Sertraline (Meliapharm) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit SERTRALINE afin de soulager les symptômes causés par l’une des affections suivantes:

• Dépression (tristesse, changement d’appétit ou de poids,

  difficulté à se concentrer ou à dormir, fatigue, maux de tête, douleurs et malaises inexpliqués)

• Trouble obsessionnel-compulsif

• Trouble panique (attaques de panique répétées et

  inattendues)

Les effets de ce médicament :

SERTRALINE appartient à une classe de médicaments appelés « antidépresseurs », et plus particulièrement à la famille des ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine).

On pense que SERTRALINE agit en augmentant la concentration d’une substance présente dans le cerveau, appelée sérotonine (ou 5-hydroxytryptamine).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

• Ne prenez pas SERTRALINE si vous êtes allergique à ce

  médicament ou à l’un de ses composants (en voir la liste plus loin). Si vous ressentez une réaction allergique ou un effet secondaire grave ou inhabituel, cessez de le prendre et communiquez immédiatement avec votre médecin.

• Ne prenez pas SERTRALINE si vous prenez ou avez pris

  récemment un antidépresseur du type des inhibiteurs de la monoamine oxydase (comme le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine ou le moclobémide).

  • Ne prenez pas SERTRALINE en même temps que du pimozide.

L’ingrédient médicinal est :

Chlorhydrate de sertraline

Les ingrédients non médicinaux sont :

Amidon de mais, lactose, stearate de magnésium, sodium laurylsulfate. L’enveloppe des capsules contient également les ingrédients non médicinaux suivants :

25 mg: D&C jaune n^o10, AD&C jaune n^o 6, gélatine, dioxyde de titanium.

50 mg: D&C jaune n^o 10, AD&C jaune n^o 6, gélatine, dioxyde de titanium.

100 mg: D&C jaune n^o10, AD&C rouge n^o 40, gélatine, dioxyde de titanium.

Les formes posologiques sont :

Capsules : 25 mg, 50 mg, 100 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Le traitement avec ce type de médicaments est plus sûr et plus efficace lorsque l’on communique ouvertement avec son médecin et qu’on lui fait part de ce qu’on ressent.

SERTRALINE ne doit pas être administré à des enfants de moins de 18 ans.

Apparition ou aggravation de symptômes émotionnels ou comportementaux

Surtout pendant les premières semaines de traitement ou pendant la période d’ajustement de la dose, un petit nombre de patients qui prennent des antidépresseurs se sentent pires au lieu de se sentir mieux. Par exemple, ils peuvent se sentir agités, hostiles, anxieux ou impulsifs (nouveaux symptômes ou aggravation de symptômes existants) ou encore penser au suicide, à se faire du mal ou à faire mal à autrui. Les idées et les comportements suicidaires peuvent se manifester dans tous les groupes d’âge, mais surtout chez les patients de 18 à 24 ans. Si c’est votre cas ou le cas de la personne dont vous vous occupez, consultez immédiatement un médecin. L’observation étroite du patient par un médecin est nécessaire dans ce cas. Ne décidez pas de votre propre chef d’interrompre la prise du médicament.

Si vous êtes âgé, si vous souffrez d’ostéoporose ou que vous avez d’autres facteurs de risque importants de fracture, la prise de SERTRALINE peut augmenter votre risque de fracture. Vous devez faire très attention de ne pas tomber, surtout si vous vous sentez étourdi ou que votre pression est basse.

Avant de prendre SERTRALINE, dites à votre médecin ou à votre pharmacien :

• tous vos problèmes de santé, et notamment vos antécédents

  de crises convulsives, de maladies du foie, des reins ou du coeur ou de cholestérol élevé;

• si vous souffrez d’un trouble de la coagulation ou si on vous

  a déjà dit que vous aviez un nombre insuffisant de plaquettes;

• si vous avez des problèmes de tension artérielle;

• tous les médicaments (d’ordonnance ou en vente libre) que

  vous prenez actuellement ou que vous avez pris récemment (au cours des 14 derniers jours), en particulier, les antidépresseurs, surtout ceux de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (sulfate de phénelzine ou de tranylcypromine, moclobémide, etc.), le pimozide (un antipsychotique), les médicaments prescrits pour le diabète ou pour éclaircir le sang (anticoagulants), le linézolide (un antibiotique), le chlorure de méthylthioninium (bleu de méthylène) et les médicaments qui agissent sur la sérotonine (y compris, mais sans s’y limiter, le fentanyl, la fenfluramine et le tryptophane);

