Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Zopiclone (Apotex)
Mises en garde et précautions importantes
Toxicomanie, utilisation abusive et mésusage : Même si vous prenez ZOPICLONE exactement selon les indications de votre professionnel de la santé, vous présentez des risques d’utilisation abusive, de mésusage, de dépendance physique ou psychologique et de sevrage. L’utilisation abusive et le mésusage peuvent entraîner une surdose, voire la mort, en particulier si vous prenez ZOPICLONE en association avec :
- des opioïdes
de l’alcool ou
- des drogues illicites
Votre professionnel de la santé devrait :
- vous expliquer les risques du traitement par ZOPICLONE et vous parler d’autres options de traitement (y compris des options non pharmacologiques)
- évaluer le risque d’apparition de tels comportements chez vous avant de vous prescrire ZOPICLONE
- vous surveiller pendant votre traitement par ZOPICLONE afin de repérer l’apparition de signes et de symptômes de mésusage et d’utilisation abusive. Si vous avez l’impression d’être en état de manque ou que vous n’utilisez pas ZOPICLONE conformément aux directives, parlez à votre professionnel de la santé immédiatement.
Entreposez ZOPICLONE dans un lieu sécurisé afin d’éviter tout vol ou mésusage.
Sevrage : Si vous arrêtez soudainement de prendre ZOPICLONE, que vous diminuez les doses trop rapidement ou que vous passez à un autre médicament, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage graves, voire mortels (voir Autres mises en garde à connaître)
- Avant d’arrêter le traitement ou de diminuer les doses de ZOPICLONE, ou encore de changer de médicament, communiquez toujours avec votre professionnel de la santé.
Utilisation de ZOPICLONE avec des opioïdes : prendre ZOPICLONE avec des opioïdes peut causer :
- une somnolence importante
- une baisse d’attention
- des problèmes respiratoires
- un coma
- la mort
Comportements de sommeil complexes :
Des comportements de sommeil complexes, tels que le somnambulisme, la conduite d’une voiture en dormant et le fait de se livrer à des activités sans être totalement éveillé, peuvent survenir après la prise de ZOPICLONE. Ces comportements peuvent entraîner des blessures graves ou la mort. Cessez immédiatement l’emploi de ZOPICLONE si vous manifestez un tel comportement.
Pourquoi ZOPICLONE est-il utilisé ?
ZOPICLONE est utilisé chez les adultes (plus de 18 ans) pendant de courtes périodes
(habituellement pas plus de 7 à 10 jours) pour traiter l’insomnie, un trouble du sommeil caractérisé par une difficulté à s’endormir ou à demeurer endormi, ou par un réveil trop précoce. Vous ne devez prendre ZOPICLONE que si les effets de l’insomnie vous empêchent de fonctionner adéquatement durant la journée.
Si vous avez 65 ans ou plus, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre
ZOPICLONE. Ce médicament pourrait ne pas être un traitement efficace pour vous, et vous pourriez être plus sensible aux effets secondaires éventuels.
Comment ZOPICLONE agit-il ?
ZOPICLONE agit en augmentant l’activité de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), une substance chimique dans le cerveau. Cet effet du médicament calme le cerveau et aide à s’endormir.
Quels sont les ingrédients dans ZOPICLONE ?
Ingrédients médicinaux : Zopiclone
Ingrédients non médicinaux :
5 mg : Cellulose microcristalline, cire de carnauba, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, monohydrate de lactose, polyéthylèneglycol et stéarate de magnésium.
7,5 mg : Cellulose microcristalline, cire de carnauba, dioxyde de titane, D&C jaune n° 10, FD&C bleu n° 1, hydroxypropylméthylcellulose, monohydrate de lactose, polyéthylèneglycol et stéarate de magnésium.
ZOPICLONE est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimés : à 5 mg et à 7,5 mg.
