Teva-Zopiclone (Teva Canada, 3.75 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Accoutumance, abus et mésusage : Même si vous prenez TEVA-ZOPICLONE exactement comme on vous l’a recommandé, vous courrez un risque d’abus, de mésusage, d’accoutumance, de dépendance physique ou de sevrage. L’abus et la mauvaise utilisation de ce médicament peuvent conduire au surdosage ou au décès, en particulier si TEVA-ZOPICLONE est pris avec :

• des opioïdes ;

• de l’alcool ou

• des drogues illicites.

Votre professionnel de la santé devrait :

• vous parler des risques du traitement par TEVA-ZOPICLONE ainsi que des autres options thérapeutiques (y compris les traitements non pharmacologiques) ;

• évaluer le risque que vous présentiez de tels comportements, avant de vous prescrire

  TEVA-ZOPICLONE ;

• surveiller les signes et symptômes d’abus ou de mésusage du médicament pendant que vous prenez TEVA-ZOPICLONE. Si vous ressentez un besoin irrépressible de prendre TEVA-ZOPICLONE, ou si vous ne l’utilisez pas conformément aux directives que vous avez reçues, communiquez avec votre professionnel de la santé sans tarder.

Rangez TEVA-ZOPICLONE dans un endroit sûr, afin d’en éviter le vol ou le mésusage.

Sevrage : Des symptômes de sevrage graves, voire mortels, peuvent survenir en cas d’interruption brusque du traitement, de réduction trop rapide de la dose de TEVA-ZOPICLONE ou de passage à un autre médicament (voir Autres mises en garde pertinentes).

Communiquez toujours avec votre médecin avant de cesser de prendre TEVA-ZOPICLONE, d’en réduire la dose ou de passer à un autre médicament.

TEVA-ZOPICLONE et opioïdes : La prise de TEVA-ZOPICLONE avec des opioïdes peut causer :

• une somnolence profonde ;
• une diminution de la conscience ;
• des problèmes respiratoires ;
• le coma ;
• la mort.

Comportements de sommeil complexes

La prise de TEVA-ZOPICLONE peut causer des comportements de sommeil complexes tels que somnambulisme, conduite d’un véhicule en dormant ou accomplissement d’activités sans être totalement éveillé. Ces comportements peuvent entraîner des blessures graves ou même la mort. Cessez immédiatement l’emploi de TEVA-ZOPICLONE si vous manifestez un tel comportement.

À quoi TEVA-ZOPICLONE sert-il ?

• TEVA-ZOPICLONE est utilisé chez les adultes (de plus de 18 ans) pour le traitement à court terme (en général 7 à 10 jours tout au plus) de l’insomnie. L’insomnie est un trouble du sommeil qui fait qu’une personne a de la difficulté à s’endormir ou à rester endormie, ou encore qu’elle se réveille trop tôt. TEVA-ZOPICLONE ne doit être utilisé que si les effets de l’insomnie perturbent les activités au cours de la journée.
• Si vous avez 65 ans ou plus, consultez votre professionnel de la santé avant de commencer à prendre TEVA-ZOPICLONE, car il se pourrait que ce médicament ne soit pas un traitement approprié dans votre cas et que vous soyez plus sensible à ses effets secondaires.

Comment TEVA-ZOPICLONE agit-il ?

TEVA-ZOPICLONE augmente les taux d’acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau. L’augmentation de cette substance permet d’apaiser le cerveau, ce qui favorise l’endormissement.

Quels sont les ingrédients de TEVA-ZOPICLONE ?

