Paxil CR (Glaxosmithkline, 37.5 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

PAXIL CR vous a été prescrit par votre médecin pour soulager vos symptômes de :

• dépression (sentiment de tristesse, modification de

  l’appétit ou du poids, difficulté à se concentrer ou à dormir, fatigue, maux de tête, courbatures et douleurs inexpliquées),

• crises de panique,

• phobie sociale (trouble de l’anxiété sociale) – évitement

  et/ou peur des situations sociales,

• trouble dysphorique prémenstruel (TDP) – possibilité

  d’épisodes de dépression majeure, modifications sévères de l’humeur/anxiété, irritabilité, douleur physique et difficulté à accomplir les tâches quotidiennes dans les semaines précédant les menstruations.

Les effets de ce médicament :

PAXIL CR appartient à la famille des médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine. On croit que PAXIL CR agit en augmentant les concentrations d’une substance chimique dans le cerveau, la sérotonine (5-hydroxytryptamine).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas PAXIL CR si :

• vous êtes allergique à ce produit ou à l’un de ses

  ingrédients. Voir la liste des ingrédients à la fin de cette section.

• vous prenez actuellement, ou avez pris récemment, un

  antidépresseur de la famille des inhibiteurs de la

  monoamine oxydase (MAO) (p. ex., sulfate de phénelzine, moclobémide) ou du linézolide, un antibiotique inhibiteur de la MAO.

  • vous prenez actuellement, ou avez pris récemment, de la thioridazine ou du pimozide.

L’ingrédient médicinal est :

Le chlorhydrate de paroxétine.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Le lactose monohydraté.

Laque d’aluminium FD&C jaune n^o 6 (dans les comprimés PAXIL CR à 12,5 mg seulement).

Chaque comprimé contient aussi les ingrédients non médicinaux suivants : silice colloïdale, béhénate de glycéryle, hydroxypropylméthylcellulose, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique de type C, polyéthylèneglycol, polysorbate 80, polyvinylpyrrolidone, laurylsulfate de sodium, talc, dioxyde de titane, citrate d’éthyle. Le comprimé PAXIL CR à 12,5 mg contient aussi les ingrédients suivants : laque d’aluminium D&C jaune n° 10 et oxyde de fer jaune. Le comprimé PAXIL CR à 25 mg contient aussi les ingrédients suivants : laque d’aluminium D&C rouge n° 30 et oxyde de fer rouge. Le comprimé PAXIL CR à 37,5 mg contient aussi les ingrédients suivants : laque d’aluminium FD&C bleu n^o 2 et oxyde de fer jaune.

PAXIL CR ne contient pas d’alcool éthylique, de gluten, de sulfite ou de tartrazine.

La présentation :

PAXIL CR est offert sous forme de comprimés contenant 12,5 mg (jaunes), 25 mg (roses) ou 37,5 mg* (bleus) de paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine).

* Les comprimés à 37,5 mg ne sont pas offerts au Canada

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Durant le traitement par ce type de médicaments, vous devez maintenir une bonne communication avec votre médecin traitant et lui dire comment vous vous sentez.

PAXIL CR ne doit pas être employé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Changements sur le plan des sentiments et du comportement :

Il est important que vous ayez une bonne communication avec votre médecin sur la façon dont vous vous sentez. Il peut également s’avérer utile de discuter de vos sentiments et de votre traitement avec un ami ou un proche qui pourra vous indiquer s’il croit que votre état s’aggrave. Certains patients peuvent se sentir plus mal lorsqu’ils entreprennent un traitement à l’aide de médicaments comme PAXIL CR ou qu’ils en modifient la dose Vous pourriez vous sentir plus anxieux ou avoir des idées d’automutilation ou d’actes visant à blesser autrui, surtout si vous avez déjà eu envie de vous faire du mal par le passé. Ces changements émotionnels peuvent se produire chez les patients qui prennent des médicaments comme PAXIL CR, peu importe la maladie dont ils souffrent ou l’âge qu’ils ont, bien que cela puisse être plus fréquent chez les patients âgés de 18 à 24 ans. Le cas échéant, consultez votre médecin immédiatement. Ne cessez pas de prendre PAXIL CR de votre propre chef.

La prise de médicaments comme PAXIL CR peut augmenter le risque de problèmes sexuels qui pourraient persister même après l’arrêt du traitement, parfois pendant des mois ou des années. Signalez à votre médecin tout symptôme comme une baisse de la libido, de la satisfaction sexuelle ou de la qualité des rapports sexuels.