Ne prenez pas ZOPICLONE si :
- vous présentez une allergie connue à la zopiclone ou à l’un des ingrédients qui entrent dans la composition de ZOPICLONE
- vous êtes atteint de myasthénie grave (une maladie qui affaiblit les muscles)
- vous présentez des problèmes de foie graves
vous souffrez d’une maladie pulmonaire ou respiratoire grave, y compris l’apnée du sommeil
(un trouble qui se manifeste par des pauses respiratoires ou une respiration superficielle pendant que vous dormez)
- vous avez déjà eu des réactions imprévues à d’autres médicaments sédatifs, comme conduire une voiture, manger, faire un appel téléphonique ou avoir une relation sexuelle sans être totalement éveillé.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ZOPICLONE, afin de réduire la
| possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à | |
| votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si : | |
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- de toxicomanie, y compris avec des médicaments d’ordonnance ou des drogues illicites (comme les opioïdes), ou
- l’alcool
- vous avez déjà eu des convulsions (tremblements violents et incontrôlables du corps, avec ou sans perte de conscience)
- vous consommez ou prévoyez consommer de l’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool lorsque vous prenez ZOPICLONE
vous prenez d’autres médicaments, notamment des dépresseurs du système nerveux central
(SNC; des médicaments qui ralentissent l’activité du cerveau)
- vous ou un membre de votre famille avez déjà eu des épisodes de somnambulisme
- vous souffrez d’un trouble qui nuit à votre sommeil, comme le syndrome des mouvements périodiques des jambes (mouvement involontaire des jambes durant le sommeil) ou le syndrome des jambes sans repos (un irrésistible besoin de bouger les jambes, le plus souvent durant la soirée et la nuit)
- vous avez des problèmes de foie ou de reins
- vous souffrez d’intolérance au lactose ou de l’une des maladies suivantes :
- Galactosémie
- Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
- vous avez déjà eu un comportement violent
- vous avez déjà eu une réaction imprévue après avoir pris un sédatif, y compris l’alcool et les
| benzodiazépines | ||
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| ou avez déjà souffert de problèmes de santé mentale | ||
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| médicament | ||
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| Autres mises en garde à connaître : | ||
| Comportements de sommeil complexes : ZOPICLONE peut provoquer des comportements | ||
| dangereux liés au sommeil, comme sortir du lit alors que vous n’êtes pas totalement éveillé et faire | ||
| des activités dont vous n’avez pas conscience. Il se peut que vous ne vous rappeliez pas avoir fait | ||
| ces activités lorsque vous vous réveillez. Ces comportements inhabituels peuvent survenir, peu | ||
| importe si ZOPICLONE est pris ou non avec de l’alcool ou d’autres médicaments qui causent de la | ||
| somnolence, comme les médicaments qui servent à traiter la dépression ou l’anxiété. Les activités | ||
| que vous pouvez faire dans ces situations peuvent être dangereuses pour vous et les personnes qui | ||
| vous entourent. Il peut s’agir de conduire une automobile (« somnambulisme au volant »), de | ||
| quitter la maison, de préparer et de manger de la nourriture, d’avoir des relations sexuelles et de | ||
| parler au téléphone. Ces comportements peuvent entraîner des blessures graves, voire la mort. | ||
| Vous et vos proches devez surveiller l’apparition de comportements inhabituels pendant que vous | ||
| dormez. Si vous vous rendez compte que vous avez accompli l’une ou l’autre de ces activités, mais | ||
| que vous n’en gardez aucun souvenir, vous devez cesser de prendre ZOPICLONE et communiquer | ||
| immédiatement avec votre professionnel de la santé. | ||
| Conduite de véhicules et utilisation de machines : ZOPICLONE peut causer des étourdissements | ||
| et de la somnolence, et nuire à votre coordination. VOUS NE DEVEZ PAS conduire une voiture, | ||
| faire fonctionner une machine ni entreprendre des activités qui exigent de la vigilance : | ||
