Simvastatin-Odan : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

SIMVASTATIN-ODAN est la marque déposée utilisée pour la substance appelée simvastatine. SIMVASTATIN-ODAN ne peut s’obtenir que sur ordonnance du médecin.

Les raisons d’utiliser ce médicament

Votre médecin vous a prescrit SIMVASTATIN-ODAN pour vous aider à abaisser dans votre sang les taux de cholestérol et de corps gras ou lipides appelés triglycérides et afin de réduire les risques pour la santé associés à la maladie coronarienne.

Un taux élevé de cholestérol peut causer une maladie coronarienne en obstruant les vaisseaux sanguins (athérosclérose) qui transportent l’oxygène et les éléments nutritifs au coeur.

Si vous souffrez d’une maladie coronarienne, ou si vous présentez d’autres signes d’athérosclérose, comme des antécédents d’accident vasculaire cérébral ou des symptômes de maladie vasculaire périphérique, ou un diabète (quel que soit le taux de cholestérol dans votre sang), SIMVASTATIN-ODAN devrait contribuer à réduire le risque de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral.

Vous pouvez également retirer des bienfaits du traitement avec SIMVASTATIN-ODAN si vous avez des taux élevés de cholestérol associés ou non à des taux élevés de triglycérides (hypercholestérolémie

primitive ou hyperlipidémie mixte) ou si vous présentez une hypercholestérolémie familiale homozygote (taux élevé de cholestérol transmis héréditairement par les deux parents).

Comme partie intégrante de votre plan de traitement visant à réduire votre taux de cholestérol et selon votre état de santé et votre mode de vie, votre médecin vous conseillera peut-être de suivre un régime alimentaire et d’autres mesures comme l’exercice et la maîtrise du poids.

Les effets de ce médicament

La simvastatine fait partie de la classe de médicaments connus sous le nom d’inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase. Ces composés inhibent ou, en d’autres mots, bloquent une enzyme dont l’organisme a besoin pour produire le cholestérol. De cette façon, le foie fabrique moins de cholestérol. Des médicaments comme SIMVASTATIN-ODAN sont prescrits en plus et non en remplacement du régime alimentaire et d’autres mesures. La simvastatine abaisse les taux sanguins de cholestérol (en particulier le cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité [LDL-C]) et de triglycérides, une substance lipidique (corps gras).

SIMVASTATIN-ODAN entraîne une réduction du taux de cholestérol dans votre sang. Un taux élevé de cholestérol peut causer une maladie coronarienne en obstruant les vaisseaux sanguins qui transportent l’oxygène et les éléments nutritifs au coeur.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas SIMVASTATIN-ODAN :

• si vous êtes allergique à l’un des composants de ce médicament
• si vous présentez une affection hépatique évolutive

• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez

L’ingrédient médicinal

Simvastatine

Les ingrédients non médicinaux

Acide ascorbique, acide citrique monohydraté, amidon prégélifié, butylhydroxyanisol, cellulose microcristalline, dioxyde de titane,

hydroxypropylcellulose, hydroxypropyl méthylcellulose, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium et talc.

Les comprimés de SIMVASTATIN-ODAN à 5 mg, à 10 mg, à 20 mg, à 40 mg et à 80 mg renferment de l’oxyde ferrique jaune. Les comprimés de SIMVASTATIN-ODAN à 10 mg, à 20 mg, à 40 mg et à 80 mg contiennent en plus de l’oxyde ferrique rouge.

Les formes posologiques

Comprimés à 5 mg (chamois), à 10 mg (pêche), à 20 mg (ocre), à 40 mg (rouge brique) et à 80 mg (rouge brique).

Avant de prendre SIMVASTATIN-ODAN, veuillez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien les situations suivantes :

• Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, ou si vous allaitez ou avez l’intention de le faire.
• Si vous avez un problème à la thyroïde.

• Si vous prenez, régulièrement, trois verres ou plus de boissons alcoolisées par jour.

