Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Q-Pravastatin
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Q-PRAVASTATIN est disponible seulement sur ordonnance par votre médecin. Il est utilisé comme adjuvant au régime alimentaire médicalement recommandé et étroitement supervisé pour le traitement à long terme de l’hypercholestérolémie et non en tant que substitut à un tel régime. On a démontré pouvoir réduire les chances de subir une première ou deuxième crise cardiaque, ou un AVC, et possiblement aider à prévenir la maladie cardiaque si elle est conséquente au blocage des artères par le cholestérol ou à la progression lente d’athérosclérose (durcissement) des artères qui alimentent votre cœur, communément appelée maladie coronarienne ou coronaropathie. De plus, dépendamment de votre état de santé générale, votre médecin peut recommander un régime approprié d’exercices, de contrôle du poids et d’autres mesures.
Les effets de ce médicament :
Q-PRAVASTATIN réduit le niveau de cholestérol, surtout le cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL), dans le sang. Q-PRAVASTATIN réduit la production de cholestérol par le foie et incite certains changements quant au transport et à la disposition du cholestérol dans le sang et dans les tissus.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Si vous êtes enceinte, puisque son utilisation pendant
la grossesse peut faire du tort au bébé à naître. Seules les patientes qui ont très peu de chance de concevoir peuvent être candidates au traitement par Q-PRAVASTATIN. Si une grossesse se présentait en cours de traitement, on doit cesser de prendre Q-PRAVASTATIN et en informer son médecin.
- Si vous savez que vous êtes allergique à la pravastatine ou à un des ingrédients non-médicinaux de Q-PRAVASTATIN.
- Si vous souffrez d’une maladie hépatique. • Chez les adolescents et les enfants puisque l’innocuité de la pravastatine n’a pas été établie dans ce groupe d’âge.
L’ingrédient médicinal est :
Pravastatine sodique
Les ingrédients non-médicinaux importants sont :
Crospovidone, lactose anhydre, laque d’aluminium AD&C bleue #2 (40 mg seulement), oxyde de fer rouge 30 (10 mg seulement), oxyde de fer jaune #10 (20 et 40 mg seulement), et stéarate de magnésium.
Les formes posologiques sont :
Comprimés à 10 mg, à 20 mg, et à 40 mg
Utilisez seulement tel que spécifié. Ne modifiez pas la posologie sauf si votre médecin l’ordonne. Vérifiez avec votre médecin avant d’interrompre la médication, car une augmentation des taux de lipides sanguins pourrait en résulter.
Avant de prendre Q-PRAVASTATIN, avisez votre médecin ou pharmacien si vous :
- allaitez ou avez l’intention d’allaiter,
- souffrez de troubles thyroïdiens,
- a v e z des antécédents familiaux de troubles musculaires,
- avez déjà souffert, dans le passé, de troubles des muscles (douleur, sensibilité au toucher), suite à l’utilisation d’un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (“statine“) telle que l’atorvastatine (Lipitor®)1, la fluvastatine (Lescol®)2, la lovastatine (Mevacor®)3, la pravastatine (Pravachol*), rosuvastatine (Crestor®)4 ou la simvastatine (Zocor®)3, ou si vous avez développé une intolérance allergique à celles-ci,
- souffrez de troubles hépatiques ou rénaux, • êtes diabétique,
- avez subi une chirurgie ou autre blessure des tissus, • faîtes des exercices physiques très rigoureux.
1 Lipitor® est une marque déposée de Pfizer Ireland
Pharmaceuticals.
2 Lescol® est une marque déposée de Sandoz Canada Inc. 3 Mevacor® and Zocor® sont des marques déposées de
Merck & Co., Inc.
4 Crestor® est une marque déposée d’IPR Pharmaceuticals
Inc.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Grossesse
Avant d’utiliser ce médicament, discutez des points suivants avec votre médecin :
Les composés de cholestérol sont des éléments
essentiels au développement d’un fœtus. • Les médicaments réducteurs de cholestérol peuvent
nuire au fœtus. Si vous êtes en âge de procréer, discutez avec votre médecin des risques potentiels pour le fœtus et de l’importance des méthodes de contraception.
Q-PRAVASTATIN ne doit pas être utilisé par les
femmes enceintes. Si vous tombez enceinte, cessez immédiatement son utilisation et parlez-en à votre médecin.
Une légère augmentation de la glycémie peut survenir pendant le traitement par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (“ statine “). Discutez avec votre médecin à propos du risque de diabetes.
I
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Q-PRAVASTATIN peut interagir avec d’autres médicaments, y compris ceux que vous prenez sans ordonnance. Vous devez aviser votre médecin ou pharmacien de tous les médicaments, avec ou sans ordonnance, produits naturels et suppléments que vous prenez ou prévoyez prendre avant de prendre Q-PRAVASTATIN.
Vous devez aviser votre médecin si vous prenez d’autres réducteurs de cholestérol tels que les fibrates (gemfibrozil, fénofibrate), la niacine ou l’ézétimibe. Si vous prenez ces médicaments en même temps que Q-PRAVASTATIN vous pouvez accroître vos risques de myopathie (maladie musculaire accompagnée de douleurs ou faiblesse).
Si vous prenez une résine fixatrice des acides biliaires (telle que la cholestyramine ou le colestipol), votre médecin vous recommandera de prendre Q-PRAVASTATIN au moins une heure avant ou au moins quatre heures après la résine. Les prendre simultanément réduit les quantités de Q-PRAVASTATIN dans le sang, le rendant ainsi moins efficace.
Si vous prenez de la cyclosporine, il se peut que votre médecin doive ajuster votre dose de Q-PRAVASTATIN.