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| vous êtes une personne âgée ou que vous prenez la dose de 7,5 mg. | |
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| central (SNC; des médicaments qui ralentissent l’activité du cerveau) | |
| Problèmes de mémoire : L’emploi de ZOPICLONE peut occasionner un certain type de perte de |
| mémoire appelée amnésie; il se peut ainsi que vous oubliiez des événements récents, généralement |
| survenus plusieurs heures après avoir pris le médicament. Cet oubli ne constitue habituellement pas |
| un problème si vous prenez ZOPICLONE avant le coucher. Cependant, si vous prenez le médicament | |
| pendant un déplacement, par exemple au cours d’un vol de nuit, il se peut que vous vous réveilliez | |
| avant que l’effet du somnifère se soit estompé et que vous ayez des pertes de mémoire. Ce | |
| phénomène s’appelle « amnésie du voyageur » et peut s’avérer problématique. NE PRENEZ PAS | |
| ZOPICLONE si vous prévoyez ne pas dormir pendant toute la durée habituelle d’une nuit de sommeil | |
| avant de reprendre vos activités normales (par exemple, pendant un vol de nuit durant moins de 8 | |
| heures). Votre organisme a besoin de temps pour éliminer ZOPICLONE. | |
| Dépendance : L’emploi de ZOPICLONE peut entraîner une dépendance physique. Le risque de | |
| dépendance augmente lorsque ZOPICLONE est utilisé pendant plus de 4 semaines de même que | |
| chez les patients qui ont des antécédents de problème de santé mentale et/ou d’alcoolisme ou de | |
| toxicomanie. | |
| Sevrage : Si vous arrêtez soudainement votre traitement, que vous en réduisez les doses trop | |
| rapidement ou que vous passez à un autre médicament, vous pourriez ressentir des symptômes de | |
| sevrage pouvant être légers, graves, voire potentiellement mortels. | |
| Vous risquez davantage de présenter de tels symptômes de sevrage si vous prenez ZOPICLONE | |
| pendant longtemps ou à des doses élevées. Toutefois, ces symptômes peuvent aussi apparaître si | |
| vous prenez ZOPICLONE conformément aux indications de votre professionnel de la santé pendant | |
| une courte période ou si vous réduisez progressivement les doses. | |
| Les symptômes de sevrage ressemblent souvent aux symptômes pour lesquels vous recevez ce | |
| traitement. Après l’arrêt du traitement, il pourrait donc être difficile de déterminer si vous | |
| présentez des symptômes de sevrage ou une rechute. | |
| Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez des symptômes de | |
| sevrage après avoir changé de médicament ou arrêté votre traitement. | |
| Voici certains des symptômes de sevrage graves : | |
- changement soudain et grave d’état d’esprit pouvant entraîner une association de confusion, de désorientation et/ou un déficit d’attention (delirium)
- sensation d’irréalité ou de détachement de son environnement (déréalisation) et sensation d’irréalité ou de détachement de son esprit, de soi-même ou de son corps (dépersonnalisation)
- vision ou audition de choses qui n’existent pas (hallucinations)
- hypersensibilité aux sons et au bruit (hyperacousie)
- convulsions, qui peuvent ne pas cesser
| Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre (ci-dessous) pour connaître | |
| les autres symptômes de sevrage. | |
| Afin de réduire les risques liés au sevrage : | |
- communiquez toujours avec votre professionnel de la santé avant d’arrêter le traitement, de réduire les doses de ZOPICLONE ou de changer de médicament
- respectez toujours les directives de votre professionnel de la santé sur la marche à suivre pour réduire les doses de façon sécuritaire
- avertissez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez des symptômes inhabituels après avoir changé de traitement ou avoir arrêté votre traitement
| Chutes et fractures : | |
| Les benzodiazépines ou autres médicaments sédatifs-hypnotiques comme ZOPICLONE peuvent | |
| provoquer de la somnolence, des étourdissements et des pertes d’équilibre. Cela augmente les | |
| risques de chutes, qui peuvent entraîner des fractures ou d’autres blessures, en particulier si | |
| vous : | |
- prenez d’autres sédatifs
- consommez de l’alcool
- êtes une personne âgée
