Apo-Paroxetine : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Apparition et aggravation de troubles émotionnels ou comportementaux :

• Au début du traitement par APO-PAROXETINE ou pendant la période d’ajustement de la dose, vous pourriez vous sentir pire au lieu de vous sentir mieux. Vous pourriez noter l’apparition ou l’aggravation de sentiments d’agitation, d’hostilité, d’anxiété ou d’impulsivité.
• Durant votre traitement par APO-PAROXETINE, il est important que vous parliez régulièrement à votre professionnel de la santé afin de lui dire comment vous vous sentez. Il surveillera étroitement votre état afin de déceler tout signe d’apparition ou d’aggravation d’émotions ou de comportements pendant que vous prenez APO-PAROXETINE.

• Il serait peut-être bon de parler de votre dépression à un membre de la famille ou à un ami proche et de lui faire lire le présent feuillet. Vous pouvez aussi lui demander de vous avertir s’il :

  • croit que votre dépression s’aggrave; ou
  • s’inquiète des changements qu’il observe dans votre comportement.
• Si votre dépression s’aggrave ou si vous présentez des changements dans votre comportement, avisez immédiatement votre professionnel de la santé. Ne cessez pas de prendre APO-PAROXETINE; il faut lui laisser le temps d’agir.

Automutilation ou suicide :

• Les antidépresseurs, comme APO-PAROXETINE, peuvent augmenter le risque de pensées et de comportements suicidaires.
• Si à un quelconque moment vous pensez à vous faire du mal ou à vous tuer, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital. L’observation étroite par un médecin est nécessaire dans cette situation.

Pourquoi APO-PAROXETINE est-il utilisé?

APO-PAROXETINE est utilisé chez les adultes (18 ans ou plus) pour soulager les symptômes :

• de trouble dépressif majeur (tristesse, changement d’appétit ou de poids, difficulté à se concentrer ou à dormir, fatigue, maux de tête, courbatures et douleurs inexpliquées);
• de trouble obsessionnel-compulsif (pensées, émotions, idées ou sensations récurrentes et intrusives; comportements répétés; pensées ou gestes involontaires);
• de trouble panique (avec ou sans agoraphobie) (crises de panique);
• de phobie sociale (trouble d’anxiété sociale) (évitement ou peur des situations sociales);
• de trouble anxieux généralisé (anxiété ou nervosité);
• d’état de stress post-traumatique (anxiété suivant un événement traumatisant, par exemple un accident de voiture, une agression physique ou une catastrophe naturelle, comme un tremblement de terre).

APO-PAROXETINE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

Comment APO-PAROXETINE agit-il?

APO-PAROXETINE fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ». On pense qu’APO-PAROXETINE agit en augmentant la concentration d’une substance chimique présente dans le cerveau, appelée « sérotonine (ou 5-hydroxytryptamine) », ce qui aide à soulager les symptômes de la dépression, du trouble obsessionnel-compulsif, du trouble panique, de la phobie sociale, du trouble anxieux généralisé et de l’état de stress post-traumatique. APO-PAROXETINE peut prendre un certain nombre de semaines avant de commencer à agir.

Quels sont les ingrédients d’APO-PAROXETINE?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate de paroxétine.

Ingrédients non médicinaux : dioxyde de titanium, glycolate d’amidon sodique, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, lactose anhydre, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium, ainsi que ces colorants (tous sur laque d’aluminium) : jaune D&C n^o 10 et jaune FD&C n^o 6 (comprimés à 10 mg seulement), rouge D&C n^o 30 (comprimés à 20 mg seulement), et bleu FD&C n^o 2 (comprimés à 30 mg seulement).

APO-PAROXETINE est offert dans les formes posologiques suivantes :

• APO-PAROXETINE est offert en comprimés contenant 10 mg (jaunes), 20 mg (roses) et 30 mg

(bleus) de paroxétine (sous forme de chlorhydrate de paroxétine).

