Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Prostin Vr Sterile Solution

À quoi sert PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE :

PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE est utilisé chez le nouveau-né ayant une malformation cardiaque congénitale. Il sert à garder le canal artériel ouvert pendant une courte période après la naissance. Le canal artériel est un vaisseau sanguin temporaire qu’ont les bébés avant la naissance. Normalement, il se ferme peu après la naissance. Chez le nouveau-né ayant une malformation cardiaque congénitale, ce vaisseau sanguin doit rester ouvert plus longtemps, jusqu’à ce qu’une opération puisse être effectuée pour corriger cette malformation ou traiter la maladie cardiaque.

Comment fonctionne PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE :

PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE relaxe les muscles de la paroi du canal artériel pour empêcher celui-ci de se fermer avant que l’on puisse procéder à la chirurgie.

Les ingrédients de PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE sont :

Ingrédient médicinal : alprostadil

Ingrédient non médicinal : éthanol anhydre

Environ 10 à 12 % des nouveau-nés traités par PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE ont fait de l’apnée (interruption de la respiration). L’apnée s’observe le plus souvent chez des bébés pesant moins de 2 kg à la naissance. Elle survient habituellement durant la première heure de perfusion du médicament. PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE doit être administré par des professionnels de la santé dûment formés dans un endroit pourvu de l’équipement nécessaire pour administrer des soins intensifs aux nouveau-nés.

PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Solution injectable : 500 mcg/mL

PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE ne doit pas être administré aux nouveau-nés :

atteints d’hypertension artérielle pulmonaire persistante et dont la peau a une coloration bleutée ou grisâtre;
ayant une anomalie congénitale rare des veines pulmonaires;
ayant de multiples petites rates accessoires ou dont la rate ne fonctionne pas normalement, dont la valvule pulmonaire du cœur ne se développe pas normalement et qui présentent une anomalie cardiaque rare causée par une malformation des veines pulmonaires.

Consultez le professionnel de la santé qui s’occupe de votre nouveau-né avant le début du traitement par PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez-le de l’état actuel de votre nouveau-né et de ses problèmes de santé, notamment :

un syndrome de détresse respiratoire (problème qui fait en sorte que votre nouveau-né a de la difficulté à respirer);
des antécédents de tendance aux saignements.

Autres mises en garde :

Hyperplasie antrale (nombre accru de cellules dans la partie inférieure de l’estomac : PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE peut accroître le nombre de cellules dans la partie inférieure de l’estomac du nouveau-né s’il est administré pendant plus de 5 jours. Il peut en résulter un blocage entre l’estomac et l’intestin grêle. Le professionnel de la santé qui s’occupe de votre nouveau-né le surveillera de près pour repérer ce problème si PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE est administré pendant plus de 5 jours.

Affaiblissement des vaisseaux sanguins : PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE peut affaiblir le vaisseau sanguin temporaire (le « canal artériel ») et les artères allant du cœur aux poumons.

Transformation des os et des tissus : S’il est administré sur une longue période, PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE peut faire augmenter le nombre de cellules dans les os longs comme le fémur (os de la cuisse) et l’humérus (os du haut du bras). Cela peut entraîner un épaississement des os, une douleur aux articulations et des changements de la peau. Généralement, cet effet régresse après l’arrêt du traitement.

Teneur en alcool : PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE contient une quantité d’alcool (éthanol) qui pourrait avoir des effets secondaires chez votre nouveau-né, notamment de la somnolence. Le professionnel de la santé qui s’occupe de votre nouveau-né prendra ce facteur en considération dans sa décision d’utiliser PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE.

Bilans de santé et tests : Le professionnel de la santé qui s’occupe de votre nouveau-né surveillera sa tension artérielle pendant la perfusion de PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE. Il surveillera peut-être aussi la quantité d’oxygène dans son sang et son pH sanguin.

Mentionnez au professionnel de la santé qui s’occupe de votre nouveau-né toute la médication que votre nouveau-né prend, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Comment utiliser PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE :

PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE sera administré :

par un professionnel de la santé dûment formé;
dans un endroit pourvu de l’équipement nécessaire pour administrer des soins intensifs aux nouveau-nés.

Le traitement commence habituellement au cours des 4 jours suivant la naissance. Il sera administré à votre nouveau-né pendant la période la plus courte nécessaire, afin de réduire le risque d’effets secondaires.

Il sera donné à votre nouveau-né en perfusion continue de l’une des deux façons suivantes :

dans une veine (par voie intraveineuse);
dans l’artère ombilicale, au moyen d’un long tube souple (appelé « cathéter »).

