Ran-Citalo : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit RAN-CITALO pour soulager vos symptômes de dépression. Pour profiter pleinement de l’innocuité et de l’efficacité d’un traitement avec ce type de médicament, vous devez être en mesure de bien communiquer votre condition, physique et mentale, à votre médecin.

Les effets de ce médicament :

RAN-CITALO appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs, plus spécifiquement à une famille de médicaments nommés ISRS (Inhibiteurs Sélectifs du Recaptage de la Sérotonine).

Il semblerait que le mécanisme d’action d’RAN-CITALO augmente les taux de sérotonine (5-hydroxytryptamine), un produit chimique présent dans le cerveau.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Ne prenez pas RAN-CITALO en même temps que le

  pimozide.

• Ne prenez pas RAN-CITALO si vous prenez

  actuellement ou avez pris récemment des IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase), un type d’antidépresseur (p.ex., la sélégiline ou le moclobémide).

• Ne prenez pas RAN-CITALO si vous y êtes

  allergique ou si vous êtes allergique à un des composants de sa préparation (pour la liste des

  composants, voir ci-dessous).

  • Cessez de prendre RAN-CITALO et communiquez avec votre médecin sans tarder si vous ressentez une réaction allergique ou tout autre effet secondaire grave.
  • Ne prenez pas RAN-CITALO si on vous a diagnostiqué un syndrome du QT long congénital.

L’ingrédient médicinal :

Bromhydrate de citalopram

Les ingrédients non médicinaux :

Amidon de maïs, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, glycérol, crospovidone, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 4000 et dioxyde de titane

Les formes posologiques :

Les comprimés RAN-CITALO à 20 mg ou 40 mg sont disponibles en plaquettes alvéolées ou en flacons.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Pour profiter pleinement de l’innocuité et de l’efficacité d’un traitement avec ce type de médicament, vous devez être en mesure de bien communiquer votre condition, physique et mentale, à votre médecin.

L’emploi d’RAN-CITALO n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

Apparition ou aggravation de troubles émotionnels ou comportementaux

En particulier au cours des premières semaines du traitement ou lorsqu’on ajuste les doses, il se peut qu’un petit nombre de patients qui prennent des médicaments de ce genre ressentent une aggravation plutôt qu’une amélioration de leur état; par exemple, ils peuvent ressentir des sensations inhabituelles d’agitation, d’hostilité ou d’anxiété ou avoir des pensées impulsives ou perturbatrices, telles que vouloir s’infliger des blessures ou blesser autrui. Les idées et comportements suicidaires surviennent à n’importe quel âge, mais les patients de 18 à 24 ans sont probablement plus à risque. Si vous-même ou une personne dont vous avez le soin présentez de tels symptômes, veuillez consulter votre médecin sans tarder. L’étroite surveillance d’un médecin s’impose en pareil cas. Ne prenez pas vous-même la décision d’arrêter de prendre votre médicament.

Ces pensées risquent davantage de surgir si vous avez déjà envisagé de vous faire du mal.

Il serait peut-être bon de parler de votre dépression ou de votre anxiété à un proche ou à un ami, et de l’inviter à lire le présent dépliant. Vous pourriez aussi lui demander de vous avertir s’il perçoit une aggravation de votre état ou s’inquiète d’un éventuel changement de comportement.

Effets sur la grossesse et les nouveau-nés

Si vous prenez déjà RAN-CITALO et venez d’apprendre que vous êtes enceinte, informez-en immédiatement votre médecin. Si vous planifiez une grossesse, vous devriez également consulter votre médecin.

Complications possibles à la naissance (en raison de la prise d’un antidépresseur de nouvelle génération, dont RAN-CITALO) :

Certains rapports de pharmacovigilance après la mise en marché indiquent que certains nouveau-nés de mères prenant un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) comme RAN-CITALO ou d’autres antidépresseurs récents pendant la grossesse ont contracté des complications à la naissance nécessitant une hospitalisation prolongée, un soutien de la respiration par des moyens artificiels et une alimentation par gavage. Parmi les symptômes signalés, on compte la difficulté à se nourrir et à respirer, les convulsions, les muscles soit trop tendus, soit trop détendus, l’agitation et les pleurs incessants. Dans la plupart des cas, le nouvel antidépresseur avait été pris au cours du troisième trimestre de la grossesse. Ces symptômes sont cohérents soit avec un effet indésirable direct de l’antidépresseur sur le nourrisson, soit possiblement avec un syndrome de sevrage causé par le retrait soudain du médicament. Ces symptômes se résorbent généralement avec le temps. Toutefois, si votre nourrisson subit l’un ou l’autre de ces symptômes, communiquez dès que possible avec un médecin.