Si vous êtes une personne âgée ou encore si vous souffrez d’ostéoporose ou présentez d’autres facteurs de risque importants de fractures, la prise de PAXIL CR peut accroître le risque de fractures. Vous devez être particulièrement prudent afin d’éviter les chutes surtout si vous avez des étourdissements ou si votre pression artérielle est basse.

Des médicaments comme PAXIL CR peuvent affecter votre sperme. La fertilité pourrait donc être réduite chez certains hommes pendant le traitement par PAXIL CR.

AVANT d’utiliser PAXIL CR, vous devez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien :

• toutes vos maladies, y compris vos antécédents de

  convulsions, de maladie du foie ou des reins, de trouble cardiaque;

• tous les médicaments (délivrés sur ordonnance ou non)

  que vous prenez, ou que vous avez pris récemment, surtout s’il s’agit d’un antidépresseur inhibiteur de la monoamine oxydase (comme le sulfate de phénelzine ou le moclobémide) ou d’un autre antidépresseur, de la thioridazine, du pimozide, d’un médicament visant à prévenir les convulsions (anticonvulsivant), d’un médicament contre la maladie de Parkinson ou d’un médicament renfermant du tryptophane;

• si vous prenez du tamoxifène (utilisé pour traiter le

  cancer du sein);

• si vous avez déjà eu une réaction allergique à des

  médicaments, à des aliments, etc.;

• si vous prenez des contraceptifs hormonaux oraux et

  que le médecin vous prescrit PAXIL CR en vue de traiter le trouble dysphorique prémenstruel; • les produits naturels ou à base de plantes médicinales

  que vous prenez (le millepertuis, par exemple); • si vous êtes enceinte, si vous songez à le devenir ou si

  vous allaitez;

  • votre consommation d’alcool ou de drogues illicites, ou des deux;

  • si vous conduisez un véhicule ou effectuez des tâches dangereuses dans le cadre de votre travail; • si vous avez eu une fracture récemment ou si on vous a dit que vous souffrez d’ostéoporose ou que vous présentez des facteurs de risque d’ostéoporose; • si vous avez un trouble de la coagulation du sang

    (saignement) ou si on vous a dit que votre nombre de plaquettes est bas;

  • si vous êtes allergique à un colorant jaune particulier soit la laque d’aluminium FD&C jaune n^o 6.

Effets sur la grossesse et les nouveau-nés

Comme il est mentionné ci-dessus, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit, y compris PAXIL CR. Si vous prenez déjà PAXIL CR et que vous venez d’apprendre que vous êtes enceinte, vous devez consulter votre médecin immédiatement. Vous devez également parler avec votre médecin si vous prévoyez devenir enceinte.

Prise de PAXIL CR au début de la grossesse

Certaines études laissent supposer un risque accru de malformations congénitales, particulièrement de malformations cardiaques, chez les nouveau-nés dont la mère a pris PAXIL CR durant les premiers mois de la grossesse. Ces études ont révélé qu’environ 2 nouveau-nés sur 100 (2 %) dont la mère avait reçu de la paroxétine en début de grossesse avaient une malformation cardiaque, alors que le taux normal dans la population en général est de 1 nouveau-né sur 100 (1 %). De plus, dans les cas où PAXIL CR avait été employé, on a fait état de naissances prématurées, bien qu’on ne sache pas si ces cas de prématurité sont attribuables à l’emploi de PAXIL CR.

Prise de PAXIL CR plus tard dans la grossesse

Complications possibles à la naissance (secondaires à la prise d’un antidépresseur récent, y compris PAXIL CR) :

Des rapports de pharmacovigilance font état de complications à la naissance commandant une prolongation de l’hospitalisation, une respiration assistée et le gavage, chez certains nouveau-nés dont la mère avait pris un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou d’autres antidépresseurs récents durant la grossesse. Parmi les symptômes signalés, citons des difficultés à nourrir l’enfant, des problèmes respiratoires, des convulsions, des muscles tendus ou trop relâchés, l’énervement et des pleurs constants.

Dans la plupart des cas, la mère avait pris un antidépresseur récent durant le troisième trimestre de sa grossesse. Ces symptômes correspondent à un effet indésirable direct de l’antidépresseur sur le bébé ou peut-être à un syndrome causé par l’arrêt brusque du médicament. Normalement, ces symptômes se résorbent avec le temps. Cependant, si votre enfant manifeste un de ces symptômes, communiquez avec votre médecin dans les plus brefs délais.

