Priva-Fluoxetine : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce médicament

Priva-FLUOXETINE vous a été prescrit par votre médecin pour soulager vos symptomes de:

• Dépression (tristesse, changement d’appétit ou de

  poids, difficulté à se concentrer ou à dormir, fatigue, maux de tête, douleurs inexpliquées);

• Boulimie (trouble du comportement alimentaire, qui

  est caractérisé par la provocation de vomissements après avoir mangé);

• Trouble obsessionnel-compulsif (pensée, sentiment,

  idée ou sensation récurrents et non désirés; comportements répétitifs, ou pensées ou gestes non voulus).

Les effets de ce médicament

Priva-FLUOXETINE fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS). On croit que Priva-FLUOXETINE agit en faisant augmenter les taux d’une substance appelée sérotonine (5-hydroxytryptamine) dans le cerveau.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce medicament

Ne prenez pas Priva-FLUOXETINE si vous:

• êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses

  constituants (voir Quels sont les ingrédients non médicinaux);

• prenez ou avez récemment pris de la thioridazine;

• prenez ou avez récemment pris un antidépresseur

  inhibiteur de la monoamine-oxydase (comme le sulfate de phénelzine ou le moclobémide).

  Quel est l’ingrédient médicinal:

  Les capsules de Priva-FLUOXETINE contiennent un ingrédient actif appelé le chlorhydrate de fluoxétine.

  Quels sont les ingrédients non médicinaux: Les capsules de Priva-FLUOXETINE 10 mg et 20 mg contient: silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc purifié, amidon prégélatinisé purifié.

  Les coquilles de capsule contiennent:

  10 mg: encre noire (oxyde de fer noir, alcool butylique,

  20 mg: de l'encre noire (oxyde de fer noir, alcool butylique, alcool déshydraté, alcool isopropylique, hydroxyde de potassium, propylène glycol, gomme laque, une solution d'ammoniaque), érythrosine, gélatine, carmine d'indigo, dioxyde de titane et jaune de quinoléine.

  Les formes posologiques

  Le Fluoxétine Capsules BP est disponible en 10 mg (vert) et 20 mg (vert et jaune).

Durant ce type de traitement médicamenteux, il est important que vous et votre médecin ayez une bonne communication continue sur la façon dont vous vous sentez.

Priva-FLUOXETINE ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans.

Apparition ou aggravation de problèmes émotionnels ou comportementaux

Particulièrement au cours des premières semaines de traitement ou quand la dose est changée, un petit nombre de patients qui prennent des médicaments de ce genre peuvent se sentir pires au lieu de se sentir mieux. Il peut y avoir apparit ion ou aggravation de sentiments d’agitation, d’hostilité, d’anxiété, d’impulsivité ou des pensées suicidaires, des idées de se faire du mal ou de faire du mal à d’autres. Les pensées et les gestes suicidaires peuvent survenir dans tout groupe d’âge, mais pourraient être plus susceptibles de se manifester chez les patients âgés de 18 à 24 ans.

Si cela se produit chez vous ou chez une personne dont vous avez soin, consultez votre médecin immédiatement. En effet, une surveillance étroite par un médecin s’impose dans ce cas. Ne décidez pas vous- même d’arrêter de prendre votre médicament

Vous pourriez être plus susceptible d’avoir ce type de pensées si vous avez déjà envisagé de vous faire du mal. Vous pourriez trouver utile de parler à un parent ou à un ami proche si vous êtes déprimé ou si vous souffrez d’anxiété et de lui demander de lire ce dépliant. Vous

pourriez lui demander s’il croit que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave ou s’il s’inquiète des changements qu’il observe dans votre comportement.

Priva-FLUOXETINE exerce un effet sur l’activité électrique de votre cœur

Dans de très rares cas, cet effet peut perturber le rythme cardiaque. Ces perturbations du rythme cardiaque sont plus susceptibles de se manifester chez les patients qui présentent des facteurs de risque tels qu’une maladie cardiaque ou la prise de certains médicaments. En général, les femmes et les personnes âgées de plus de 65 ans sont exposées à un risque plus élevé. Il est très important que vous suiviez les directives de votre médecin en ce qui a trait à la posologie. Si vous présentez un symptôme quelconque de perturbation du rythme cardiaque comme des étourdissements, des palpitations (sensation de battements rapides, forts ou irréguliers), des évanouissements ou des convulsions, vous devriez consulter immédiatement un médecin.

