Dalmane : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

• DALMANE est conçu pour vous aider à dormir en cas

  d’insomnie transitoire ou de courte durée. Les symptômes de l’insomnie sont la difficulté à s’endormir et les réveils fréquents au cours de la nuit ou trop tôt le matin. • Un traitement par DALMANE ne devrait pas s’étendre sur

  plus de 7 à 10 jours et devrait être réservé aux cas d’insomnie dans lesquels les troubles du sommeil nuisent aux activités quotidiennes. DALMANE ne traite pas les causes sous-jacentes de votre insomnie.

Les effets de ce médicament

DALMANE est une des nombreuses benzodiazépines utilisées comme somnifères qui ont en général des propriétés similaires, comme un effet calmant.

Si on vous a prescrit un de ces médicaments, vous devez en connaître les avantages et les inconvénients. Parmi les principaux inconvénients, il faut noter que :

• il y a un risque de développer une dépendance à ce

  médicament;

• ce médicament peut influer sur votre vigilance mentale et

  votre mémoire, particulièrement si vous ne respectez pas la posologie (voir « MISES EN GARDE ET

  PRÉCAUTIONS »).

Les circonstances dans lesquelles il est déconseillé de l’utiliser

Ne prenez pas DALMANE si :

• vous avez une allergie connue au flurazépam ou à d’autres

  benzodiazépines, ou à l’un ou l’autre des ingrédients contenus dans DALMANE (voir « Ingrédients non médicinaux »; • vous souffrez d’une maladie pulmonaire ou respiratoire grave,

  dont l’apnée du sommeil;

• vous présentez une myasthénie grave, maladie chronique

  caractérisée par une faiblesse des muscles squelettiques; • vous êtes atteint(e) d’une maladie hépatique grave.

  L’ingrédient médicinal

  L’ingrédient médicinal de DALMANE est le chlorhydrate de flurazépam.

Les ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux sont : amidon de maïs, D&C rouge nº 28 (15 mg), D&C jaune nº 10, FD&C bleu nº 1 (30 mg), FD&C rouge nº 40, FD&C jaune nº 6, gélatine, lactose, stéarate de magnésium, talc (15 mg), dioxyde de titane.

La présentation

DALMANE se présente sous forme de capsules de 15 mg ou de 30 mg pour administration orale.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Comportements somnambuliques complexes

On a signalé des cas de personnes sortant du lit à demi endormies après avoir pris du DALMANE, et qui effectuent des activités sans s’en rendre compte et n’en gardent aucun souvenir à leur réveil, le matin. Ce comportement inhabituel est plus susceptible de se produire quand on prend DALMANE avec de l’alcool ou avec d’autres médicaments provoquant de la somnolence, comme les antidépresseurs ou les anxiolytiques. Cela peut vous mettre en danger, de même que les personnes de votre entourage. Des cas de personnes qui, bien qu’étant endormies, conduisaient une automobile, sortaient de chez elles ou se préparaient et prenaient un repas, ou encore parlaient au téléphone, etc., ont été signalés.

Important :

1. 1. Ne dépassez pas la dose de DALMANE prescrite. 2. Ne prenez pas DALMANE si vous consommez de l’alcool. 3. Parlez à votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance et les produits de santé naturels. Il vous dira si vous pouvez prendre DALMANE avec vos autres traitements.
2. 4. Les gens de votre entourage et vous-même devriez être à l’affût du genre de comportements inhabituels décrits ci-dessus. Si vous découvrez que vous avez eu un tel comportement et que vous n’en avez aucun souvenir, appelez immédiatement votre médecin.

Vigilance mentale : DALMANE peut influer sur votre vigilance mentale. NE CONDUISEZ PAS un véhicule ou n’utilisez pas de machines potentiellement dangereuses tant que vous n’avez pas éprouvé quels effets ce médicament a sur vous.

Problèmes de mémoire

Tous les somnifères à base de benzodiazépines peuvent entraîner une forme particulière de perte de mémoire (amnésie); on peut oublier des événements qui se sont produits à un certain moment, en général quelques heures après avoir pris le médicament. Ces pertes de mémoire ne posent généralement pas de problèmes puisqu’on prend un somnifère dans l’intention de dormir pendant cette phase critique. Mais cela peut poser un problème si l’on prend le médicament pour s’endormir lors d’un voyage en avion, par exemple, car on pourrait se réveiller avant que l’effet du médicament ait disparu. On appelle cela l’« amnésie du voyageur ». ON NE DOIT DONC PAS PRENDRE DALMANE quand on sait qu’il ne sera pas possible de passer une nuit complète de sommeil avant de devoir être de nouveau actif et fonctionnel, comme lors d’un vol de nuit de moins de huit heures, par exemple. Des pertes de mémoire peuvent se produire dans ce genre de situation. Il faut laisser à l’organisme le temps d’éliminer le médicament.

Tolérance et symptômes de sevrage

Si on utilise une benzodiazépine toutes les nuits pendant plus de quelques semaines, le médicament risque de perdre de son effica-cité. On risque aussi de développer un certain degré de dépendance.

