Mylan-Zopiclone : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

MYLAN-ZOPICLONE est un médicament d’ordonnance conçu pour vous aider à dormir si vous faites de l’insomnie passagère et de courte durée. Les symptômes de l’insomnie peuvent varier; il se peut que vous éprouviez de la difficulté à vous endormir, que vous vous réveilliez souvent au cours de la nuit, que vous vous réveilliez tôt le matin, ou encore que votre insomnie comprenne ces 3 symptômes.

Le traitement par MYLAN-ZOPICLONE ne devrait pas durer plus de 7 à 10 jours et n’être pris que si les perturbations du sommeil vous empêchent de fonctionner adéquatement durant la journée. MYLAN-ZOPICLONE ne traite pas les causes de l’insomnie.

Effets de ce médicament :

MYLAN-ZOPICLONE fait partie d’une famille de somnifères d’ordonnance médicale généralement dotés de propriétés semblables; ils ont notamment un effet calmant.

Si un médecin vous a prescrit un somnifère, vous

devriez prendre en considération les risques et les bienfaits du médicament. Les risques importants comprennent les suivants :

• le médicament peut entraîner une dépendance;
• le médicament peut influer sur votre vigilance mentale ou votre mémoire, surtout si la posologie n’est pas respectée. (Voir ci-dessous Mises en garde et précautions).

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas MYLAN-ZOPICLONE si vous :

• êtes atteint d’une maladie musculaire appelée myasthénie grave;
• présentez une insuffisance hépatique grave (problèmes de foie);
• souffrez d’une maladie pulmonaire ou respiratoire grave, y compris l’apnée du sommeil);
• présentez une allergie connue au zopiclone ou à l’un des ingrédients qui entrent dans la composition MYLAN-ZOPICLONE (voir ci-dessous Ingrédients non médicinaux).

Ingrédient actif :

L’ingrédient actif contenu dans MYLAN-ZOPICLONE est le zopiclone.

Ingrédients non médicinaux :

Les ingrédients non médicinaux de comprimé MYLAN-ZOPICLONE (zopiclone) dosé à 5,0 mg sont phosphate dicalcique anhydre, α-lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, colorant Opadry blanc (HPMC 2910 / hydroxypropylméthyl cellulose 6cP, dioxyde de titane, macrogol / glycol polyéther 400) et povidone.

Les ingrédients non médicinaux de comprimé MYLAN-ZOPICLONE (zopiclone) dosé à 7,5 mg sont cire de carnauba, phosphate dicalcique anhydre, α-lactose, stéarate de magnésium, amidon de maïs, colorant Opadry bleu (laque d'aluminium bleu brillant F.C.F., HPMC 2910 / hydroxypropylméthyl cellulose 5cP, macrogol / glycol polyéther 400 HF, laque d'aluminium rouge cochenille A, laque d'aluminium jaune de quinoléine et dioxyde de titane) et povidone.

Formes posologiques :

MYLAN-ZOPICLONE est offert en comprimés dosés à 5 mg et à 7,5 mg, pour administration par voie orale.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• La prise de MYLAN-ZOPICLONE avec des médicaments opioïdes peut causer une somnolence importante, une perte de vigilance, des problèmes respiratoires, le coma et la mort.

Comportements somnambuliques complexes:

On a signalé que des personnes ayant pris zopiclone sont sorties du lit alors qu’elles n’étaient pas totalement éveillées et ont accompli des activités dont elles n’ont pas eu conscience. Au matin, elles ne se souvenaient pas avoir fait ces activités. Ce comportement inhabituel est plus susceptible de survenir lorsque zopiclone est pris avec de l’alcool ou d’autres médicaments qui causent de la somnolence, comme les médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou de l’anxiété. Les activités accomplies dans ces situations peuvent mettre la personne en danger ainsi que les gens qui l’entourent. Parmi les activités signalées, on trouve notamment conduire une automobile, quitter la maison, préparer de la nourriture et la manger, parler au téléphone, etc.

Important :

1. 1.

