Priorix : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert PRIORIX :

PRIORIX est un vaccin utilisé pour protéger contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

Comment fonctionne PRIORIX :

PRIORIX protège votre enfant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Il agit en aidant l’organisme à produire ses propres anticorps qui protégeront votre enfant contre ces maladies. PRIORIX, comme tous les vaccins, pourrait ne pas complètement protéger toutes les personnes vaccinées.

Les ingrédients de PRIORIX sont :

Ingrédients médicinaux : Une dose de 0,5 mL de vaccin reconstitué contient au moins 10^3,0 DICC₅₀ de la souche Schwarz du virus rougeoleux, au moins 10^3,7 DICC₅₀ de la souche RIT 4385 du virus ourlien et au moins 10^3,0 DICC₅₀ de la souche Wistar RA 27/3 du virus rubéoleux.

Ingrédients non médicinaux : acides aminés, eau pour injection, lactose, mannitol et sorbitol. Résidu : sulfate de néomycine.

PRIORIX se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

PRIORIX se présente sous forme de vaccin lyophilisé pour reconstitution avec diluant stérile (eau pour injection).

N’utilisez pas PRIORIX dans les cas suivants :

• Si vous ou votre enfant présentez une infection accompagnée d’une forte fièvre.

• Si vous croyez que vous ou votre enfant avez déjà fait une réaction allergique à PRIORIX, à la néomycine (un antibiotique présent dans le vaccin à l’état de trace) ou à tout autre ingrédient de ce vaccin.

  Les signes d’une réaction allergique peuvent comprendre une éruption cutanée, un essoufflement et une enflure du visage et de la langue. Si vous ou votre enfant avez eu une éruption cutanée (dermatite) après un traitement par la néomycine, votre enfant peut tout de même recevoir PRIORIX.

• Si vous croyez que vous ou votre enfant avez déjà fait une réaction allergique à tout vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
• Si vos mécanismes de défense immunitaire ou ceux de votre enfant contre les infections sont grandement affaiblis.

• Si vous êtes enceinte. Par ailleurs, une grossesse doit être évitée dans le mois qui suit la vaccination.

  Les personnes qui allaitent ne peuvent être vaccinées que si le besoin de vaccination est évident.

• Si vous avez une maladie grave ou si vous recevez ou avez récemment reçu un traitement médicamenteux qui affaiblit le système immunitaire (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).

Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir PRIORIX, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous présentez une forte fièvre (supérieure à 38 °C) ou avez déjà fait une réaction allergique à ce vaccin, à la néomycine ou à tout autre ingrédient du vaccin;
• si vous avez déjà fait une réaction allergique grave aux œufs ou à un aliment contenant des œufs;
• si vos mécanismes de défense immunitaire contre les infections sont affaiblis ou si vous êtes sur le point de commencer un traitement médicamenteux qui affaiblit le système immunitaire. Vous ou votre enfant devrez être surveillés de près, puisque les réponses aux vaccins pourraient ne pas toujours suffire pour procurer une protection contre la maladie;
• si vous ou un autre membre de votre famille avez déjà fait des convulsions ou souffert d’allergies;
• si vous prenez tout autre médicament ou avez récemment reçu un autre vaccin;
• si vous avez de graves problèmes de santé;
• si vous présentez un état appelé thrombopénie (réduction du nombre de plaquettes pouvant donner lieu à un saignement inhabituel ou à la formation d’ecchymoses [bleus]);
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Comme c’est le cas avec les autres vaccins, les personnes vaccinées doivent pouvoir avoir accès immédiatement à un traitement et une surveillance médicale appropriés en cas de réaction anaphylactique (réaction allergique grave, mais rare, pouvant mettre la vie en danger) après l’administration du vaccin.

Un évanouissement peut survenir après, ou même avant, toute injection au moyen d’une aiguille. Par conséquent, informez le médecin ou l’infirmière si vous ou votre enfant avez déjà perdu connaissance lors d’une injection.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec PRIORIX :

On doit attendre au moins trois mois avant d’administrer le vaccin aux personnes qui ont reçu des immunoglobulines ou une transfusion de sang.

Si un test tuberculinique (test cutané pour le dépistage de la tuberculose) est nécessaire, il doit être effectué avant, en même temps que ou 4 à 6 semaines après l’administration de PRIORIX, sans quoi le résultat du test pourrait ne pas être fiable.

Votre médecin pourrait décider d’administrer PRIORIX en même temps que d’autres vaccins. On changera de point d’injection pour chaque vaccin.

Comment utiliser PRIORIX :

Le vaccin doit être administré par un professionnel de la santé.

Le vaccin reconstitué consiste en une dose unique de 0,5 mL.

Dose habituelle :

PRIORIX sera injecté sous la peau ou dans un muscle soit dans le haut du bras ou dans le côté extérieur de la cuisse.

PRIORIX ne doit pas être administré par voie intravasculaire (dans un vaisseau sanguin).

Les différents vaccins injectables devraient toujours être administrés à des points d’injection distincts.

