  • vous avez déjà eu des problèmes gastro-intestinaux touchant le tube digestif inférieur (constipation et intestin bloqué ou paralysé), ou vous prenez des médicaments pouvant causer de la constipation.

    Registre des grossesses : Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par PREGABALIN, parlez à votre médecin de l’inscription au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. Ce registre sert à collecter des renseignements sur la sûreté d’emploi des anticonvulsivants durant la grossesse. Vous pouvez vous y inscrire en appelant au 1-888-233-2334, si vous êtes enceinte et que vous prenez un médicament antiépileptique, quelle qu’en soit la raison. Pour en savoir davantage sur ce registre, vous pouvez consulter le site

    http://www.massgeneral.org/aed/.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Pendant votre traitement par PREGABALIN, ne commencez pas à prendre d’autres médicaments, y compris des produits naturels ou à base d’herbes médicinales, sans d’abord en parler à votre médecin. Votre médecin ou votre pharmacien saura quels sont

les médicaments que vous pouvez prendre sans danger en même temps qu’PREGABALIN. PREGABALIN ne nuit pas à l’efficacité des pilules anticonceptionnelles.

Vous risquez davantage d’avoir des étourdissements ou d’éprouver de la somnolence si vous prenez un des produits ci-dessous en même temps qu’PREGABALIN :

• alcool
• médicaments pour l’anxiété (comme le lorazépam)
• analgésiques narcotiques (comme l’oxycodone)
• tout médicament qui cause de la somnolence Vous risquez davantage de prendre du poids ou d’enfler si vous prenez Avandia (rosiglitazone) ou Actos (pioglitazone), deux antidiabétiques, en même temps qu’PREGABALIN.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Vous pouvez prendre PREGABALIN avec ou sans nourriture. Évitez cependant de consommer des boissons alcoolisées durant votre traitement.

Posologie habituelle :

Votre médecin vous indiquera la dose à prendre et le moment où vous devez le faire.

Surdosage :

Pour traiter un surdosage présumé, ou en cas de surdosage réel, communiquez immédiatement avec le centre antipoison de votre région ou avec votre médecin, afin de recevoir rapidement les soins médicaux adéquats.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous constatez votre oubli, SAUF si l’heure de la dose suivante approche. Dans un tel cas, attendez simplement de prendre la prochaine dose.

Ne cessez pas subitement de prendre PREGABALIN; consultez d’abord votre médecin. Faites renouveler votre ordonnance à l’avance pour ne pas être à court de médicament.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Certaines personnes peuvent ressentir des effets secondaires après avoir pris PREGABALIN. Ces effets secondaires sont habituellement légers. Au

cours des études, ils ont d’ailleurs été à l’origine de peu d’abandons.

Les effets secondaires le plus souvent liés à l’utilisation de PREGABALIN ont été les étourdissements, la somnolence, la vision trouble, la sécheresse de la bouche, l’enflure des extrémités, la prise de poids, les difficultés de concentration, le manqué d’énergie, la faiblesse musculaire, la constipation et les pertes de mémoire.

Un petit nombre de personnes qui prennent ce type de médicament peuvent avoir des pensées suicidaires. Si cela est votre cas, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Lorsque vous commencerez à prendre

PREGABALIN, il se peut que vous ressentiez de la somnolence ou des étourdissements. Évitez d’effectuer des tâches pouvant être dangereuses, ne conduisez pas et ne faites pas fonctionner de machines, jusqu’à ce que vous soyez habitué à prendre PREGABALIN ou que vous ayez l’assurance qu’il ne nuit pas à votre capacité de conduire ou de faire fonctionner des machines.

Si PREGABALIN est pris avec d’autres médicaments pouvant causer de la constipation (comme les opioïdes contre la douleur), des problèmes gastro-intestinaux peuvent survenir (constipation et intestin bloqué ou paralysé).

Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de PREGABALIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Tenir PREGABALIN hors de la portée des enfants. Conserver à la température ambiante (15 °C à 30 °C) dans l’emballage original.

SIGNALEMENT D’EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez rapporter tout effet indésirable soupçonné d'être associé à un produit de santé en le signalant au Programme Canada Vigilance, de l'une des 3 façons suivantes :

• En ligne, à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance puis en l'envoyant :

  • Par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
  • Par la poste au :

Programme Canada Vigilance Santé Canada

Indice postal 0701C

Ottawa, ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web MedEffet^MC Canada, à l’adresse : www.santecanada.gc.ca/medeffet.

NOTE : Pour des renseignements sur la prise en charge des effets indésirables, contactez votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de la santé.

On peut se procurer la présente notice ainsi que la monographie de produit complète, préparée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec Sivem Produits Pharmaceutiques ULC au : 1-855-788-3153.

On peut également se procurer la notice au: http://www.sivem.ca

Cette notice a été préparée par

Sivem Pharmaceuticals ULC

Saint-Laurent QC, Canada

H4R 2P7

Dernière révision : Le 23 juillet 2014