Ingrédient médicinal : Zopiclone

Ingrédients non médicinaux :

3,5 mg : Amidon de maïs, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge et stéarate de magnésium

5 mg : Amidon de maïs, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, maltodextrine, polydextrose, polyéthylène glycol, stéarate de magnésium et triacétine

7,5 mg : Amidon de maïs, croscarmellose sodique, D&C jaune n° 10 sur substrat d’aluminium, dioxyde de titane, FD&C bleu n° 1 sur substrat d’aluminium, FD&C bleu n° 2 sur substrat d’aluminium, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, maltodextrine, polydextrose, polyéthylène glycol, stéarate de magnésium et triacétine

TEVA-ZOPICLONE est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés : 3,5 mg, 5 mg et 7,5 mg

Vous ne devez pas prendre TEVA-ZOPICLONE si vous :

• êtes allergique à la zopiclone ou à tout autre ingrédient contenu dans TEVA-ZOPICLONE ;
• souffrez d’une maladie musculaire appelée myasthénie grave (faiblesse musculaire) ;
• êtes atteint d’un trouble du foie grave ;
• avez des problèmes pulmonaires ou des troubles de respiration graves tels qu’apnée du sommeil (trouble du sommeil qui cause des interruptions temporaires de la respiration ou une respiration superficielle pendant le sommeil) ;
• avez des antécédents de réactions imprévues à d’autres agents sédatifs. Ce peut être par exemple le fait de conduire, de manger, de faire des appels téléphoniques ou d’avoir des rapports sexuels sans être complètement éveillé.

Avant de prendre TEVA-ZOPICLONE, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si vous :

• avez ou avez déjà eu des problèmes :

  • d’utilisation de substances, y compris de médicaments d’ordonnance ou de drogues illicites (tels que des opioïdes), ou
  • de consommation d’alcool ;
• avez déjà eu des crises d’épilepsie ou des convulsions (tremblements violents et incontrôlables avec ou sans perte de connaissance) ;
• prenez de l’alcool ou prévoyez en consommer. Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez TEVA-ZOPICLONE ;
• prenez d’autres médicaments, ce qui comprend les dépresseurs du système nerveux central (SNC) (ces agents ralentissent l’activité du cerveau) ;
• avez des antécédents personnels ou familiaux de somnambulisme ;
• souffrez d’un problème qui affecte le sommeil, comme le trouble du mouvement périodique des membres (mouvements involontaires des membres pendant le sommeil) ou le syndrome des jambes sans repos (besoin irrépressible de bouger les jambes, généralement durant la soirée et la nuit) ;
• souffrez d’un problème hépatique (foie) ou rénal (reins) ;

• êtes intolérant au lactose ou souffrez de :

  • galactosémie
  • malabsorption du glucose-galactose ;
• avez des antécédents de comportement violent ;
• avez eu une réaction inattendue à des sédatifs – alcool et benzodiazépines compris – dans le passé ;
• présentez des signes ou avez des antécédents de dépression ;
• avez des pensées suicidaires ou en avez déjà eu, ou encore vous avez déjà commis une tentative de suicide ou avez des problèmes de santé mentale ;
• avez des problèmes pulmonaires ou des troubles de respiration ;
• avez 65 ans ou plus ;
• êtes enceinte, vous planifiez une grossesse ou vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament ;
• allaitez.

Autres mises en garde pertinentes

Comportements de sommeil complexes : TEVA-ZOPICLONE peut causer de dangereux comportements liés au sommeil, comme se lever sans être complètement éveillé et faire des choses sans s’en rendre compte ni parfois en garder souvenir une fois éveillé. Ces comportements inhabituels peuvent se manifester que vous ayez ou non bu de l’alcool ou pris d’autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent, comme des antidépresseurs ou des anxiolytiques. Les actes que vous êtes susceptible de faire dans ces situations peuvent vous mettre en danger ou menacer autrui. Ce peut être par exemple de conduire (encore endormi), quitter sa maison, préparer des aliments et les manger, avoir des rapports sexuels, faire des appels téléphoniques. De tels comportements peuvent entraîner des blessures graves, voire causer la mort.

