Restoril : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi RESTORIL est-il utilisé?

RESTORIL est utilisé chez les adultes pour traiter l’insomnie à court terme (habituellement pas plus de 7 à 10 jours). Il s’agit d’un trouble du sommeil qui fait qu’il est difficile de s’endormir ou de rester endormi ou qui fait que vous vous réveillez trop tôt. RESTORIL ne devrait être utilisé que lorsque les effets de l’insomnie nuisent à vos activités diurnes.

Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, consultez votre professionnel de la santé avant de commencer à prendre RESTORIL. RESTORIL pourrait ne pas être un traitement efficace pour vous et vous pourriez être plus susceptible de présenter des effets secondaires.

Mises en garde et précautions importantes

Toxicomanie, abus et mésusage : Même si vous prenez RESTORIL exactement comme il vous a été prescrit, vous courez un risque d’abus, de mésusage, de toxicomanie, de dépendance physique et de sevrage. L’abus et le mésusage peuvent entraîner une surdose ou la mort, surtout si vous prenez RESTORIL avec :

• des opioïdes;

• de l’alcool;

• des drogues illicites.

Votre professionnel de la santé doit :

• vous informer des risques associés au traitement par RESTORIL ainsi que des autres options thérapeutiques (y compris les traitements non médicamenteux);
• évaluer votre risque de présenter ces comportements avant de vous prescrire RESTORIL;
• vous surveiller pendant que vous prenez RESTORIL pour déceler les signes et les symptômes de mésusage ou d’abus. Si vous ressentez un désir impérieux de prendre RESTORIL, ou si vous ne l’utilisez pas comme on vous l’a prescrit, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé.

Conservez RESTORIL en lieu sûr pour éviter le vol et le mésusage.

Sevrage : Si vous arrêtez subitement de prendre RESTORIL, si vous diminuez votre dose trop rapidement, ou si vous passez à un autre médicament, vous pouvez présenter des symptômes de sevrage graves ou potentiellement mortels (voir Autres mises en garde à connaître ).

• Communiquez toujours avec votre professionnel de la santé avant d’arrêter de prendre

  RESTORIL, d’en diminuer la dose ou de passer à un autre médicament.

RESTORIL en concomitance avec des opioïdes : La prise de RESTORIL avec des opioïdes peut entraîner les effets suivants :

• une somnolence grave;
• une baisse de la vigilance;
• des problèmes respiratoires;
• un coma;
• le décès.

Comment RESTORIL fonctionne-t-il?

RESTORIL fait partie des somnifères de la classe des benzodiazépines. Il agit sur le cerveau pour réduire le temps nécessaire pour s’endormir et augmenter la durée totale du sommeil.

Quels sont les ingrédients de RESTORIL?

Ingrédient médicinal : Témazépam.

Ingrédients non médicinaux : Bleu FD&C n^o 1, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, gélatine, gomme laque, hydroxyde d’ammonium, lactose anhydre, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (capsules à 15 mg seulement), propylèneglycol, rouge D&C n^o 28, rouge FD&C n^o 40, siméthicone, stéarate de magnésium et talc.

RESTORIL est offert dans les formes posologiques suivantes :

Capsules : 15 mg et 30 mg de témazépam.

N’utilisez pas RESTORIL si :

• vous êtes allergique aux benzodiazépines, telles que le témazépam, ou à tout ingrédient de

  RESTORIL;

• vous êtes atteint d’une maladie chronique caractérisée par une faiblesse des muscles squelettiques (myasthénie grave);
• vous présentez un trouble du sommeil qui cause des interruptions de la respiration ou une respiration superficielle durant le sommeil (apnée du sommeil);

• vous avez déjà manifesté des réactions inattendues à la suite de la prise d’alcool ou de sédatifs.

  Cela peut comprendre de l’irritabilité, de l’agressivité, des hallucinations, etc.

Afin d’éviter de présenter des effets secondaires et de vous assurer d’utiliser ce médicament de façon adéquate, parlez à votre professionnel de la santé avant de prendre RESTORIL. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez déjà eu un problème concernant :

