Pulmicort Nebuamp 0.5 mg/mL : monographie de produit

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L'ingrédient actif de PULMICORT NEBUAMP, le budésonide, est un glucocorticostéroïde de synthèse puissant et non halogéné, doté d'une forte activité locale et d'une faible activité générale.

PULMICORT NEBUAMP exerce un puissant effet anti-inflammatoire local et il est rapidement biotransformé dans le foie. Le rapport favorable entre l'activité anti-inflammatoire locale et l'activité générale est dû à sa grande affinité pour les récepteurs glucocorticostéroïdes, son métabolisme de premier passage important et sa courte demi-vie.

Il peut y avoir une inhibition significative de la réaction tardive si PULMICORT NEBUAMP est administré au moins 2 heures avant la provocation bronchique. Un traitement préalable de 1 à 4 semaines au budésonide par inhalation peut inhiber la réaction bronchique immédiate.

Quelques semaines peuvent s'écouler avant d'obtenir l'effet complet d'un traitement au budésonide par inhalation orale.

INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

PULMICORT NEBUAMP est indiqué chez les patients atteints d'asthme bronchique qui ont besoin d'un traitement d'entretien avec un glucocorticostéroïde par inhalation pour maîtriser l'inflammation sous-jacente des voies respiratoires, mais qui ne peuvent utiliser efficacement une autre forme d'administration par inhalation.

CONTRE-INDICATIONS

État de mal asthmatique; ne pas utiliser dans le traitement primaire des crises d'asthme aiguës ou chez les patients qui présentent des bronchiectasies modérées ou graves;

Hypersensibilité connue à un composant;

Tuberculose pulmonaire quiescente ou évolutive;

Infections fongiques, bactériennes ou virales non traitées de l'appareil respiratoire.

MISES EN GARDE

Des décès attribuables à une insuffisance surrénalienne se sont produits chez des patients asthmatiques pendant et après le passage d’un corticostéroïde à action générale à un corticostéroïde par inhalation; par conséquent, la prudence s'impose dans le cas de patients qui passent d'un corticostéroïde à action générale à PULMICORT NEBUAMP et dans le cas de patients qui ont besoin d’une dose élevée d’urgence. Cela est important parce que des décès attribuables à une insuffisance surrénalienne se sont produits chez des patients asthmatiques durant et après le transfert d'un corticostéroïde à action générale à un corticostéroïde par inhalation. Les patients recevant un traitement prolongé à la dose recommandée la plus forte de corticostéroïde par inhalation peuvent également être à risque d’insuffisance surrénalienne. Après l'arrêt du traitement avec un corticostéroïde à action générale, il faut compter quelques mois avant le rétablissement de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HHS). Pendant cette période d'inhibition de la fonction HHS, il se peut que les patients présentent des signes et des symptômes d'insuffisance surrénalienne lorsqu'ils sont exposés à des situations de stress grave, comme des crises d’asthme, un traumatisme, une intervention chirurgicale ou à des infections, en particulier la gastro-entérite, et d’autres cas associés à une perte grave d’électrolytes. Même si PULMICORT NEBUAMP peut maîtriser les symptômes d'asthme dans ces cas, il NE peut PAS remplacer le stéroïde à action générale nécessaire pour faire face à ces urgences. Il faut envisager un corticostéroïde à action générale supplémentaire pendant les périodes de stress ou de chirurgie non urgente.

En période de stress ou en cas de crise d'asthme grave, on doit recommander aux les patients qui ont cessé de prendre un corticostéroïde à action générale de recommencer ce traitement immédiatement, à doses élevées, et de consulter leur médecin pour d'autres directives. Il faut aussi demander à ces patients de transporter sur eux une carte indiquant qu'ils peuvent avoir besoin d’un stéroïde à action générale comme médicament d'appoint en période de stress ou en cas de crise d'asthme grave. Pour évaluer le risque d'insuffisance surrénalienne dans une situation d'urgence, il importe d'effectuer régulièrement et systématiquement les épreuves de la fonction cortico-surrénalienne, y compris la détermination du cortisol plasmatique le matin et le soir, chez tous les patients. Les résultats de la détermination du cortisol, au repos, tôt le matin, ne seront considérés comme normaux que s'ils correspondent au taux moyen normal ou s'en approchent.