• si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l’être ou si vous

  allaitez votre enfant;

• si vous avez eu une fracture récemment, si vous faites de

  l’ostéoporose ou avez des facteurs de risque d’ostéoporose;

• si vous faites du glaucome ou que la pression dans vos yeux

  est élevée;

• en quoi consiste votre consommation habituelle d’alcool ou

  de drogues;

• tous les produits naturels et toutes les plantes médicinales

  que vous prenez (p. ex. le millepertuis);

• si vous conduisez un véhicule ou effectuez des tâches

  dangereuses dans le cadre de votre travail;

• si vous avez déjà eu une réaction allergique à un

  médicament, à un aliment, etc.

Effets sur les nouveau-nés

Si vous avez commencé à prendre SERTRALINE et que vous venez d’apprendre que vous êtes enceinte ou que vous prévoyez le devenir, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Des rapports de post-commercialisation indiquent que certains nouveau-nés exposés à un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou à un autre antidépresseur récent, comme SERTRALINE, pendant leur développement foetal ont présenté des complications à la naissance nécessitant une hospitalisation prolongée, une aide respiratoire et une alimentation par sonde. Les symptômes suivants ont été signalés : problèmes d’alimentation ou difficultés respiratoires, convulsions, rigidité ou relaxation musculaire excessive, énervement et pleurs constants.

Dans la plupart des cas, un ISRS ou un autre antidépresseur récent avait été pris pendant le troisième trimestre de la grossesse. Ces symptômes résulteraient soit d’effets indésirables directs de l’antidépresseur sur le bébé soit d’un syndrome lié à l’arrêt brusque du médicament. Les symptômes disparaissent généralement avec le temps. Toutefois, si votre bébé présente l’un de ces symptômes, veuillez communiquer avec votre médecin dès que possible.

Exposition aux antidépresseurs de nouvelle génération et risque d’hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né

La prise de médicaments comme ZOLOFT pendant la grossesse, et surtout pendant les trois derniers mois, peut exposer le bébé à une maladie grave des poumons appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né. Peu après la naissance (dans les 24 heures qui suivent, environ), le bébé a de la difficulté à respirer : il respire trop vite et a le teint bleuâtre. Si vous observez ces symptômes chez votre bébé, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez un ISRS ou un autre antidépresseur récent, vous devriez discuter avec votre médecin des risques et des avantages que présentent les différentes options thérapeutiques. Il est très important de NE PAS cesser la prise de ce type de médicament avant d’avoir consulté votre médecin.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Ne prenez pas SERTRALINE si vous prenez ou avez pris récemment un inhibiteur de la monoamine oxydase.

Il faut éviter de prendre du millepertuis quand on prend SERTRALINE.

Vous devez le dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments (médicaments d’ordonnance ou en vente libre, remèdes naturels ou plantes médicinales), en particulier :

• un autre antidépresseur, comme un ISRS ou certains antidépresseurs tricycliques,
• d’autres médicaments qui agissent sur la sérotonine, tels que le lithium, le linézolide, le tramadol, le tryptophane ou les triptans utilisés pour traiter les migraines,

• certains médicaments pour traiter la douleur : fentanyl

  (utilisé en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique), tramadol, tapentadol, mépéridine, méthadone, pentazocine,

• certains médicaments contre la toux, comme le

  dextrométhorphane,

• certains médicaments pour la schizophrénie,

• certains médicaments pour la dépression bipolaire, comme

  le lithium,

• le métoprolol ou d’autres médicaments pour traiter

  l’hypertension artérielle et l’angine,

• certains médicaments susceptibles d’influencer la

  coagulation et d’augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine, le dabigatran), l’aspirine et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. l’ibuprofène),

• certains médicaments pour l’épilepsie,
• la cimétidine.

• En général, la consommation d’alcool devrait être réduite à

  un minimum ou carrément évitée pendant un traitement par SERTRALINE.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

• Il est très important que vous preniez SERTRALINE en

  suivant à la lettre les instructions de votre médecin.

• N’augmentez ni ne diminuez jamais la dose de

  SERTRALINE que vous prenez ou que prend la personne dont vous vous occupez à titre de soignant ou de tuteur, à moins que le médecin n’ait dit de le faire.

