Sandoz Zopiclone Tablet (Sandoz Canada, 5 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

Sandoz Zoplicone Tablet est un médicament d’ordonnance conçu pour vous aider à dormir si vous faites de l’insomnie passagère et de courte durée. Les symptômes de l’insomnie peuvent varier; il se peut que vous éprouviez de la difficulté à vous endormir, que vous vous réveilliez souvent au cours de la nuit, que vous vous réveilliez tôt le matin, ou encore que votre insomnie comprenne ces 3 symptômes.

Le traitement par Sandoz Zoplicone Tablet ne devrait pas durer plus de 7 à 10 jours et n’être pris que si les perturbations du sommeil vous empêchent de fonctionner adéquatement durant la journée. Sandoz Zoplicone Tablet ne traite pas les causes de l’insomnie.

Effets de ce médicament :

Sandoz Zoplicone Tablet fait partie d’une famille de somnifères d’ordonnance médicale généralement dotés de propriétés semblables; ils ont notamment un effet calmant.

Si un médecin vous a prescrit un somnifère, vous devriez prendre en considération les risques et les bienfaits du médicament. Les risques importants comprennent les suivants :

• le médicament peut entraîner une dépendance;

  • le médicament peut influer sur votre vigilance mentale ou votre mémoire, surtout si la posologie n’est pas respectée.
  • (Voir ci-dessous Mises en garde et précautions).

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas Sandoz Zoplicone Tablet si vous :

• êtes atteint d’une maladie musculaire appelée myasthénie grave;
• présentez une insuffisance hépatique grave (problèmes de foie);
• souffrez d’une maladie pulmonaire ou respiratoire grave, y compris l’apnée du sommeil);
• présentez une allergie connue au zopiclone ou à l’un des ingrédients qui entrent dans la composition de Sandoz Zoplicone Tablet (voir ci-dessous Ingrédients non médicinaux).

Ingrédient actif :

L’ingrédient actif contenu dans Sandoz Zoplicone Tablet est le zopiclone.

Ingrédients non médicinaux:

Les ingrédients non médicinaux contenus dans les comprimés Sandoz Zoplicone Tablet dosés à 5,0 mg sont : amidon de maïs, phosphate dicalcique, hydroxypropylméthylcellulose, lactose, stéarate de magnésium, glycolate d’amidon sodique et dioxyde de titane.

Les ingrédients non médicinaux contenus dans les comprimés Sandoz Zoplicone Tablet dosés à 7,5 mg sont : cire de carnauba, croscarmellose de sodium, phosphate de calcium dibasique, AD&C bleu n^o 1, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, Opadry II blanc et polyéthylèneglycol.

Formes posologiques :

Sandoz Zoplicone Tablet est offert en comprimés dosés à 5 mg et à 7,5 mg, pour administration par voie orale.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• La prise de Sandoz Zoplicone Tablet avec des médicaments opioïdes peut causer une somnolence importante, une perte de vigilance, des problèmes respiratoires, le coma et la mort.

Comportements somnambuliques complexes :

On a signalé que des personnes ayant pris Sandoz Zoplicone Tablet sont sorties du lit alors qu’elles n’étaient pas totalement éveillées et ont accompli des activités dont elles n’ont pas eu conscience. Au matin, elles ne se souvenaient pas avoir fait ces activités. Ce comportement inhabituel est plus susceptible de survenir lorsqu’Sandoz Zoplicone Tablet est pris avec de l’alcool ou d’autres médicaments qui causent de la somnolence, comme les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou de l’anxiété. Les activités accomplies dans ces situations peuvent mettre la personne en danger ainsi que les gens qui l’entourent. Parmi les activités signalées, on trouve notamment conduire une automobile, quitter la maison, préparer de la nourriture et la manger, parler au téléphone, etc.