Chez les patients qui reçoivent déjà de fortes doses d’un stéroïde à action générale, il se peut que le passage d'un traitement oral à un traitement par PULMICORT NEBUAMP soit marqué par la réapparition de symptômes non reliés à l'asthme comme la rhinite ou l'eczéma. Ces allergies nécessitent un traitement symptomatique avec un anti-histaminique et/ou des préparations topiques, y compris des stéroïdes topiques. Ces symptômes découlent de l'activité générale plus faible du nouveau stéroïde. Les patients pourront aussi souffrir de fatigue, de céphalées, de douleurs musculaires et articulaires et, à l'occasion, de nausées et de vomissements. La reprise temporaire du traitement avec le stéroïde à action générale peut alors s'avérer nécessaire pour corriger ces réactions.

L'apparition d'une candidose pharyngée et laryngée est une cause d'inquiétude, car on ignore l'étendue de sa pénétration dans les voies respiratoires. En présence d'une candidose oropharyngée, il faut administrer un antifongique approprié pour éliminer l'infection. En général, on peut réduire la fréquence de candidose au minimum en demandant aux patients de se rincer la bouche et de rejeter l'eau après chaque nébulisation (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Les glucocorticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection, et il arrive que de nouvelles infections surviennent en cours de traitement.

PULMICORT NEBUAMP ne doit pas être considéré comme un bronchodilatateur et n'est pas indiqué dans le soulagement rapide du bronchospasme.

L'unité de nébulisation doit être nettoyée après chaque administration. Laver l'unité et l'embout buccal ou le masque dans de l'eau chaude additionnée d'un détergent doux. Bien rincer et assécher l'unité en la raccordant à un compresseur ou à une prise d'air.

En raison de la faible quantité de budésonide expulsé par les nébuliseurs à ultrasons, on ne doit pas utiliser ce type de nébuliseurs pour l'administration de PULMICORT NEBUAMP.

PRÉCAUTIONS

Deux cas de mortalité attribuables à un œdème cérébral et à une encéphalopathie ont été rapportés lors d'essais cliniques. Il n'y avait aucun lien de causalité évident.

Les données sur les effets généraux de l'emploi à long terme de PULMICORT NEBUAMP sont insuffisantes. Les effets à long terme du budésonide sur le processus de développement ou le processus immunitaire, au niveau de la bouche, du pharynx, de la trachée, des yeux et des poumons restent à établir. Aux doses thérapeutiques recommandées, le risque d'effets indésirables semble très faible par rapport aux avantages escomptés. Cependant, comme c'est le cas avec tout glucocorticostéroïde, il faut surveiller les signes d'effets généraux indésirables, particulièrement lors d'un traitement à long terme. Les médecins devraient surveiller de près la croissance des enfants qui prennent des corticostéroïdes, quelle que soit la voie d’administration, et soupeser les bienfaits de la corticothérapie et de la maîtrise de l’asthme en regard de la possibilité d’une inhibition de la croissance. Pour réduire au minimum les effets généraux, il est important que la dose de corticostéroïde par inhalation soit ajustée à la plus faible dose permettant de maintenir une maîtrise efficace de l’asthme.

Lors du passage d'un traitement avec un stéroïde à action générale au traitement avec PULMICORT NEBUAMP, la dose du stéroïde à action générale doit être réduite de façon très graduelle et sous la surveillance étroite du médecin, car son retrait peut causer des symptômes généraux de sevrage (p. ex. douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude, dépression) malgré le maintien ou l'amélioration des fonctions respiratoires (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Il faut informer le patient que PULMICORT NEBUAMP est un agent de prévention qui doit être pris à intervalles réguliers et non pour soulager une crise d'asthme aiguë.

On ne doit pas cesser brusquement un traitement avec PULMICORT NEBUAMP, mais diminuer la posologie de façon graduelle (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION : Traitement clinique).

Des infiltrats pulmonaires avec éosinophilie peuvent se développer pendant le traitement avec PULMICORT NEBUAMP. On ne peut éliminer les stéroïdes par inhalation comme cause possible.

Les corticostéroïdes peuvent masquer certains signes d'infection, et il arrive que de nouvelles infections apparaissent en cours de traitement. On a observé, pendant une corticothérapie, une diminution de la résistance à l'infection localisée. Au cours d'un traitement prolongé, on doit vérifier régulièrement la fonction hypophyso-surrénalienne et la taille (chez les enfants).

On demandera aux patients d'informer tout nouveau médecin de l'emploi antérieur de corticostéroïdes.

