Riva-Zopiclone : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert RIVA-ZOPICLONE :

RIVA-ZOPICLONE est utilisé chez les adultes (plus de 18 ans) pendant de courtes périodes (habituellement pas plus de 7 à 10 jours) pour traiter l’insomnie, un trouble du sommeil caractérisé par une difficulté à s’endormir ou à demeurer endormi, ou par un réveil trop précoce. Vous ne devez prendre RIVA-ZOPICLONE que si les effets de l’insomnie vous empêchent de fonctionner adéquatement durant la journée.

Si vous avez 65 ans ou plus, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre RIVA-ZOPICLONE car :

• Il pourrait ne pas être un traitement efficace pour vous; et
• vous pourriez être plus sensible aux effets secondaires éventuels.

Comment fonctionne RIVA-ZOPICLONE :

RIVA-ZOPICLONE agit en modifiant l’activité de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), une substance chimique dans le cerveau. Cet effet du médicament calme le cerveau et aide à s’endormir.

Les ingrédients de RIVA-ZOPICLONE sont :

Ingrédient médicinal : zopiclone

Ingrédients non médicinaux :

5,0 mg : amidon prégélifié, cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, dioxyde de titane, hydroxypropyl cellulose, hydroxypropyl méthylcellulose, lactose, phosphate dicalcique, polyéthylèneglycol et stéarate de magnésium.

7,5 mg : amidon prégélifié, cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, dioxyde de titane, FD&C bleu n^o 1 sur substrat d’aluminium, FD&C jaune n^o 6 sur substrat d’aluminium, hydroxypropyl méthylcellulose, lactose, phosphate dicalcique, polyéthylèneglycol, polysorbate 80 et stéarate de magnésium.

RIVA-ZOPICLONE se présente sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés : 5 mg et 7,5 mg

N’utilisez pas RIVA-ZOPICLONE dans les cas suivants :

• vous présentez une allergie connue au zopiclone, à l’eszopiclone ou à l’un des ingrédients qui entrent dans la composition de RIVA-ZOPICLONE;
• vous êtes atteint de myasthénie grave (une maladie qui affaiblit les muscles);
• vous présentez des problèmes de foie graves;
• vous souffrez d’une maladie pulmonaire ou respiratoire grave, y compris l’apnée du sommeil (un trouble qui se manifeste par des pauses respiratoires ou une respiration superficielle pendant que vous dormez);
• vous avez déjà eu des réactions imprévues à d’autres médicaments sédatifs, comme conduire une voiture, manger, faire un appel téléphonique ou avoir une relation sexuelle sans être totalement éveillé.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser RIVA-ZOPICLONE, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez déjà eu des problèmes :

  • de toxicomanie, y compris avec des médicaments d’ordonnance ou des drogues illicites (comme les opioïdes); ou

  • l’alcool.

• si vous avez déjà eu des convulsions (tremblements violents et incontrôlables du corps, avec ou sans perte de conscience);
• si vous consommez ou prévoyez consommer de l’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool lorsque vous prenez RIVA-ZOPICLONE;
• si vous prenez d’autres médicaments, notamment des dépresseurs du système nerveux central (SNC; des médicaments qui ralentissent l’activité du cerveau);
• si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu des épisodes de somnambulisme;
• si vous souffrez d’un trouble qui nuit à votre sommeil, comme le syndrome des mouvements périodiques des jambes (mouvement involontaire des jambes durant le sommeil) ou le syndrome des jambes sans repos (un irrésistible besoin de bouger les jambes, le plus souvent durant la soirée et la nuit);
• si vous avez des problèmes de foie ou de reins;

• si vous souffrez d’intolérance au lactose ou de l’une des maladies suivantes :

  • galactosémie;
  • syndrome de malabsorption du glucose et du galactose;
• si vous avez déjà eu un comportement violent;
• si vous avez déjà eu une réaction imprévue après avoir pris un sédatif, y compris l’alcool et les benzodiazépines;
• si vous présentez des signes ou avez déjà souffert de dépression;
• si vous avez ou avez déjà eu des pensées suicidaires, fait des tentatives de suicide, ou souffrez ou avez déjà souffert de problèmes de santé mentale;
• si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires;
• si vous avez 65 ans ou plus;
• si vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou le devenez pendant que vous prenez ce médicament;
• si vous allaitez.