Des symptômes de « sevrage » peuvent se manifester quand on cesse de prendre des somnifères à base de benzodiazépines. Ces effets peuvent se produire après avoir pris le médicament pendant seulement une semaine ou deux sans interruption, mais ils risquent d’être plus fréquents et plus graves si on l’utilise en continu sur une longue période. Ainsi, vous pourriez éprouver une aggravation de vos problèmes de sommeil (insomnie rebond) ou de l’anxiété diurne (anxiété rebond) – ou les deux – pendant un ou deux jours après avoir cessé de prendre DALMANE.

D’autres symptômes de sevrage peuvent se produire en cas d’arrêt brusque de la prise d’un somnifère, allant de sensations désagréables à un syndrome de sevrage majeur avec crampes abdominales et musculaires, vomissements, sudation, tremblements et, rarement, convulsions. Ces symptômes graves sont peu fréquents.

Dépendance et abus

Tous les somnifères à base de benzodiazépines peuvent entraîner une dépendance, surtout quand on les utilise régulièrement pendant plus de quelques semaines ou à fortes doses. Certaines personnes éprouvent le besoin de continuer à prendre ces médicaments – soit à la dose prescrite, soit à des doses plus élevées – non seulement pour leur effet thérapeutique, mais aussi pour éviter les symptômes de sevrage ou pour obtenir des effets non thérapeutiques. Les personnes qui sont dépendantes, ou qui ont été dépendantes à un moment ou un autre, de l’alcool ou d’autres médicaments sont particulièrement à risque de devenir dépendantes aux médicaments de cette classe. Mais NUL N’EST À L’ABRI D’UN TEL RISQUE. Pensez-y avant de prendre ces médicaments pendant plus de quelques semaines.

Changements sur les plans mental et comportemental

Divers changements anormaux peuvent se produire sur les plans mental et comportemental quand on utilise des somnifères à base de benzodiazépines, entre autres un comportement exagérément agressif ou extraverti. D’autres changements, bien que rares, peuvent être plus inhabituels et extrêmes, tels que confusion, comportement bizarre, agitation, délire, hallucinations, impression ne pas être soi-même, aggravation de l’insomnie et de la dépression, y compris des idées suicidaires.

Il est rarement possible d’établir avec certitude la nature (spontanée ou attribuable au médicament ou à une maladie sous-jacente) de ces symptômes. Si vous avez des idées ou des comportements inhabituels dérangeants tandis que vous prenez DALMANE, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Aggravation des effets secondaires

NE CONSOMMEZ PAS D’ALCOOL QUAND VOUS PRENEZ

DALMANE. Certains médicaments peuvent également aggraver les effets secondaires qu’éprouvent certaines personnes en prenant DALMANE (voir « INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT »).

Personnes âgées

On a noté un risque accru de chutes et de fractures chez les personnes âgées prenant des benzodiazépines telles que DALMANE.

Effets pendant la grossesse

Certains somnifères à base de benzodiazépines, pris pendant les premiers mois de la grossesse, ont été associés à des anomalies congénitales. De plus, on sait que le fait de prendre des somnifères à base de benzodiazépines pendant les dernières semaines de la grossesse met le bébé sous sédation et peut entraîner des symptômes de sevrage après la naissance. NE PRENEZ À AUCUN MOMENT DALMANE pendant la grossesse.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre DALMANE si :

• vous souffrez d’une maladie pulmonaire ou un problème respiratoire;
• vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins; • vous avez des antécédents de dépression ou d’idées suicidaires/ de tentative de suicide;
• vous avez des antécédents de réactions inattendues à l’alcool ou aux sédatifs, telles qu’irritabilité, agressivité, hallucinations, etc.;
• vous avez des antécédents d’abus d’alcool ou de drogues, ou de dépendance;
• vous projetez une grossesse, vous êtes enceinte ou vous tombez enceinte alors que vous prenez ce médicament; • vous allaitez;
• vous consommez de l’alcool;
• vous prenez d’autres médicaments, y compris en vente libre; • vous avez une intolérance au lactose.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

DALMANE peut provoquer des effets secondaires plus prononcés quand il est administré en concomitance avec de l’alcool, d’autres tranquillisants ou somnifères, des antihistaminiques sédatifs, des analgésiques narcotiques, des anticonvulsivants, des antipsycho-tiques ainsi que des antidépresseurs ou d’autres médicaments psychotropes qui peuvent eux-mêmes entraîner la somnolence.

Des composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) – la cimétidine ou l’érythromycine, par exemple – peuvent accroître l’activité des benzodiazépines.

Ne prenez pas DALMANE si vous consommez de l’alcool. Et NE PRENEZ PAS DALMANE en même temps que d’autres médicaments sans en discuter avec votre médecin au préalable.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Les somnifères à base de benzodiazépines sont des médicaments efficaces qui ne posent relativement pas de problèmes sérieux quand on les utilise à court terme pour le traitement de l’insomnie. L’insomnie peut n’être que passagère et répondre à un court traitement. Les avantages et les inconvénients d’un usage prolongé doivent être discutés avec votre médecin.