  • l’utilisation de substances, y compris les médicaments prescrits ou les drogues illicites; ou
  • l’alcool;
• vous avez déjà eu des crises convulsives ou des convulsions (tremblements violents et incontrôlables du corps avec ou sans perte de conscience);
• vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires;
• vous avez des problèmes de foie;
• vous avez des problèmes de reins;
• vous avez des signes de dépression ou des antécédents de dépression;
• vous avez des antécédents d’idées suicidaires ou de tentatives de suicide;
• vous avez des antécédents de comportements violents;
• vous avez eu des réactions inattendues à des sédatifs par le passé (p. ex. irritabilité, agressivité, hallucinations);
• vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse. RESTORIL peut causer du tort à votre bébé; il n’est donc pas recommandé de l’utiliser pendant la grossesse;
• vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. L’utilisation de RESTORIL n’est pas recommandée pendant l’allaitement;
• vous buvez de l’alcool ou prévoyez en boire. Ne consommez pas d’alcool pendant que vous prenez RESTORIL;
• vous prenez d’autres médicaments, notamment des médicaments en vente libre, des opioïdes, des sédatifs, des dépresseurs du système nerveux central (SNC) (ralentissent l’activité cérébrale) et d’autres benzodiazépines;
• vous prenez des drogues illicites;
• vous ne pouvez pas digérer le lactose, un sucre du lait (intolérance au lactose). Le lactose est une composante de RESTORIL;
• vous êtes âgé de 65 ans ou plus;
• vous avez une affection qui cause de la faiblesse ou une fragilité;
• vous avez des difficultés à réfléchir, affichez de la confusion ou avez tout autre type de lésion cérébrale;
• vous avez ou avez déjà eu un trouble psychologique.

Autres mises en garde à connaître :

Comportements somnambuliques : Le traitement par RESTORIL peut entraîner des comportements dangereux liés au sommeil, comme sortir du lit sans être complètement éveillé après avoir pris RESTORIL et faire des activités que vous ne savez pas que vous faites. Si cela se produit, il se peut qu’au réveil, vous ne vous souveniez pas d’avoir fait ces activités. Ces comportements inhabituels sont plus susceptibles de survenir si RESTORIL est pris avec de l’alcool ou d’autres médicaments pouvant causer une sédation, comme les antidépresseurs et les anxiolytiques. Ne prenez pas RESTORIL si vous buvez de l’alcool. Les activités que vous pourriez accomplir dans ce contexte pourraient poser des risques pour vous et votre entourage. Ces activités comprennent : conduire un véhicule (« conduite somnambulique »), quitter la maison, préparer un repas, manger, faire des appels téléphoniques.

Vous et les personnes qui vous entourent devez être à l’affût de comportements inhabituels lorsque vous dormez. Si vous constatez que vous vous êtes engagé dans de telles activités dont vous ne vous souvenez pas, vous devriez appeler immédiatement votre professionnel de la santé.

Troubles de la mémoire : RESTORIL peut causer une perte de mémoire appelée amnésie. Cette situation se caractérise par des difficultés à se rappeler des événements récemment survenus, habituellement plusieurs heures après la prise du médicament. Si vous avez l’intention de prendre RESTORIL avant de dormir, cela ne cause généralement pas de problème. Toutefois, si vous prenez RESTORIL pour vous endormir lorsque vous voyagez, par exemple pendant un vol en avion, vous pourriez vous réveiller avec des trous de mémoire causés par le médicament. Cela s’appelle l’« amnésie du voyageur » et peut être problématique. Par conséquent, NE PRENEZ PAS RESTORIL si vous ne pouvez pas avoir une nuit complète de sommeil avant de reprendre vos activités et d’être fonctionnel (p. ex. vol de nuit de moins de 8 heures). Votre organisme a besoin de temps pour éliminer le médicament de votre système.

Tolérance : En général, il ne faut pas prendre RESTORIL pendant plus de 7 à 10 jours. Plus vous utilisez RESTORIL longtemps, plus il risque de perdre son efficacité.

Sevrage : Si vous arrêtez subitement de prendre votre traitement, si vous diminuez votre dose trop rapidement ou si vous passez à un autre médicament, vous pouvez présenter des symptômes de sevrage dont l’intensité peut varier de légère à grave ou qui peuvent mettre la vie en danger. Certains symptômes de sevrage peuvent durer des mois après l’arrêt de RESTORIL.

Votre risque de présenter des symptômes de sevrage est plus élevé si vous prenez RESTORIL pendant une longue période ou à des doses élevées. Cependant, les symptômes peuvent aussi se manifester si vous prenez RESTORIL comme on vous l’a prescrit pendant une courte période ou si vous réduisez lentement la dose.

Les symptômes de sevrage ressemblent souvent à ceux de l’affection pour laquelle vous êtes traité. Après l’arrêt de votre traitement, il peut être difficile de déterminer si vous présentez des symptômes de sevrage ou s’il s’agit d’une rechute (réapparition de l’affection).