   Ne prenez pas plus de MYLAN-ZOPICLONE

   que ce qu’on vous a prescrit.

2. 2.

   Ne pas utiliser pendant plus longtemps que

   recommandé par votre médecin. Le traitement doit être aussi court que possible, car le risque de dépendance augmente avec la durée du traitement.

3. 3.

   Ne prenez pas MYLAN-ZOPICLONE si vous

   consommez de l’alcool.

4. 4. Si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu des épisodes de somnambulisme, parlez-en à votre médecin.
5. 5.

   Prévenez votre médecin si vous souffrez d’un trouble qui nuit à votre sommeil, comme le

   syndrome des mouvements périodiques des jambes (mouvement involontaire des jambes durant le sommeil) ou le syndrome des jambes sans repos (un irrésistible besoin de bouger les jambes s’accompagnant habituellement de sensations inconfortables et désagréables, qui apparait ou s’aggrave au cours des périodes d’inactivité,le plus souvent durant la soirée et la nuit).

6. 6.

   Informez votre médecin de tous les médicaments

   que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre et les produits à base d’herbes médicinales. Votre médecin vous dira si vous

   pouvez prendre MYLAN-ZOPICLONE en même temps que vos autres médicaments.

7. 7.

   Vous et vos proches devez surveiller l’apparition

   de comportements inhabituels du genre de ceux qui ont été décrits précédemment. Si vous vous rendez compte que vous avez bel et bien accompli l’une ou l’autre de ces activités, mais que vous n’en gardez aucun souvenir, vous devez

   communiquer immédiatement avec votre médecin.

   Vigilance mentale : MYLAN-ZOPICLONE peut atténuer votre vigilance le lendemain. VOUS NE DEVEZ PAS CONDUIRE UNE VOITURE ou faire fonctionner une machine pouvant vous exposer à un danger.

   • si vous ne vous sentez pas complètement réveillé;
   • si au moins 12 heures ne se sont pas écoulées depuis la prise du médicament, même si vous vous sentez complètement éveillé, en particulier chez les patients âgés et chez les patients qui prennent la dose de 7,5 mg;
   • dans tous les cas, jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte le lendemain.

Problèmes de mémoire : L’emploi MYLAN-ZOPICLONE peut occasionner un certain type de perte de mémoire (amnésie); il se peut ainsi que vous oubliez les événements survenus pendant une période donnée, généralement quelques heures après avoir pris le médicament. Cet oubli ne constitue habituellement pas un problème parce que normalement, la personne qui prend un somnifère entend dormir pendant cette période critique. Cependant, si vous prenez le médicament pendant un déplacement, par exemple au cours d’un vol de nuit, il se peut que vous vous réveilliez avant que l’effet du somnifère se soit estompé et que vous ayez des pertes de mémoire. Ce phénomène s’appelle « amnésie du voyageur ». NE PRENEZ PAS MYLAN-ZOPICLONE si vous prévoyez ne pas dormir pendant toute la durée habituelle d’une nuit de sommeil avant de reprendre vos activités normales, par exemple, pendant un vol de nuit durant moins de 8 heures. Des pertes de mémoire peuvent survenir au cours de ces situations. Votre organisme a besoin de temps pour éliminer le médicament.

Tolérance et symptômes de sevrage:

Il se peut que les somnifères perdent de leur efficacité et qu’une dépendance s’installe après une période d’usage régulier au coucher.

Pendant le traitement par MYLAN-ZOPICLONE, il se peut que vous vous réveilliez pendant le dernier tiers de votre nuit de sommeil ou que vous vous sentiez angoissé ou nerveux pendant la journée. S’il en est ainsi, parlez-en à votre médecin.

Il est également possible que vous éprouviez des « symptômes de sevrage » lorsque vous cesserez de prendre le médicament après seulement 1 ou 2 semaines de traitement. Habituellement, ces symptômes sont plus fréquents et plus graves quand le patient prend le somnifère pendant une longue période sans interruption. Par exemple, pendant les quelques nuits qui suivent l’arrêt du médicament, il se peut que l’insomnie revienne et soit plus grave qu’avant le traitement. Ce type de symptôme de sevrage s’appelle « insomnie rebond ».