Hypertension artérielle pulmonaire persistante (HTAPP) et antidépresseurs de nouvelle génération :

Des renseignements préliminaires suggèrent que la prise d’un ISRS au cours de la deuxième moitié de la grossesse pourrait être associée à un risque accru d’apparition d’une maladie pulmonaire grave chez le bébé, appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPPN) qui provoque, peu après la naissance, des difficultés respiratoires chez le nouveau-né. Selon l’étude, les enfants nés avec cette pathologie sont 6 fois plus susceptibles qu’un nouveau-né en santé d’avoir été exposé à un ISRS. Dans la population en général, environ 1-2 nouveau-nés sur 1 000 sont atteints d’HTAPPN.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez un ISRS, ou un autre antidépresseur récent, vous devriez discuter des risques et bienfaits des diverses options thérapeutiques avec votre médecin. Il est très important que vous NE cessiez PAS de prendre ces médicaments sans d’abord avoir consulté votre médecin.

Risque de fracture osseuse :

La prise de citalopram peut augmenter votre risque de fracture si vous êtes âgé, atteint d’ostéoporose ou particulièrement vulnérable aux fractures osseuses. Vous devez faire très attention pour éviter les chutes, en particulier si vous avez des étourdissements ou si votre pression sanguine est basse.

Glaucome à angle fermé :

RAN-CITALO peut causer une dilatation de la pupille pouvant déclencher une crise aiguë de glaucome chez le patient dont les angles oculaires sont étroits. Un examen des yeux avant le début du traitement par RAN-CITALO pourrait vous aider à déterminer si vous risquez de développer un glaucome à angle fermé. Obtenez une aide médicale d’urgence si :

• vous avez des douleurs aux yeux;
• votre vue change;
• vos yeux ou le pourtour de ceux-ci enflent ou deviennent rouges.

Avant de prendre RAN-CITALO, informez votre médecin ou votre pharmacien :

• de tous vos problèmes médicaux, y compris les problèmes cardiaques, les antécédents de crises épileptiques, le trouble bipolaire (psychose maniaco-dépressive), les maladies du foie ou du rein ou le diabète.
• si vous souffrez de troubles hémorragiques ou si on vous a dit que votre taux de plaquettes était faible.
• si vous avez des antécédents personnels ou familiaux d’allongement de l’intervalle QT/QTc.
• si vous avez des antécédents personnels d’évanouissements.
• si vous avez des antécédents familiaux de mort subite cardiaque à < 50 ans.
• si vous avez des antécédents personnels de déséquilibres électrolytiques (p. ex., faibles taux sanguins de potassium, de magnésium ou de calcium) ou de problèmes qui pourraient causer des déséquilibres électrolytiques (p. ex., vomissements, diarrhée, déshydratation).
• si vous souffrez de glaucome ou présentez une élévation de la pression dans les yeux.
• si vous avez des antécédents personnels de troubles alimentaires ou si vous suivez un régime alimentaire strict.
• si vous avez récemment subi une fracture osseuse, si vous avez reçu un diagnostic d’ostéoporose ou si vous présentez des facteurs de risque d’ostéoporose.
• si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, ou si vous allaitez.
• de tout médicament (avec ou sans ordonnance) que vous prenez ou avez pris au cours des derniers 14 jours, particulièrement s’il s’agit d’un inhibiteur de la monoamine oxydase, du pimozide, de tout autre antidépresseur, des triptans (antimigraineux), du lithium, du tramadol ou de médicaments contenant du tryptophane.

• de vos habitudes de consommation d’alcool et/ou de

  drogues.

• des produits naturels ou à base d’herbes médicinales

  que vous prenez (p. ex., le millepertuis).

• si vous conduisez un véhicule ou effectuez des tâches

  dangereuses dans le cadre de votre travail.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Interactions médicamenteuses graves

Ne prenez pas RAN-CITALO si vous prenez ou avez pris récemment :

• Un inhibiteur de la monoamine oxydase (p. ex.,

  phénelzine, tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline)

• Du pimozide
• Du linézolide (un antibiotique)
• Du bleu de méthylène (par voie intraveineuse)

La liste ci-après des médicaments qui pourraient augmenter le risque d’effets secondaires pendant que vous prenez RAN-CITALO est partielle et non exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un autre médicament (sur ordonnance, en vente libre ou à base de plantes médicinales) en même temps qu’RAN-CITALO.

