Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Proleukin
À quoi sert PROLEUKIN :
On utilise PROLEUKIN pour traiter :
Un type de cancer du rein chez les adultes (âgés de plus de 18 ans) lorsque le cancer s'est propagé
(également appelé carcinome métastatique des cellules rénales).
- Un type de cancer de la peau chez les adultes (âgés de plus de 18 ans) lorsque le cancer s'est propagé (également appelé mélanome malin métastatique).
Comment fonctionne PROLEUKIN :
PROLEUKIN stimule le système immunitaire et aide l'organisme à produire certains types de cellules du système immunitaire qui attaquent et tuent les cellules cancéreuses.
Votre organisme produit naturellement une protéine importante appelée interleukine-2 (IL-2) qui fait partie du système immunitaire. L’IL-2 active certains globules blancs (appelés lymphocytes) pour aider le système immunitaire à lutter contre les maladies et les infections. PROLEUKIN est une protéine synthétique qui ressemble beaucoup à l’IL-2 naturelle et donne à votre système immunitaire davantage d’IL-2 pour l’aider à repérer et à tuer les cellules cancéreuses.
Les ingrédients de PROLEUKIN sont :
Ingrédient médicinal : aldesleukine
Ingrédients non médicinaux : Hydrogénophosphate disodique dihydraté, mannitol, dodécylsulfate de sodium et dihydrogénophosphate de sodium dihydraté
PROLEUKIN se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :
22 millions d'unités internationales par fiole de poudre lyophilisée.
N’utilisez pas PROLEUKIN dans les cas suivants :
- vous êtes allergique à l’aldesleukine ou à tout autre ingrédient contenu dans PROLEUKIN.
- vous avez obtenu des résultats anormaux à une épreuve d’effort cardiaque ou à un test de la fonction pulmonaire.
- vous avez reçu une greffe d’organe.
vous avez présenté l’un de ces effets secondaires lors d’un traitement antérieur par PROLEUKIN :
- rythme cardiaque rapide et anormal pendant plus longtemps que d’habitude
- rythme cardiaque anormal et difficile à contrôler
- douleur thoracique
- accumulation de liquide dans la poche entourant le cœur
- nécessité d’un tube respiratoire pendant plus de 72 heures
- mauvaise fonction rénale et nécessité d’une dialyse pendant plus de 72 heures
- coma ou problèmes de santé mentale (délires, confusion mentale ou changements de personnalité) pendant plus de 48 heures
- crises tonico-cloniques qui sont répétitives ou difficiles à contrôler
- déchirure ou blocage de l’intestin
- saignements dans l’estomac ou les intestins.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser PROLEUKIN, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de problèmes de santé, notamment si :
vous avez des antécédents de problèmes cardiaques et de maladies des vaisseaux sanguins
(appelées syndrome de fuite capillaire).
- vous avez des antécédents de problèmes pulmonaires ou de difficultés respiratoires.
- vous avez des antécédents de maladies du sang, comme une faible quantité de cellules sanguines saines dans votre organisme.
- vous avez des antécédents de diabète.
- vous avez des antécédents de maladie hépatique ou rénale.
- vous souffrez de l'une des maladies auto-immunes suivantes : maladie de Crohn, sclérodermie, thyroïdite, arthrite inflammatoire, diabète sucré, myasthénie oculo-bulbaire, glomérulonéphrite IgA à croissants, cholécystite, vascularite cérébrale, syndrome de Stevens-Johnson et pemphigoïde bulleuse.
- vous avez des antécédents de problèmes de glande thyroïde.
- vous avez reçu une greffe d'organe.
- vous avez des antécédents d'infections. Toute infection bactérienne existante doit être traitée avant le début du traitement. Les patients portant un cathéter central à demeure sont particulièrement exposés au risque d'infection.
- vous avez des antécédents de maladies du système nerveux, telles que délires, somnolence, évanouissements, difficultés d'élocution, cécité, perte de contrôle des bras et des jambes, anxiété, confusion mentale, convulsions et coma.
vous êtes enceinte ou vous allaitez.
Autres mises en garde :
- PROLEUKIN peut entraîner une modification de certaines substances chimiques dans le sang et des dommages aux organes, notamment aux reins (syndrome de lyse tumorale).
PROLEUKIN peut affecter votre capacité à conduire et à manipuler des machines.
- Vous devez utiliser les méthodes de contraception les plus efficaces pendant le traitement.
- Votre médecin peut effectuer des tests avant et pendant votre traitement par PROLEUKIN. Des analyses de sang peuvent être effectuées pour tester vos cellules sanguines, vos électrolytes, votre taux de glycémie dans le sang et votre fonction rénale et hépatique. Les signes vitaux (y compris la température, le pouls, la pression artérielle et la fréquence respiratoire), le poids et l'absorption et l'évacuation des liquides peuvent être surveillés quotidiennement. La fonction pulmonaire et la fonction cardiaque doivent être surveillées.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec PROLEUKIN :
- d’autres médicaments anticancéreux
- stéroïdes
- agents de contraste pour l’imagerie médicale
- des médicaments connus pour causer des dommages au foie, aux reins, à la moelle osseuse ou au cœur
- des médicaments pour traiter les problèmes de santé mentale
- les médicaments pour la tension artérielle
Comment utiliser PROLEUKIN :
- PROLEUKIN vous sera administré par un professionnel de la santé dans un établissement de santé.