- êtes atteint d’une maladie entraînant un état de faiblesse ou de fragilité
| Modifications de la pensée ou du comportement : La prise de ZOPICLONE peut entraîner des | ||
| troubles de la pensée et diverses modifications du comportement. Dans certains cas, il peut s’agir | ||
| de comportement exagérément agressif ou extraverti, de délire (changement soudain et grave | ||
| d’état d’esprit entraînant une association de pensées confuses, de désorientation et d’une | ||
| diminution de l’attention), de confusion, de comportement bizarre, d’anxiété, d’agitation, | ||
| d’hallucinations, d’une impression de ne plus être soi-même et d’une accentuation de l’insomnie ou | ||
| de la dépression pouvant donner lieu à des idées suicidaires. Si vous constatez l’apparition de | ||
| pensées ou de comportements inhabituels pendant le traitement par ZOPICLONE, consultez | ||
| immédiatement votre professionnel de la santé à ce sujet. | ||
| Comportement autodestructeur ou suicidaire : Si jamais il vous arrive de penser à vous faire mal ou | ||
| à vous tuer, communiquez avec votre professionnel de la santé ou rendez-vous à l’hôpital sans | ||
| délai. Il serait peut-être utile d’informer un parent ou un ami proche que vous êtes dépressif, ou | ||
| souffrez d’un autre trouble mental, et de lui faire lire le présent feuillet. Vous pourriez demander à | ||
| cette personne de vous le dire si : |
- elle pense que votre dépression ou trouble mental s’est aggravé; ou
- elle s’inquiète de changements dans votre comportement
| Grossesse : Ne prenez pas ZOPICLONE si vous êtes enceinte. ZOPICLONE peut être nocif pour | ||
| l’enfant que vous portez (p. ex. causer des anomalies congénitales). Le risque est plus élevé durant | ||
| le premier trimestre et les dernières semaines de la grossesse. Ce médicament pourrait également | ||
| causer des effets secondaires et des symptômes de sevrage à votre enfant après sa naissance. Si | ||
| vous pouvez devenir enceinte, souhaitez le devenir ou croyez l’être, il existe des risques particuliers | ||
| dont vous devez discuter avec votre professionnel de la santé. | ||
| Allaitement : La zopiclone passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous | ||
| prenez ZOPICLONE. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure manière de nourrir |
votre bébé si vous prenez ZOPICLONE.
Analyses sanguines : ZOPICLONE peut causer des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé décidera quand prescrire des analyses sanguines et en interprétera les résultats.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec ZOPICLONE :
Interactions médicamenteuses graves
L’emploi de ZOPICLONE avec des opioïdes peut entraîner :
- une somnolence importante
- des difficultés à respirer
- un coma
- la mort
Avertissez votre professionnel de la santé si :
- vous prenez des opioïdes
- on vous prescrit un opioïde après le début de votre traitement par ZOPICLONE
- l’alcool. Ne prenez pas ZOPICLONE si vous buvez de l’alcool
- d’autres hypnotiques ou sédatifs, utilisés pour aider à dormir
- des antihistaminiques sédatifs, utilisés pour traiter les allergies
- des anticonvulsivants, utilisés pour prévenir ou maîtriser les convulsions
- des anesthésiques, utilisés durant une intervention chirurgicale
- des médicaments utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale (antipsychotiques et médicaments psychotropes)
- des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques et bactériennes, comme le kétoconazole, l’itraconazole, la rifampicine [ou rifampine], l’érythromycine et la clarithromycine
- le ritonavir, utilisé pour traiter le VIH
- les médicaments utilisés pour maîtriser ou prévenir les convulsions, comme la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital
- le millepertuis, une plante médicinale
Comment prendre ZOPICLONE :
- Prenez toujours ZOPICLONE en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé. Ne modifiez pas votre dose sans en parler d’abord à votre professionnel de la santé.
- Prenez ZOPICLONE par la bouche, juste avant de vous mettre au lit. Ne prenez pas ZOPICLONE si vous ne prévoyez pas être en mesure de dormir une nuit complète avant de reprendre vos activités et de recommencer à fonctionner.