Autres mises en garde :

Comportements de sommeil complexes : RIVA-ZOPICLONE peut provoquer des comportements dangereux liés au sommeil, comme sortir du lit alors que vous n'êtes pas totalement éveillé et faire des activités dont vous n’avez pas conscience. Il se peut que vous ne vous rappeliez pas avoir fait ces activités lorsque vous vous réveillez. Ces comportements inhabituels peuvent survenir, peu importe si RIVA-ZOPICLONE est pris ou non avec de l’alcool ou d’autres médicaments qui causent de la somnolence, comme les médicaments qui servent à traiter la dépression ou l'anxiété. Les activités que vous pouvez faire dans ces situations peuvent être dangereuses pour vous et les personnes qui vous entourent. Il peut s'agir de conduire une automobile (« somnambulisme au volant »), de quitter la maison, de préparer et de manger de la nourriture, d'avoir des relations sexuelles et de parler au téléphone. Ces comportements peuvent entraîner des blessures graves, voire la mort.

Vous et vos proches devez surveiller l’apparition de comportements inhabituels pendant que vous dormez. Si vous vous rendez compte que vous avez accompli l’une ou l’autre de ces activités, mais que vous n’en gardez aucun souvenir, vous devez cesser de prendre RIVA-ZOPICLONE et communiquer immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Conduite et utilisation de machines : RIVA-ZOPICLONE peut causer des étourdissements et de la somnolence, et nuire à votre coordination. VOUS NE DEVEZ PAS conduire une voiture, faire fonctionner une machine ni entreprendre des activités qui exigent de la vigilance :

• si au moins 12 heures ne se sont pas écoulées depuis la prise de RIVA-ZOPICLONE, en particulier si vous êtes une personne âgée ou que vous prenez la dose de 7,5 mg;
• si vous ne vous sentez pas complètement réveillé;
• jusqu’à ce que vous sachiez comment RIVA-ZOPICLONE agit sur vous;
• si vous prenez aussi un opioïde;
• si vous avez consommé de l’alcool;
• si vous prenez d’autres médicaments, notamment des dépresseurs du système nerveux central (SNC; des médicaments qui ralentissent l’activité du cerveau)

Problèmes de mémoire : L’emploi de RIVA-ZOPICLONE peut occasionner un certain type de perte de mémoire appelée amnésie; il se peut ainsi que vous oubliez des événements récents, généralement survenus plusieurs heures après avoir pris le médicament. Cet oubli ne constitue habituellement pas un problème si vous prenez RIVA-ZOPICLONE avant le coucher. Cependant, si vous prenez le médicament pendant un déplacement, par exemple au cours d’un vol de nuit, il se peut que vous vous réveilliez avant que l’effet du somnifère se soit estompé et que vous ayez des pertes de mémoire. Ce phénomène s’appelle « amnésie du voyageur » et peut s’avérer problématique. NE PRENEZ PAS RIVA-ZOPICLONE si vous prévoyez ne pas dormir pendant toute la durée habituelle d’une nuit de sommeil avant de reprendre vos activités normales (par exemple, pendant un vol de nuit durant moins de heures). Votre organisme a besoin de temps pour éliminer RIVA-ZOPICLONE.

Dépendance : L’emploi de RIVA-ZOPICLONE peut entraîner une dépendance physique. Le risque de dépendance augmente lorsque RIVA-ZOPICLONE est utilisé pendant plus de 4 semaines de même que chez les patients qui ont des antécédents de problème de santé mentale et/ou d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Sevrage : Si vous arrêtez soudainement votre traitement, que vous en réduisez les doses trop rapidement ou que vous passez à un autre médicament, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage pouvant être légers, graves, voire potentiellement mortels.

Vous risquez davantage de présenter de tels symptômes de sevrage si vous prenez RIVA-ZOPICLONE pendant longtemps ou à des doses élevées. Toutefois, ces symptômes peuvent aussi apparaître si vous prenez RIVA-ZOPICLONE conformément aux indications de votre professionnel de la santé pendant une courte période ou si vous réduisez progressivement les doses.