Les autres symptômes de sevrage consécutifs à l’arrêt subit du médicament peuvent aller des sensations de malaise au syndrome de sevrage grave, qui peut comprendre des crampes abdominales et musculaires, des vomissements, de la transpiration, des tremblements et, rarement, des convulsions. Les symptômes graves sont rares. Si vous prenez des somnifères depuis longtemps, demandez à votre médecin à quel moment et de quelle façon vous devriez arrêter.

Pharmacodépendance et toxicomanie :

Tous les somnifères d’ordonnance médicale peuvent entraîner une dépendance (toxicomanie), surtout quand ils sont employés régulièrement pendant plus de quelques semaines ou à fortes doses. Certaines personnes éprouvent le besoin de continuer à prendre ces médicaments, non seulement en vue d’obtenir un effet thérapeutique, mais également pour éviter l’apparition de symptômes de sevrage ou pour obtenir des effets non thérapeutiques.

Il se peut que la personne qui a ou a eu une dépendance à l’alcool ou à d’autres substances soit plus exposée au risque de pharmacodépendance (dépendance aux médicaments) quand elle prend des somnifères. Cependant, nul n’est à l’abri d’un tel risque. Vous deveztenir compte de ce risque avant de prendre un somnifère au-delà des 7-10 jours recommandés, parce que des temps de traitement plus longs augmentent le risque de dépendance. Le risque de dépendance est également plus élevé chez les patients ayant des antécédents de troubles mentaux et / ou d'abus d'alcool ou de drogues.

Modifications de la pensée ou du comportement :

La prise de somnifères d’ordonnance médicale peut entraîner des troubles de a pensée et diverses modifications du comportement. Dans certains cas, il peut s’agir de comportement exagérément agressif ou extraverti. Dans de rares cas, les modifications peuvent être plus étranges et plus excessives. Il peut s’agir notamment de confusion, de comportement bizarre, d’agitation, d’irritabilité, de cauchemars, d’hallucinations, de délire (conviction ou perception fausse, mais absolue, malgré preuve du contraire), d’une impression de ne plus être soi-même et d’une accentuation de la dépression pouvant donner lieu à des idées suicidaires.

Il est rarement possible d’établir avec certitude la nature (spontanée ou attribuable au médicament ou à une maladie présente avant la prise du médicament) de ces symptômes. Si vous constatez l’apparition de pensées ou de comportements inhabituels et déroutants pendant le traitement par MYLAN-ZOPICLONE, consultez immédiatement votre médecin à ce sujet.

Aggravation des effets secondaires

NE BUVEZ PAS D’ALCOOL SI VOUS PRENEZ MYLAN-ZOPICLONE. Certains médicaments peuvent aggraver les effets secondaires causés par zopiclone (voir ci-dessous Interactions avec le médicament).

Personnes âgées : On a signalé que les personnes âgées qui prennent des somnifères comme MYLAN-ZOPICLONE présentent un plus grand risque de chutes et de fractures.

Effets pendant la grossesse :

L’emploi de certains somnifères pendant les premiers mois de la grossesse a été lié à des malformations congénitales. On ne sait pas si l’emploi zopiclone peut avoir un effet semblable. De plus, il est admis que l’administration de somnifères pendant les dernières semaines de la grossesse entraîne une sédation chez le bébé et qu’elle peut causer l’apparition de symptômes de sevrage après sa naissance. Par conséquent, NE PRENEZ PAS MYLAN-ZOPICLONE à n’importe quelle étape de la grossesse, car il peut avoir des conséquences sur le développement du bébé.