Il peut y avoir accentuation des effets généraux du budésonide chez les patients souffrant d'hypothyroïdie ou d'une cirrhose avancée du foie. L'élimination des corticostéroïdes peut être modifiée par un dysfonctionnement hépatique. Cet effet peut revêtir une importance clinique chez les patients dont la fonction hépatique est gravement atteinte.

En présence d'hypoprothrombinémie, il faut être prudent lorsqu’on utilise l'acide acétylsalicylique en concomitance avec des corticostéroïdes.

Une attention particulière est requise chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire et d'infections fongiques ou virales. Les enfants traités par immunosuppresseurs sont plus sujets à contracter des infections que les enfants en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent avoir une évolution beaucoup plus grave sinon mortelle chez les enfants traités par corticostéroïdes immunosuppresseurs. Chez ceux-ci et chez les adultes qui n'ont jamais eu ces maladies, il faut prendre grand soin d'éviter l'exposition à ces virus. Advenant l'exposition, il pourra être nécessaire d'administrer un traitement par immunoglobulines de varicelle-zona (VZIG) ou par injection intraveineuse d'un pool d'immunoglobulines (IVIG), au besoin. Si le patient contracte la varicelle, on pourra envisager un traitement antiviral.

Toutefois, en présence d'une infection virale des voies respiratoires supérieures, le patient devra continuer de prendre son médicament antiasthmatique habituel. Pour les patients dont on sait que l'état s'aggrave rapidement lorsqu'ils contractent une infection respiratoire virale, il faudra envisager une corticothérapie par voie orale à court terme.

Des études cliniques ont démontré que les infections virales des voies respiratoires supérieures causent beaucoup moins de troubles chez les patients qui prennent régulièrement des glucocorticostéroïdes topiques.

Il importe que le médecin ou un autre professionnel de la santé enseigne au patient comment se servir de l'appareil de nébulisation et de PULMICORT NEBUAMP en vue d'assurer une posologie et une administration appropriées du médicament.

Une bonne hygiène buccale est essentielle si l'on veut limiter le plus possible la prolifération de micro-organismes comme le Candida albicans (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Grossesse

Dans des études expérimentales sur des animaux, on a observé que le budésonide traversait la barrière placentaire. Le budésonide, comme les autres glucocorticostéroïdes, est tératogène chez les rongeurs. De fortes doses de budésonide administrées en sous-cutané ont produit des malformations, surtout de nature squelettique, chez les fœtus de lapins, de rats et de souris. Les résultats de pharmacovigilance internationale indiquent que l’usage de budésonide par inhalation pendant la grossesse n’affecte aucunement la santé du fœtus ni du nouveau-né. Une revue des articles publiés sur le budésonide inhalé par voie orale, y compris les résultats d’une grande étude cas/témoins auprès de cas identifiés dans 3 registres de santé suédois, a montré qu’il n’y avait pas de corrélation entre l’exposition au budésonide par inhalation et la fréquence globale de malformations congénitales. Les résultats d’une étude similaire menée sur le budésonide intranasal, en utilisant les 3 mêmes registres de santé suédois, ont montré que l’emploi du budésonide intranasal était associé à un sous-groupe «d’anomalies cardiovasculaires moins graves». Toutefois, l’usage du budésonide par voie intranasale durant la grossesse et la fréquence globale de malformations congénitales ou d’anomalies cardiovasculaires chez les enfants n’ont pas été associés de façon statistiquement significative. On ne doit utiliser le budésonide pendant la grossesse que si les avantages escomptés l'emportent nettement sur les risques pour le fœtus. Il faudra surveiller attentivement tout signe d'hypoadrénalisme chez les enfants nés de mères qui ont reçu des doses considérables de corticostéroïdes, surtout par voie orale, pendant leur grossesse.

Allaitement

Femmes qui allaitent : Le budésonide est excrété dans le lait maternel. L’administration de PULMICORT NEBUAMP aux femmes qui allaitent ne devrait être envisagée que si les avantages escomptés pour la mère l'emportent sur les risques anticipés pour le nourrisson.

Interactions médicamenteuses

On n'a observé aucune interaction entre le budésonide et tout autre médicament pour le traitement de l'asthme.