Important :

1. 1. Ne prenez pas plus de Sandoz Zoplicone Tablet que ce qu’on vous a prescrit.
2. 2. Ne pas utiliser pendant plus longtemps que recommandé par votre médecin. Le traitement doit être aussi court que possible, car le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.
3. 3. Ne prenez pas Sandoz Zoplicone Tablet si vous consommez de l’alcool.
4. 4. Si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu des épisodes de somnambulisme, parlez-en à votre médecin.
5. 5. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’un trouble qui nuit à votre sommeil, comme le syndrome des mouvements périodiques des jambes (mouvement involontaire des jambes durant le sommeil) ou le syndrome des jambes sans repos (un irrésistible besoin de bouger les jambes s’accompagnant habituellement de sensations inconfortables et désagréables, qui apparait ou s’aggrave au cours des périodes d’inactivité, le plus souvent durant la soirée et la nuit).
6. 6. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre et les produits à base d’herbes médicinales. Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre Sandoz Zoplicone Tablet en même temps que vos autres médicaments.
7. 7. Vous et vos proches devez surveiller l’apparition de comportements inhabituels du genre de ceux qui ont été décrits précédemment. Si vous vous rendez compte que vous avez bel et bien accompli l’une ou l’autre de ces activités, mais que vous n’en gardez aucun souvenir, vous devez communiquer immédiatement avec votre médecin.

Vigilance mentale :

Sandoz Zoplicone Tablet peut atténuer votre vigilance le lendemain. VOUS NE DEVEZ PAS CONDUIRE UNE VOITURE ou faire fonctionner une machine pouvant vous exposer à un danger.

• si vous ne vous sentez pas complètement réveillé;

• si au moins 12 heures ne se sont pas écoulées depuis la prise du médicament, même si vous vous sentez

  • complètement éveillé, en particulier chez les patients âgés et chez les patients qui prennent la dose de 7,5 mg;
  • dans tous les cas, jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte le lendemain.

Problèmes de mémoire : L’emploi de Sandoz Zoplicone Tablet peut occasionner un certain type de perte de mémoire (amnésie); il se peut ainsi que vous oubliez les événements survenus pendant une période donnée, généralement quelques heures après avoir pris le médicament. Cet oubli ne constitue habituellement pas un problème parce que normalement, la personne qui prend un somnifère entend dormir pendant cette période critique. Cependant, si vous prenez le médicament pendant un déplacement, par exemple au cours d’un vol de nuit, il se peut que vous vous réveilliez avant que l’effet du somnifère se soit estompé et que vous ayez des pertes de mémoire. Ce phénomène s’appelle « amnésie du voyageur ». NE PRENEZ PAS Sandoz Zoplicone Tablet si vous prévoyez ne pas dormir pendant toute la durée habituelle d’une nuit de sommeil avant de reprendre vos activités normales, par exemple, pendant un vol de nuit durant moins de 8 heures. Des pertes de mémoire peuvent survenir au cours de ces situations. Votre organisme a besoin de temps pour éliminer le médicament.

Tolérance et symptômes de sevrage :

Il se peut que les somnifères perdent de leur efficacité et qu’une dépendance s’installe après une période d’usage régulier au coucher.

Pendant le traitement par Sandoz Zoplicone Tablet, il se peut que vous vous réveilliez pendant le dernier tiers de votre nuit de sommeil ou que vous vous sentiez angoissé ou nerveux pendant la journée. S’il en est ainsi, parlez-en à votre médecin.

Il est également possible que vous éprouviez des « symptômes de sevrage » lorsque vous cesserez de prendre le médicament après seulement 1 ou 2 semaines de traitement. Habituellement, ces symptômes sont plus fréquents et plus graves quand le patient prend le somnifère pendant une longue période sans interruption. Par exemple, pendant les quelques nuits qui suivent l’arrêt du médicament, il se peut que l’insomnie revienne et soit plus grave qu’avant le traitement. Ce type de symptôme de sevrage s’appelle « insomnie rebond ».

