Balansya : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

À quoi sert BALANSYA :

Automutilation ou suicide

• Les antidépresseurs, comme BALANSYA, peuvent augmenter le risque de pensées et de gestes suicidaires chez certains enfants, adolescents ou jeunes adultes en début de traitement ou lors d'une modification de la posologie. BALANSYA n'est pas autorisé chez les personnes de moins de 18 ans.
• Si vous songez à vous faire du mal ou à vous tuer à n’importe quel moment, contactez votre professionnel de la santé ou allez à un hôpital immédiatement. Une surveillance étroite par un professionnel de la santé est nécessaire dans cette situation.

Apparition ou aggravation de problèmes émotifs ou comportementaux :

• Quand vous commencerez à prendre BALANSYA ou que votre dose sera modifiée, il se peut que vous vous sentiez moins bien plutôt que mieux. Des sentiments d’agitation, d’hostilité, d’anxiété ou d’impulsivité peuvent apparaître ou s’aggraver.
• Durant votre traitement par BALANSYA, il est important que vous discutiez régulièrement avec votre professionnel de la santé pour qu’il sache comment vous vous sentez. Il vous suivra étroitement afin de repérer l’apparition ou l’aggravation d’émotions ou de comportements pendant que vous prenez BALANSYA.

• Il serait peut-être bon de parler de votre dépression à un proche ou à un ami. Invitez-le à lire ce feuillet. Vous pourriez aussi lui demander de vous avertir :

  • s'il perçoit une aggravation de votre état, ou
  • s'inquiète d'un changement dans votre comportement.

• Si votre dépression s’aggrave ou que vous observez un changement dans votre

  comportement, dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé. N’arrêtez pas de prendre votre médicament, car BALANSYA met du temps à agir.

• BALANSYA est utilisé pour soulager les symptômes de la dépression, de l’anxiété ou du trouble obsessionnel-compulsif (TOC) chez les adultes. Votre professionnel de la santé continuera de vous évaluer pour déterminer si BALANSYA est toujours sûr et efficace pour vous si vous le prenez pendant une longue période.

Comment fonctionne BALANSYA :

Considéré comme un antidépresseur, BALANSYA appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS).

BALANSYA agit en augmentant le taux d'une substance chimique appelée « sérotonine » dans le cerveau. La variation du taux de sérotonine dans le cerveau peut contribuer à l’apparition de la dépression et de maladies apparentées.

Les ingrédients de BALANSYA sont :

Ingrédients médicinaux : oxalate d’escitalopram

Ingrédients non médicinaux : acide citrique anhydre, acide malique, alcool benzylique, citrate de sodium dihydraté, eau purifiée, glycérine, liquide sorbitol, para-hydroxybenzoate de méthyle, para-hydroxybenzoate de propyle, propylène glycol, substances aromatisantes naturelles.

BALANSYA se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Solution orale contenant 2 mg / mL d’escitalopram (sous forme d’oxalate d’escitalopram).

N'utilisez pas BALANSYA dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à l’oxalate d’escitalopram;
• vous êtes allergique à n’importe lequel des autres ingrédients de BALANSYA ou à l’un des composants du contenant;
• vous êtes allergique à tout médicament du groupe des esters de PABA, tels que les anesthésiques locaux de type ester (chloroprocaïne, tétracaïne, benzocaïne).
• vous prenez aussi du pimozide, médicament utilisé pour le traitement de la schizophrénie;

• vous prenez actuellement ou avez pris au cours des 14 derniers jours, un antidépresseur appelé

  « inhibiteur de la monoamine oxydase » comme du sulfate de phénelzine, de la tranylcypromine ou du moclobémide, ou d’autres inhibiteurs de la monoamine oxydase comme le linézolide, le bleu de méthylène ou la sélégiline;

• on vous a dit que vous avez un allongement de l’intervalle QT (anomalie de l’activité électrique du cœur) ou vous avez reçu un diagnostic de « syndrome du QT long congénital ».

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser BALANSYA, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des problèmes cardiaques.
• si vous avez un diabète : BALANSYA pourrait compliquer le contrôle de votre taux sanguin de sucre (glycémie).
• si vous avez des problèmes de foie ou de reins.
• si vous avez ou avez déjà eu des crises épileptiques.

Effets sur les nouveau-nés : Quelques nouveau-nés dont la mère avait pris un médicament comme BALANSYA durant leur grossesse ont eu des problèmes à la naissance. Ces problèmes ont nécessité une hospitalisation prolongée, un soutien respiratoire ou une alimentation par gavage. Voici une liste de symptômes possibles :

• difficulté à s'alimenter et / ou à respirer;
• peau bleuâtre;
• convulsions;
• variations de la température corporelle;
• vomissements;
• faible taux sanguin de sucre (glycémie);
• tension ou relâchement excessif des muscles;
• réflexes vifs;
• tremblements;
• énervement;
• irritabilité;
• faiblesse;
• somnolence, difficultés de sommeil et pleurs constants.