Cimétidine

Les propriétés cinétiques du budésonide administré seul ou en association avec la cimétidine, à raison de 1000 mg par jour, ont fait l'objet d'une étude chez des sujets sains. À la suite d'une dose de 4 mg par voie orale, les valeurs de la C_max (nmol/L) et de la biodisponibilité générale (%) du budésonide seul ou avec la cimétidine (3,3 vs 5,1 nmol/L et 10 vs 12 % respectivement) indiquaient un léger effet inhibiteur sur le métabolisme hépatique du budésonide attribuable à la cimétidine. Ce résultat devrait avoir peu d'importance sur le plan clinique.

Inhibiteurs du CYP 3A4

Le budésonide est métabolisé principalement par le CYP 3A4, une sous-famille du cytochrome P450. Les inhibiteurs du CYP 3A4, comme le ritonavir et les antifongiques de type azole (p. ex. kétoconazole et itraconazole), augmentent l’exposition générale au budésonide. Il faut donc éviter l’usage concomitant du budésonide et du ritonavir ou des antifongiques de type azole, à moins que le bienfait potentiel l’emporte sur le risque d’effets secondaires généraux de ce corticostéroïde.

EFFETS INDÉSIRABLES

Lors d'études cliniques, les effets secondaires les plus fréquents étaient la toux, l'irritation de la gorge et l'enrouement (2 à 4 %); des sensations de mauvais goût, des céphalées, des nausées et la sécheresse de la gorge ont aussi été notées, mais moins souvent. D'autres effets secondaires observés à l'occasion pendant le traitement au budésonide étaient la fatigue, la soif et la diarrhée. Des réactions anaphylactiques ont été signalées, dans de rares cas, à la suite de l’emploi de PULMICORT NEBUAMP. On a noté de rares cas d'irritation de la peau du visage après une administration par nébulisation à l'aide d'un masque. Afin de prévenir une irritation, le patient doit se laver le visage après l'emploi du masque. Bien que rares, des réactions cutanées (urticaire, éruptions, dermatite, œdème de Quincke, etc.) peuvent survenir lors d'un traitement local avec un corticostéroïde. Dans de rares cas, on a rapporté des ecchymoses après un traitement aux glucocorticostéroïdes par inhalation.

Comme avec d'autres traitements par inhalation, il faut prendre en considération la possibilité d'un bronchospasme paradoxal. En présence d'une telle réaction, on doit interrompre immédiatement l'administration et instituer un autre traitement.

On a établi que les effets généraux et les complications oropharyngées causés par le budésonide étaient proportionnels à la dose administrée. Bien que rares, des signes ou des symptômes des glucocorticostéroïdes à action générale, y compris l’hypofonctionnement des glandes surrénales et une réduction de la vitesse de croissance, peuvent se manifester en fonction de la dose, de la durée d’exposition, de l’exposition concomitante et préalable aux stéroïdes et de la sensibilité de chaque patient. Des cas de candidose ont été signalés; cette réaction peut se manifester à des doses thérapeutiques. Dans de rares cas, PULMICORT NEBUAMP peut causer une bronchoconstriction chez des patients hyperréactifs.

Chez les patients en période de sevrage partiel ou complet d'un stéroïde à action générale, il se produit souvent des symptômes dus au ralentissement de l'activité générale (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION : Traitement clinique).

Effets indésirables signalés après la commercialisation du produit

On a rapporté des symptômes psychiatriques comme la nervosité, l'agitation et la dépression ainsi que des troubles du comportement chez les enfants.

On a rapporté des cas d’inhibition de la croissance avec PULMICORT NEBUAMP.

SYMPTÔMES ET TRAITEMENT DU SURDOSAGE

Un surdosage occasionnel ne causera pas de symptômes évidents dans la majorité des cas, mais il réduira les taux de cortisol plasmatique. Parmi les autres effets pharmacologiques, on remarque une augmentation du nombre et du pourcentage des polynucléaires neutrophiles circulants et une diminution simultanée du nombre et du pourcentage des polynucléaires éosinophiles. L'interruption du traitement ou la réduction de la dose corrigera ces effets.

Un surdosage habituel peut entraîner l'hypercorticisme et l'inhibition de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HHS). Le fait de diminuer la dose ou d'interrompre le traitement éliminera ces effets, mais le rétablissement de l'axe HHS pourrait être lent et, pendant les périodes de grand stress physiologique (infections graves, traumatismes, interventions chirurgicales, etc.), on conseillera d'administrer un stéroïde à action générale comme adjuvant.