La consommation excessive d’alcool devrait être évitée lorsque vous prenez Q-PRAVASTATIN. Avisez votre médecin si vous buvez trois consommations ou plus par jour. E
| UTILISATION APPROPIÉE DE CE | ||
| MÉDICAMENT |
Ne modifiez pas la posologie sauf si un médecin le
recommande.
Q-PRAVASTATIN devrait être administré en une
seule dose au coucher, tel que prescrit par votre médecin.
- Votre médecin effectuera un suivi clinique de votre état de santé et vous serez soumis à des analyses sanguines, à intervalles réguliers. Il est important de respecter les rendez-vous d’examens tels que prévus. Soyez minutieux dans la gestion de vos rendez-vous. • Avisez votre médecin si une maladie se développe en cours de traitement avec Q-PRAVASTATIN et si vous prenez un nouveau médicament, avec ou sans ordonnance. S’il vous faut des soins médicaux pour d’autres raisons, informez le médecin traitant que vous prenez Q-PRAVASTATIN,
- Avisez votre médecin si vous prévoyez subir une chirurgie majeure ou si vous avez été victime d’une blessure sévère,
- Avisez votre médecin de toute douleur musculaire, sensibilité au toucher ou faiblesse qui surviendrait pendant le traitement avec Q-PRAVASTATIN (voir EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE).
Posologie habituelle :
La posologie initiale recommandée est de 20 mg une fois par jour, au coucher. Les patients nécessitant une forte dose pour réduire leur C-LDL peuvent commencer à 40 mg une fois par jour. La posologie à 80 mg une fois par jour devrait être réservée aux patients qui n’obtiennent pas les résultats escomptés avec les posologies plus faibles. Q-PRAVASTATIN peut être administré sans tenir compte des repas.
Surdose :
Il n’existe aucune thérapie spécifiquement recommandée pour traiter une surdose de Q-PRAVASTATIN.
EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE
En plus de l’action pour laquelle elle est destinée, toute médication peut provoquer des effets non désirés.
Vérifiez avec votre médecin le plus tôt possible si un des effets secondaires suivants survient : muscles douloureux, crampes musculaires, fatigue ou faiblesse, fièvre et vision brouillée.
Effets musculaires
Des effets secondaires tels que la myalgie (douleur musculaire), myopathie (maladie des muscles accompagnée de douleurs ou faiblesse), rhabdomyolyse (une maladie entraînant l’atrophie musculaire), sensibilité au toucher
En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
associée, et de rares cas de rhabdomyolyse menant à l’insuffisance rénale ont été signalés avec d’autres médicaments de cette classe, connue en tant qu’inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase ( “statine“), y compris Q-PRAVASTATIN.
Puisque dans de rares occasions, ces réactions sont graves, vous devriez communiquer rapidement avec votre médecin si vous ressentez un des effets secondaires énumérés dans le tableau ci-dessous.
Effets secondaires possibles signalés avec certaines statines : difficultés respiratoires y compris toux et/ou essoufflement
qui persistent ou fièvre, troubles de l'humeur dont dépression, troubles du sommeil dont insomnie et cauchemars et troubles sexuels.
Des cas de mauvaise mémoire, de confusion et de perte de mémoire associés à toutes les statines ont également été signalés.
Q-PRAVASTATIN peut aussi causer des anomalies des résultats des analyses sanguines. Votre médecin décidera du moment d'effectuer les analyses sanguines et interprétera leurs resultants
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR | ||||||
| FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE. | ||||||
| Effet/Symptôme | Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et sollicitez sans tarder des soins d’urgence | ||||
| Seulement dans les cas graves | Dans tous les cas | |||||
| Rare |
musculaire que vous ne pouvez vous expliquer
musculaire
vous ne vous sentez pas bien (c.-à-d., fièvre ou fatigue)
brunâtre ou décolorée
| ✓ ✓ ✓ ✓ | ✓ | |||
abdominale haute, urines foncées, démangeaisons, nausées ou vomissements, perte d'appétit, selles pâles jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux) | ||||
| Inconnu | Augmentation de la glycémie : mictions fréquentes, soif et faim | ✓ |
D’autres effets secondaires peuvent survenir à l’occasion, mais ne nécessitent généralement pas la cessation du traitement. Ceux-ci peuvent aller et revenir au cours du traitement sans danger particulier, mais vous devriez les mentionner à votre médecin, sans tarder s’ils deviennent persistants ou nuisibles. De telles expériences indésirables incluent les douleurs abdominales, la constipation, la diarrhée, la nausée, le mal de tête, les étourdissements et les éruptions cutanées.
Celle-ci ne constitue pas la liste complète des effets secondaires. Pour tout effet inattendu pendant la prise de Q-PRAVASTATIN, communiquez avec votre médecin ou pharmacien.
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COMMENT LE CONSERVER
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Q-PRAVASTATIN doit être conservé à la température ambiante (15-30°C). Gardez à l’abri de l’humidité et de la lumière. Mettez en lieu sûr de la portée d'enfants.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, sans frais, au 1-866-234-2345 • En remplissant un formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
par télécopieur, sans frais 1-866-678-6789, ou - par la poste à :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices relatives à la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet MC Canada à :
www.santecanada.gc.ca/medeffet
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES
On peut se procurer ce document à www.qdpharmaceuticals.ca
On peut obtenir la monographie complète du produit, rédigéé pour les prrofessionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, QD Pharmaceuticals ULC au :
1-800-661-3429
Ce dépliant a été préparé par QD Pharmaceuticals ULC Etobicoke, Ontario M8Z 2S6.
Émis : Le 31 mai 2013