• N'arrêtez pas le traitement avant d'avoir consulté le médecin.

• Comme tout autre antidépresseur, SERTRALINE atténue

  les symptômes progressivement. Vous devez continuer à prendre SERTRALINE même si vous n’avez pas l’impression que votre état s’améliore, car il faut parfois plusieurs semaines avant que le médicament agisse. L’amélioration peut être graduelle.

• Prenez SERTRALINE avec de la nourriture, le matin ou le

  soir. Vous ne devez ni ouvrir, ni croquer, ni mâcher les capsules.

RAPPEL : Ce médicament n’a été prescrit que pour vous. Ne le donnez à personne d’autre. Pour tout renseignement complémentaire, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.

Surdose :

En cas de surdose, mettez-vous en rapport avec votre médecin, le centre antipoison de votre région ou le service des urgences de l’hôpital le plus proche, même si vous ne vous sentez pas malade. Ayez votre médicament à portée de la main.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une capsule, n’essayez pas de compenser en en prenant deux plus tard. Prenez tout simplement la dose suivante à l'heure prévue.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, SERTRALINE peut causer des effets secondaires. Il est possible que vous n’en ressentiez aucun. Les effets secondaires sont mineurs et passagers dans la plupart des cas, mais dans certains cas, ils peuvent être graves. Certains effets peuvent dépendre de la dose. Consultez votre médecin si vous ressentez ces symptômes ou d’autres effets secondaires, car il pourrait être nécessaire d’ajuster la dose.

Si une réaction allergique se manifeste (p. ex. rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, enflure des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, respiration sifflante, essoufflement, éruptions cutanées, ampoules cutanées, lésions ou douleur dans la bouche ou les yeux) ou tout autre effet secondaire grave ou inhabituel, cessez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Voici certains des effets secondaires de SERTRALINE:

• maux de tête
• nausées
• sécheresse de la bouche
• diarrhée
• perte d’appétit
• somnolence
• étourdissements
• insomnie
• problèmes sexuels, y compris la diminution de la libido, l’impuissance et le retard d’éjaculation
• nervosité
• tremblements

Les personnes traitées par SERTRALINE peuvent généralement poursuivre leurs activités habituelles sans perturbation. Cependant, si elles éprouvent de la somnolence, elles doivent éviter de conduire ou de faire fonctionner une machine.

On a recensé des cas de déséquilibre du taux de sucre dans le sang, par exemple un taux plus élevé ou plus bas que la normale, chez des patients qui étaient atteints ou non de diabète et qui recevaient un ISRS, y compris SERTRALINE. Les symptômes d’un taux de sucre trop bas dans le sang comprennent : faiblesse, faim, anxiété, transpiration, engourdissement ou picotement dans les extrémités. Il s’agit de premiers signes d’alarme qu’il ne faut

pas ignorer. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez communiquer avec votre médecin.

SERTRALINE peut faire augmenter les taux de cholestérol de certains patients. Votre médecin pourrait demander des analyses de sang pour le cholestérol durant le traitement par SERTRALINE.

Symptômes liés à l’arrêt du traitement

Vous devriez communiquer avec votre médecin avant d’arrêter de prendre vos capsules SERTRALINE, ou d’en réduire la posologie. Divers symptômes (par exemple, étourdissements, rêves inhabituels, sensation de chocs électriques, agitation, anxiété, difficulté à se concentrer, maux de tête, tremblements, nausées, vomissements, transpiration ou autres symptômes) peuvent survenir à l'arrêt du traitement ou après une diminution de la dose. Ces symptômes peuvent aussi se produire si vous oubliez de prendre une dose. Ils disparaissent généralement sans traitement. Avisez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un de ces symptômes ou tout autre symptôme. Celui-ci pourra ajuster la posologie afin de les soulager.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de SERTRALINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez entre 15 ^oC et 30 ^oC.

Tenez le contenant bien fermé.

Gardez tout médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Si votre médecin vous conseille de cesser de prendre SERTRALINE, veuillez retourner les capsules inutilisées à votre pharmacien.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

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• En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

  234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au: Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 0701E

    Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Meliapharm Inc., au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Meliapharm Inc.

Montréal Québec

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Dernière révision : 11 juillet 2013.