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

PULMICORT NEBUAMP doit être administré à l'aide d'un nébuliseur approprié. En raison de la faible quantité de budésonide expulsé par les nébuliseurs à ultrasons, on ne doit pas utiliser ce type de nébuliseurs.

La quantité de budésonide en suspension que reçoit le patient à la suite d'une nébulisation varie et dépend de plusieurs facteurs dont :

• la durée de la nébulisation,
• le volume de remplissage,
• les caractéristiques du nébuliseur,
• le rapport débit inspiratoire/débit expiratoire et le volume courant du patient,
• l'emploi d'un masque facial ou d'un embout buccal.

Au cours d'études ex vivo, on a estimé que la dose de budésonide que reçoit le patient à la suite d'une nébulisation varie entre 9 et 19 % de la dose nominale administrée.

La durée de la nébulisation et la dose libérée sont fonction du débit, du volume du réservoir et du volume de remplissage.

La nébulisation de la suspension doit s'effectuer à un débit gazeux (oxygène ou air comprimé) de 6 à 10 L/minute et la suspension doit être nébulisée pendant 10 à 15 minutes. Un volume de remplissage de 2 à 4 mL convient à la majorité des nébuliseurs. Il faut suivre rigoureusement les directives du fabricant sur le nettoyage et l'entretien du nébuliseur.

Dose initiale

Il faut individualiser la posologie de PULMICORT NEBUAMP. La dose initiale devrait être établie selon le schéma suivant :

Enfants (3 mois à 12 ans) : 0,25 à 0,5 mg deux fois par jour. Dans certains cas, on peut augmenter la dose jusqu’à 1 mg deux fois par jour.

Adultes : en général, 1 à 2 mg deux fois par jour. Dans certains cas, on peut augmenter la dose davantage.

Dose d'entretien

Il faut individualiser la dose d'entretien. Une fois que l'on a obtenu l'effet clinique désiré, on doit réduire graduellement la dose d'entretien jusqu'à la dose la plus faible nécessaire pour maîtriser les symptômes.

Tableau posologique

*Doit être mélangé avec une solution salée de 0,9 % jusqu’à un volume de 2 mL.

Chez les patients où un effet thérapeutique accru est souhaitable, on recommande d'administrer une plus forte dose de PULMICORT NEBUAMP, ce qui risque moins d'entraîner des effets généraux que l'association d'un glucocorticostéroïde par voie orale.

Dans les cas où seulement la moitié du contenu d'une ampoule est utilisée, ajouter une solution salée normale stérile pour obtenir le volume de remplissage nécessaire.

Traitement clinique

Patients non stéroïdo-dépendants

Les doses recommandées de PULMICORT NEBUAMP produisent habituellement un effet thérapeutique dans les 10 jours qui suivent le début du traitement. Cependant, certains patients peuvent présenter une accumulation excessive de mucus dans les bronches, ce qui diminue la pénétration de la substance active de PULMICORT NEBUAMP dans la muqueuse bronchique. Dans de tels cas, on recommande d'ajouter au début un traitement de courte durée (2 semaines environ) avec un corticostéroïde oral en plus de PULMICORT NEBUAMP. On commence le traitement par voie orale avec une dose assez élevée, que l'on diminue graduellement. Par la suite, l'administration de PULMICORT NEBUAMP seul suffit. On maîtrisera les exacerbations de l'asthme causées par des infections bactériennes au moyen d'une antibiothérapie appropriée et d'une augmentation de la posologie de PULMICORT NEBUAMP.

Patients stéroïdo-dépendants

Une grande prudence s'impose lorsqu'on fait passer des patients stéroïdo-dépendants d'un traitement par voie orale à un traitement par PULMICORT NEBUAMP, surtout en raison du lent rétablissement de la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne qui a été perturbée par l'administration prolongée de corticostéroïdes par voie orale. Au moment d'instituer le traitement avec PULMICORT NEBUAMP, le patient doit être dans une phase relativement stable. On administre alors PULMICORT NEBUAMP en association avec le stéroïde oral déjà utilisé, à la même dose, pendant environ 10 jours. On peut ensuite commencer à réduire graduellement la dose du corticoïde oral jusqu'au niveau minimum capable, en association avec PULMICORT NEBUAMP, de produire une capacité respiratoire stable.