Avant de commencer à prendre Priva-FLUOXETINE, dites à votre médecin ou à votre pharmacien:

• si vous avez déjà fait une réaction allergique à un

  médicament quelconque;

• si vous présentez une prolongation de l’intervalle

  QT/QTc ou si vous avez des antécédents familiaux de cette anomalie;

• si vous avez une maladie cardiaque;
• si vous avez des antécédents d’évanouissements;

• si vous avez des antécédents familiaux de mort subite

  d’origine cardiaque avant l’âge de 50 ans;

• si vous avez des troubles électrolytiques (faible taux

  sanguin de potassium ou de magnésium) ou des affections qui pourraient mener à des perturbations électrolytiques (p. ex. vomissements, diarrhée, déshydratation);

• si vous utilisez des diurétiques, des laxatifs ou

  subissez des lavements;

• tous vos troubles médicaux, y compris tout

  antécédent de troubles hépatiques ou rénaux, de convulsions ou de perte de connaissance, de diabète, de saignement ou si on vous a indiqué que votre numération plaquettaire est faible, de glaucome, d’augmentation de la pression dans les yeux, de douleur oculaire ou de vue brouillée;

• si vous avez récemment subi une fracture ou si on

  vous a dit que vous souffrez d’ostéoporose ou que vous présentez des facteurs de risque d’ostéoporose;

• tout médicament (prescrit ou non) que vous prenez

  présentement ou avez pris récemment, en particulier tout inhibiteur de la monoamine-oxydase (p. ex., sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline), la thioridazine ou des anticoagulants, l’acide acétylsalicylique (p. ex. Aspirin) et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. l’ibuprofène);

  • si vous prenez du tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein);
  • tout produit naturel ou à base d’herbes médicinales que vous prenez (p. ex. millepertuis appelé aussi herbe de Saint-Jean);
  • si vous êtes enceinte ou songez à le devenir, ou si vous allaitez;
  • vos habitudes de consommation d’alcool et, s’il y a lieu, de drogues illicites;
  • si vous conduisez un véhicule ou effectuez des tâches dangereuses dans le cadre de votre travail.

Effets sur la grossesse et les nouveau-nés

Si vous prenez déjà Priva-FLUOXETINE et que vous venez d’apprendre que vous êtes enceinte, vous devez communiquer avec votre médecin dès que possible.

Prise de fluoxétine au début de la grossesse

Certaines études laissent supposer qu’il y a une légère augmentation du risque de malformations congénitales du cœur chez les bébés dont les mères prennent fluoxétine pendant les premiers mois de la grossesse. Dans la population générale, environ 1 bébé sur 100 naît avec une malformation cardiaque. Les études ont montré que ce taux augmente à environ 2 bébés sur 100 chez les mères qui prennent fluoxétine au début de la grossesse.

Prise de Priva-FLUOXETINE vers la fin de la grossesse – Complications possibles à la naissance (attribuables au traitement de la mère par tout antidépresseur récent, y compris Priva-FLUOXETINE)

Selon des rapports de cas signalés après la commercialisation, certains nouveau-nés dont la mère avait été traitée durant la grossesse par un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou par un antidépresseur plus récent ont présenté à la naissance des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, une assistance respiratoire et l’alimentation par sonde. Les symptômes signalés comprenaient des difficultés à nourrir l’enfant, des difficultés respiratoires, des convulsions, une tension ou un relâchement excessif des muscles, une agitation et des pleurs continuels.

Dans la plupart des cas, la mère avait été traitée par l’antidépresseur durant le troisième trimestre de sa grossesse. Ces symptômes pourraient être dus à un effet indésirable direct que l’antidépresseur aurait sur le bébé ou encore à un syndrome de sevrage causé par l’arrêt soudain de l’exposition au médicament. De tells symptômes disparaissent normalement avec le temps. Toutefois, si votre bébé présente l’un ou l’autre de ces symptômes, communiquez avec votre médecin sans tarder.

Hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né et antidépresseurs plus récents L’utilisation d’un ISRS, y compris Priva-FLUOXETINE, vers la fin de la grossesse pourrait accroître le risque d’une maladie pulmonaire grave appelé hypertension artérielle

pulmonaire persistante du nouveau-né qui entraîne des difficultés respiratoires chez les nouveau-nés peu après la naissance. On sait que, dans la population générale, l’hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né survient chez environ 1 ou 2 nouveau-nés par 1 000 naissances, mais ce risque pourrait être de 2 à 6 fois plus élevé chez les bébés dont la mère a été traitée par un ISRS vers la fin de la grossesse.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez un ISRS ou un antidépresseur plus récent, vous devriez parler avec votre médecin des risques et des avantages des différents traitements qui s’offrent à vous. Il est très important que vous n’arrêtiez PAS de prendre ces médicaments sans en avoir d’abord parlé à votre médecin. Voir EFFETS INDÉSIRABLES ET DIRECTIVES pour en savoir plus.

La prise de Priva-FLUOXETINE pourrait accroître votre risque de fractures si vous êtes une personne âgée, si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous présentez d’autres facteurs de risque importants de fractures. Vous devriez faire preuve d’une grande prudence afin d’éviter les chutes, particulièrement si vous êtes étourdi ou si vous souffrez d’hypotension.

Interactions médicamenteuses graves

Ne prenez pas Priva-FLUOXETINE si vous prenez ou avez récemment pris:

un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) (p. ex. phénelzine, tranylcypromine, moclobémide, sélégiline, linézolide, bleu de méthylène); ou

• de la thioridazine.

Vous devez dire à votre médecin les médicaments (prescrits ou non) que vous prenez ou avez pris récemment, y compris les produits naturels et les plantes médicinales, en particulier:

• d’autres antidépresseurs, comme des ISRS, certains

  tricycliques, les médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie ou la dépression bipolaire (p. ex., le lithium);

• des anti-infectieux;
• des anticancéreux;
• des antiasthmatiques;

• des médicaments contre les nausées et les

  vomissements;

• des médicaments antidouleur;
• des diurétiques;

• certains médicaments susceptibles de modifier la

  coagulation du sang et de favoriser les saignements, tels des anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine et le dabigatran) ainsi que l’acide acétylsalicylique (p. ex. Aspirin) et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. l’ibuprofène);

  • le tamoxifène, qui est utilisé pour traiter le cancer du sein;

  • certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques

    (antiarythmiques);

  • certains médicaments pour le diabète;
  • d’autres médicaments qui influent sur la sérotonine, tels que le lithium, le linézolide, les médicaments contenant du tryptophane, le millepertuis ou les triptans utilisés pour traiter les migraines;

  • certains médicaments antidouleur, comme le fentanyl

    (utilisé comme analgésique ou dans le traitement de la douleur chronique), le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone, la pentazocine;

  • certains médicaments contre la toux comme le dextrométorphane;
  • les sédatifs comme les benzodiazépines.

Pendant un traitement par Priva-FLUOXETINE ou de nombreux autres médicaments qui agissent directement sur le cerveau, la consommation d’alcool doit être limitée ou modérée.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

• Il est très important que vous preniez Priva-

  FLUOXETINE exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.

• Priva-FLUOXETINE est pris habituellement une fois par jour.
• On peut le prendre avec des aliments ou non. Si on vous a prescrit des capsules, vous devez les avaler entières, sans les mâcher.
• Vous devez continuer à prendre votre médicament même si vous ne sentez pas d’amélioration, car votre médicament peut prendre un certain nombre de semaines avant de commencer à agir.
• Continuez à prendre Priva-FLUOXETINE jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
• Parlez-en à votre médecin avant de cesser de prendre votre médicament.

Attention:

Ce médicament a été prescrit spécialement pour vous. Ne le donnez à personne d’autre, sinon cette personne pourrait éprouver des effets indésirables susceptibles d’être graves.

Dose habituelle chez l’adulte:

Dépression

Dose initiale habituelle: 20 mg par jour, le matin. Dose maximale: 60 mg par jour.

Boulimie

Dose recommandée: 60 mg par jour.

Trouble obsessionnel-compulsif

Plage posologique: de 20 à 60 mg par jour.

Dose oubliée

Si vous oubliez une dose de Priva-FLUOXETINE, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Prenez la dose suivante à l’heure prévue. N’essayez pas de compenser une dose oubliée en doublant votre dose la fois suivante.

Surdose

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le Service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison régional, même si vous n’avez aucun symptôme.