Les symptômes de sevrage ressemblent souvent aux symptômes pour lesquels vous recevez ce traitement. Après l’arrêt du traitement, il pourrait donc être difficile de déterminer si vous présentez des symptômes de sevrage ou une rechute.

Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez des symptômes de sevrage après avoir changé de médicament ou arrêté votre traitement.

Voici certains des symptômes de sevrage graves :

• changement soudain et grave d’état d’esprit pouvant entraîner une association de confusion, de désorientation et/ou un déficit d’attention (delirium)
• sensation d’irréalité ou de détachement de son environnement (déréalisation) et sensation d’irréalité ou de détachement de son esprit, de soi-même ou de son corps (dépersonnalisation)
• vision ou audition de choses qui n’existent pas (hallucinations)
• hypersensibilité aux sons et au bruit (hyperacousie)
• convulsions, qui peuvent ne pas cesser

Consulter le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard (ci-dessous) pour connaître les autres symptômes de sevrage.

Afin de réduire les risques liés au sevrage :

• communiquez toujours avec votre professionnel de la santé avant d’arrêter le traitement, de réduire les doses de RIVA-ZOPICLONE ou de changer de médicament;
• respectez toujours les directives de votre professionnel de la santé sur la marche à suivre pour réduire les doses de façon sécuritaire;
• avertissez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez des symptômes inhabituels après avoir changé de traitement ou avoir arrêté votre traitement.

Chutes et fractures :

Les benzodiazépines ou autres médicaments sédatifs-hypnotiques comme RIVA-ZOPICLONE peuvent provoquer de la somnolence, des étourdissements et des pertes d’équilibre. Cela augmente les risques de chutes, qui peuvent entraîner des fractures ou d’autres blessures, en particulier si vous :

• prenez d’autres sédatifs;
• consommez de l’alcool;
• êtes une personne âgée;
• êtes atteint d’une maladie entraînant un état de faiblesse ou de fragilité.

Modifications de la pensée ou du comportement : La prise de RIVA-ZOPICLONE peut entraîner des troubles de la pensée et diverses modifications du comportement. Dans certains cas, il peut s’agir de comportement exagérément agressif ou extraverti, de délire (changement soudain et grave d’état d’esprit entraînant une association de pensées confuses, de désorientation et d’une diminution de l’attention), de confusion, de comportement bizarre, d’anxiété, d’agitation, d’hallucinations, d’une impression de ne plus être soi-même et d’une accentuation de l’insomnie ou de la dépression pouvant donner lieu à des idées suicidaires. Si vous constatez l’apparition de pensées ou de comportements inhabituels pendant le traitement par RIVA-ZOPICLONE, consultez immédiatement votre professionnel de la santé à ce sujet.

Comportement autodestructeur ou suicidaire : Si jamais il vous arrive de penser à vous faire mal ou à vous tuer, communiquez avec votre professionnel de la santé ou rendez-vous à l’hôpital sans délai. Il serait peut-être utile d’informer un parent ou un ami proche que vous êtes dépressif, ou souffrez d’un autre trouble mental, et de lui faire lire le présent feuillet. Vous pourriez demander à cette personne de vous le dire si :

• elle pense que votre dépression ou trouble mental s’est aggravé; ou
• elle s’inquiète de changements dans votre comportement.

Utilisation criminelle illicite facilitée par la drogue : RIVA-ZOPICLONE peut causer de la somnolence et une diminution du niveau de conscience. Gardez RIVA-ZOPICLONE dans un endroit sûr pour le protéger contre le vol, car il peut être utilisé illégalement pour des actions criminelles, en particulier en association avec de l’alcool, lorsqu’il est donné sans que la victime en soit informée. Ne donnez jamais votre RIVA-ZOPICLONE à quelqu’un d’autre, car cela pourrait lui nuire.

