PHL-Fluvoxamine : effets secondaires, posologie et usages

L’ingrédient médicinal est :

Le maléate de fluvoxamine.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Amidon de maïs, amidon prégélifié, dioxyde de titanium, fumarate de stéaryle sodique, hydroxypropylméthylcellulose, mannitol, polyéthylèneglycol, silice colloïdale anhydre et talc.

Les formes posologiques sont :

Comprimés: 50 mg et 100 mg

Les raisons d’utiliser ce médicament :

phl-FLUVOXAMINE vous a été prescrit par votre médecin pour soulager vos symptômes de :

• dépression (sentiment de tristesse, modification de l’appétit ou

  du poids, difficulté à se concentrer ou à dormir, fatigue, maux de tête, courbatures et douleurs inexpliquées); ou

• trouble obsessionnel-compulsif (pensées, sentiments, idées ou

  sensations récurrents et non désirés; comportements répétitifs, ou pensées ou gestes non voulus).

Les effets de ce médicament :

phl-FLUVOXAMINE fait partie d’un groupe de médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS). La dépression pourrait être causée, en partie, par un faible niveau de sérotonine, une substance chimique naturelle dans le cerveau. On croit que phl-FLUVOXAMINE agit en faisant augmenter de sérotonine dans le cerveau.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas phl-FLUVOXAMINE si :

• vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses

  ingrédients (voir Les ingrédients non médicinaux sont :);

• vous prenez actuellement, ou avez pris récemment, un

  antidépresseur de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (p. ex., sulfate de phénelzine, moclobémide) ou un antibiotique qui est un IMAO (p. ex., linézolide);

• vous prenez actuellement, ou avez pris récemment, de la

  thioridazine, de la mésoridazine,du pimozide, de la terfénadine, de l’astémizole ou du cisapride;

• vous prenez actuellement, ou avez pris récemment, de la

  tizanidine;

• vous prenez du rameltéon, un somnifère non commercialisé au

  Canada.

  phl-FLUVOXAMINE n’est ne doit pas être employé chez les enfants de moins de 18 ans.

  Durant le traitement par phl-FLUVOXAMINE ou par tout type de médicament antidépresseur, il est important que vous et votre médecin ayez une bonne communication sur la façon dont vous vous sentez. Le traitement par des antidépresseurs est des plus sûrs et des plus efficaces lorsqu'il y a une bonne communication entre le patient et le médecin et lorsque ce dernier sait vraiment comment se sent le patient.

  Changements dans les émotions ou le comportement Il est important que vous puissiez communiquer aisément avec votre médecin au sujet de ce que vous ressentez. Il peut aussi être utile de discuter de vos sentiments et de votre traitement avec un ami ou un proche qui pourra vous dire s’il pense que votre état empire.

  Certains patients peuvent avoir l’impression que leur état s’aggrave au début du traitement ou quand la dose des médicaments qu’ils prennent, comme phl-FLUVOXAMINE, est changée. Ainsi, vous pourriez être plus anxieux, agité, hostile ou impulsif ou avoir des idées suicidaires, de vous faire du mal ou de faire du mal à d’autres personnes. Ces changements dans les émotions peuvent survenir chez les patients de tous les âges, quelle que soit l’affection contre laquelle ils prennent des médicaments comme phl- FLUVOXAMINE, mais sont plus susceptibles de toucher les patients de 18 à 24 ans. Si cela vous arrive, consultez votre médecin immédiatement. Ne décidez pas par vous-même d’arrêter de prendre phl-FLUVOXAMINE.

  Fractures osseuses :

  Si vous êtes une personne âgée, si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous présentez d’autres facteurs de risque importants de fracture des os, la prise de phl- FLUVOXAMINE pourrait accroître votre risque de fracture osseuse. Vous devez faire très attention de ne pas tomber, particulièrement si vous avez des étourdissements ou si votre tension artérielle est basse.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Si vous êtes un homme, les médicaments comme phl- FLUVOXAMINE peuvent influer sur votre sperme. La fertilité peut être réduite chez certains hommes pendant le traitement par phl-FLUVOXAMINE. Cet effet est réversible. On ne connaît pas encore tous les effets que le traitement peut avoir sur la fertilité chez l’homme.