Les autres symptômes de sevrage consécutifs à l’arrêt subit du médicament peuvent aller des sensations de malaise au syndrome de sevrage grave, qui peut comprendre des crampes abdominales et musculaires, des vomissements, de la transpiration, des tremblements et, rarement, des convulsions. Les symptômes graves sont rares. Si vous prenez des somnifères depuis longtemps, demandez à votre médecin à quel moment et de quelle façon vous devriez arrêter.

Pharmacodépendance et toxicomanie :

Tous les somnifères d’ordonnance médicale peuvent entraîner une dépendance (toxicomanie), surtout quand ils sont employés régulièrement pendant plus de quelques semaines ou à fortes doses. Certaines personnes éprouvent le besoin de continuer à prendre ces médicaments, non seulement en vue d’obtenir un effet thérapeutique, mais également pour éviter l’apparition de symptômes de sevrage ou pour obtenir des effets non thérapeutiques.

Il se peut que la personne qui a ou a eu une dépendance à l’alcool ou à d’autres substances soit plus exposée au risque de pharmacodépendance (dépendance aux médicaments) quand elle prend des somnifères. Cependant, nul n’est à l’abri d’un tel risque. Vous devez tenir compte de ce risque avant de prendre un somnifère au-delà des 7-10 jours recommandés, parce que des temps de traitement plus longs augmentent le risque de dépendance. Le risque de dépendance est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents de troubles mentaux et / ou d'abus d'alcool ou de drogues.

Modifications de la pensée ou du comportement :

La prise de somnifères d’ordonnance médicale peut entraîner des troubles de la pensée et diverses modifications du comportement. Dans certains cas, il peut s’agir de comportement exagérément agressif ou extraverti. Dans de rares cas, les modifications peuvent être plus étranges et plus excessives. Il peut s’agir notamment de confusion, de comportement bizarre, d’agitation, d’irritabilité, de cauchemars, d’hallucinations, de délire (conviction ou perception fausse, mais absolue, malgré preuve du contraire), d’une impression de ne plus être soi-même et d’une accentuation de la dépression pouvant donner lieu à des idées suicidaires.

Il est rarement possible d’établir avec certitude la nature (spontanée ou attribuable au médicament ou à une maladie présente avant la prise du médicament) de ces symptômes. Si vous constatez l’apparition de pensées ou de comportements inhabituels et déroutants pendant le traitement par Sandoz Zoplicone Tablet, consultez immédiatement votre médecin à ce sujet.

Aggravation des effets secondaires :

NE BUVEZ PAS D’ALCOOL SI VOUS PRENEZ Sandoz Zoplicone Tablet. Certains médicaments peuvent aggraver les effets secondaires causés par Sandoz Zoplicone Tablet (voir ci-dessous Interactions avec le médicament).

Personnes âgées : On a signalé que les personnes âgées qui prennent des somnifères comme Sandoz Zoplicone Tablet présentent un plus grand risque de chutes et de fractures.

Effets pendant la grossesse :

L’emploi de certains somnifères pendant les premiers mois de la grossesse a été lié à des malformations congénitales. On ne sait pas si l’emploi de Sandoz Zoplicone Tablet peut avoir un effet semblable. De plus, il est admis que l’administration de somnifères pendant les dernières semaines de la grossesse entraîne une sédation chez le bébé et qu’elle peut causer l’apparition de symptômes de sevrage après sa naissance. Par conséquent, NE PRENEZ PAS Sandoz Zoplicone Tablet à n’importe quelle étape de la grossesse, car il peut avoir des conséquences sur le développement du bébé.