Avisez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes de sevrage après le passage à un autre traitement ou l’arrêt de votre traitement.

Les symptômes graves de sevrage comprennent les suivants :

• sensation de ne pas pouvoir bouger ou répondre (catatonie);
• confusion grave, tremblements, battements cardiaques irréguliers et transpiration excessive (delirium tremens);
• sentiment de dépression;
• sentiment de déconnexion de la réalité (dissociation);
• perceptions visuelles ou auditives imaginaires (hallucinations);
• pensées et comportement hyperactifs (manie);
• croyance en des choses qui ne sont pas réelles (psychose);
• convulsions (crises convulsives), y compris certaines qui ne s’arrêtent pas;
• pensées ou gestes suicidaires.

Pour connaître les autres symptômes de sevrage, voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous.

Pour réduire votre risque de présenter des symptômes de sevrage :

• communiquez toujours avec votre professionnel de la santé avant d’arrêter de prendre

  RESTORIL, d’en diminuer la dose ou de passer à un autre médicament;

• suivez toujours les directives de votre professionnel de la santé sur la façon de réduire votre dose avec prudence et en toute sécurité;
• avisez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes inhabituels après le passage à un autre traitement ou l’arrêt de votre traitement.

RESTORIL en concomitance avec des opioïdes : La prise de RESTORIL avec des opioïdes peut causer une somnolence grave et des problèmes respiratoires.

Avisez votre professionnel de la santé si :

• vous prenez des opioïdes;
• on vous a prescrit un opioïde après que vous ayez commencé à prendre RESTORIL.

Conduite automobile et utilisation de machines : Vous NE devez PAS conduire un véhicule, faire fonctionner de la machinerie lourde, ni effectuer des tâches qui demandent une certaine vigilance pendant que vous prenez RESTORIL. Cela est particulièrement important si vous prenez d’autres dépresseurs comme un opioïde.

Chutes et fractures : Les benzodiazépines comme RESTORIL peuvent provoquer de la somnolence, des étourdissements et des pertes d’équilibre. Vous avez donc un plus grand risque de chute pouvant entraîner des fractures ou d’autres blessures liées à une chute, si :

• vous prenez d’autres sédatifs;
• vous consommez de l’alcool;
• vous êtes une personne âgée;
• vous avez une affection qui cause de la faiblesse ou une fragilité.

Modifications psychiques et comportementales : Diverses modifications de la réflexion et du comportement peuvent se manifester lorsque vous prenez des somnifères de la classe des benzodiazépines, comme RESTORIL. Certains de ces changements comprennent une agressivité et une extraversion qui ne semblent pas correspondre à la personnalité, de la confusion, des comportements étranges, de l’anxiété, de l’agitation, des hallucinations, l’impression de ne pas être soi-même, une aggravation de l’insomnie ou de la dépression et des pensées suicidaires. Il n’est pas facile d’établir si ces symptômes sont causés par le médicament ou par une maladie déjà présente avant la prise du médicament, ou s’ils sont simplement naturels. Si vous développez des pensées ou des comportements inhabituels pendant que vous prenez RESTORIL, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé.

Aggravation des effets secondaires : Ne consommez pas d’alcool pendant que vous prenez RESTORIL. Vos symptômes d’insomnie peuvent s’aggraver lorsque vous prenez RESTORIL, surtout si vous prenez d’autres médicaments similaires.

Réactions allergiques graves : Dans de rares cas, RESTORIL a causé des réactions allergiques graves, dont l’anaphylaxie, qui peuvent mettre la vie en danger. Les symptômes d’une réaction allergique grave comprennent l’œdème de Quincke (enflure des tissus sous la peau) sur la langue ou dans la gorge, l’essoufflement, la constriction de la gorge, les nausées ou les vomissements. L’œdème de Quincke peut entraîner une obstruction des voies respiratoires et mettre la vie en danger. Si vous présentez un œdème de Quincke ou si vous remarquez des signes d’une réaction allergique grave après avoir pris RESTORIL, vous devez cesser de prendre RESTORIL et en informer immédiatement votre professionnel de la santé.

Personnes âgées : Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus et que vous prenez des benzodiazépines, y compris RESTORIL, vous présentez un risque accru de chutes et de fractures.

Grossesse : Si vous êtes enceinte, les benzodiazépines, telles que RESTORIL, peuvent poser un risque pour votre enfant à naître (p. ex. anomalies congénitales). Ce risque est plus élevé au cours du premier trimestre ou pendant les dernières semaines de la grossesse. Si vous êtes en mesure de devenir enceinte, si vous voulez devenir enceinte ou si vous pensez l’être, vous devez discuter de certains risques particuliers avec votre professionnel de la santé.

