Sandoz Fluoxetine (Sandoz Canada, PM 00036634) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Sandoz Fluoxetine vous a été prescrit par votre médecin pour soulager vos symptômes de :

• dépression (tristesse, changement d’appétit ou de poids, difficulté à se concentrer ou à dormir, fatigue, maux de tête, douleurs inexpliquées);
• boulimie (trouble du comportement alimentaire, qui est caractérisé par la provocation de vomissements après avoir mangé);
• trouble obsessionnel-compulsif (pensée, sentiment, idée ou sensation récurrents et non désirés; comportements répétitifs, ou pensées ou gestes non voulus).

Les effets de ce médicament :

Sandoz Fluoxetine fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS). On croit que Sandoz Fluoxetine agit en faisant augmenter les taux d’une substance appelée sérotonine (5-hydroxytryptamine) dans le cerveau.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas Sandoz Fluoxetine si vous :

• êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses constituants (voir Quels sont les ingrédients non médicinaux);
• prenez ou avez récemment pris de la thioridazine;
• prenez ou avez récemment pris un antidépresseur inhibiteur de la monoamine-oxydase (comme le sulfate de phénelzine ou le moclobémide).

L’ingrédient médicinal est :

Le chlorhydrate de fluoxétine

Les ingrédients non médicinaux sont :

Amidon de maïs prégélatinisé et diméthicone 350. L’enveloppe des capsules contient : gélatine, carmin d’indigo (bleu FD&C n^o 2), jaune de quinoléine (D&C. n^o 10), dioxyde de titane, gélatine, oxyde de fer jaune et oxyde de fer noir.

Sandoz Fluoxetine ne contient ni gluten, ni lactose, ni sulfite, ni tartrazine.

Les formes posologiques sont :

Sandoz Fluoxetine se présente en capsules à 10 mg et à 20 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Durant ce type de traitement médicamenteux, il est important que vous et votre médecin ayez une bonne communication continue sur la façon dont vous vous sentez.

Sandoz Fluoxetine ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans.

Apparition ou aggravation de problèmes émotionnels ou comportementaux

Particulièrement au cours des premières semaines de traitement ou quand la dose est changée, un petit nombre de patients qui prennent des médicaments de ce genre peuvent se sentir pires au lieu de se sentir mieux. Il peut y avoir apparition ou aggravation de sentiments d’agitation, d’hostilité, d’anxiété, d’impulsivité ou des pensées suicidaires, des idées de se faire du mal ou de faire du mal à d’autres. Les pensées et les gestes suicidaires peuvent survenir dans tout groupe d’âge, mais pourraient être plus susceptibles de se manifester chez les patients âgés de 18 à 24 ans. Si cela se produit chez vous ou chez une personne dont vous avez soin, consultez votre médecin immédiatement. En effet, une surveillance étroite par un médecin s’impose dans ce cas. Ne décidez pas vous-même d’arrêter de prendre votre médicament.

Vous pourriez être plus susceptible d’avoir ce type de pensées si vous avez déjà envisagé de vous faire du mal.

Vous pourriez trouver utile de parler à un parent ou à un ami proche si vous êtes déprimé ou si vous souffrez d’anxiété et de lui demander de lire ce dépliant. Vous pourriez lui demander s’il croit que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave ou s’il s’inquiète des changements qu’il observe dans votre comportement.

Sandoz Fluoxetine exerce un effet sur l’activité électrique de votre coeur

Dans de très rares cas, cet effet peut perturber le rythme cardiaque. Ces perturbations du rythme cardiaque sont plus susceptibles de se manifester chez les patients qui présentent des facteurs de risque tels qu’une maladie cardiaque ou la prise de certains médicaments. En général, les femmes et les personnes âgées de plus de 65 ans sont exposées à un risque plus élevé. Il est très important que vous suiviez les directives de votre médecin en ce qui a trait à la posologie. Si vous présentez un symptôme quelconque de perturbation du rythme cardiaque comme des étourdissements, des palpitations (sensation de battements rapides, forts ou irréguliers), des évanouissements ou des convulsions, vous devriez consulter immédiatement un médecin.