Dose habituelle :

Le professionnel de la santé qui s’occupe de votre nouveau-né déterminera à quelle dose et pendant combien de temps PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE doit être administré.

Surdose :

Une surdose de PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE peut provoquer les manifestations suivantes :

interruption de la respiration (apnée)
fréquence cardiaque lente
fièvre
tension artérielle basse
bouffées de chaleur

Si vous pensez qu’un nouveau-né dont vous vous occupez a reçu trop de PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844-POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE :

Voici certains des effets secondaires que votre nouveau-né pourrait ressentir lorsqu’il reçoit PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE. Si votre nouveau-né ressent des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez le professionnel de la santé qui s’en occupe.

Effets secondaires possibles de PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE :

bouffées de chaleur
fièvre
irritabilité
fatigue ou somnolence
mouvements involontaires
raideur
diarrhée
régurgitation gastrique

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la			Cessez d’utiliser le
	santé			médicament et
	Dans les cas	Dans tous les cas		obtenez
	sévères			immédiatement de
	seulement			l’aide médicale
Très fréquent
Apnée (interruption de la respiration)			✓
Fréquent
Bradycardie (ralentissement des battements cardiaques) : étourdissements, fatigue, essoufflement, douleur dans la poitrine, problèmes de mémoire			✓
Hypotension (basse pression sanguine) : étourdissements ou sensation de tête légère, évanouissement, vision trouble, nausée, fatigue			✓
Tachycardie (accélération des battements cardiaques) : essoufflement, sensation de tête légère, pouls rapide, battements cardiaques irréguliers, douleur dans la poitrine, évanouissement			✓
Arrêt cardiaque (arrêt soudain des battements du cœur)			✓
Œdème : enflure des bras et des jambes			✓
Convulsions : contraction musculaire, variations émotionnelles, confusion, tremblements incontrôlables avec ou sans perte de conscience			✓

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la			Cessez d’utiliser le
	santé			médicament et
	Dans les cas	Dans tous les cas		obtenez
	sévères			immédiatement de
	seulement			l’aide médicale
Coagulation intravasculaire disséminée (formation de caillots sanguins partout dans le corps, qui viennent obstruer les petits vaisseaux sanguins) : saignements pouvant être sévères			✓
Sepsis (réaction immunitaire extrême à une infection du corps entier pouvant mettre la vie en danger) : fièvre, étourdissements, frissons, température corporelle élevée ou très basse, volume d’urine très faible ou absence d’urine, baisse de la tension artérielle, palpitations, respiration rapide ou battements cardiaques rapides			✓
Hypokaliémie (faible quantité de potassium dans le sang) : faiblesse musculaire, fatigue et crampes musculaires			✓
Peu fréquent
Insuffisance cardiaque congestive (incapacité du cœur à pomper le sang correctement) : essoufflement, fatigue, faiblesse, enflure des jambes, des chevilles et des pieds, battements cardiaques rapides ou irréguliers			✓
Spasme de l’infundibulum droit (cône artériel, partie supérieure du ventricule droit du cœur) : teinte bleutée de la peau, des lèvres et des ongles, respiration rapide, battements cardiaques rapides, évanouissement, difficulté à respirer, convulsions			✓
Bloc cardiaque du deuxième degré (problème du système de conduction électrique du cœur) : étourdissements, évanouissement,			✓

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	sévères			immédiatement de
	seulement			l’aide médicale
essoufflement, fatigue, nausées, battements cardiaques irréguliers
Fibrillation ventriculaire (battements cardiaques rapides et irréguliers) : douleur dans la poitrine, battements cardiaques rapides, étourdissements, essoufflement, perte de conscience			✓
Hypertrophie ventriculaire (augmentation de volume et épaississement des parois du cœur [ventricule gauche]) : essoufflement, fatigue, sensation de cœur qui cogne, qui martèle ou qui bat trop vite, étourdissements ou évanouissement			✓
Hémorragie intracrânienne (saignement dans le cerveau) : maux de tête soudains et extrêmement sévères			✓
Hypothermie (température corporelle anormalement basse) : frissons, respiration lente et superficielle, troubles d’élocution, somnolence, confusion ou perte de mémoire, perte de conscience			✓
Choc (baisse de la circulation sanguine dans tout le corps) : peau froide et moite, pâleur, pouls rapide, respiration rapide, nausée ou vomissement, dilatation des pupilles, faiblesse, étourdissements ou évanouissement			✓
Bradypnée (respiration plus lente que la normale) : sensation de tête légère, étourdissements, fatigue			✓
Pneumothorax (affaissement du poumon) : douleur soudaine dans la poitrine et essoufflement			✓