• Si vous prenez un autre médicament qui abaisse le taux de cholestérol, comme les fibrates (gemfibrozil, fénofibrate), la niacine ou l’ézétimibe.
• Si vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sur ordonnance ou obtenus en vente libre ou des produits naturels, en raison des interactions possibles entre les médicaments.
• Si vous avez des antécédents familiaux de troubles musculaires.
• Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires (douleur, sensibilité) après avoir pris un inhibiteur de l’HMG-CoA réductase (statine), comme l’atorvastatine (Lipitor*), la fluvastatine (Lescol*), la lovastatine (MEVACOR®), la pravastatine (Pravachol*) et la rosuvastatine (Crestor*), ou si vous avez développé une allergie ou une intolérance à l’un de ces médicaments.
• Si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie.
• Si vous souffrez de diabète.
• Si vous avez subi une intervention chirurgicale ou une lésion des tissus.
• Si vous pratiquez des exercices physiques intenses.
• Si vous êtes en âge de procréer. Les composés à base de cholestérol sont essentiels au développement du foetus. Par ailleurs, les médicaments qui abaissent le cholestérol peuvent comporter un risque pour le foetus. Les femmes en âge de procréer doivent parler avec leur médecin des risques potentiels du médicament pour le foetus et de l’importance d’utiliser une méthode contraceptive.

• Si vous devenez enceinte. SIMVASTATIN-ODAN ne doit pas être utilisé chez les

  femmes enceintes. Si vous devenez enceinte, vous devez cesser immédiatement la prise du médicament et consulter votre médecin. AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Pendant votre traitement avec SIMVASTATIN-ODAN, vous devez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou que vous prévoyez utiliser, y compris ceux obtenus en vente libre. Vous devez également informer tout médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez SIMVASTATIN-ODAN.

Étant donné que l’administration de SIMVASTATIN-ODAN conjointement avec certains médicaments peut accroître le risque de problèmes musculaires (voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE), il est particulièrement important d’informer votre médecin lorsque vous prenez l’un des médicaments suivants :

• de la cyclosporine (immunosuppresseur);
• du danazol;

•des antifongiques (comme l’itraconazole, le kétoconazole) ;

• des fibrates/dérivés de l’acide fibrique (bezafibrate et gemfibrozil) (médicaments utilisés pour traiter les problèmes liés aux taux de lipides);
• des antibiotiques (érythromycine, clarithromycine, télithromycine et acide fusidique [par voie intraveineuse ou orale]);
• des inhibiteurs de la protéase du VIH (comme l’indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et la saquinavir);
• de la néfazodone (antidépresseur);
• de l’amiodarone (médicament utilisé pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque);
• du vérapamil, du diltiazem ou de l’amlodipine (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine ou d’autres affections cardiaques).

Il est également important d’informer votre médecin si vous prenez des corticostéroïdes, des anticoagulants (médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins comme la warfarine), de la digoxine (médicament utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques), de la niacine ou du fénofibrate, un autre dérivé de l’acide fibrique. Veuillez également informer votre médecin si vous êtes d’origine chinoise et que vous prenez de la niacine ou un produit contenant de la niacine.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle

• Prenez votre médicament tel que l’a prescrit votre médecin. Ne modifiez pas la dose du médicament sauf si votre médecin vous le prescrit. On recommande habituellement de le prendre en une seule dose, avec le repas du soir. Pour les adultes, le médecin pourra ajuster votre dose à la dose maximale de 80 mg une fois par jour le soir. La dose maximale de 80 mg ne peut être prescrit que pour les patients dont le taux de cholestérol n’était pas affecté à la dose de 40 mg. Il est important de toujours prendre les comprimés selon les directives du médecin. Ne modifiez pas la posologie et n’interrompez pas le traitement sans consulter le médecin.

•Conformez-vous rigoureusement aux recommandations du médecin en matière de régime alimentaire, d’exercice physique et de maîtrise du poids.

• Lorsque vous prenez SIMVASTATIN-ODAN, vous devez éviter de boire de très grandes quantités (plus de 1 litre par jour) de jus de pamplemousse. Toutefois, une consommation normale (un verre de 250 mL par jour) ne devrait entraîner aucun problème.
• Si vous prenez SIMVASTATIN-ODAN conjointement avec la cholestyramine ou une autre résine, assurez-vous de laisser un intervalle d’au moins deux heures entre la prise des deux médicaments.
• Respectez le calendrier des visites établi par le médecin afin que les analyses de sang nécessaires soient effectuées et que le médecin puisse juger de l’amélioration de votre état aux intervalles appropriés.
• Évitez la consommation excessive d’alcool.
• Ne prenez pas d’autres médicaments, sans en avoir d’abord discuté avec votre médecin ou votre pharmacien.
• Prévenez votre médecin si vous souffrez d’une blessure ou d’une infection grave.
• Prévenez votre médecin dans le cas où vous devez subir une intervention chirurgicale, quelle qu’elle soit. Faites aussi savoir au médecin traitant que vous prenez SIMVASTATIN-ODAN.