Avant de commencer à prendre Sandoz Fluoxetine, dites à votre médecin ou à votre pharmacien :

• si vous avez déjà fait une réaction allergique à un médicament quelconque;
• si vous présentez une prolongation de l’intervalle QT/QTc ou si vous avez des antécédents familiaux de cette anomalie;
• si vous avez une maladie cardiaque;
• si vous avez des antécédents d’évanouissements;
• si vous avez des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque avant l’âge de 50 ans;
• si vous avez des troubles électrolytiques (faible taux sanguin de potassium ou de magnésium) ou des affections qui pourraient mener à des perturbations électrolytiques (p. ex. vomissements, diarrhée, déshydratation);
• si vous utilisez des diurétiques, des laxatifs ou subissez des lavements;
• tous vos troubles médicaux, y compris tout antécédent de troubles hépatiques ou rénaux, de convulsions ou de perte de connaissance, de diabète, de saignement ou si on vous a indiqué que votre numération plaquettaire est faible;
• si vous avez récemment subi une fracture ou si on vous a dit que vous souffrez d’ostéoporose ou que vous présentez des facteurs de risque d’ostéoporose;
• tout médicament (prescrit ou non) que vous prenez présentement ou avez pris récemment, en particulier tout inhibiteur de la monoamine-oxydase (p. ex., sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline), la thioridazine ou des anticoagulants, l’acide acétylsalicylique (p. ex. Aspirin) et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. l’ibuprofène);
• si vous prenez du tamoxifène (utilisé pour traiter le cancer du sein);
• tout produit naturel ou à base d’herbes médicinales que vous prenez (p. ex. millepertuis appelé aussi herbe de Saint-Jean);

• si vous êtes enceinte ou songez à le devenir, ou si vous allaitez;

• vos habitudes de consommation d’alcool et, s’il y a lieu, de drogues illicites;

• si vous conduisez un véhicule ou effectuez des tâches dangereuses dans le cadre de votre travail.

Glaucome à angle fermé

Sandoz Fluoxetine peut causer une crise de glaucome aigu. Passer un examen de la vue avant de prendre Sandoz Fluoxetine pourrait aider à déterminer si vous présentez un risque de glaucome à angle fermé. Consultez un médecin sans tarder en cas de :

• douleur oculaire
• modifications de la vision

• gonflement ou rougeur de l’œil ou autour de l’œil

  Effets sur la grossesse et les nouveau-nés

  Si vous prenez déjà Sandoz Fluoxetine et que vous venez d’apprendre que vous êtes enceinte, vous devez communiquer avec votre médecin dès que possible.

  Prise de Sandoz Fluoxetine au début de la grossesse

  Certaines études laissent supposer qu’il y a une légère augmentation du risque de malformations congénitales du cœur chez les bébés dont les mères prennent la fluoxétine pendant les premiers mois de la grossesse. Dans la population générale, environ 1 bébé sur 100 naît avec une malformation cardiaque. Les études ont montré que ce taux augmente à environ 2 bébés sur 100 chez les mères qui prennent la fluoxétine au début de la grossesse.

  Prise de Sandoz Fluoxetine vers la fin de la grossesse – Complications possibles à la naissance (attribuables au traitement de la mère par tout antidépresseur récent, y compris Sandoz Fluoxetine)

  Selon des rapports de cas signalés après la commercialisation, certains nouveau-nés dont la mère avait été traitée durant la grossesse par un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou par un antidépresseur plus récent ont présenté à la naissance des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, une assistance respiratoire et l’alimentation par sonde. Les symptômes signalés comprenaient des difficultés à nourrir l’enfant, des difficultés respiratoires, des convulsions, une tension ou un relâchement excessif des muscles, une agitation et des pleurs continuels.

  Dans la plupart des cas, la mère avait été traitée par l’antidépresseur durant le troisième trimestre de sa grossesse. Ces symptômes pourraient être dus à un effet indésirable direct que l’antidépresseur aurait sur le bébé ou encore à un syndrome de sevrage causé par l’arrêt soudain de l’exposition au médicament. De tels symptômes disparaissent normalement avec le temps. Toutefois, si votre bébé présente l’un ou l’autre de ces symptômes, communiquez avec votre médecin sans tarder.

  Hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né et antidépresseurs plus récents

  L’utilisation d’un ISRS, y compris Sandoz Fluoxetine, vers la fin de la grossesse pourrait accroître le risque d’une maladie pulmonaire grave appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né qui entraîne des difficultés respiratoires chez les nouveau-nés peu après la naissance. On sait que, dans la population générale, l’hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né survient chez environ 1 ou 2 nouveau-nés par 1000 naissances, mais ce risque pourrait être de 2 à 6 fois plus élevé chez les bébés dont la mère a été traitée par un ISRS vers la fin de la grossesse.

  Si vous êtes enceinte et que vous prenez un ISRS ou un antidépresseur plus récent, vous devriez parler avec votre médecin des risques et des avantages des différents traitements qui s’offrent à vous. Il est très important que vous n’arrêtiez

PAS de prendre ces médicaments sans en avoir d’abord parlé à votre médecin. Voir PROCÉDURES À SUIVRE EN CAS D’EFFETS INDÉSIRABLES pour en savoir plus.

La prise de Sandoz Fluoxetine pourrait accroître votre risque de fractures si vous êtes une personne âgée, si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous présentez d’autres facteurs de risque importants de fractures. Vous devriez faire preuve d’une grande prudence afin d’éviter les chutes, particulièrement si vous êtes étourdi ou si vous souffrez d’hypotension.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Vous devez dire à votre médecin les médicaments (prescrits ou non) que vous prenez ou avez pris récemment, y compris les produits naturels et les plantes médicinales, en particulier :

• d’autres antidépresseurs, comme des ISRS, certains tricycliques, les médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie ou la dépression bipolaire (p. ex. le lithium);
• des anti-infectieux;
• des anticancéreux;
• des antiasthmatiques;
• des médicaments contre les nausées et les vomissements;
• des médicaments antidouleur;
• des diurétiques;
• certains médicaments susceptibles de modifier la coagulation du sang et de favoriser les saignements, tels des anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine et le dabigatran) ainsi que l’acide acétylsalicylique (p. ex. l’aspirine) et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. l’ibuprofène);
• le tamoxifène, qui est utilisé pour traiter le cancer du sein;
• certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des battements cardiaques (antiarythmiques);
• certains médicaments pour le diabète;
• d’autres médicaments qui influent sur la sérotonine, tels que le lithium, le linézolide, les médicaments contenant du tryptophane, le millepertuis ou les triptans utilisés pour traiter les migraines;
• certains médicaments antidouleur, comme le fentanyl (utilisé comme analgésique ou dans le traitement de la douleur chronique), le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone, la pentazocine;
• certains médicaments contre la toux comme le dextrométorphane;

• les sédatifs comme les benzodiazépines.

  Pendant un traitement par Sandoz Fluoxetine ou de nombreux autres médicaments qui agissent directement sur le cerveau, la consommation d’alcool doit être limitée ou modérée.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

• Il est très important que vous preniez Sandoz Fluoxetine exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. On prend, en général, entre 20 et 80 mg par jour pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel-compulsif, et entre 20 et 60 mg par jour pour traiter la boulimie.
• Sandoz Fluoxetine est pris habituellement une fois par jour. On peut le prendre avec des aliments ou non. Si on vous a prescrit des capsules, vous devez les avaler entières. NE PAS ouvrir, diviser, écraser ou mâcher les capsules..
• Vous devez continuer à prendre votre médicament même si vous ne sentez pas d’amélioration, car votre médicament peut prendre un certain nombre de semaines avant de commencer à agir.
• Continuez à prendre Sandoz Fluoxetine jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.
• Parlez-en à votre médecin avant de cesser de prendre votre médicament.

Attention : Ce médicament a été prescrit spécialement pour vous. Ne le donnez à personne d’autre, sinon cette personne pourrait éprouver des effets indésirables susceptibles d’être graves.

Dose habituelle chez l’adulte :

Dépression

Dose initiale habituelle : 20 mg par jour, le matin.

Dose maximale : 60 mg par jour.

Boulimie

Dose recommandée : 60 mg par jour.