EFFETS INDÉSIRABLES ET DIRECTIVES

Priva-FLUOXETINE, comme tout autre médicament, peut entraîner des effets indésirables. Vous n’en subirez peut-être aucun. Pour la plupart des patients, les effets indésirables sont mineurs et temporaires, mais certains effets peuvent être graves. Certains des effets indésirables peuvent dépendre de la dose. Consultez votre médecin si vous remarquez un effet indésirable, car votre dose pourrait devoir être modifiée.

Les effets indésirables les plus courants de Priva-FLUOXETINE sont:

• nausées;
• étourdissements;
• maux de tête;
• anxiété;
• nervosité;
• somnolence;

• insomnie (difficulté à s’endormir ou à rester

  endormi);

• fatigue;
• faiblesse;
• diarrhée;
• estomac dérangé;
• bouche sèche;
• perte d’appétit;
• transpiration excessive.

Priva-FLUOXETINE n’interfère habituellement pas avec les activités habituelles. Certaines personnes se sentent, cependant, somnolentes et ne devraient pas conduire ni faire fonctionner des machines.

Bien qu’une réduction du désir sexuel et des performances et de la satisfaction sexuelles puisse être causée par un trouble psychiatrique, elle peut aussi être associée à la prise de ce médicament. À l’occasion, ces symptômes peuvent persister après l’arrêt de Priva-FLUOXETINE.

Priva-FLUOXETINE peut élever les concentrations de « prolactine », une hormone, mesurée par une analyse de

sang. Les symptômes associés à une concentration élevée de prolactine peuvent inclure:

Chez les hommes: enflure des seins, difficulté à obtenir ou à maintenir une érection ou autre dysfonctionnement sexuel.

Chez les femmes: sensibilité des seins, fuite de lait, absence de règles ou autres problèmes liés au cycle menstruel.

Si vous présentez un symptôme quelconque lié à une perturbation possible du rythme cardiaque tel qu’étourdissements, palpitations, évanouissement ou convulsions, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Symptômes à l’arrêt du traitement

Consultez votre médecin avant d’arrêter de prendre ou de diminuer votre dose de Priva-FLUOXETINE. À l’arrêt du traitement par Priva-FLUOXETINE, des symptômes ont déjà été signalés, entre autres, maux de tête, insomnie, paresthésie (engourdissement, picotements, brûlure ou fourmillement), nervosité, anxiété, nausées, transpiration, étourdissement, énervement et faiblesse. Ces symptômes disparaissent habituellement sans nécessiter un traitement. Avertissez votre médecin immédiatement si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes. Votre médecin pourrait alors modifier votre dose de Priva-FLUOXETINE afin d’atténuer ces symptômes. Voir section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS pour en savoir plus.

Effets sur les nouveau-nés

Certains nouveau-nés dont la mère avait pris un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou un autre antidépresseur récent pendant la grossesse ont présenté des symptômes tels que des difficultés de respiration et d’alimentation, une agitation et des pleurs continuels. Si votre bébé à l’un ou l’autre de ces symptômes, communiquez avec votre médecin le plus tôt possible. Voir section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS pour en savoir plus.

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Priva-FLUOXETINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT

Gardez tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants. Priva-FLUOXETINE doit être conservé dans son contenant d’origine, à la température ambiante, dans un endroit sec et à l’abri de la lumière du soleil. La date de péremption (date limite d’utilisation) apparaît sur l’étiquette du contenant. Après cette date, n’utilisez plus ce médicament. Retournez ce qui reste à votre pharmacien si la date de péremption est passée ou si votre médecin vous demande d’arrêter de prendre Priva-FLUOXETINE.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet

Par téléphone, en composant le numéro sans frais

1-866 234-2345;

En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir

• par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

• par la poste au : Programme Canada Vigilance

  Santé Canada Indice postal 0701E Ottawa, Ontario K1A 0K9

  Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à

  www.santecanada.gc.ca/medeffet.

  REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce document et la monographie complete du produit préparée pour les professionnels de la santé peuvent être obtenus en communiquant avec le comanditaire Pharmapar Inc. à:

Ce dépliant a été préparé par Pharmapar Inc.

100-5950, Ch. de la Côte de Liesse

Mont-Royal

QC H4T 1E2

Phone# (514) 731-2003; Fax: (514) 731-2004

Date de préparation: le 2 novembre 2015