D’autres médicaments susceptibles d’interagir avec RAN-CITALO incluent :

• Médicaments qui traitent les troubles du rythme

  cardiaque (antiarythmiques)

• Antipsychotiques
• Opioïdes contre la douleur
• Médicaments contre les infections
• Médicaments contre les nausées et les vomissements
• Médicaments pour traiter le cancer
• Médicaments pour traiter l’asthme
• Diurétiques (médicaments qui font uriner)
• Carbamazépine

• Autres ISRS p.ex., Cipralex® (escitalopram) ou tout

  autre antidépresseur (p. ex., imipramine, désipramine)

• Lithium
• Tryptophane
• Cimétidine

• Triptans (p.ex., sumatriptan, zolmitriptan,

  naratriptan)

• Fluconazole, kétoconazole, itraconazole

  • Érythromycine
  • Warfarine
  • Oméprazole
  • Toute plante médicinale comme le millepertuis
  • Certains médicaments pouvant agir sur la coagulation sanguine et augmenter les saignements, tels que les anticoagulants oraux (p. ex., warfarine, dabigatran), l’acide acétylsalicylique (p. ex., aspirine) et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex., ibuprofène)
  • Certains médicaments visant à soulager la douleur, comme le fentanyl (employé en anesthésie ou pour atténuer la douleur chronique), le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone et la pentazocine.
  • Certains médicaments employés pour calmer la toux, comme le dextrométhorphane.

Ne consommez pas d’alcool pendant la prise d’RAN-CITALO.

Les médicaments de la même classe qu’RAN-CITALO peuvent accroître le risque de saignement, comme les saignements de nez, les « bleus » et même les hémorragies mortelles. Ce risque est encore plus élevé si vous avez des antécédents de trouble de la coagulation ou si vous prenez un médicament qui agit sur les plaquettes.

L’administration d’un ISRS chez un patient diabétique peut modifier le contrôle glycémique (hypoglycémie et hyperglycémie).

Informez votre médecin de tous les médicaments (sur ordonnance ou en vente libre) et produits de santé naturels que vous prenez ou pensez prendre.

Posologie habituelle :

• Il est important de prendre RAN-CITALO précisément comme vous l’a prescrit votre médecin.
• Normalement, votre médecin vous prescrira 20 mg par jour, que vous devez prendre en une seule dose, de préférence à la même heure chaque jour. Si vous êtes une personne âgée, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible. Cette dose peut être augmentée. Ne modifiez jamais votre dose d’RAN-CITALO ni celle d’une personne que vous aidez, sauf à la demande du médecin. Les directives en matière de posologie doivent être suivies à la lettre. Ne prenez jamais plus de médicament que la dose prescrite.

• Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Ne

  les mâchez pas. RAN-CITALO peut être pris avec ou sans aliments.

• Vous devez continuer de prendre RAN-CITALO

  même si vous ne vous sentez pas mieux, car il peut s’écouler plusieurs semaines avant que votre médicament n’agisse. L’amélioration pourrait être graduelle.

• Continuez de prendre RAN-CITALO tant que votre

  médecin vous le recommande. Ne cessez pas de prendre vos comprimés même si vous commencez à vous sentir mieux, à moins que votre médecin ne l’exige. Votre médecin pourrait vous recommander de continuer à prendre RAN-CITALO pendant plusieurs mois. Continuez de suivre les directives de votre médecin.

Surdose :

• Si, par accident, vous avez ingéré une trop grande

  quantité d’RAN-CITALO, communiquez immédiatement avec votre médecin ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne vous sentez pas malade. Si vous allez chez le médecin ou à l’hôpital, emportez votre contenant d’RAN-CITALO avec vous.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez simplement la dose suivante au moment prévu. Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

• RAN-CITALO peut provoquer des effets indésirables

  (effets secondaires). Ceux-ci peuvent inclure la fatigue, la sécheresse de la bouche, une sudation excessive, des tremblements, la nausée, la diarrhée, la somnolence (endormissement), un trouble de l’éjaculation et une infection des voies respiratoires supérieures.