Utilisation chez la femme qui allaite : Zopiclone passe dans le lait maternel. Ainsi, si vous allaitez, évitez de prendre ce médicament. Votre médecin en discutera avec vous.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser MYLAN-ZOPICLONE si :

• vous est atteint d’une maladie pulmonaire ou de problèmes respiratoires;
• vous souffrez d’une maladie du foie ou des reins;
• vous avez un trouble mental;
• vous avez des antécédents de dépression ou d’idées suicidaires ou encore si vous avez tenté de vous suicider;
• vous avez déjà eu des réactions
• inattendues à l’alcool ou à des
• médicaments sédatifs, comme une • irritabilité, de l’agressivité, des hallucinations, etc.;
• vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie;
• vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou le devenez pendant le traitement par zopiclone; • vous allaitez
• vous consommez de l’alcool;
• vous prenez des opioïdes ou d’autres dépresseurs du système nerveux central tels que des sédatifs ou des hypnotiques (voir INTERACTIONS AVEC LE MÉDICAMENT), ou prenez d’autres médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les produits à base d’herbes médicinales;
• vous présentez une intolérance au lactose.

Ne prenez pas MYLAN-ZOPICLONE si vous buvez de l’alcool. Ne prenez pas MYLAN-ZOPICLONE en même temps que d’autres médicaments, y compris les médicaments en vente libre et les produits à base d’herbes médicinales, sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets secondaires MYLAN-ZOPICLONE peuvent s’accentuer lorsqu’il est pris en même temps que :

• de l’alcool;
• d’autres tranquillisants ou somnifères; • des antihistaminiques sédatifs;

• des anticonvulsivants (médicaments utilisés

  pour maîtriser ou prévenir les convulsions); • des analgésiques narcotiques (opioïdes) (voir l’encadré Mises en garde et précautions importantes);

• des antipsychotiques, des antidépresseurs et d’autres médicaments psychotropes (qui influent sur l’humeur) qui peuvent causer la somnolence.

Les autres médicaments qui peuvent interagir avec MYLAN-ZOPICLONE en modifiant la façon dont il est transformé par une enzyme du foie, la CYP3A4, comprennent :

• des inhibiteurs de la CYP3A4, p. ex., l’érythromycine, la clarithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole et le ritonavir;

• des inducteurs de la CYP3A4, p. ex., la rifampicine (rifampine), la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis.

  UTILISATION APPROPRIÉE DE CE

  MÉDICAMENT

  MYLAN-ZOPICLONE est un médicament efficace dont l’emploi dans le traitement à court terme de l’insomnie entraîne relativement peu de problèmes graves. L’insomnie peut être de courte durée et se prêter à un bref traitement. Vous devriez discuter des risques et des avantages d’un traitement de plus longue durée avec votre médecin.

Dose habituelle chez l’adulte:

On doit prendre MYLAN-ZOPICLONE au coucher, juste avant de se mettre au lit.

Adultes : La dose initiale recommandée est de 3,75 mg (un demi-comprimé dosé à 7,5 mg). Celle-ci peut être augmentée à 5 mg ou 7,5 mg si conseillé par votre médecin.

Populations particulières : Les personnes âgées (de 65 ans et plus), affaiblies ou celles ayant des problèmes au foie ou aux reins, ou encore des problèmes respiratoires chroniques, doivent entreprendre le traitement en prenant une dose de 3,75 mg (un demi-comprimé dosé à 7,5 mg) au coucher. La dose chez les patients âgés, affaiblis et/ou atteints de troubles rénaux ou hépatiques ne doit pas dépasser 5 mg.

Suivez les directives de votre médecin quant à la façon de prendre MYLAN-ZOPICLONE, au moment de le prendre et à la durée du traitement.

Vous devez prendre la dose efficace la plus faible. Ne prenez pas une dose de MYLAN-ZOPICLONE plus forte que celle qui vous a été prescrite.

Ne prenez pas MYLAN-ZOPICLONE s’il n’a pas été prescrit à votre intention.

En règle générale, on ne doit pas administrer MYLAN-ZOPICLONE pendant plus de 7 à 10 jours consécutifs. Ne prenez pas MYLAN-ZOPICLONE pendant plus de 7 à 10 jours sans consulter d’abord votre médecin. Si vous avez toujours de la difficulté à dormir après avoir pris tous les comprimés qui vous ont été prescrits, consultez votre médecin.

