Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Midazolam Injection, USP (Fresenius Kabi Canada)
Mises en garde et précautions importantes
Graves événements cardiorespiratoires : De graves événements cardiorespiratoires et parfois mortels se sont produits chez des personnes prenant le Midazolam injectable, USP. Le Midazolam injectable, USP ne doit jamais être utilisé que dans un milieu de soins de santé où vous pouvez être étroitement surveillé et que de l’oxygène soit à la portée de la main, ainsi que d’autres médicaments appropriés et les équipements nécessaires pour la réanimation. Toxicomanie, abus et mauvaise utilisation : Même si vous prenez le Midazolam injectable, USP de la manière prescrite, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus et de mauvaise utilisation, qui peut entraîner une surdose et la mort, en particulier s’il est pris avec :
Votre médecin doit :
Conservez le Midazolam injectable, USP dans un endroit sûr afin d’éviter le vol ou une mauvaise utilisation. Sevrage : Si vous cessez soudainement de prendre le Midazolam injectable, USP, si vous en réduisez la dose trop rapidement, ou si vous passez à un autre médicament, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage graves ou mettant votre vie en danger (voir Autres mises en garde à connaître)
Le Midazolam injectable, USP avec des opioïdes : La prise de Midazolam injectable, USP avec des opioïdes peut provoquer les effets suivants :
|
|---|
Pourquoi utilise-t-on le Midazolam injectable, USP?
Le Midazolam injectable, USP est utilisé avant une chirurgie et d’autres procédures diagnostiques. Cela aide à provoquer de la somnolence, à diminuer l’anxiété et à diminuer votre mémoire de la chirurgie ou de la procédure. Il est également utilisé chez les patients en USI (unité de soins intensifs) qui sont sous sédation et sur des appareils respiratoires.
Si vous avez 65 ans ou plus, consultez votre médecin avant de commencer un traitement par le Midazolam injectable, USP, car le Midazolam injectable, USP pourrait ne pas être un traitement efficace pour vous et vous pourriez être plus sensibles aux effets secondaires.
Comment le Midazolam injectable, USP agit-il?
Le Midazolam injectable, USP appartient à une classe de médicaments appelés benzodiazépines. Il agit en calmant le cerveau et les nerfs.
Quels sont les ingrédients du Midazolam injectable, USP?
Ingrédients médicinaux : midazolam
Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique, alcool benzylique, chlorure de sodium, eau pour injection, édétate disodique, hydroxyde de sodium
Le Midazolam injectable, USP se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Solution de 1 mg / mL ou 5 mg / mL
N’utilisez pas le Midazolam injectable, USP dans les cas suivants :
- Vous êtes allergique (hypersensible) au midazolam, aux benzodiazépines ou à l’un des autres composants de Midazolam injectable, USP (voir Quels sont les ingrédients du Midazolam injectable, USP)
- Vous avez de graves problèmes pulmonaires, tels que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Vous avez une augmentation de la pression dans votre œil (glaucome aigu à angle fermé)
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser le Midazolam injectable, USP, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- Vous avez des problèmes cardiaques ou pulmonaires
- Vous avez des problèmes de foie ou de rein • Vous souffrez de myasthénie grave, une maladie qui provoque une faiblesse musculaire
Vous avez déjà eu un problème lié à
- la consommation de substances, y compris les médicaments prescrits et les drogues illicites ou
- l’alcool
- Vous avez déjà fait des crises convulsives ou des convulsions (tremblement violent et incontrôlé du corps, avec ou sans perte de conscience)
- Vous avez déjà eu des hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas) ou d’autres problèmes de santé mentale graves
- Vous avez déjà eu des problèmes de peau
- Vous avez déjà eu des problèmes d’estomac ou d’intestin
- Vous avez déjà eu des réactions allergiques graves
- Vous avez des problèmes de vision tels qu’une vision floue
Vous êtes enceinte ou prévoyez de devenir enceinte
- Vous allaitez. Le Midazolam injectable, USP passe dans le lait maternel.
Autres mises en garde :
Sevrage : Si vous cessez soudainement votre traitement, si vous en réduisez la dose trop rapidement, ou si vous passez à un autre médicament, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage d’intensité légère à grave, ou potentiellement mortels. Certains de ces symptômes de sevrage peuvent durer plusieurs mois après l’interruption du Midazolam injectable, USP.
Votre risque de ressentir des symptômes de sevrage est plus élevé si vous prenez le Midazolam injectable, USP pendant une longue période ou à des doses élevées. Cependant, des symptômes peuvent toujours se manifester si vous prenez le Midazolam injectable, USP comme indiqué pendant une courte période ou si vous réduisez lentement la dose.
Les symptômes de sevrage ressemblent souvent à l’affection pour laquelle vous êtes traité. Après l’arrêt de votre traitement, il peut être difficile de dire si vous êtes en état de manque ou si votre affection réapparaît (rechute).
Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes de sevrage après avoir modifié ou arrêté votre traitement.
Les graves symptômes de sevrage comprennent les suivants :
- sentiment de ne pas pouvoir bouger ou réagir (catatonie);
- confusion grave, frissonnement, rythme cardiaque irrégulier et transpiration excessive (delirium tremens);
- sentiment de dépression;
- sentiment d’être déconnecté de la réalité (dissociation);
- voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles (hallucinations);
- comportements et pensées hyperactifs (manie); • croire en des choses qui n’existent pas (psychose);
- convulsions (crises convulsives), dont certaines sont prolongées;
- idées ou actes suicidaires.
Pour connaître les autres symptômes de sevrage, consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre (ci-dessous).