Dose habituelle :
En règle générale, on administre PROLEUKIN sous forme de perfusion intraveineuse pendant 15 minutes toutes les 8 heures pendant 5 jours avec un maximum de 14 doses. Après 9 jours de repos, une autre série de 14 doses peut être administrée sur 5 jours pour un maximum de 28 doses par cycle de traitement. Après au moins 7 semaines de repos, le plan de traitement de 28 doses peut être répété en fonction de la réponse au cycle de traitement précédent.
Surdose :
La prise de PROLEUKIN plus souvent que nécessaire peut entraîner l’apparition plus rapide de ses effets secondaires et augmenter leur gravité.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de PROLEUKIN, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Votre professionnel de la santé vous administrera votre traitement et établira un schéma posologique adapté à votre cas. Si vous pensez avoir oublié une dose, demandez immédiatement à votre médecin ou à votre professionnel de santé.
Effets secondaires possibles de l’utilisation de PROLEUKIN :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez PROLEUKIN. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
L’utilisation de PROLEUKIN peut provoquer des effets secondaires. Les effets secondaires les plus courants de PROLEUKIN sont la fièvre, les frissons, les tremblements, les démangeaisons et les maux d’estomac. Votre professionnel de la santé travaillera avec vous pour prendre en charge ces effets secondaires.
Les patients utilisant ce médicament peuvent présenter des effets secondaires graves. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
- signes d’infection comme la fièvre et les frissons
- sensation de faiblesse ou de fatigue
- saignements excessifs
- rythme cardiaque irrégulier
- tension artérielle anormale
- essoufflement
- délires
- somnolence
- évanouissements
- difficultés d’élocution
- difficultés de la vue
- perte de contrôle dans les bras et les jambes
- anxiété
- confusion mentale
- convulsions
- gonflement des jambes ou des chevilles
- douleur à l'estomac ou à la poitrine
- diminution des mictions
- nausées ou vomissements
- jaunissement des yeux et de la peau
- diarrhée
- lésions rénales
- formation anormale de caillots sanguins (trouble de la coagulation)
modifications des résultats des tests :
- diminution du nombre de plaquettes sanguines
- augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang
- augmentation du taux de créatinine dans le sang
Les effets négatifs sur la santé sont courants, souvent graves et parfois mortels, même pour les patients dont les fonctions cardiaques, pulmonaires, hépatiques et cérébrales sont normales. Demandez à votre médecin s’il vous est permis de prendre PROLEUKIN.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Consultez votre professionnel de la | |||
| Obtenez | |||
| santé | |||
| Fréquence/effet | |||
| immédiatement de | |||
| secondaire/symptôme | |||
| Dans les cas sévères | |||
| l’aide médicale | |||
| Dans tous les cas | |||
| seulement | |||
| Très fréquent | |||
Syndrome de fuite capillaire : Faible tension artérielle, qui peut causer un évanouissement ou des étourdissements ou entraîner une défaillance organique et la mort, | ✓ | ✓ | |
| fièvre et frissons, étourdissements ou sensation de tête légère, battements de cœur rapides, enflure des pieds, des chevilles, des jambes et des bras, gonflement autour des yeux, sensation de grande fatigue ou de faiblesse | |||
Toxicité neurologique : Changements dans la pensée, les sentiments ou le comportement pouvant inclure de la confusion, des troubles de la mémoire, des pensées inhabituelles ou une altération de la conscience; difficulté à parler clairement, à trouver les bons mots ou à comprendre ce que les autres disent; perte de vision; problèmes de coordination musculaire entraînant des mouvements maladroits et des difficultés d’équilibre, de marche et d’autres mouvements volontaires; voir ou entendre des choses qui n’existent pas; agitation; diminution de la vigilance ou de la conscience; lésions nerveuses pouvant entraîner une faiblesse, un engourdissement et des picotements dans les bras et les jambes; coma | ✓ | ✓ | |
| Infection : Fièvre, frissons, pouls rapide ou, selon l’emplacement de l’infection, vous pourriez également présenter un mal de gorge, des aphtes, une toux, un essoufflement ou une respiration rapide, ou une douleur à la poitrine | ✓ | ✓ | |
Insuffisance respiratoire/insuffisance respiratoire aiguë : Difficulté à respirer ou essoufflement | ✓ | ✓ | |
| Réaction liée à la perfusion : Fièvre et frissons | ✓ | ✓ |
| Fréquent | |||
| Lésion rénale : Diminution du débit urinaire, essoufflement, nausées, confusion ou enflure des jambes, des chevilles ou des pieds | ✓ | ✓ | |
| Inconnue | |||
| Réaction anaphylactique (réaction allergique grave) : Fièvre, frissons, battements de cœur rapides, éruption cutanée, faible tension artérielle, difficulté à respirer, toux, sensation d’oppression thoracique ou respiration sifflante | ✓ | ✓ | |
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Conservation :
Conserver les fioles de lyophilisat PROLEUKIN dans un réfrigérateur entre 2° et 8 °C. Éviter l'exposition à la chaleur et à la lumière. PROLEUKIN ne contient aucun agent de conservation. La fiole est à usage unique et toute portion non utilisée doit être jetée conformément aux exigences locales d'élimination des déchets pharmaceutiques.
Il ne faut pas dépasser la date de péremption imprimée sur la fiole.
PROLEUKIN reconstitué ou dilué est stable jusqu'à 48 heures à des températures réfrigérées et ambiantes, de 2 à 25 °C. Ce produit ne contient aucun agent de conservation.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur PROLEUKIN :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (Iovance.com) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-833-215-7566.
Le présent feuillet a été rédigé par Iovance Biotherapeutics Manufacturing, LLC.
Date d’approbation : 2026-09-16