Dose habituelle

DALMANE est un médicament d’ordonnance qui à pour but de vous aider à dormir. Suivez les conseils de votre médecin quant à la façon de prendre ce médicament, au moment de la prise et à la durée du traitement.

• Adultes : la dose recommandée est de 30 mg juste avant le coucher, mais certains patients n’auront besoin que d’une dose de 15 mg.
• Personnes âgées ou patients affaiblis : on recommande de commencer le traitement avec une dose de 15 mg juste avant le coucher.

NE PRENEZ PAS DALMANE si ce médicament ne vous a pas été prescrit personnellement.

NE PRENEZ PAS DALMANE pendant plus de 7 à 10 jours sans consulter votre médecin au préalable. Si vous continuez à faire de l’insomnie après avoir pris tous vos comprimés, consultez de nouveau votre médecin.

Ce médicament devrait être utilisé à la plus faible dose efficace. N’AUGMENTEZ PAS LA DOSE PRESCRITE.

NE PRENEZ PAS DALMANE si vous consommez de l’alcool.

NE PRENEZ PAS DALMANE quand vous savez qu’il ne vous sera pas possible de passer une nuit complète de sommeil avant de devoir être de nouveau actif et fonctionnel.

Ne conduisez pas un véhicule ou n’utilisez pas de machines potentiellement dangereuses tant que vous n’avez pas éprouvé quels effets le médicament a sur vous le jour suivant.

DALMANE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

Surdose

Les manifestations d’un surdosage de chlorhydrate de flurazépam sont la somnolence, la confusion et le coma.

Communiquez immédiatement avec votre médecin, le centre antipoison de votre région ou votre pharmacien si vous pensez avoir pris une dose excessive du médicament ou si quelqu’un d’autre a accidentellement utilisé votre DALMANE. Si vous ne pouvez pas les joindre, rendez-vous à l’urgence d’un hôpital même si vous ne vous sentez pas malade. Montrez votre flacon de capsules au médecin.

Dose oubliée

Si vous avez oublié de prendre une capsule de DALMANE, ne doublez pas la dose pour compenser. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Effets secondaires courants

• Les somnifères à base de benzodiazépines peuvent causer de la somnolence, des étourdissements, une sensation d’ébriété et des problèmes de coordination. Les utilisateurs doivent s’engager avec prudence dans des activités dangereuses requérant une grande vigilance, par exemple faire fonctionner des machines ou conduire un véhicule à moteur.

• NE CONSOMMEZ PAS d’alcool quand vous prenez DALMANE. NE PRENEZ PAS de somnifères à base de benzodiazépines en même temps que d’autres médicaments sans en discuter avec votre médecin au préalable.
• La somnolence que vous ressentirez dans la journée après avoir pris un de ces somnifères dépendra de votre propre réaction au médicament et de la vitesse à laquelle votre organisme l’éliminera. Plus la dose sera forte, plus le risque de somnolence sera élevé le lendemain. C’est pourquoi il est important d’utiliser la plus faible dose possible qui vous permettra de bien dormir la nuit. Les benzodiazépines qui sont éliminées rapidement tendent à causer moins de somnolence le jour suivant, mais risquent de provoquer des problèmes de sevrage par la suite.
• Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets secondaires. Dans leur cas, une somnolence excessive peut entraîner un risque accru de chutes et de fractures. • De rares cas de réactions allergiques graves ont été signalés. Leurs symptômes peuvent être une enflure de la langue ou de la gorge, de la difficulté à respirer, des nausées et des vomissements. Consultez un médecin de toute urgence si vous éprouvez ces symptômes après avoir pris DALMANE.

Effets secondaires associés au sevrage : voir « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Tolérance et symptômes de sevrage ».

Monographie – Dalmane® Page 21 de 21

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. En cas d’effets inattendus à la suite de la prise de DALMANE, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez ce médicament à une température comprise entre 15ºC et 30°C dans un contenant hermétiquement fermé et opaque.

Gardez ce produit hors de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur les effets inattendus et graves des médicaments. Si vous croyez que vous avez une réaction inattendue et grave à ce médicament, vous pouvez en informer Canada Vigilance :

Par téléphone sans frais : 866-234-2345

Par télécopieur sans frais : 866-678-6789

En ligne : www.healthcanada.gc.ca/medeffect Par courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca

Par courrier :

Bureau national de Canada Vigilance

Division de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés

Direction des produits de santé commercialisés Direction générale des produits de santé et des aliments Santé Canada

Pré Tunney, IA : 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires, veuillez consulter votre professionnel de la santé avant de communiquer avec Canada Vigilance. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez obtenir ce document ainsi que la monographie complète du produit préparée à l’intention des professionnels de la santé en communiquant avec Valeant Canada limitée, au 1-800-361-4261.

Ce dépliant a été rédigé par Valeant Canada limitée.

Dernière révision : 29 juin 2009