Utilisation chez la femme qui allaite : Sandoz Zoplicone Tablet passe dans le lait maternel. Ainsi, si vous allaitez, évitez de prendre ce médicament. Votre médecin en discutera avec vous.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser IMOVANE si :

• vous est atteint d’une maladie pulmonaire ou de problèmes respiratoires;
• vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins;
• vous avez un trouble mental;
• vous avez des antécédents de dépression ou d’idées suicidaires ou encore si vous avez tenté de vous suicider;
• vous avez déjà eu des réactions inattendues à l’alcool ou à des médicaments sédatifs, comme une irritabilité, de l’agressivité, des hallucinations, etc.;
• vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie;
• vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou le devenez pendant le traitement par Sandoz Zoplicone Tablet;
• vous allaitez
• vous consommez de l’alcool;
• vous prenez des opioïdes ou d’autres dépresseurs du système nerveux central tels que des sédatifs ou des hypnotiques (voir INTERACTIONS AVEC LE MÉDICAMENT), ou prenez d’autres médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les produits à base d’herbes médicinales;
• vous présentez une intolérance au lactose.

Ne prenez pas Sandoz Zoplicone Tablet si vous buvez de l’alcool. Ne prenez pas Sandoz Zoplicone Tablet en même temps que d’autres médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les produits à base d’herbes médicinales, sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets secondaires de Sandoz Zoplicone Tablet peuvent

s’accentuer lorsqu’il est pris en même temps que :

• de l’alcool;

  • d’autres tranquillisants ou somnifères;
  • des antihistaminiques sédatifs;
  • des anticonvulsivants (médicaments utilisés pour maîtriser ou prévenir les convulsions);
  • des analgésiques narcotiques (opioïdes) (voir l’encadré Mises en garde et précautions importantes);

  • des antipsychotiques, des antidépresseurs et d’autres médicaments psychotropes (qui influent sur l’humeur) qui peuvent causer la somnolence.

    Les autres médicaments qui peuvent interagir avec Sandoz Zoplicone Tablet en modifiant la façon dont il est transformé par une enzyme du foie, la CYP3A4, comprennent :

  • des inhibiteurs de la CYP3A4, p. ex., l’érythromycine, la clarithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole et le ritonavir;
  • des inducteurs de la CYP3A4, p. ex., la rifampicine (rifampine), la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Sandoz Zoplicone Tablet est un médicament efficace dont l’emploi dans le traitement à court terme de l’insomnie entraîne relativement peu de problèmes graves. L’insomnie peut être de courte durée et se prêter à un bref traitement. Vous devriez discuter des risques et des avantages d’un traitement de plus longue durée avec votre médecin.

Dose habituelle chez l’adulte :

On doit prendre Sandoz Zoplicone Tablet au coucher, juste avant de se mettre au lit.

Adultes : La dose initiale recommandée est de 3,75 mg (un demi-comprimé dosé à 7,5 mg). Celle-ci peut être augmentée à 5 mg ou 7,5 mg si conseillé par votre médecin.

Populations particulières : Les personnes âgées (de 65 ans et plus), affaiblies ou celles ayant des problèmes au foie ou aux reins, ou encore des problèmes respiratoires chroniques, doivent entreprendre le traitement en prenant une dose de 3,75 mg (un demi-comprimé dosé à 7,5 mg) au coucher. La dose chez les patients âgés, affaiblis et/ou atteints de troubles rénaux ou hépatiques ne doit pas dépasser 5 mg.

Suivez les directives de votre médecin quant à la façon de prendre Sandoz Zoplicone Tablet, au moment de le prendre et à la durée du traitement.

Vous devez prendre la dose efficace la plus faible.

Ne prenez pas une dose de Sandoz Zoplicone Tablet plus forte que celle qui vous a été prescrite.

Ne prenez pas Sandoz Zoplicone Tablet s’il n’a pas été prescrit à votre intention.

En règle générale, on ne doit pas administrer Sandoz Zoplicone Tablet pendant plus de 7 à 10 jours consécutifs. Ne prenez pas Sandoz Zoplicone Tablet pendant plus de 7 à 10 jours sans consulter d’abord votre médecin. Si vous avez toujours de la difficulté à dormir après avoir pris tous les comprimés qui vous ont été prescrits, consultez votre médecin.