N’utilisez pas APO-PAROXETINE si :

• vous êtes allergique au chlorhydrate de paroxétine ou à l’un des ingrédients non médicinaux d’APO-PAROXETINE (voir « Quels sont les ingrédients d’APO-PAROXETINE? »);
• vous prenez ou avez pris avez pris récemment (lors des 14 derniers jours) des médicaments appelés « inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) », y compris du linézolide (un antibiotique) ou du bleu de méthylène (un colorant injecté dans une veine pendant une intervention chirurgicale, des radiographies ou d’autres examens d’imagerie);

• vous prenez ou avez pris récemment de la thioridazine ou du pimozide. Ces

  médicaments sont utilisés pour traiter des problèmes de santé mentale.

Si vous n’êtes pas certain de prendre un IMAO ou l’un de ces médicaments (y compris le linézolide [antibiotique] ou le bleu de méthylène par voie intraveineuse), consultez votre professionnel de la santé ou votre pharmacien. Ne commencez pas à prendre un IMAO, de la thioridazine ou du pimozide pendant au moins 14 jours après l’arrêt du traitement par APO-PAROXETINE.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-PAROXETINE, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous êtes atteint d’épilepsie ou avez des antécédents de crises convulsives;
• vous avez des antécédents de problèmes de foie ou de rein;
• vous avez des problèmes cardiaques;
• vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie/d’hypomanie ou de trouble bipolaire;
• vous souffrez de dépression ou d’autres troubles de santé mentale;
• votre taux de cholestérol est élevé;
• votre concentration sanguine de sodium est faible;

• vous avez eu une fracture récemment ou on vous a dit que vous faites de

  l’ostéoporose ou avez des facteurs de risque d’ostéoporose;

• vous avez un trouble de saignement ou on vous a dit que votre nombre de plaquettes est bas;
• vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir ou vous allaitez votre enfant;
• vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie;
• vous avez déjà eu une réaction allergique à un médicament, à un aliment, etc.;
• vous êtes allergique à un colorant azoïque (laque d’aluminium jaune FD&C n^o 6). Le comprimé à 10 mg contient un colorant azoïque;
• vous avez une affection oculaire appelée « angles étroits » (l’iris et la cornée de l’œil sont plus proches que la normale).

Autres mises en garde à connaître :

Grossesse : Ne prenez APO-PAROXETINE pendant la grossesse que si votre professionnel de la santé et vous avez discuté des risques et décidé que le médicament vous convenait. Si vous prenez APO-PAROXETINE vers la fin de votre grossesse, vous courez un risque plus élevé de saignements vaginaux abondants peu après la naissance. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez APO-PAROXETINE, informez-en votre médecin immédiatement.

Effets sur les nouveau-nés : Dans certains cas, les nouveau-nés dont la mère a pris APO-PAROXETINE pendant la grossesse peuvent devoir être hospitalisés et recevoir une assistance respiratoire et une alimentation par sonde. Soyez prête à obtenir des soins médicaux si vous observez ce qui suit chez votre nouveau-né :

• problèmes d’alimentation ou difficultés respiratoires;
• rigidité musculaire ou manque de tonus musculaire (donnant l’allure d’une poupée de chiffon);
• crises convulsives (convulsions);
• tremblements;
• pleurs constants.

Si vous prenez APO-PAROXETINE :

• en début de grossesse, il peut y avoir une légère augmentation du risque que votre nouveau-né présente des malformations congénitales, en particulier une anomalie cardiaque,
• en fin de grossesse, votre bébé pourrait être exposé au risque d’avoir une maladie grave des poumons appelée « hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN) », laquelle peut entraîner des problèmes respiratoires.

Fertilité et fonction sexuelle : La prise de médicaments comme APO-PAROXETINE peut augmenter votre risque de problèmes sexuels, et ce, même après l’arrêt du traitement par APO-PAROXETINE. Dans certains cas, ces problèmes peuvent persister pendant des mois ou des années après l’arrêt du traitement par APO-PAROXETINE. Informez votre professionnel de la santé si vous avez des symptômes comme une diminution du désir sexuel, des performances ou de la satisfaction sexuelles. Les médicaments comme APO-PAROXETINE peuvent affecter la qualité du sperme. La fertilité de certains hommes peut être réduite lorsqu’ils prennent APO-PAROXETINE.