Chez les adultes, la baisse habituelle de la posologie du corticostéroïde à action générale pendant la période de sevrage correspond à 2,5 mg de prednisone tous les 4 jours si l'on surveille étroitement le patient. Si une surveillance continue n'est pas possible, le retrait du corticostéroïde oral doit se faire plus lentement, soit environ 2,5 mg de prednisone (ou l'équivalent) tous les 10 jours. On ne saurait trop insister sur l'importance d'un retrait lent du stéroïde oral. En présence de symptômes de sevrage, le patient doit retourner pendant une semaine à la posologie antérieure du stéroïde à action générale avant de reprendre le processus. Certains patients peuvent subir des symptômes de sevrage des stéroïdes à action générale, comme des douleurs articulaires et/ou musculaires, de la lassitude et de la dépression, malgré le maintien ou même l'amélioration de la fonction respiratoire. On encouragera ces patients à continuer d'utiliser PULMICORT NEBUAMP, mais on recherchera tout signe objectif d'insuffisance surrénalienne comme l'hypotension et une perte pondérale. En présence d'une insuffisance surrénalienne manifeste, on augmentera temporairement la posologie du stéroïde à action générale; on reprendra ensuite le processus de sevrage, mais plus lentement.

Dans de nombreux cas, il sera possible de remplacer complètement le stéroïde oral par PULMICORT NEBUAMP; dans d'autres, on devra prescrire un traitement d'entretien à faible dose du stéroïde oral. Le laps de temps nécessaire à l'organisme pour rétablir une production naturelle suffisante de corticostéroïde est souvent long. Par conséquent, pendant les crises d'asthme graves ou les situations de grand stress physiologique comme les infections graves, les traumatismes et les interventions chirurgicales, il sera nécessaire de reprendre le traitement avec le stéroïde à action générale (à fortes doses) pour prévenir une insuffisance cortico-surrénalienne. Dans les exacerbations aiguës, surtout celles qui s'accompagnent d'une augmentation de la viscosité et de bouchons muqueux, on devra parfois prescrire un traitement complémentaire de courte durée avec des corticostéroïdes oraux qui sera réduit graduellement à mesure que les symptômes disparaissent.

Au cours du passage d'une corticothérapie orale à PULMICORT NEBUAMP, il y a diminution de l'activité stéroïdienne générale. Par conséquent, il se peut que des patients présentent certains symptômes observés auparavant comme la rhinite et l'eczéma ou de nouveaux, comme la fatigue, des céphalées, des douleurs musculaires et articulaires et à l'occasion, des nausées et des vomissements. On pourra alors avoir recours à des mesures médicales de soutien.

À NOTER : On conseillera aux patients de se rincer la bouche et de rejeter l'eau après chaque nébulisation, ce qui aidera à prévenir l'apparition d'une candidose et d'effets généraux possibles. Le même conseil s'applique aux porteurs de prothèses dentaires.

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance médicamenteuse

Dénomination commune :	Budésonide
Nom chimique :	Le budésonide est un mélange de deux isomères : 1. Pregna-1,4-diène-3,20-dione,16,17-butylidènebis(oxy)-11,21-dihydroxy-,[11ß,16α(R)] et 2. Pregna-1,4-diène-3,20-dione,16,17-butylidènebis(oxy)-11,21-dihydroxy-,[11ß,16α(S)].
Formule développée :
Formule moléculaire :	C25H34O6
Masse moléculaire :	430,5
Description :	Le budésonide est un glucocorticostéroïde consistant en un mélange 1:1 de deux épimères, 22R et 22S. C'est une poudre fine, blanchâtre, franchement soluble dans le chloroforme, peu soluble dans l'éthanol et pratiquement insoluble dans l'eau et dans l'heptane. Son point de fusion se situe entre 224 et 231,5 °C où il y a décomposition.

Composition

Recommandations pour la conservation

Garder entre 5 et 30 °C en position verticale. Craint la lumière. Il faut utiliser les ampoules dans les 3 mois qui suivent l'ouverture d'une enveloppe. Utiliser le contenu d'une ampoule ouverte dans les 12 heures qui suivent l'ouverture.

FORMES PHARMACEUTIQUES DISPONIBLES

PULMICORT NEBUAMP est offert en ampoules fabriquées de polyéthylène-LD. Chaque ampoule contient 2 mL de suspension à 0,125 mg/mL, 0,25 mg/mL ou à 0,5 mg/mL. Les ampoules sont présentées en bandes de 5 dans une enveloppe d'aluminium laminé. Chaque boîte contient quatre enveloppes.