Vos proches et vous-même devriez prêter attention à ces comportements inhabituels en période de sommeil. Si vous vous rendez compte que vous avez commis des gestes dont vous n’avez plus aucun souvenir, cessez de prendre TEVA-ZOPICLONE et appelez votre professionnel de la santé immédiatement.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : TEVA-ZOPICLONE peut causer des étourdissements, de la somnolence et des troubles de la coordination. Si l’une des situations suivantes s’applique à vous, ABSTENEZ-VOUS de conduire, d’utiliser des machines ou d’effectuer des activités qui requièrent de la vigilance :

• il s’est écoulé moins de 12 heures depuis que vous avez pris TEVA-ZOPICLONE (surtout si vous êtes une personne âgée ou que vous prenez la dose de 7,5 mg) ;
• vous ne vous sentez pas complètement éveillé ;
• vous n’êtes pas encore certain de la façon dont TEVA-ZOPICLONE vous affecte ;
• vous prenez également des opioïdes ;
• vous avez consommé de l’alcool ;
• vous prenez d’autres médicaments, ce qui comprend les dépresseurs du système nerveux central (SNC) (ces agents ralentissent l’activité du cerveau).

Problèmes de mémoire : TEVA-ZOPICLONE peut causer un type particulier de perte de mémoire (connu sous le non d’amnésie), caractérisé par de la difficulté à se rappeler des événements récents, généralement plusieurs heures après la prise du médicament. Cette perte de mémoire n’est habituellement pas problématique si vous prenez TEVA-ZOPICLONE avant d’aller au lit, mais si vous le prenez pour vous aider à dormir lors d’un voyage, pendant un vol par exemple, vous pourriez vous réveiller avec un trou de mémoire causé par le médicament. Ce phénomène, qu’on appelle « amnésie du voyageur », peut être problématique. Par conséquent, NE PRENEZ PAS TEVA-ZOPICLONE si vous ne disposez pas d’une nuit complète de sommeil avant de devoir être de nouveau actif et fonctionnel (p. ex. lors d’un vol de nuit de moins de 8 heures). Votre corps a besoin de temps pour éliminer le médicament de l’organisme.

Dépendance : La prise de TEVA-ZOPICLONE peut mener à une dépendance physique. Le risque de dépendance est plus élevé si TEVA-ZOPICLONE est utilisé pendant plus de 4 semaines ou si vous avez des antécédents de problèmes de santé mentale et/ou d’abus d’alcool ou de drogues.

Sevrage : Des symptômes de sevrage d’intensité allant de légère à grave ou susceptibles de mettre la vie en danger peuvent survenir en cas d’interruption brusque du traitement, de réduction trop rapide de la posologie ou du passage à un autre médicament.

Vous courrez un risque plus élevé de présenter des symptômes de sevrage si vous prenez TEVA-ZOPICLONE pendant une période prolongée ou en doses élevées, mais de tels symptômes peuvent également survenir si vous prenez TEVA-ZOPICLONE comme on vous l’a prescrit pendant une courte période ou que vous réduisez votre dose lentement.

Les symptômes de sevrage ressemblent souvent à ceux de l’affection pour laquelle vous êtes traité. Par conséquent, après l’arrêt du traitement, il peut être difficile de déterminer si vous présentez des symptômes de sevrage ou s’il s’agit d’une rechute (réapparition de l’affection).

Si vous présentez des symptômes de sevrage après avoir changé de médicament ou interrompu votre traitement, parlez-en à votre professionnel de la santé immédiatement.

Les symptômes de sevrage comprennent les manifestations suivantes :

• Modification soudaine et grave de l’état mental pouvant causer un mélange de confusion, désorientation et/ou déficit de l’attention (délire)

• Sensation de déconnexion de la réalité ou de détachement son entourage (déréalisation)

  ou sentiment de déconnexion de son esprit, de sa propre réalité ou de son corps (dépersonnalisation)

• Perception visuelle ou auditive de choses qui n’existent pas (hallucinations)
• Sensibilité aux sons et aux bruits (hyperacousie)
• Convulsions (crises épileptiques), dont certaines ne s’arrêtent pas

Pour connaître les autres symptômes de sevrage, reportez-vous au tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre (ci-dessous).