Dans la plupart des cas, la mère avait pris un tel médicament durant le troisième trimestre de sa grossesse. Ces symptômes sont causés par le médicament lui-même ou l’arrêt soudain du traitement. En général, ces symptômes disparaissent avec le temps. Cependant, si votre bébé a n’importe lequel de ces symptômes, communiquez avec votre professionnel de la santé le plus rapidement possible.

Hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPPN) : Si vous prenez BALANSYA en fin de grossesse, votre nouveau-né pourrait souffrir d’une maladie pulmonaire grave appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPPN). Cette maladie provoque des difficultés respiratoires chez le nouveau-né peu de temps après la naissance. Sa respiration peut être plus rapide et sa peau peut être bleuâtre. Ces symptômes apparaissent généralement dans les 24 heures suivant la naissance. Si cela arrive à votre nouveau-né, obtenez de l’aide médicale immédiatement.

Allaitement : Si vous allaitez ou pensez le faire, dites-le à votre professionnel de la santé. BALANSYA passe dans le lait maternel. On ne sait pas si c’est sécuritaire pour votre bébé. Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez BALANSYA à moins que votre professionnel de la santé et vous-même en ayez discuté et décidé que vous devriez courir ce risque.

Effets sur l’activité électrique du cœur : BALANSYA exerce sur l’activité électrique du cœur un effet connu sous le nom d’allongement de l’intervalle QT / QTc (anomalie de l’activité électrique du cœur). Le rythme cardiaque peut s’en trouver perturbé (arythmies / dysrythmies) et ainsi entraîner des étourdissements, des palpitations (sensation de battements cardiaques rapides, très forts ou irréguliers), un évanouissement ou un arrêt cardiaque. Ces problèmes sont plus probables chez les patients qui présentent des facteurs de risque, comme une maladie cardiaque ou une crise cardiaque, ou qui prennent certains médicaments pouvant interagir avec l’activité du cœur. Si vous avez des symptômes d’un rythme cardiaque perturbé (fréquence ou rythme cardiaques anormaux), comme des étourdissements, des palpitations (sensation de battements cardiaques rapides, très forts ou irréguliers) ou un évanouissement, vous devez obtenir une aide médicale immédiate.

Toxicité sérotoninergique (aussi connue sous le nom de syndrome sérotoninergique) ou syndrome malin des neuroleptiques : BALANSYA peut causer ces syndromes rares, mais potentiellement mortels, lesquels peuvent entraîner de graves changements dans la façon dont votre cerveau, vos muscles et votre appareil digestif fonctionnent. Un syndrome sérotoninergique ou un syndrome malin des neuroleptiques peut apparaître si vous prenez BALANSYA avec certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, de la migraine ou d’autres problèmes de santé mentale telle la schizophrénie.

Voici les symptômes possibles d’une toxicité sérotoninergique ou d’un syndrome malin des neuroleptiques :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
• secousses, contractions ou rigidité musculaires, changement des réflexes, perte de coordination;
• battements cardiaques rapides, variations de la pression sanguine;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, sautes d’humeur, perte de conscience et coma.

Conduite automobile et utilisation de machines : BALANSYA peut altérer votre capacité d’effectuer des tâches nécessitant du jugement, de la pensée ou des capacités motrices. Vous ne devez pas conduire, manier de machines ou s’adonner à des activités qui exigent de la vigilance ou une coordination physique tant que vous ne connaissez pas les effets de BALANSYA sur vous.

Symptômes de retrait : Contactez votre professionnel de la santé avant d’arrêter de prendre BALANSYA ou d’en réduire la dose. Si vous arrêtez de prendre BALANSYA ou en réduisez la dose soudainement, ou si vous ratez une dose, vous pourriez avoir les symptômes suivants : étourdissements, rêves inhabituels, troubles sensoriels comme une sensation de chocs électriques, agitation, anxiété, indifférence émotionnelle, difficultés de concentration, maux de tête, migraine, tremblements, nausées, vomissements, transpiration ou d’autres symptômes. Si vous avez ces symptômes ou tout autre symptôme, parlez-en à votre professionnel de la santé immédiatement. Il ajustera peut-être la dose de BALANSYA pour atténuer vos symptômes.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Interactions médicamenteuses graves :