Grossesse : Ne prenez pas RIVA-ZOPICLONE si vous êtes enceinte. RIVA-ZOPICLONE peut être nocif pour l’enfant que vous portez (p. ex. causer des anomalies congénitales). Le risque est plus élevé durant le premier trimestre et les dernières semaines de la grossesse. Ce médicament pourrait également causer des effets secondaires et des symptômes de sevrage à votre enfant après sa naissance. Si vous pouvez devenir enceinte, souhaitez le devenir ou croyez l’être, il existe des risques particuliers dont vous devez discuter avec votre professionnel de la santé.

Allaitement : RIVA-ZOPICLONE passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez RIVA-ZOPICLONE. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure manière de nourrir votre bébé si vous prenez RIVA-ZOPICLONE.

Analyses sanguines : RIVA-ZOPICLONE peut causer des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé décidera quand prescrire des analyses sanguines et en interprétera les résultats.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Interactions médicamenteuses graves :

Les produits suivants pourraient également interagir avec RIVA-ZOPICLONE :

• l’alcool. Ne prenez pas RIVA-ZOPICLONE si vous buvez de l’alcool.
• d’autres hypnotiques ou sédatifs, utilisés pour aider à dormir.
• des antihistaminiques sédatifs, utilisés pour traiter les allergies.
• des anticonvulsivants, utilisés pour prévenir ou maîtriser les convulsions.
• des analgésiques, utilisés durant une intervention chirurgicale.
• des médicaments utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale (antipsychotiques et médicaments psychotropes).
• des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques et bactériennes, comme le kétoconazole, l’itraconazole, la rifampicine [ou rifampine], l’érythromycine et la clarithromycine.
• le ritonavir, utilisé pour traiter le VIH.
• les médicaments utilisés pour maîtriser ou prévenir les convulsions, comme la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital.
• le millepertuis, une plante médicinale.

Comment utiliser RIVA-ZOPICLONE :

• Prenez toujours RIVA-ZOPICLONE en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé. Ne modifiez pas votre dose sans en parler d’abord à votre professionnel de la santé.
• Prenez RIVA-ZOPICLONE par la bouche, juste avant de vous mettre au lit. Ne prenez pas RIVA-ZOPICLONE si vous ne prévoyez pas être en mesure de dormir une nuit complète avant de reprendre vos activités et de recommencer à fonctionner.
• Ne consommez pas d’alcool si vous prenez RIVA-ZOPICLONE.

N’oubliez pas : Ce médicament est pour VOUS. N'en donnez jamais à d'autres; il peut leur être nocif même si leurs symptômes s'apparentent aux vôtres.

Dose habituelle :

• La dose initiale habituelle chez l’adulte est de 3,75 mg.
• Selon votre réponse et votre tolérance à RIVA-ZOPICLONE, votre âge, les autres maladies dont vous souffrez et les autres médicaments que vous prenez, votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose. Il s’assurera de vous prescrire la dose efficace la plus faible.

Votre professionnel de la santé réduira progressivement votre dose et vous dira quand arrêter de prendre le médicament. Suivez toujours les directives de votre professionnel de la santé sur la marche à suivre pour réduire vos doses de façon sécuritaire afin d’éviter de ressentir des symptômes de sevrage.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, il n’est pas nécessaire de prendre la dose manquée. Sautez la dose oubliée et prenez la prochaine dose prévue. Ne prenez pas deux doses en même temps.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de RIVA-ZOPICLONE :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez RIVA-ZOPICLONE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires possibles comprennent les suivants :

• goût amer, sécheresse de la bouche, mauvaise haleine
• somnolence
• étourdissements ou sensation d’ébriété
• troubles de la coordination
• perte de tonus musculaire
• nausées et vomissements
• anorexie ou augmentation de l’appétit
• constipation ou diarrhée
• faiblesse anormale ou manque d’énergie
• faiblesse musculaire
• éruption cutanée, taches sur la peau ou démangeaisons
• vision double
• palpitations
• chutes et fractures

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Conserver dans un endroit sec, entre 15 °C et 30 °C. Protéger de la lumière. Ne pas dépasser la date de péremption indiquée sur le contenant.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur RIVA-ZOPICLONE :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.labriva.com), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-363-7988.

Le présent feuillet a été rédigé par Laboratoire RIVA Inc. 660 Boul. Industriel Blainville, Québec J7C 3V4 www.labriva.com Date d’approbation : 2026-07-31