Glaucome à angle étroit :

phl-FLUVOXAMINE peut provoquer une crise aiguë de glaucome. Faire examiner vos yeux avant de commencer à prendre phl-FLUVOXAMINE pourrait aider à déterminer si vous êtes à risque d’avoir un glaucome à angle étroit. Consultez immédiatement un médecin en cas :

• de douleur dans les yeux;
• de changements dans la vision;
• d’enflure ou de rougeur dans les yeux ou autour des yeux.

AVANT de commencer à prendre phl- FLUVOXAMINE, dites à votre médecin ou à votre pharmacien :

• si vous avez eu une quelconque réaction allergique à un

  médicament, un aliment, etc.;

• tous vos troubles médicaux, y compris tout antécédent de

  convulsions, de troubles hépatiques ou rénaux, de troubles cardiaques ou de saignement anormal;

• tout médicament (prescrit ou non) que vous prenez

  présentement ou avez pris récemment, en particulier tout inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) (p. ex., sulfate de phénelzine, moclobémide), ou les autres types d’antidépresseurs, la tizanidine, la thioridazine, le pimozide, la mésoridazine, les neuroleptiques, la warfarine, le propranolol, la phénytoïne, la théophylline, le lithium, le tryptophane, la terfénadine, l’astémizole, le cisapride, les triptans utilisés dans le traitement de la migraine, le lithium, le tramadol, les médicaments contenant du tryptophane, ainsi que les médicaments visant à prévenir les convulsions (anticonvulsivants);

• si vous prenez des produits naturels ou à base de plantes

  médicinales (p. ex., du millepertuis);

• si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de

  manie/hypomanie ou de trouble bipolaire;

• si vous avez un taux élevé ou faible de sucre dans le sang ou

  êtes atteint de diabète sucré;

• si vous avez un trouble de saignement ou une tendance à vous

  faire des ecchymoses facilement, ou si on vous a dit que vous aviez une faible numération plaquettaire;

• si on vous a dit que vous aviez un faible taux de sodium dans le

  sang;

• si vous avez subi une fracture récemment ou si on vous a dit

  que vous souffrez d’ostéoporose ou que vous présentez des facteurs de risque d’ostéoporose;

• si vous êtes enceinte, si vous prévoyez le devenir ou si vous

  allaitez;

• vos habitudes de consommation d’alcool et, s’il y a lieu, de

  drogues illicites;

• si vous conduisez un véhicule ou effectuez des tâches

  dangereuses dans le cadre de votre travail.

  Effets sur la grossesse et les nouveau-nés

  phl-FLUVOXAMINE ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que les bienfaits attendus pour la patiente ne l’emportent sur les risques pour le fœtus.

  Si vous prenez déjà phl-FLUVOXAMINE et que vous venez d’apprendre que vous êtes enceinte, vous devez consulter votre médecin immédiatement. Vous devez également consulter votre médecin si vous prévoyez devenir enceinte. Il est très important de NE PAS arrêter votre traitement par phl-FLUVOXAMINE sans d’abord avoir consulté votre médecin.

  On a fait état de complications à la naissance commandant une prolongation de l’hospitalisation, une respiration assistée et le gavage, chez certains nouveau-nés dont la mère avait pris un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine) ou d’autres antidépresseurs récents, comme phl-

  FLUVOXAMINE, durant la grossesse. Parmi les symptômes signalés, citons des difficultés à nourrir l’enfant, des problèmes respiratoires, des vomissements, des convulsions, des variations de la température corporelle, des raideurs musculaires ou un manque de tonus musculaire, de l’agitation, une peau bleutée, de l’irritabilité, une léthargie, de la somnolence, de la difficulté à dormir et des pleurs constants.

  Dans la plupart des cas, la mère avait pris un antidépresseur récent durant le troisième trimestre de sa grossesse. Ces symptômes correspondent à un effet indésirable direct de l’antidépresseur sur le bébé ou peut-être à un syndrome causé par l’arrêt brusque du médicament. Normalement, ces symptômes se résorbent avec le temps. Cependant, si votre enfant manifeste un de ces symptômes, communiquez avec votre médecin dans les plus brefs délais.

  Hypertension artérielle pulmonaire persistante et prise d’antidépresseurs récents :

  La prise de médicaments comme phl-FLUVOXAMINE par la mère durant la grossesse, particulièrement durant les trois derniers mois, peut exposer le bébé à une maladie grave des poumons appelée hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né. Peu après la naissance (dans les 24 heures qui suivent, environ), le bébé a de la difficulté à respirer : il respire trop vite et a le teint bleuâtre. Si vous observez ces symptômes chez votre bébé, communiquez immédiatement avec votre médecin.