• les médicaments qui traitent les perturbations du rythme cardiaque (antiarythmiques);
• les antipsychotiques pour le traitement de la schizophrénie;
• les opioïdes (pour la douleur, une dépendance ou l’anesthésie) comme la méthadone, la buprénorphine, le tramadol, le fentanyl, le tapentadol, la mépéridine ou la pentazocine;
• les médicaments pour le traitement des infections;
• les diurétiques (médicaments qui font uriner);
• les laxatifs (incluant les lavements);

• d’autres ISRS (p. ex. citalopram) ou tout autre antidépresseur (p. ex. imipramine, désipramine)

  pour le traitement de la dépression;

• le lithium pour le traitement d’un trouble de l’humeur;
• le tryptophane comme somnifère ou pour le traitement de l’anxiété;
• la cimétidine pour les problèmes d’acidité;
• les triptans (p. ex., le sumatriptan, le zolmitriptan, le naratriptan) pour la migraine;
• le fluconazole, le kétoconazole et l’itraconazole, pour le traitement des infections fongiques;
• la warfarine pour la prévention des caillots sanguins;
• l’oméprazole pour le traitement des problèmes d’estomac;
• les plantes médicinales, telles que le millepertuis;
• certains médicaments pouvant agir sur la coagulation sanguine et augmenter les saignements, tels que les anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine, le dabigatran), l’acide acétylsalicylique (p. ex., l’aspirine) et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex., l’ibuprofène);
• certains médicaments employés pour calmer la toux, comme le dextrométhorphane.

Évitez de consommer de l'alcool pendant que vous prenez BALANSYA.

Comment utiliser BALANSYA :

• Utilisez le gobelet doseur fourni avec BALANSYA pour vous assurer que vous mesurez la bonne quantité.
• Prenez BALANSYA exactement tel que votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.

• Vous pouvez prendre BALANSYA avec ou sans nourriture.

• Prenez BALANSYA 1 fois / jour, à la même heure chaque jour.
• Continuez de prendre BALANSYA même si vous ne vous sentez pas mieux. Il peut s'écouler plusieurs semaines avant que le médicament agisse, et l'amélioration peut être graduelle.

• Continuez de prendre BALANSYA tant que votre professionnel de la santé vous le recommande.

  N'arrêtez pas de prendre BALANSYA soudainement même si vous vous sentez mieux, à moins que votre professionnel de la santé l'exige.

• N’augmentez jamais la dose de BALANSYA que votre professionnel de la santé vous a prescrite.
• Suivez toutes les directives de votre professionnel de la santé.

Dose habituelle :

La dose habituelle est de 10 mg (5 mL), 1 fois par jour. Votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire une dose plus faible si vous êtes âgé, si vous avez des problèmes de foie ou dans d’autres situations.

Surdose :

La prise d'une surdose peut entraîner, notamment, les signes suivants : étourdissements, tremblements, agitation, transpiration, envie de dormir, coma, nausées, vomissements, changement du rythme cardiaque, baisse de la pression sanguine et convulsions.

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de BALANSYA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas une double dose pour compenser.

Effets secondaires possibles de l'utilisation de BALANSYA :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez BALANSYA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Voici les effets secondaires possibles :

• Nausées
• Transpiration excessive
• Diarrhée
• Fatigue
• Fièvre
• Constipation
• Congestion nasale ou écoulement nasal
• Problèmes de sommeil
• Perte d'appétit
• Augmentation de l'appétit
• Prise de poids
• Diminution du désir sexuel
• Diminution de la capacité à atteindre l’orgasme
• Dysfonction érectile
• Anxiété
• Agitation
• Rêves inhabituels
• Difficultés à s'endormir
• Envie de dormir
• Bâillements
• Tremblements
• Picotements
• Étourdissements
• Sécheresse de la bouche
• Brûlures d’estomac
• Douleurs musculaires et articulaires
• Douleurs à l’estomac et changement de la fréquence cardiaque
• Fracture
• Augmentation du taux d’une hormone, la prolactine, qui peut entraîner un inconfort des seins, l’écoulement de lait par les seins et des menstruations irrégulières

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Garder BALANSYA hors de la portée et de la vue des enfants.
• Conserver BALANSYA entre 15-30 °C, dans le contenant d’origine. Protéger de la lumière.
• BALANSYA doit être utilisé dans les 3 mois suivant l'ouverture de la bouteille.

Pour en savoir plus sur BALANSYA :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-399-9091.

Le présent feuillet été rédigé par Orimed Pharma Inc.

1310 rue Nobel

Boucherville, Québec

J4B 5H3, Canada

Date d’approbation : 2026-03-04