Ne prenez pas Sandoz Zoplicone Tablet si vous consommez de l’alcool.

Sandoz Zoplicone Tablet n’est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans. Ne prenez pas Sandoz Zoplicone Tablet si vous avez moins de 18 ans.

Ne prenez pas Sandoz Zoplicone Tablet si vous ne prévoyez pas être en mesure de dormir une nuit complète avant de reprendre vos activités et de recommencer à fonctionner.

Vous ne devez pas conduire une voiture ni faire fonctionner une machine pouvant vous exposer à un danger quelconque tant que vous ne savez pas dans quelle mesure la prise de Sandoz Zoplicone Tablet vous touchera le jour suivant (voir MISES EN GARDES ET PRÉCAUTIONS, Vigilance mentale)

Surdose :

Dose oubliée :

On doit prendre Sandoz Zoplicone Tablet au coucher, juste avant de se mettre au lit. Si vous oubliez une dose, attendez le moment prévu de la prochaine dose pour prendre votre médicament. Ne prenez pas 2 doses à la fois. Ne compensez pas une dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Effets secondaires courants :

L’effet secondaire le plus fréquent associé à l’emploi de Sandoz Zoplicone Tablet est une perturbation du goût (goût amer).

L’emploi de Sandoz Zoplicone Tablet peut entraîner de la somnolence, des étourdissements, une sensation d’ébriété et des troubles de la coordination. Le patient qui prend Sandoz Zoplicone Tablet doit se montrer prudent s’il s’engage dans une activité dangereuse qui exige une grande vigilance, par exemple, faire fonctionner une machine ou conduire un véhicule automobile. La consommation d’alcool durant le traitement par Sandoz Zoplicone Tablet augmente ce risque.

Votre degré de somnolence le lendemain de la prise de Sandoz Zoplicone Tablet dépend de votre réponse individuelle et de la rapidité à laquelle votre corps se débarrasse du médicament. Plus la dose est forte, plus le risque de somnolence est élevé le jour suivant. Il importe donc que vous preniez la dose prescrite par votre médecin sans la dépasser. Communiquez avec votre médecin si vous éprouvez une somnolence excessive qui affecte votre capacité à effectuer des tâches dans la matinée le lendemain car il peut être nécessaire de réduire votre dose (voir MISES EN GARDES ET PRÉCAUTIONS, Vigilance mentale).

Les personnes âgées sont particulièrement sujettes à ces effets secondaires. La somnolence excessive peut se traduire chez elles par des chutes et des fractures.

Ne buvez pas d’alcool pendant un traitement par Sandoz Zoplicone Tablet. Ne prenez pas de somnifères en même temps que d’autres médicaments sans d’abord en parler avec votre médecin.

Effets secondaires liés au sevrage : Après l’arrêt du traitement par Sandoz Zoplicone Tablet, il se peut que vous éprouviez plus de difficultés à vous endormir (insomnie rebond) et/ou que vous ressentiez une plus grande anxiété pendant le jour (anxiété rebond) pendant 1 ou 2 jours (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Tolérance et symptômes de sevrage).

Réactions allergiques :

De rares cas de réactions allergiques graves ont été signalés. Les symptômes observés comprennent :

• l’enflure de la langue ou de la gorge, la difficulté à respirer, les nausées et les vomissements. Si vous présentez ces symptômes après la prise de Sandoz Zoplicone Tablet, consultez un médecin de toute urgence.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de Sandoz Zoplicone Tablet, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver dans un endroit sec, à la température ambiante (entre 15 et 30 °C), à l’abri de la lumière. Ne pas dépasser la date de péremption indiquée sur le contenant.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à www.sandoz.ca ou en communiquant avec le promoteur, Sandoz Canada Inc., au : 1-800-361-3062 ou faites une demande écrite à l’adresse suivante : 110 de Lauzon Boucherville, Quebec J4B 1E6

ou

par courriel à : medinfo@sandoz.com

Ce dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision: 13 Décembre 2018