Pour réduire vos risques de ressentir des symptômes de sevrage :
- communiquez toujours avec votre médecin avant d’arrêter le Midazolam injectable, USP, d’en réduire la dose ou de changer de médicament;
- suivez toujours les instructions de votre médecin sur la manière de réduire votre dose avec soin et en toute sécurité;
- informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes inhabituels après avoir modifié ou arrêté votre traitement.
Prise de Midazolam injectable, USP avec des opioïdes : La prise de Midazolam injectable, USP avec des opioïdes peut provoquer une grave somnolence et des difficultés respiratoires.
Informez votre médecin de ce qui suit :
- vous prenez des opioïdes;
- un médicament opioïde vous est prescrit après avoir commencé à prendre le Midazolam injectable, USP
Conduite de véhicules et utilisation de machines : NE conduisez PAS ou n’utilisez pas de machines lourdes ou n’effectuez pas de tâches qui nécessitent une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets qu’un médicament opioïde et que le Midazolam injectable, USP ont sur vous. Même si vous ne prenez pas Le Midazolam injectable, USP avec un opioïde, vous ne devez pas conduire ou effectuer d’autres tâches nécessitant une attention pendant au moins 24 heures après avoir pris le Midazolam injectable, USP, ou jusqu’à ce que tous les effets, tels que la somnolence, se soient dissipés.
Chutes et fractures : Les benzodiazépines comme le Midazolam injectable, USP peuvent provoquer une somnolence, des étourdissements et affecter votre équilibre. Vous présentez un plus grand risque de chute, pouvant entraîner des fractures ou d’autres blessures liées à la chute si vous :
- prenez d’autres sédatifs
- prenez de l’alcool
- êtes une personne âgée;
- présentez une affection qui cause une faiblesse ou une fragilité.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.
Interactions médicamenteuses graves La prise de Midazolam injectable, USP avec des opioïdes peut provoquer les effets suivants :
|
|---|
Les produits suivants pourraient interagir avec le Midazolam injectable, USP :
- barbituriques et autres médicaments qui provoquent de la somnolence ou diminuent l’anxiété
- médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, tels que l’itraconazole et le fluconazole
- érythromycine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
- saquinavir, un médicament utilisé pour traiter le VIH/SIDA
- valproate de sodium, un médicament utilisé pour prévenir les convulsions
- alcool
Comment utiliser le Midazolam injectable, USP :
- Le Midazolam injectable, USP sera administré soit sous forme d’injection dans votre muscle, soit sous forme d’injection directement dans votre veine
- Votre médecin diminuera lentement votre dose et vous indiquera quand arrêter de prendre le médicament. Suivez toujours les instructions de votre médecin sur la manière de réduire votre dose avec soin et en toute sécurité pour éviter de ressentir des symptômes de sevrage.
Dose habituelle :
Votre professionnel de la santé décidera de la dose qui vous convient en fonction de votre âge, de votre poids et du type d’intervention médicale que vous subissez.
Surdose :
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Midazolam injectable, USP, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes. |
|---|
Dose oubliée :
Le Midazolam injectable, USP vous sera administré dans un établissement de santé. Votre professionnel de la santé s’assurera que vous n’oubliez pas une dose.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés au Midazolam injectable, USP?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez le Midazolam injectable, USP. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- chutes et fractures
- mal de tête
- vertiges
- somnolence • se sentir agité
- confusion
- nausées, vomissements
- hoquet
- toux
- peau, éruption cutanée surtout chez les enfants
| Effets secondaires graves, fréquence et mesures à prendre | |||
|---|---|---|---|
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre ou de recevoir le médicament et obtenez immédiatement des soins médicaux | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Surdosage : somnolence extrême, confusion, trouble de l’élocution, réflexes lents, respiration lente et superficielle, coma, perte d’équilibre et de coordination, roulement incontrôlé des yeux et faible tension artérielle. | ✓ | ||
| Dépression respiratoire : respiration lente, superficielle ou faible. | ✓ | ||
Sevrage :
Les symptômes graves
Catatonie : sentiment de ne pas pouvoir bouger ou réagir
Delirium tremens : grave confusion, frissonnement, rythme cardiaque irrégulier et transpiration excessive
Sentiment de dépression
Dissociation : sentiment d’être déconnecté de la réalité
Hallucinations : voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles
Manie : comportement et pensées hyperactifs
| ✓ | |||
Psychose : croire à des choses qui n’existent pas Convulsions : (crises convulsives – dont certaines sont prolongées) : perte de conscience avec tremblements incontrôlables Idées ou actes suicidaires Autres symptômes : crampes d’estomac; trouble de la mémoire ou de la concentration; diarrhée; se sentir mal à l’aise ou agité; grave anxiété ou attaques de paniques; maux de tête; sensibilité à la lumière, au bruit ou aux contacts physiques; tremblements; vomissements; trouble du sommeil; irritabilité; douleur ou raideur musculaire; sensation de brûlure ou de picotements dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds; transpiration. | |||
| Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer. | ✓ | ||
| Réaction au site d’injection : douleur, sensation de brûlure, rougeur, chaleur ou gonflement au site d’injection. | ✓ | ||
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
|---|
Conservation :
- Garder hors de la portée et de la vue des enfants
- Conserver entre 15 °C et 30 °C. Protéger de la lumière. Jeter toute portion inutilisée 28 jours après la ponction initiale.
Pour en savoir davantage plus sur Midazolam injectable, USP :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant https://www.fresenius-kabi.com/fr-ca/, ou peut être obtenu en téléphonant au 1 877 821-7724.
Le présent dépliant a été rédigé par :
Fresenius Kabi Canada Ltée
165 Galaxy Blvd, bureau 100
Toronto, ON M9W 0C8