  Si vous êtes enceinte et que vous prenez un ISRS ou un antidépresseur récent, vous devez discuter avec votre médecin des risques et des avantages liés aux diverses options thérapeutiques. Il est important que vous n’arrêtiez PAS de prendre ces médicaments sans consulter d’abord votre médecin. Consultez la section EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE pour de plus amples renseignements.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Ne prenez pas phl-FLUVOXAMINE si vous prenez ou avez récemment pris un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO), du bleu de méthylène (intraveineux), du linézolide, de la thioridazine, de la mésoridazine, du pimozide, de la terfénadine, de l’astémizole, du cisapride, de la tizanidine ou du rameltéon (un somnifère non commercialisé au Canada).

Les médicaments susceptibles d’interagir avec phl- FLUVOXAMINE sont notamment les suivants :

• d’autres antidépresseurs, comme des ISRS, des inhibiteurs du

  recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et certains tricycliques;

• d’autres médicaments qui influent sur la sérotonine, tels que le

  lithiumle tramadol, le tryptophane, le millepertuis ou les triptans (utilisés pour traiter les migraines);

• certains agents utilisés pour le traitement de la schizophrénie;

• certains médicaments destinés au traitement de la dépression

  bipolaire, comme le lithium;

• certains agents utilisés pour le traitement de l’épilepsie;

• certains médicaments pouvant affecter la coagulation du sang et

  augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux (p. ex., la warfarine, le dabigatran), l’acide acétylsalicylique (p. ex., Aspirin) et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex., l’ibuprofène);

• le propranolol ou d’autres agents utilisés pour le traitement de

  la haute tension artérielle (hypertension);

• certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités des

  battements cardiaques;

• certains médicaments pour le diabète;

• certains médicaments utilisés pour traiter certaines formes de

  maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d’asthme (p. ex., la théophylline);

• certains médicaments pour traiter la douleur, comme que le

  fentanyl (utilisé pour l’anesthésie ou pour traiter la douleur chronique), le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone ou la pentazocine;

• certains médicaments contre la toux, comme le

  dextrométorphane;

• les sédatifs comme les benzodiazépines.

De façon générale, la consommation de boissons alcoolisées doit être réduite au minimum ou évitée complètement pendant le traitement par phl-FLUVOXAMINE.

• L’établissement de la posologie efficace varie d'une personne à l’autre. C’est pour cette raison que votre médecin peut choisir d’ajuster graduellement la dose durant votre traitement.
• Comme avec tous les autres antidépresseurs, l’amélioration que vous obtiendrez avec phl-FLUVOXAMINE est graduelle. Vous devez continuer de prendre votre médicament même si vous ne vous sentez pas mieux, car il faut parfois quelques semaines avant que votre médicament soit efficace. Continuez de prendre phl-FLUVOXAMINE tant que votre médecin vous le recommande.

• N’augmentez ni ne diminuez jamais votre dose de phl-

  FLUVOXAMINE sans que votre médecin vous l’ait conseillé.

• Ne cessez pas de prendre ce médicament sans en parler d’abord consulté votre médecin. L’arrêt soudain de la prise de ce médicament ou changement de la dose peut causer des effets indésirables désagréables (voir EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURE À PRENDRE).
• Si vous prenez phl-FLUVOXAMINE, évitez de prendre du millepertuis.

Attention : Ce médicament vous a été prescrit pour votre usage personnel. Ne le donnez à personne d’autre, sinon cette personne pourrait éprouver des effets indésirables susceptibles d’être graves. Si vous avez d’autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.

Surdosage :

Dose oubliée :

Si vous sautez une dose, n’essayez pas de la rattraper en doublant la dose la prochaine fois. Il suffit de prendre votre prochaine dose au moment prévu et d’essayer de ne plus en sauter.

Dose habituelle :

• Il est très important que vous preniez phl-FLUVOXAMINE en

  suivant scrupuleusement les instructions de votre médecin. En général, les gens prennent entre 100 mg et 200 mg de phl- FLUVOXAMINE par jour pour le traitement du trouble obsessionnel-compulsif.

• phl-FLUVOXAMINE est pris habituellement une fois par

  jour au coucher. Cependant, les doses dépassant 150 mg peuvent être fractionnées de sorte qu’une dose maximale de 150 mg soit prise au coucher. Les comprimés s’avalent entiers, avec de l’eau. Ne les croquez pas.