Ne prenez pas MYLAN-ZOPICLONE si vous consommez de l’alcool.

MYLAN-ZOPICLONE n’est pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans. Ne prenez pas MYLAN-ZOPICLONE si vous avez moins de 18 ans.

Ne prenez pas MYLAN-ZOPICLONE si vous ne prévoyez pas être en mesure de dormir une nuit complète avant de reprendre vos activités et de recommencer à fonctionner.

Vous ne devez pas conduire une voiture ni faire fonctionner une machine pouvant vous exposer à un danger quelconque tant que vous ne savez pas dans quelle mesure la prise de zopiclone vous touchera le jour suivant (voir MISES EN GARDES ET PRÉCAUTIONS, Vigilance mentale)

Surdose :

Dose oubliée :

On doit prendre MYLAN-ZOPICLONE au coucher, juste avant de se mettre au lit. Si vous oubliez une dose, attendez le moment prévu de la prochaine dose pour prendre votre médicament. Ne prenez pas 2 doses à la fois. Ne compensez pas une dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE

Effects secondaires courants :

L’effet secondaire le plus fréquent associé à l’employi de zopiclone est une perturbation du goūt (goūt amer).

L’emploi de MYLAN-ZOPICLONE peut entraîner de la somnolence, des étourdissements, une sensation d’ébriété et des troubles de la coordination. Le patient qui prend zopiclone doit se montrer prudent s’il s’engage dans une activité dangereuse qui exige une grande vigilance, par exemple, faire fonctionner une machine ou conduire un véhicule automobile. La consommation d’alcool durant le traitement par zopiclone augmente ce risque.

Votre degré de somnolence le lendemain de la prise de MYLAN-ZOPICLONE dépend de votre réponse individuelle et de la rapidité à laquelle votre corps se débarrasse du médicament. Plus la dose est forte, plus le risque de somnolence est élevé le jour suivant. Il importe donc que vous preniez la dose prescrite par votre médecin sans la dépasser. Communiquez avec votre médecin si vous éprouvez une somnolence excessive qui affecte votre capacité à effectuer des tâches dans la matinée le lendemain car il peut être

nécessaire de réduire votre dose (voir MISES EN GARDES ET PRÉCAUTIONS, Vigilance mentale).

Les personnes âgées sont particulièrement sujettes à ces effets secondaires. La somnolence excessive peut se traduire chez elles par des chutes et des fractures.

Ne buvez pas d’alcool pendant un traitement par MYLAN-ZOPICLONE. Ne prenez pas de somnifères en même temps que d’autres médicaments sans d’abord en parler avec votre médecin.

Effets secondaires liés au sevrage : Après l’arrêt du traitement par MYLAN-ZOPICLONE, il se peut que vous éprouviez plus de difficultés à vous endormir (insomnie rebond) et/ou que vous ressentiez une plus grande anxiété pendant le jour (anxiété rebond) pendant 1 ou 2 jours (voir ci-dessus Mises en garde et précautions, Tolérance et symptômes de sevrage).

Réactions allergiques :

De rares cas de réactions allergiques graves ont été signalés. Les symptômes observés comprennent :

• l’enflure de la langue ou de la gorge, la difficulté à respirer, les nausées et les vomissements. Si vous présentez ces symptômes après la prise MYLAN-ZOPICLONE, consultez un médecin de toute urgence.

Peu fréquent

En cas de surdosage, consultez un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. Montrez au médecin votre flacon de comprimés.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise MYLAN-ZOPICLONE, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets

  indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

  • Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver dans un endroit sec, à la température ambiante (entre 15 et 30 °C), à l’abri de la lumière. Ne pas dépasser la date de péremption indiquée sur le contenant.

Tenir hors de la portée des enfants.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :

1-844-596-9526

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : le 02 janvier 2019

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-844-596-9526

www.mylan.ca