Surveillance et essais : Si on vous prescrit RESTORIL, votre professionnel de la santé peut effectuer des analyses de sang pour évaluer votre santé. Votre professionnel de la santé interprétera vos résultats et pourrait ajuster votre dose de RESTORIL ou interrompre le traitement.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits et médicaments suivants peuvent interagir avec RESTORIL :

• alcool – ne prenez pas RESTORIL si vous consommez de l’alcool;
• barbituriques utilisés pour détendre le corps et aider à dormir;

• autres hypnotiques utilisés pour aider à dormir;

  antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies;

• médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (p. ex., antipsychotiques et psychotropes);
• médicaments pour traiter la dépression;
• anticonvulsivants utilisés pour prévenir ou traiter les crises convulsives;
• autres benzodiazépines généralement utilisées pour traiter l’anxiété, l’insomnie et les crises convulsives;
• sédatifs;

• médicaments qui inhibent certaines enzymes hépatiques, en particulier le cytochrome P450

  (p. ex., la cimétidine et l’érythromycine). En cas de doute, parlez-en à votre professionnel de la santé.

N’utilisez pas RESTORIL avec d’autres médicaments sans en parler d’abord à votre professionnel de la santé.

Comment prendre RESTORIL :

• Prenez RESTORIL par la bouche juste avant de vous coucher. Ne prenez pas RESTORIL si vous ne disposez pas d’une nuit complète de sommeil avant de devoir à nouveau être actif et fonctionnel.
• Ne consommez pas d’alcool pendant que vous prenez RESTORIL.

Posologie habituelle

Interactions médicamenteuses graves

La prise de RESTORIL en association avec des opioïdes peut entraîner les effets suivants :

• somnolence grave;
• difficulté à respirer;
• coma;
• décès.
• Prenez RESTORIL exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit. Il établira la bonne dose et la durée du traitement par RESTORIL pour vous. Cela dépendra de votre âge, de votre état de santé actuel et des autres médicaments que vous prenez.
• Votre professionnel de la santé surveillera également l’efficacité de RESTORIL pour vous, surtout au début de votre traitement. Il pourra ajuster votre dose pour s’assurer que c’est la dose efficace la plus faible qui est prescrite.
• Votre professionnel de la santé vous dira quand et comment arrêter de prendre le médicament. Pour éviter de présenter des symptômes de sevrage, suivez toujours les directives de votre professionnel de la santé sur la façon de réduire votre dose avec prudence et en toute sécurité.

Surdosage

Si vous pensez avoir pris une dose trop élevée de RESTORIL (ou que la personne dont vous prenez soin a pris une dose trop élevée), communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose de RESTORIL ou la manquez, ne la prenez pas. Prenez plutôt la prochaine dose au moment prévu. Ne doublez pas la prochaine dose pour rattraper la dose manquée.

Quels sont les effets secondaires possibles de RESTORIL?

Les effets secondaires possibles de RESTORIL ne sont pas tous mentionnés ci-dessous. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne figurent pas dans cette liste, informez-en votre professionnel de la santé.

Parmi les effets secondaires possibles de RESTORIL, notons :

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

• gêne abdominale,
• vision trouble,
• étourdissements,
• somnolence,
• sécheresse de la bouche,
• euphorie,
• chutes et fractures,
• fatigue,
• xylostomiase,
• manque d’énergie,
• nervosité,
• cauchemars,
• vertiges,
• faiblesse.

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

• anorexie,
• maux de dos,
• sensation de brûlure aux yeux,
• augmentation des rêves,
• palpitations (battements de cœur qui deviennent plus perceptibles),
• surcharge sensorielle (surstimulation),
• tremblements,
• mouvements oculaires de droite à gauche rapides et non contrôlés (nystagmus horizontal).

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient suffisamment gênant pour compromettre vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Conservez les capsules de RESTORIL à la température ambiante (15 °C à 25 °C) dans un contenant hermétique résistant à la lumière.

Ne jetez jamais RESTORIL dans les ordures ménagères. Pour que le médicament soit éliminé de manière adéquate, il doit être rapporté à la pharmacie.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur RESTORIL :

• Parlez à votre professionnel de la santé.

• Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient les renseignements sur le médicament à l’intention des patients) en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant (https://www.aapharma.ca/fr/our-product/), ou en appelant au 1 877 998-9097.

Le présent dépliant a été préparé par AA Pharma Inc.

Dernière révision : 16 novembre 2021