- Ne consommez pas d’alcool si vous prenez ZOPICLONE.
| N’oubliez pas : Ce médicament est pour VOUS. N’en donnez jamais à d’autres; il peut leur être | ||
| nocif même si leurs symptômes s’apparentent aux vôtres. | ||
| Dose habituelle : | ||
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| 7,5 mg. | ||
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| souffrez et les autres médicaments que vous prenez, votre professionnel de la santé pourrait | ||
| modifier votre dose. Il s’assurera de vous prescrire la dose efficace la plus faible. | ||
Votre professionnel de la santé réduira progressivement votre dose et vous dira quand arrêter de prendre le médicament. Suivez toujours les directives de votre professionnel de la santé sur la marche à suivre pour réduire vos doses de façon sécuritaire afin d’éviter de ressentir des symptômes de sevrage.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de ZOPICLONE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose de ce médicament, vous n’avez pas besoin de la prendre. Sautez la dose manquée et attendez le moment prévu de la prochaine dose pour prendre votre médicament. Ne prenez pas deux doses à la fois.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ZOPICLONE ?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez
ZOPICLONE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires possibles comprennent les suivants :
- goût amer, sécheresse de la bouche, mauvaise haleine
- somnolence
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Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel | Cessez de prendre | |||||||
| de la santé | des médicaments et | ||||||||
| Seulement si | Dans tous les cas | obtenez de l’aide | |||||||
| l’effet est | médicale | ||||||||
| grave | immédiatement | ||||||||
| PEU COURANT | |||||||||
| Modifications de la pensée ou du comportement : excitation, agitation, hyperactivité, delirium, hallucinations, aggravation de l’insomnie, agressivité, irritabilité, rage, psychose et manifestation d’un comportement violent | √ | ||||||||
Réactions allergiques graves : enflure de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, respiration sifflante soudaine, douleur ou serrement dans la poitrine, essoufflement, sensation de serrement de la gorge, nausées ou vomissements. Les réactions allergiques peuvent aussi se manifester par une éruption cutanée, des taches sur la peau ou des démangeaisons. | √ | ||||||||
| RARE | |||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel | Cessez de prendre | |||||||
| de la santé | des médicaments et | ||||||||
| Seulement si | Dans tous les cas | obtenez de l’aide | |||||||
| l’effet est | médicale | ||||||||
| grave | immédiatement | ||||||||
| Amnésie (un type de perte de mémoire) : difficulté à se remémorer des événements récents | √ | ||||||||
Comportements de sommeil complexes : sortir du lit sans être totalement éveillé et accomplir des activités sans s’en souvenir le lendemain, comme être somnambule, conduire une voiture, faire un appel téléphonique ou avoir une relation sexuelle | √ | ||||||||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||||||||
| Surdosage : somnolence extrême, confusion, trouble de l’élocution, baisse des réflexes, respiration superficielle lente, coma, perte d’équilibre et de coordination, lever les yeux au ciel de façon incontrôlée et faible tension artérielle | √ | ||||||||
| Dépression respiratoire : respiration lente, légère ou faible | √ | ||||||||
Comportement autodestructeur ou suicidaire : pensées ou gestes visant à vous faire mal ou à vous tuer | √ | ||||||||
Sevrage : parmi les symptômes graves, on compte : Delirium : changement soudain et grave d’état d’esprit pouvant entraîner une association de confusion, de désorientation et/ou un déficit d’attention | √ | ||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel | Cessez de prendre | |||||||
| de la santé | des médicaments et | ||||||||
| Seulement si | Dans tous les cas | obtenez de l’aide | |||||||
| l’effet est | médicale | ||||||||
| grave | immédiatement | ||||||||
Déréalisation : sensation d’irréalité ou de détachement de son environnement Dépersonnalisation : sensation d’irréalité ou de détachement de son esprit, de soi-même ou de son corps Hallucinations : vision ou audition de choses qui n’existent pas Hyperacousie : hypersensibilité aux sons et au bruit Convulsions (crises convulsives, qui peuvent ne pas cesser) : perte de conscience et tremblements incontrôlables Autres symptômes : crampes d’estomac; problèmes de mémoire ou de concentration; diarrhée; malaise ou agitation; anxiété sévère; maux de tête; hypersensibilité à la lumière, au bruit ou aux contacts physiques; tremblements; vomissements; troubles du sommeil; irritabilité; douleur ou raideur musculaire; sensation de brûlure ou de fourmillements dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds; transpiration | |||||||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Conservez le produit dans un endroit sec, à la température ambiante entre (15 °C et 30 °C) et à l’abri de la lumière. Ne l’utilisez pas après la date de péremption indiquée sur le contenant.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de ZOPICLONE :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.
| Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9 |