Hypertension artérielle pulmonaire persistante et antidépresseurs récents, y compris PAXIL CR :

L’emploi de PAXIL CR durant la grossesse,

particulièrement à la fin de celle-ci, pourrait augmenter le risque d’une maladie pulmonaire grave appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né, qui entraîne des difficultés respiratoires chez les nouveau-nés peu après la naissance. Dans la population générale, l’hypertension artérielle pulmonaire persistante touche environ 1 ou 2 nouveau-nés par 1 000, mais la fréquence peut être de 4 à 6 fois plus élevée chez les nourrissons dont la mère a pris PAXIL CR en fin de grossesse.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez un ISRS ou un antidépresseur récent, vous devez discuter avec votre médecin des risques et des avantages liés aux diverses options thérapeutiques. Il est important que vous n’arrêtiez PAS de prendre ces médicaments sans consulter d’abord votre médecin. Consultez la section PROCÉDURES À SUIVRE CONCERNANT LES EFFETS SECONDAIRES pour de plus amples renseignements.

Glaucome à angle fermé :

PAXIL CR peut provoquer une crise aiguë de glaucome. Un examen des yeux effectué avant la prise de PAXIL CR pourrait permettre d’établir si vous êtes exposé à un risque de glaucome à angle fermé. Consultez immédiatement un médecin si vous éprouvez :

• une douleur oculaire
• des altérations de la vue
• une enflure ou une rougeur des yeux ou dans la région de l’œil

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

N’employez pas PAXIL CR si vous prenez, ou avez pris récemment (dans les deux dernières semaines), des inhibiteurs de la monoamine oxydase, du chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène), de la thioridazine ou du pimozide.

Vous devez informer votre médecin si vous prenez, ou avez pris récemment, des médicaments (médicament d’ordonnance, en vente libre ou produits naturels ou à base de plantes médicinales), particulièrement :

• les autres antidépresseurs, tels que les ISRS et certains

  antidépresseurs tricycliques;

• les autres médicaments affectant la sérotonine, comme

  le lithium, le linézolide, le tramadol, le tryptophane, le

  millepertuis et les triptans employés dans le traitement de la migraine;

  • certains médicaments utilisés pour traiter la douleur comme le fentanyl (utilisé en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique), le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone et la pentazocine; • le tamoxifène, qui est utilisé pour traiter le cancer du sein ou les troubles de la fertilité;
  • certains médicaments employés pour traiter les patients ayant des battements cardiaques irréguliers (arythmies); • certains agents utilisés pour le traitement de la schizophrénie;
  • certains médicaments destinés au traitement de la dépression bipolaire, comme le lithium;
  • une association de fosamprénavir et de ritonavir, utilisée pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH);

  • la procyclidine, employée pour traiter la maladie de

    Parkinson ou d’autres troubles du mouvement; • le métoprolol, destiné au traitement de l’hypertension artérielle et de l’angine;

  • certains médicaments pouvant affecter la coagulation du sang et augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux (p. ex., la warfarine, le dabigatran), l’acide acétylsalicylique (p. ex. l’aspirine) et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex., l’ibuprofène);
  • certains médicaments destinés au traitement de l’épilepsie;
  • de façon générale, la consommation de boissons alcoolisées doit être réduite au minimum ou évitée complètement pendant le traitement par PAXIL CR; • certains médicaments utilisés pour soulager la toux comme le dextrométhorphane.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Comment prendre PAXIL CR

• Dépression, trouble panique et phobie sociale : Il est très important que vous preniez PAXIL CR exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. La dose de départ est de 25 mg une fois par jour dans les cas de dépression et de 12,5 mg une fois par jour dans les cas de trouble panique. Généralement, la plupart des patients atteints de phobie sociale prennent de 12,5 à 37,5 mg par jour.
• Trouble dysphorique prémenstruel (TDP) : Pour le traitement du trouble dysphorique prémenstruel, la posologie usuelle est de 12,5 mg une fois par jour, commençant 14 jours avant le début prévu de vos menstruations et se terminant la première journée de celles-ci. Le médecin peut changer la dose ou l’horaire des prises en fonction de votre réponse au médicament. Le TDP est une maladie qu’il ne faut pas confondre avec les symptômes du syndrome prémenstruel (SPM). Le médecin doit confirmer le diagnostic de TDP avant que vous puissiez prendre PAXIL CR.

• Prenez les comprimés le matin, de préférence avec des

  aliments. Avalez-les tout rond avec de l’eau. Vous ne devez ni les mâcher ni les écraser.

• Vous devez continuer de prendre votre médicament

  même si vous ne vous sentez pas mieux, car il faut parfois quelques semaines avant que PAXIL CR n’agisse.