Pour réduire votre risque de présenter des symptômes de sevrage :

• Communiquez toujours avec votre médecin avant de cesser de prendre TEVA-ZOPICLONE, d’en réduire la dose ou de changer de médicament.
• Suivez toujours ses instructions sur la façon de diminuer la dose avec prudence et en toute sécurité.
• Avisez-le immédiatement si vous présentez des symptômes inhabituels après être passé à un autre traitement ou après avoir cessé celui-ci.

Chutes et fractures

Les benzodiazépines et les autres sédatifs-hypnotiques, comme TEVA-ZOPICLONE, peuvent causer de la somnolence, des étourdissements et des troubles de l’équilibre. Ces effets peuvent augmenter votre risque de faire une chute et de vous fracturer un os ou de subir d’autres blessures, en particulier si vous :

• prenez d’autres sédatifs ;
• consommez de l’alcool ;
• êtes une personne âgée ou
• souffrez d’une maladie qui vous affaiblit ou vous a rendu frêle.

Modifications de l’état mental et du comportement : Diverses modifications anormales de la pensée et du comportement peuvent survenir pendant le traitement par TEVA-ZOPICLONE, comme entre autres : agressivité et extraversion paraissant inhabituelles, délire (modification soudaine et grave de l’état mental qui comprend un mélange de confusion, désorientation et/ou déficit de l’attention), confusion, comportement étrange, agitation, hallucinations, sensation de ne pas être soi-même, aggravation de l’insomnie ou de la dépression pouvant entraîner des idées suicidaires. En cas d’apparition de pensées ou de comportements inhabituels durant le traitement par TEVA-ZOPICLONE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Automutilation ou suicide : S’il arrivait que vous ayez l’envie de vous blesser ou de vous enlever la vie, communiquez avec votre professionnel de la santé ou rendez-vous à un hôpital immédiatement. Il peut être utile de dire à un ami proche ou à un parent que vous souffrez de dépression et de demander à cette personne de lire le présent feuillet. Vous pourriez aussi lui demander de vous dire :

• si elle pense que votre dépression ou votre maladie mentale s’aggravent ou
• si des changements dans votre comportement l’inquiètent.

Utilisation illicite de drogues à dessein de faciliter la perpétration d’un crime : TEVA-ZOPICLONE peut causer de la somnolence et réduire le niveau de conscience. Conserver TEVA-ZOPICLONE en lieu sûr, afin d’éviter qu’une personne s’en empare et ne l’utilise illégalement, en particulier en association avec de l’alcool et à l’insu d’une victime, afin de commettre un acte criminel. Ne donnez jamais vos comprimés TEVA-ZOPICLONE à quiconque, car cet agent pourrait lui nuire.

Grossesse : Ne prenez pas TEVA-ZOPICLONE si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte, TEVA-ZOPICLONE peut nuire à votre futur bébé (en provoquant par exemple des malformations congénitales). Ce risque est plus élevé au cours du premier trimestre ou des dernières semaines de la grossesse. TEVA-ZOPICLONE peut également causer des effets secondaires et des symptômes de sevrage chez le bébé après sa naissance. Si vous pensez à devenir enceinte, si vous l’êtes déjà ou pouvez le devenir, discutez avec votre professionnel de la santé des risques spécifiques qui s’appliquent à ces situations.

Allaitement : TEVA-ZOPICLONE passe dans le lait maternel. N’allaitez pas votre bébé pendant que vous prenez TEVA-ZOPICLONE. Demandez plutôt à votre professionnel de la santé quelle est la meilleure façon de le nourrir pendant cette période.

Analyses sanguines : TEVA-ZOPICLONE peut fausser les résultats des tests de sang. Votre professionnel de la santé décidera donc du moment opportun pour les faire, et il s’occupera d’en interpréter les résultats.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec TEVA-ZOPICLONE :

Interactions médicamenteuses graves

La prise de TEVA-ZOPICLONE avec des opioïdes peut causer :

• une somnolence profonde ;
• des problèmes respiratoires ;
• le coma ;
• la mort.