• Communiquez avec votre médecin avant d’arrêter de

  prendre du citalopram ou d’en réduire la dose. Des symptômes comme les étourdissements, les rêves anormaux, les sensations de chocs électriques, l’agitation, l’anxiété, l’indifférence émotionnelle, la difficulté à se concentrer, les maux de tête, la migraine, les tremblements, les nausées, les vomissements, la transpiration ou d’autres

  symptômes peuvent survenir lorsqu’on cesse de prendre du citalopram ou que la dose est réduite. De tels symptômes peuvent également se manifester si vous oubliez une dose. Ces symptômes disparaissent habituellement sans qu’un traitement soit nécessaire. Avertissez immédiatement votre médecin si vous éprouvez ces symptômes ou tout autre symptôme. Il se peut qu’il rectifie la dose de citalopram pour atténuer les symptômes.

  • Les effets indésirables sont généralement faibles et disparaissent après quelques jours. S’ils sont incommodants ou s’ils persistent, ou si d’autres effets indésirables inhabituels se manifestent pendant votre traitement avec RAN-CITALO, veuillez consulter votre médecin.

  • En général, RAN-CITALO ne modifie aucunement votre capacité à vaquer à vos activités quotidiennes habituelles. Cependant, il est préférable de ne pas conduire de voiture ni de faire fonctionner des machines tant que vous n’avez pas la certitude que la prise d’RAN-CITALO n’a pas d’effet négatif sur votre vigilance.

  • Certains rapports de pharmacovigilance après la mise en marché indiquent que certains nouveau-nés de mères prenant un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) comme RAN-CITALO, ou d’autres antidépresseurs récents, pendant la grossesse ont contracté des complications à la naissance nécessitant une hospitalisation prolongée, un soutien de la respiration par des moyens artificiels et une alimentation par gavage. Parmi les symptômes signalés, on compte la difficulté à se nourrir et à respirer, les convulsions, les muscles soit trop tendus, soit trop détendus, l’agitation et les pleurs incessants. Dans la plupart des cas, le nouvel antidépresseur avait été pris au cours du troisième trimestre de la grossesse. Ces symptômes sont cohérents soit avec un effet indésirable direct de l’antidépresseur sur le nourrisson, soit possiblement avec un syndrome de sevrage causé par le retrait soudain du médicament. Ces symptômes se résorbent généralement avec le temps. Toutefois, si votre nourrisson subit l’un ou l’autre de ces symptômes, communiquez dès que possible avec votre médecin.

Si vous êtes enceinte et prenez un ISRS, ou un autre antidépresseur récent, vous devriez discuter des risques et bienfaits des diverses options thérapeutiques avec votre médecin. Il est très important que vous NE cessiez PAS de prendre ces médicaments sans d’abord avoir consulté votre médecin.

Si vous ressentez des symptômes pouvant être évocateurs d’un trouble du rythme cardiaque, comme les étourdissements, les palpitations, les évanouissements ou En cas de surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

les crises, vous devriez solliciter sans tarder des soins médicaux.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous avez un effet secondaire inattendu, quel qu’il soit, pendant que vous prenez ce médicament, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Comme pour tout médicament, gardez RAN-CITALO hors de la portée et de la vue des enfants. Conservez vos comprimés à température ambiante (15-30°C), à l’abri de l’humidité.

Gardez le contenant hermétiquement fermé.

Une date de péremption figure sur l’étiquette. Passé cette date, ne prenez pas votre médicament.

Si votre médecin vous dit de cesser de prendre votre médicament, vous devriez retourner tous les comprimés restants au pharmacien, à moins que votre médecin vous dise de les conserver à la maison.

N’OUBLIEZ PAS : Ce médicament est pour VOUS. Seul un médecin peut le prescrire. Par conséquent, n’offrez-le jamais à une autre personne, même si les symptômes de cette personne semblent identiques aux vôtres.

On peut se procurer ce document, ainsi que la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. au 1-866-840-1340.

Date de révision: Le 1 février 2017

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• Signalez en ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Appelez sans frais le 1-866-234-2345 • Complétez un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et le faire parvenir :

-- Par télécopie au 1-866-678-6789, ou -- Par la poste à : Programme Canada Vigilance

Santé Canada

Indice postal 1908C Ottawa, ON K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices relatives à la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet ^MC Canada à :

www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.