• Poursuivez votre traitement selon les directives, jusqu’à

  ce que votre médecin vous dise de l’arrêter. • Vous devez consulter votre médecin avant d’arrêter de

  prendre votre médicament par vous-même.

N’oubliez pas : Ce médicament a été prescrit pour vous. Ne le donnez à personne d’autre, car cette personne pourrait manifester des effets indésirables pouvant être graves.

Oubli d’une dose :

Si vous oubliez de prendre votre comprimé un matin, prenez-le dès que vous constatez cet oubli. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle le lendemain matin et ainsi de suite. N’essayez pas de compenser une dose oubliée en prenant une double dose.

Surdose :

Si vous avez pris un grand nombre de comprimés à la fois, communiquez immédiatement avec votre médecin ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche, même si vous vous sentez bien. Montrez le contenant de comprimés au médecin.

En cas d’une surdose de médicament, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison de la région, même si aucun symptôme n’est présent.

Comme tous les médicaments, PAXIL CR peut entraîner des effets secondaires. Mais vous pourriez ne pas en éprouver du tout. Chez la plupart des patients, les effets secondaires sont le plus souvent mineurs et temporaires. Cependant, certains peuvent être graves ou encore liés à la dose. Consultez votre médecin si vous manifestez ces effets indésirables ou d’autres, car il faudra peut-être ajuster la dose.

Les effets secondaires les plus courants de PAXIL CR sont les suivants :

• Nausées/vomissements

• bouche sèche

  • somnolence
  • faiblesse
  • étourdissements
  • transpiration
  • tremblements
  • nervosité
  • agitation
  • vision trouble
  • troubles du sommeil
  • gain de poids
  • problèmes sexuels. Même si les troubles psychiatriques sont souvent associés à une baisse de la libido, de la satisfaction sexuelle et de la qualité des rapports sexuels, le traitement à l’aide d’un médicament de la classe de PAXIL CR peut aggraver davantage ces problèmes, qui pourraient persister même après l’arrêt du traitement.

Une baisse de l’appétit, la constipation, la diarrhée, des rêves anormaux (y compris les cauchemars), des maux de tête et des troubles menstruels (y compris règles abondantes, saignements entre les règles et absence de règles) sont aussi possibles.

Habituellement, PAXIL CR ne nuit pas aux activités quotidiennes des gens, mais certains patients ont sommeil quand ils le prennent. Si tel est votre cas, vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner de machines.

PAXIL CR peut entraîner une augmentation des taux de cholestérol chez certains patients.

Symptômes liés à l’arrêt du traitement

Consultez votre médecin avant de cesser de prendre PAXIL CR ou d’en réduire la dose. Divers symptômes, notamment étourdissements, sensation de tête légère, nausées, vomissements, agitation ou nervosité, anxiété, transpiration, maux de tête, troubles du sommeil, sensations de choc électrique et acouphènes (bourdonnement, chuintement, sifflement, tintement et autres bruits persistants dans les oreilles), ont été signalés après l’arrêt du traitement par PAXIL CR ou une réduction de la dose. De tels symptômes peuvent aussi se manifester si vous oubliez une dose. Normalement, ces symptômes disparaissent d’eux-mêmes. Si des symptômes comme ceux énumérés ou d’autres surviennent, informez-en immédiatement votre médecin. Il se peut qu’il doive ajuster la posologie de PAXIL CR pour soulager les symptômes. Consultez également la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS pour de plus amples renseignements.

Effets sur les nouveau-nés

Certains nouveau-nés dont la mère avait pris un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou un antidépresseur récent, comme PAXIL CR, durant la grossesse ont présenté des symptômes comme les suivants :

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

difficultés à nourrir l’enfant et/ou difficulté à respirer, énervement et pleurs constants. Si votre enfant manifeste un de ces symptômes, communiquez le plus rapidement possible avec votre médecin. Consultez aussi la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS pour de plus amples renseignements.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous observez un effet inattendu pendant votre traitement par PAXIL CR, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Gardez tous les médicaments hors de la portée et de la

  vue des enfants.

• Conservez le médicament à une température de 15 à

  25 °C.

• Tenez le contenant bien fermé.

• Si votre médecin vous demande d’arrêter de prendre

  PAXIL CR, veuillez retourner les quantités restantes à votre pharmacien.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Vous aurez peut-être à consulter de nouveau ce dépliant. Ne le jetez pas avant d’avoir terminé de prendre votre médicament. On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante : http://www.gsk.ca ou en communiquant avec le promoteur, GlaxoSmithKline Inc.

7333 Mississauga Road

Mississauga (Ontario)

L5N 6L4

1-800-387-7374

GlaxoSmithKline Inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 18 juin 2020

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