Trouble obsessionnel-compulsif

Plage posologique : de 20 à 60 mg par jour.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose de Sandoz Fluoxetine, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Prenez la dose suivante à l’heure prévue. N’essayez pas de compenser une dose oubliée en doublant votre dose la fois suivante.

Surdose :

EFFETS INDÉSIRABLES ET DIRECTIVES

Sandoz Fluoxetine, comme tout autre médicament, peut entraîner des effets indésirables. Vous n’en subirez peut-être aucun. Pour la plupart des patients, les effets indésirables sont mineurs et temporaires, mais certains effets peuvent être graves. Certains des effets indésirables peuvent dépendre de la dose. Consultez votre médecin si vous remarquez un effet indésirable, car votre dose pourrait devoir être modifiée.

Les effets indésirables les plus courants de Sandoz Fluoxetine sont :

• nausées;
• étourdissements;
• maux de tête;
• anxiété;
• nervosité;
• somnolence;
• insomnie (difficulté à s’endormir ou à rester endormi);
• fatigue;
• faiblesse;
• diarrhée;
• estomac dérangé;
• bouche sèche;
• perte d’appétit;
• transpiration excessive.

Sandoz Fluoxetine n’interfère habituellement pas avec les activités habituelles. Certaines personnes se sentent, cependant, somnolentes et ne devraient pas conduire ni faire fonctionner des machines.

Bien qu’une réduction du désir sexuel et des performances et de la satisfaction sexuelles puisse être causée par un trouble psychiatrique, elle peut aussi être associée à la prise de ce médicament. À l’occasion, ces symptômes peuvent persister après l’arrêt de Sandoz Fluoxetine.

Sandoz Fluoxetine peut élever les concentrations de « prolactine », une hormone, mesurées par une analyse de sang.

Les symptômes associés à une concentration élevée de prolactine peuvent inclure :

Chez les hommes : enflure des seins, difficulté à obtenir ou à maintenir une érection ou autre dysfonctionnement sexuel.

Chez les femmes : sensibilité des seins, fuite de lait, absence de règles ou autres problèmes liés au cycle menstruel.

Si vous présentez un symptôme quelconque lié à une perturbation possible du rythme cardiaque tel qu’étourdissements, palpitations, évanouissement ou convulsions, vous devez consulter immédiatement un médecin.

Symptômes à l’arrêt du traitement

Consultez votre médecin avant d’arrêter de prendre ou de diminuer votre dose de Sandoz Fluoxetine. À l’arrêt du traitement par Sandoz Fluoxetine, des symptômes ont déjà été signalés, entre autres, maux de tête, insomnie, paresthésie (engourdissement, picotements, brûlure ou fourmillement), nervosité, anxiété, nausées, transpiration, étourdissement, énervement et faiblesse. Ces symptômes disparaissent habituellement sans nécessiter un traitement. Avertissez votre médecin immédiatement si vous présentez ces symptômes ou d’autres symptômes. Votre médecin pourrait alors modifier votre dose de Sandoz Fluoxetine afin d’atténuer ces symptômes. Voir section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS pour en savoir plus.

Effets sur les nouveau-nés

Certains nouveau-nés dont la mère avait pris un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou un autre antidépresseur récent pendant la grossesse ont présenté des symptômes tels que des difficultés de respiration et d’alimentation, une agitation et des pleurs continuels. Si votre bébé a l’un ou l’autre de ces symptômes, communiquez avec votre médecin le plus tôt possible. Voir section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS pour en savoir plus.

Le tableau qui suit contient des données tirées d’essais cliniques contrôlés par placebo chez 10.782 patients.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Sandoz Fluoxetine, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver entre 15°C et 30°C. Tenir à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Gardez tous les médicaments hors de la portée des enfants. La date de péremption (date limite d’utilisation) apparaît sur l’étiquette du contenant.

Après cette date, n’utilisez plus ce médicament.

Retournez ce qui reste à votre pharmacien si la date de péremption est passée ou si votre médecin vous demande d’arrêter de prendre Sandoz Fluoxetine.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Sandoz Canada Inc., au :

1-800-361-3062

ou par demande écrite à :

145, Jules-Léger

Boucherville, (QC), Canada

J4B 7K8

ou par e-mail à :

medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été préparé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 6 octobre 2016