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Péritonite (inflammation de la membrane tapissant l’intérieur de l’abdomen et de ses organes) : douleur abdominale, ballonnement, fièvre, nausée et vomissement, perte d’appétit, diarrhée, soif, incapacité à évacuer des selles ou des gaz, fatigue			✓
Périamygdalite (inflammation du tissu conjonctif soutenant les amygdales) : fièvre, frissons, difficulté à avaler ou à ouvrir complètement la bouche, enflure du visage et du cou, mal de tête			✓
Thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes dans le sang) : formation excessive ou spontanée de bleus, apparition de minuscules taches rougeâtres sur la peau (en général, des jambes), saignement prolongé en cas de coupure, saignement des gencives ou du nez			✓
Anurie (arrêt de la production d’urine par les reins) : faible production d’urine ou absence d’urine, enflure des jambes et des pieds, faiblesse ou étourdissements			✓
Hématurie (présence de sang dans l’urine)			✓
Coup de fouet cervical (hyperextension du cou) : douleur et raideur au niveau du cou, douleur qui s’aggrave lors des mouvements du cou, maux de tête commençant généralement à la base du crâne			✓
Respiration sifflante (bruit aigu produit par la respiration)			✓
Hyperkaliémie (grande quantité de potassium dans le sang) : fatigue ou faiblesse, engourdissement ou			✓

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	sévères			immédiatement de
	seulement			l’aide médicale
picotements, nausée ou vomissement, douleur dans la poitrine, battements cardiaques irréguliers
Anémie (faible quantité de globules rouges dans le sang) : fatigue, faiblesse, pâleur ou teinte jaunâtre de la peau, essoufflement, étourdissements ou sensation de tête légère, douleur dans la poitrine, battements cardiaques irréguliers			✓
Hypoglycémie (faible quantité de sucre dans le sang) : fatigue, pâleur, transpiration, frissons et peau moite, tremblements, confusion, battements cardiaques rapides, faiblesse ou manque d’énergie			✓
Hypercapnie (trop grande quantité de dioxyde de carbone dans le sang) : rougeur de la peau, somnolence, mal de tête, étourdissements, essoufflement, épuisement			✓
Hyperémie (trop grande quantité de sang dans certaines parties du corps)			✓
Pneumopéricarde (pénétration d’air dans la cavité entourant le cœur) : douleur dans la poitrine, fréquence cardiaque élevée, douleur dans le haut de l’abdomen, nausée, essoufflement, évanouissement, chute de la pression sanguine			✓
Tachyphylaxie (diminution de la réponse au médicament)			✓
Tachypnée (respiration anormalement rapide)			✓
Insuffisance rénale (graves problèmes de reins) : faiblesse,			✓

Fréquence/effet secondaire/symptôme	Consultez votre professionnel de la			Cessez d’utiliser le
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	Dans les cas	Dans tous les cas		obtenez
	sévères			immédiatement de
	seulement			l’aide médicale
difficulté à respirer, fatigue, enflure des jambes, des chevilles ou des pieds, battements cardiaques irréguliers, confusion, difficulté ou incapacité à uriner, perte d’appétit, nausées, démangeaisons, coma
Inconnue
Difficulté à respirer			✓
Hypoventilation : teinte bleutée de la peau, fatigue			✓
Jaunisse (affection du foie causant le jaunissement de la peau et du blanc des yeux)			✓

Si votre nouveau-né souffre d’un symptôme ou d’un effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un effet secondaire, parlez au professionnel de la santé qui s’en occupe.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez le professionnel de la santé qui s’occupe de votre nouveau-né si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE sera conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) par votre professionnel de la santé.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur PROSTIN VR, SOLUTION STÉRILE :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (http://www.pfizer.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-463-6001.

Le présent feuillet été rédigé par Pfizer Canada SRI.

Date d’approbation : 2026-01-05

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	00559253
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Ingrédient(s) actif(s)	Alprostadil 500 MCG
Forme(s) posologique(s)	Solution
Voie(s) d’administration	Intra-artérielle, Intraveineuse
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	C Système cardiovasculaire C01 Médicaments en cardiologie C01E Autres médicaments en cardiologie C01EA PG\|prostaglandines C01EA01 Alprostadil
Entreprise	PFIZER CANADA ULC
État actuel	Commercialisé
Date de l’état actuel	2006-05-23

Prostin Vr Sterile Solution : effets secondaires, posologie et usages