Mentionnez à votre professionnel de la santé si :

• vous prenez des opioïdes ;
• vous avez reçu une ordonnance d’opioïdes après avoir commencé à prendre TEVA-ZOPICLONE.
• Alcool. Ne prenez pas TEVA-ZOPICLONE si vous consommez de l’alcool.
• Autres hypnotiques ou sédatifs utilisés pour favoriser le sommeil
• Antihistaminiques ayant des effets sédatifs utilisés pour traiter les allergies
• Anticonvulsivants – utilisés pour prévenir ou traiter les crises d’épilepsie
• Anesthésiques – utilisés durant les chirurgies
• Médicaments utilisés pour traiter les troubles de santé mentale (antipsychotiques et psychotropes)
• Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques et bactériennes, comme le kétoconazole, l’itraconazole, la rifampicine (rifampine), l’érythromycine et la clarithromycine
• Ritonavir – utilisé pour traiter l’infection par le VIH
• Médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d’épilepsie, comme la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital
• Millepertuis – une herbe médicinale

Utilisation de TEVA-ZOPICLONE

• Prenez toujours TEVA-ZOPICLONE comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.

  Ne modifiez pas votre dose sans d’abord lui en parler.

• Prenez TEVA-ZOPICLONE par la bouche, tout juste avant d’aller au lit. Ne prenez pas TEVA-

  ZOPICLONE si vous ne disposez pas d’une nuit complète de sommeil avant de devoir être de nouveau actif et fonctionnel.

• Ne consommez aucune boisson alcoolisée pendant que vous prenez TEVA-ZOPICLONE.

Rappelez-vous : Ce médicament a été prescrit pour votre usage personnel. Ne le partagez jamais avec quiconque, car il pourrait causer du tort à une autre personne, même si les symptômes de celle-ci sont semblables aux vôtres.

Dose habituelle

• La dose de départ habituelle est de 3,75 mg, soit un demi-comprimé de 7,5 mg.
• Votre professionnel de la santé pourrait modifier la dose de TEVA-ZOPICLONE que vous recevez en fonction de votre réponse et de votre tolérance au médicament, de votre âge, des autres maladies dont vous souffrez et des autres médicaments que vous prenez. Il veillera en outre à ce que vous receviez la plus petite dose faisant preuve d’efficacité.

Lorsque vous cesserez de prendre ce médicament, votre professionnel de la santé réduira votre dose progressivement. Respectez toujours les directives de votre médecin sur la manière de diminuer votre dose avec prudence et en toute sécurité, afin d’éviter d’avoir des symptômes de sevrage.

Surdosage

Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez pris une dose trop élevée de TEVA-ZOPICLONE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié de prendre une dose, vous n’avez pas à vous rattraper. Laissez tout simplement tomber la dose omise et prenez la prochaine à l’heure prévue. Ne prenez pas deux doses à la fois.

Effets secondaires possibles de TEVA-ZOPICLONE

La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de TEVA-ZOPICLONE. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Exemple d’effets secondaires :

• Goût amer, sécheresse buccale, mauvaise haleine
• Somnolence
• Étourdissements ou sensation de tête légère
• Troubles de la coordination
• Diminution du tonus musculaire
• Nausées ou vomissements
• Anorexie ou augmentation de l’appétit
• Constipation ou diarrhée
• Faiblesse anormale ou manque d’énergie
• Faiblesse musculaire
• Éruption cutanée, taches sur la peau ou démangeaisons
• Diplopie (vision double)
• Palpitations
• Chutes et fractures

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets indésirables

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur ; ou

• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Conserver à la température ambiante (15 °C – 30 °C), dans un endroit sec à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser après la date de péremption inscrite sur le contenant.

Garder ce médicament en lieu sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-ZOPICLONE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament, à l’intention des patients,en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.

Dernière révision : 14 février 2025