  Comme tous les médicaments, phl-FLUVOXAMINE peut causer des effets indésirables, mais vous pourriez ne pas en éprouver du tout. Chez la plupart des personnes, les effets indésirables sont le plus souvent mineurs et temporaires. Cependant, certains peuvent être graves et certains d’entre eux peuvent être reliés à la dose. Consultez votre médecin si cela vous arrive ou si vous avez d’autres effets indésirables, car il se peut que l’on doive modifier la dose.

  Si vous éprouvez une réaction allergique (y compris rougeur cutanée, urticaire, démangeaisons; gonflement ou enflure des lèvres, de la langue, du visage ou de la gorge; difficulté à respirer, respiration sifflante, essoufflement, éruptions cutanées,

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Si vous croyez avoir pris trop de phl-FLUVOXAMINE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE

boursouflures de la peau, plaies ou douleurs buccales ou oculaires) ou tout autre effet indésirable grave ou inhabituel, cessez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Les effets indésirables les plus fréquents de phl-FLUVOXAMINE comprennent les suivants :

• nausées (parfois accompagnées de vomissements);
• constipation;
• diarrhée;
• perte de l’appétit;
• malaises d’estomac;
• troubles du sommeil;
• sécheresse de la bouche;
• tremblements (tremblements incontrôlés);
• étourdissements;
• maux de tête;
• anxiété;
• nervosité;
• transpiration excessive;
• difficultés d’ordre sexuel:
• troubles urinaires.

phl-FLUVOXAMINE n e d evrait p as nuire à vos activités normales. Certaines p ersonnes s e sentent, cependant, somnolentes et ne devraient pas conduire ni faire fonctionner des machines.

Bien qu’une réduction du désir sexuel et des performances et de la satisfaction sexuelles puisse être causée par un trouble psychiatrique, elle peut aussi être associée à la prise de ce médicament.

phl-FLUVOXAMINE peut faire augmenter votre taux d’une hormone appelée «prolactine» (qu’on mesure au moyen d’une analyse de sang). Les symptômes d’un taux élevé de prolactine peuvent inclure : chez l’homme : enflure des seins, dysfonctionnement sexuel; chez la femme : sensibilité des seins, écoulement de lait des seins, absence de règles ou autres problèmes du cycle menstruel.

Symptômes liés à l’arrêt du traitement

Communiquez avec votre médecin avant de cesser de prendre phl- FLUVOXAMINE ou d’en réduire la posologie. Des symptômes tels qu’étourdissements, rêves anormaux, sensations inhabituelles sur la peau (sensations de brûlure, de picotement ou de fourmillement), troubles du sommeil (y compris insomnie et rêves intenses), confusion, fatigue, agitation, irritabilité, anxiété, instabilité émotionnelle, difficulté à se concentrer, maux de tête, tremblements, nausées, vomissements, diarrhée, transpiration, palpitations (battements de coeur plus rapides) ou d’autres symptômes pourraient survenir soudainement après l’arrêt du traitement ou la réduction de la posologie de phl-

FLUVOXAMINE.

Il pourrait aussi se produire de tels symptômes si vous manquez une dose. Ces symptômes disparaissent habituellement sans

nécessiter de traitement. Appelez immédiatement votre médecin si vous avez ces symptômes ou tout autre symptôme. Votre médecin pourrait décider d’ajuster la posologie de phl- FLUVOXAMINE afin de soulager les symptômes. Des symptômes de sevrage pourraient se manifester chez un nourrisson si la mère prend des antidépresseurs au moment de la naissance ou peu avant la naissance, ou pendant l’allaitement.

Conserver dans un endroit sec entre 15 °C et 30 °C. Garder phl-FLUVOXAMINE hors de la portée et de la vue des

enfants. Tenir le contenant hermétiquement fermé. Si votre médecin vous demande d’arrêter de prendre phl- FLUVOXAMINE, veuillez retourner les quantités restantes à votre pharmacien.

Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de phl-FLUVOXAMINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigé pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmel Inc., au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Pharmel Inc.

Montréal, Québec

H4P 2T4

Dernière révision: 07 octobre 2016

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne au MedEffet

  (www.santecanada.gc.ca/medeffet);

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789

  • Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet

(www.santecanada.gc.ca/medeffet).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.