Chutes et fractures : APO-PAROXETINE peut causer des étourdissements ou une sensation de « tête légère » et ainsi nuire à l’équilibre. Vous courez donc un plus grand risque de chute. De plus, la prise d’APO-PAROXETINE peut accroître votre risque de fracture osseuse si :

• vous êtes une personne âgée;
• vous êtes atteint d’ostéoporose; ou
• vous présentez d’autres facteurs de risque importants de fractures osseuses.

Vous devriez faire preuve d’une grande prudence afin d’éviter les chutes, particulièrement si vous êtes étourdi ou si vous avez une tension artérielle basse.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : APO-PAROXETINE peut causer de la somnolence. Évitez de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines avant de savoir quel effet APO-PAROXETINE a sur vous.

Glaucome à angle fermé : APO-PAROXETINE peut causer une crise aiguë de glaucome. Un examen de la vue avant de prendre APO-PAROXETINE pourrait aider à déterminer si vous présentez un risque de glaucome à angle fermé. Obtenez immédiatement des soins médicaux si vous présentez l’un des symptômes suivants :

• douleur oculaire;
• changements de la vision;
• enflure ou rougeur à l’intérieur ou autour des yeux.

Cholestérol et analyses de sang : APO-PAROXETINE peut causer des résultats anormaux à des analyses de sang, y compris des taux élevés de cholestérol. Votre professionnel de la santé déterminera le meilleur moment pour effectuer les analyses de sang et interprétera les résultats.

Ne cessez PAS de prendre APO-PAROXETINE sans d’abord en parler à votre professionnel de la santé. L’arrêt soudain d’APO-PAROXETINE peut causer des effets secondaires indésirables, notamment :

• sensation de « tête légère »;
• nausées et vomissements;
• agitation/instabilité psychomotrice;
• anxiété;
• transpiration;
• maux de tête;
• troubles du sommeil;
• sensations de décharge électrique;
• acouphène (bourdonnement, chuintement, sifflement, tintement et autres bruits persistants dans les oreilles).

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Interactions médicamenteuses graves Ne prenez pas APO-PAROXETINE si vous prenez ou avez récemment pris l’un des médicaments suivants, car vous pourriez avoir des effets secondaires graves :

• des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), comme le linézolide (un antibiotique)

  et le bleu de méthylène (un colorant intraveineux);

• de la thioridazine (généralement utilisée pour traiter la schizophrénie et la psychose);

• du pimozide (généralement utilisé pour prendre en charge le syndrome de Gilles de la

  Tourette).

Attendez 14 jours après l’arrêt d’un IMAO, de la thioridazine ou du pimozide avant de commencer le traitement par APO-PAROXETINE. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.

Les produits ci-dessous peuvent interagir avec APO-PAROXETINE :

• d’autres antidépresseurs, comme les inhibiteurs sélectifs de recaptage de la sérotonine

  (ISRS), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et certains antidépresseurs tricycliques;

• d’autres médicaments qui agissent sur la sérotonine, comme le lithium (utilisé pour traiter la dépression bipolaire), le linézolide (un antibiotique), le tramadol (utilisé pour traiter la douleur), le tryptophane (utilisé pour traiter l’anxiété ou comme somnifère) et les triptans (utilisés pour traiter la migraine);

• les médicaments utilisés pour prévenir les convulsions ou traiter l’épilepsie

  (anticonvulsivants), comme la carbamazépine, la phénytoïne et le valproate de sodium;

• les médicaments utilisés pour traiter la douleur comme le fentanyl (utilisé en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique), le tramadol, le tapentadol, la mépéridine, la méthadone et la pentazocine;
• les médicaments utilisés pour traiter le cancer du sein ou des problèmes fertilité, comme le tamoxifène;
• les médicaments utilisés pour traiter des battements cardiaques irréguliers (arythmies);
• les médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie;
• les médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), comme l’association de fosamprénavir et de ritonavir;
• les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson ou d’autres troubles du mouvement, comme la procyclidine;
• les médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée et une angine de poitrine, comme le métoprolol;
• les médicaments qui peuvent agir sur la coagulation du sang et augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine et le dabigatran), l’acide acétylsalicylique (p. ex. l’aspirine) et d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. l’ibuprofène);
• les médicaments qui ont un effet sur le système nerveux central, comme l’halopéridol, l’amobarbital et l’oxazépam;
• les médicaments utilisés pour traiter la toux, comme le dextrométhorphane;
• les médicaments utilisés pour traiter les brûlures d’estomac, comme la cimétidine;
• les médicaments utilisés pour traiter les maladies respiratoires (maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] et asthme), comme la théophylline;
• tout produit naturel ou à base d’herbes médicinales (p. ex. le millepertuis);
• l’alcool.