Dose excessive

Communiquez immédiatement avec votre médecin.

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous apercevez de votre oubli, à moins qu’il soit presque temps de prendre la dose suivante;

ne prenez alors que la dose prescrite au moment indiqué. Ne prenez pas une double dose de SIMVASTATIN-ODAN.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

En plus de l’effet escompté, tout médicament est susceptible de produire des effets secondaires. La plupart des patients n'ont pas de problème lorsque qu’ils prennent SIMVASTATIN-ODAN, mais si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, consultez votre médecin dès que possible:

Fiévre

Trouble de la vision

Effets sur les muscles

Problèmes de troubles du foie (parfois graves) (Voir Effets Indésirables, comment ils se manifestent et ce qu’il faut faire).

Autres effets secondaires suivants peuvent se manifester dans certains cas, mais ils n’exigent généralement pas que vous consultiez votre médecin. Ces réactions peuvent apparaître et disparaître au cours du traitement. Si elles persistent ou deviennent incommodantes, vous devez les signaler à votre médecin ou votre pharmacien. Ces réactions comprennent:

Constipation, diarrhée, gaz intestinaux, troubles de la digestion, nausées Douleur abdominale

Maux de tête

Éruptions cutanées

Perte de mémoire

Troubles du sommeil

Dépression

Dysfonction érectile

Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et essoufflement ou fièvre

Des effets secondaires, comme la myalgie (douleur musculaire), la myopathie (trouble musculaire accompagné de douleur ou de faiblesse), la rhabdomyolyse (affection causant une dégradation des muscles) et une sensibilité associée, et de rares cas de rhabdomyolyse se traduisant par des lésions rénales ont été rapportés avec les médicaments de la classe des inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase (statines), y compris la simvastatine. Le risque de dégradation musculaire est plus grand chez les patients qui prennent des doses élevées de la simvastatine. Ce risque est également plus élevé chez les patients plus âgés (65 ans et plus), les femmes et les patients qui présentent une fonction rénale anormale ou un problème à la glande thyroïde. Comme ces problèmes musculaires graves sont rares, vous devriez communiquez avec votre médecin immédiatement si vous ressentez un des éléments suivants:

• douleurs musculaires que vous ne pouvez pas expliquer
• une sensibilité musculaire ou une faiblesse musculaire
• faiblesse généralisée, surtout si vous ne vous sentez pas bien (fièvre ou fatigue)
• urine brunâtre ou foncées

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien, si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec SIMVASTATIN-ODAN.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les comprimés SIMVASTATIN-ODAN à la température de la pièce (15 °C – 30 °C), dans leur emballage original, à l’abri de la chaleur et de la lumière directe. Évitez aussi de les garder dans un endroit humide, telles la salle de bain et la cuisine. Gardez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Ne prenez pas le médicament après la date limite d’utilisation indiquée sur l’emballage.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez signaler tout effet indésirable soupçonné lié à l’utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance par l’un des trois moyens suivants :

• en ligne à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet
• par téléphone (numéro sans frais) : 1-866-234-2345
• en remplissant le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le transmettant :
• par télécopieur (numéro sans frais) : 1-866-678-6789, ou

• par courrier : Programme Canada Vigilance Santé Canada

  Indice de l’adresse (IA) 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes prépayées, le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices pour la déclaration des effets indésirables sont accessibles en ligne sur le site Web de MedEffet^MC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. le Programme Canada Vigilance ne fournissent pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

CCOMMENT CONSERVER LE COMMENT

Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de la santé en communiquant avec Odan Laboratories Ltd. au:

1-888-666-ODAN.

Distributeur/ Licence :

Odan Laboratories Ltd.

Pointe-Claire, Quebec

Canada H9R 2Y6

Ce dépliant a été préparé par :

Odan Laboratories Ltd.

Dernière révision : 28 Septembre 2012

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