Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Rebyota
À quoi sert REBYOTA :
- REBYOTA est utilisé pour prévenir une récidive de l’infection à Clostridioides difficile (ICD récurrente) chez les personnes de 18 ans et plus qui suivent un traitement antibiotique pour une ICD récurrente.
- REBYOTA n’est pas indiqué pour le traitement de l’ICD.
Comment fonctionne REBYOTA :
On croit que REBYOTA participe à la repopulation et à la restauration de la composition et de la diversité du microbiome intestinal afin de supprimer la prolifération de C. difficile et la récurrence de l’ICD.
Les ingrédients de REBYOTA sont :
Ingrédients médicinaux : Microbiote fécal
Ingrédients non médicinaux : solution d’excipient de PEG/solution saline (moins de 6 grammes de polyéthylène glycol 3350 PEG), chlorure de sodium à 0,9 % pour irrigation [solution saline])
REBYOTA se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Suspension. La dose unique est de 150 ml.
N’utilisez pas REBYOTA dans les cas suivants :
- Le microbiote fécal vivant est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à tout ingrédient de la formulation, y compris tout ingrédient non médicinal ou composant du contenant.
Les microbiotes fécaux vivants sont mélangés à une solution contenant du polyéthylène glycol
3350 (PEG 3350) et une solution saline (chlorure de sodium à 0,9 %). Le PEG 3350 peut parfois provoquer une irritation du système digestif. La solution saline peut comporter des risques pour les personnes qui doivent limiter leur consommation de sodium, comme les personnes souffrant d’insuffisance cardiaque ou de problèmes rénaux.
- REBYOTA est fabriqué à partir de matières fécales humaines et peut contenir des allergènes alimentaires. On ignore le potentiel de REBYOTA de causer des effets indésirables dus à des allergènes alimentaires.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser REBYOTA, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :
- Agents infectieux transmissibles : étant donné que REBYOTA est fabriqué à partir de matières fécales humaines, il peut comporter un risque de transmission d’agents infectieux. Toute infection soupçonnée par un médecin qui pourrait avoir été transmise par ce produit doit être signalée par le médecin ou tout autre prestataire de soins de santé à Ferring Pharmaceuticals Inc.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec REBYOTA :
- Étant donné que REBYOTA n’est pas absorbé dans l’organisme, on ne s’attend à aucune interaction médicamenteuse d’ordre métabolique.
Comment utiliser REBYOTA :
- REBYOTA vous sera administré par un professionnel de la santé.
- Pour l’administration de REBYOTA, suivez les instructions d’utilisation fournies avec la trousse d’administration REBYOTA.
Dose habituelle :
Suspension rectale de 150 ml
Surdose :
Nous n’avons aucune expérience clinique sur le surdosage de REBYOTA. Jusqu’à deux doses ont été administrées dans un délai de 7 jours dans le cadre d’un programme clinique REBYOTA.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de REBYOTA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Sans objet.
Effets secondaires possibles de l’utilisation de REBYOTA :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez REBYOTA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets indésirables les plus fréquents après le traitement par REBYOTA (signalés par ≥ 3 % de tous les sujets et à une fréquence supérieure à celle observée avec le placebo) étaient les douleurs abdominales, la diarrhée, la distension abdominale, les flatulences et les nausées.
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Dès la réception :
La boîte de REBYOTA peut être conservée soit dans un congélateur ultra-froid à une température comprise entre -60 °C et -90 °C (-76 °F et -130 °F) jusqu’à sa date de péremption, soit au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F) jusqu’à 5 jours (y compris la période de décongélation de 24 heures).
Avant l’utilisation :
Avant l’utilisation, décongeler REBYOTA complètement en plaçant la boîte au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F) pendant environ 24 heures.
NE PAS décongeler à température ambiante ou en utilisant une source de chaleur comme un micro-ondes ou de l’eau chaude.
Ne pas recongeler REBYOTA après la décongélation.
Pour connaître les conditions d’entreposage de la trousse d’administration REBYOTA, suivez les instructions d’utilisation fournies avec celle-ci.
Jetez tous les éléments avec les déchets médicaux.
Gardez le produit hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur REBYOTA :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.ferring.ca/fr/accueil) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-384-1314. Le présent feuillet a été rédigé par Ferring Inc.
Dernière révision : 5 mars 2025
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