Comment prendre APO-PAROXETINE :

• Il est très important que vous preniez APO-PAROXETINE exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit.

• Prenez vos comprimés le matin, avec ou sans nourriture.

• Avalez les comprimés entiers avec de l’eau et ne les mâchez pas.
• Vous devez continuer à prendre votre médicament même si vous ne sentez pas d’amélioration, car il faut parfois un certain nombre de semaines avant qu’il fasse effet.
• Continuez de prendrez vos comprimés comme prescrit, jusqu’à ce que le professionnel de la santé vous dise d’arrêter de les prendre.
• Avant de décider par vous-même d’arrêter de prendre votre médicament, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Rappel : Ce médicament n’a été prescrit que pour vous. Ne le donnez à personne d’autre, car il pourrait lui causer de graves effets indésirables.

Posologie usuelle :

La dose initiale d’APO-PAROXETINE dépend de votre maladie et de votre état de santé actuel. Elle est généralement de 10 mg ou 20 mg une fois par jour, à prendre le matin. Votre professionnel de la santé peut augmenter graduellement votre dose pour aider à maîtriser vos symptômes, jusqu’à un maximum de 50 mg ou 60 mg une fois par jour.

Surdose :

Si vous pensez que vous avez pris trop d’APO-PAROXETINE (ou que la personne dont vous prenez soin a pris une dose trop élevée de ce médicament), communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre votre comprimé le matin, prenez-le dès que possible, à moins qu’il soit presque l’heure de prendre la dose suivante. Prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain matin, et continuez comme d’habitude. Ne doublez pas votre prochaine dose pour compenser une dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires possibles d’APO-PAROXETINE?

Les effets secondaires possibles d’APO-PAROXETINE ne sont pas tous mentionnés ci-dessous. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, informez-en votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• vision trouble;
• constipation;
• diarrhée;
• étourdissements;
• somnolence;
• sécheresse de la bouche;
• agitation;
• maux de tête;
• perte d’appétit;
• nausées/vomissements;
• nervosité;
• problèmes sexuels (diminution du désir sexuel, des performances et de la satisfaction sexuelles, et également susceptible d’entraîner d’autres réductions pouvant se poursuivre après l’arrêt du traitement);
• éruption cutanée ou urticaire seule;
• troubles du sommeil (rêves anormaux, y compris des cauchemars);
• transpiration;
• tremblements;
• faiblesse;
• gain de poids.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodants qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient suffisamment gênant pour compromettre vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé :

• en consultant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour obtenir de l’information sur la façon de déclarer les effets indésirables en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas d’avis médical.

Entreposage :

• Conservez le produit à la température ambiante (de 15 à 30 °C), à l’abri de l’humidité.
• Gardez le contenant hermétiquement fermé.
• Si votre professionnel de la santé vous dit de cesser la prise d’APO-PAROXETINE, veuillez rapporter les comprimés restants à votre pharmacien.
• Il se pourrait que vous ayez besoin de lire la notice d’emballage à nouveau. Ne la jetez donc pas avant d’avoir fini votre traitement.
• Gardez le produit hors de la portée et de la vue des enfants.

Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur APO-PAROXETINE :

• Parlez à votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient le présent dépliant « Renseignements sur le médicament destinés aux patients ») en consultant le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html). Vous pouvez obtenir les renseignements sur le médicament destinés aux patients en consultant le site Web du fabricant

  (https://www.apotex.com/products/ca/fr/default.asp), ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario), M9L 1T9.

Date de révision : 9 novembre 2022