On peut administrer PRIORIX comme dose de rappel aux personnes précédemment vaccinées par un autre vaccin associé contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de PRIORIX, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Assurez-vous de recevoir ou que votre enfant reçoive toutes les doses du vaccin. Sinon, vous ou votre enfant pourriez ne pas bénéficier d’une protection totale contre l’infection.

Effets secondaires possibles de l’utilisation PRIORIX :

Voici certains des effets secondaires que vous ou votre enfant pourriez ressentir lorsque vous recevez PRIORIX. Si vous ou votre enfant ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Comme tous les vaccins, PRIORIX peut parfois occasionner des effets indésirables.

Comme c’est le cas avec tous les vaccins injectables, il existe un faible risque de réaction allergique. Les signes d’allergie peuvent comprendre une éruption cutanée localisée ou généralisée, accompagnée ou non de démangeaisons ou d’ampoules, une enflure des yeux et du visage, et une difficulté à respirer ou à avaler pouvant donner lieu à une perte de conscience. De telles réactions surviennent généralement avant de quitter le cabinet du médecin, mais dans tous les cas, vous devriez consulter pour recevoir un traitement immédiat.

Les effets secondaires survenus au cours des essais cliniques menés sur PRIORIX ont été les suivants :

Très fréquents : ≥ 10 %

• rougeur au point d’injection
• fièvre ≥ 38 °C (température rectale) ou ≥ 37,5 °C (température sous l’aisselle ou dans la bouche)

Fréquents : ≥ 1 % et < 10 %

• infection des voies respiratoires supérieures
• éruption cutanée
• douleur et enflure au point d’injection
• fièvre > 39,5 °C (température rectale) ou > 39 °C (température sous le bras ou dans la bouche)

Peu fréquents : ≥ 0,1 % et < 1 %

• infection de l’oreille moyenne
• enflure des ganglions du cou, des aisselles ou de l’aine
• perte d’appétit
• nervosité, pleurs anormaux et incapacité à dormir (insomnie)

• écoulement des yeux accompagné de démangeaison et formation de croûte sur les paupières

  (conjonctivite)

• bronchite, toux
• enflure des glandes situées dans les joues
• diarrhée, vomissements

Rares : ≥ 0,01 % et < 0,1 %

• réactions allergiques
• convulsions accompagnant la fièvre

Après la commercialisation de PRIORIX, on a signalé de rares cas des effets secondaires additionnels suivants :

• infection des membranes entourant le cerveau ou la moelle épinière (méningite)
• symptômes évoquant la rougeole
• symptômes évoquant les oreillons (y compris enflure passagère et douloureuse des testicules et enflure des ganglions du cou)
• saignements ou formation d’ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu’en temps normal en raison de la baisse d’un type de cellules sanguines appelées plaquettes, saignements inhabituels ou formation inhabituelle d’ecchymoses (bleus) sous la surface de la peau
• infection ou inflammation du cerveau, de la moelle épinière et des nerfs périphériques donnant lieu à une difficulté temporaire à marcher (manque d’équilibre) et/ou perte passagère de contrôle des mouvements corporels, inflammation de certains nerfs, possiblement accompagnée d’engourdissement ou de fourmillement, ou perte de sensation ou de mobilité normale (syndrome de Guillain-Barré)
• rétrécissement ou blocage des vaisseaux sanguins, pouvant inclure l’apparition de saignements inhabituels ou la formation inhabituelle d’ecchymoses (bleus) sous la surface de la peau (maladie de Schönlein-Henoch) ou une fièvre qui dure plus de cinq jours, associée à une éruption cutanée sur le tronc parfois suivie d’une desquamation (peau qui pèle) au niveau des mains et des doigts, ainsi qu’à un rougissement des yeux, des lèvres, de la gorge et de la langue (maladie de Kawasaki)
• affections graves de la peau pouvant toucher la bouche et d’autres parties du corps
• douleurs articulaires et musculaires

Si vous ou votre enfant présentez tout autre symptôme dans les jours suivant la vaccination, mentionnez-le au médecin le plus tôt possible.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant, vous ou votre enfant, de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins

À l’intention du grand public : Si vous présentez un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.

Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et GlaxoSmithKline Inc. ne peuvent pas donner de conseils médicaux.

À l’intention des professionnels de la santé : Si un patient présente un effet secondaire après avoir reçu un vaccin, veuillez remplir le formulaire approprié de déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) selon votre province ou territoire (Déclaration de manifestations cliniques inhabituelles (MCI) à la suite de l’immunisation au Canada) et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Conservation :

Conserver PRIORIX au réfrigérateur entre 2 et 8 °C.

Ne pas congeler.

Conserver PRIORIX dans son emballage original pour le protéger de la lumière.

La date de péremption est indiquée sur l’étiquette et l’emballage. Le vaccin ne doit pas être utilisé après cette date.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur PRIORIX :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (www.gsk.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-387-7374.

Le présent feuillet été rédigé par GlaxoSmithKline Inc.

Date d’approbation : 2026-02-23

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