Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - SPC-Fenofibrate E
À quoi sert SPC-Fenofibrate E :
SPC-Fenofibrate E est utilisé en combinaison avec un changement de mode de vie (régime pauvre en graisses, perte de poids et exercice) et d’autres médicaments visant à réduire les taux de cholestérol et de triglycérides (types de graisses) dans le sang. Il est utilisé pour le traitement des taux élevés de lipides dans le sang chez les adultes :
- avec un diabète de type 2 non contrôlé.
- à haut risque de développer des complications en raison de taux élevés de graisses dans le sang.
SPC-Fenofibrate E peut également s’utiliser en association avec l’ézétimibe pour abaisser le taux de cholestérol chez les adultes avec des taux élevés de cholestérol et d’autres graisses dans le sang.
Comment fonctionne SPC-Fenofibrate E :
SPC-Fenofibrate E appartient à une classe de médicaments appelés « régulateurs du métabolisme lipidique ». Il fonctionne en accélérant les processus naturels d’élimination du cholestérol et d’autres graisses de l’organisme. Associé à des changements dans votre alimentation et votre niveau d’activité, SPC-Fenofibrate E peut aider votre organisme à :
- réduire les taux de mauvais cholestérol (LDL) et de triglycérides.
- augmenter les taux de bon cholestérol (HDL).
Les ingrédients de SPC-Fenofibrate E sont :
Ingrédient médicinal : fénofibrate
Ingrédients non médicinaux : alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silice colloïdale, dioxyde de titane, gomme de xanthane, hypromellose, laurylsulfate de sodium, lécithine de soja, stéarylfumarate de sodium, sucrose, talc
SPC-Fenofibrate E se présente sous la forme pharmaceutique suivante :
Comprimés pelliculés : 48 mg et 145 mg de fénofibrate.
N'utilisez pas SPC-Fenofibrate E dans les cas suivants :
vous êtes allergique :
- au fénofibrate ou à tout ingrédient contenu dans SPC-Fenofibrate E.
- aux arachides, à l’huile d’arachide, à la lécithine de soja ou à tout produit associé.
- vous êtes atteint d’un trouble hépatique grave, y compris une cirrhose du foie avec des résultats d’analyse hépatique toujours anormaux.
- vous avez une maladie de la vésicule biliaire.
- vous souffrez de troubles rénaux graves, notamment si vous êtes sous dialyse.
- vous souffrez d’une pancréatite (inflammation du pancréas).
vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si vous découvrez que vous êtes enceinte.
- vous allaitez ou prévoyez d’allaiter. Nous ne disposons d’aucune donnée sur le passage de SPC-Fenofibrate E dans le lait ni sur sa toxicité pour le nourrisson.
- vous faites une réaction allergique à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets lors de la prise de médicaments à base de fibrate ou de kétoprofène (employé contre la douleur ou l’inflammation).
- vous prenez des statines (un autre type de médicament utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) et vous souffrez de problèmes musculaires ou présentez un risque de développer des problèmes musculaires.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser SPC-Fenofibrate E, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous :
- prenez des statines pour traiter un taux élevé de cholestérol dans le sang (p. ex., atorvastatine, rosuvastatine, fluvastatine, pravastatine, simvastatine, lovastatine).
- souffrez de diabète de type 2 ne pouvant être contrôlé avec l’administration d’insuline ni de tout autre médicament.
- avez une tension élevée impossible à réguler avec des médicaments.
- avez des taux anormaux de protéines dans le sang ou dans les urines, ce qui peut provenir de certains problèmes tels qu’un syndrome néphrotique ou une insuffisance rénale.
- présentez des calculs biliaires.
- souffrez d’une maladie d’obstruction des voies biliaires (empêchant le passage de la bile du foie vers la vésicule biliaire et l’intestin grêle).
- fumez.
- prenez un traitement oestrogénique (comme une pilule contraceptive ou un traitement hormonal de substitution).
- êtes intolérant au lactose ou au saccharose, car SPC-Fenofibrate E contient les deux.
avez des facteurs de risques liés à des problèmes musculaires, notamment si :
- vous avez vous-même des antécédents de troubles musculaires, ou si vous avez des antécédents familiaux de troubles musculaires.
- vous avez déjà eu des douleurs ou des faiblesses musculaires après avoir utilisé des statines.
- vous prenez actuellement d’autres fibrates (tels que du gemfibrozil et du bézafibrate), de la niacine (acide nicotinique) ou de l’ézétimibe.
- vous avez des problèmes de thyroïde.
- vous buvez régulièrement trois verres ou plus de boisson alcoolisée par jour.
- faites vraiment beaucoup d’exercice physique.
- vous êtes déshydraté ou souffrez de vomissements, de diarrhée ou de transpiration de manière excessive.
- vous avez plus de 70 ans.
- vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques.
- vous avez du diabète associé à un excédent de graisses du foie.
- vous avez subi une intervention chirurgicale ou d’autres lésions tissulaires.
- vous souffrez d’un problème entraînant une faiblesse ou une fragilité.
- vous souffrez d’une infection grave.
- vous prenez des médicaments ou souffrez d’une affection qui pourraient augmenter les taux de SPC-Fenofibrate E dans le sang. Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas certain.
Autres mises en garde :
Troubles musculaires : SPC-Fenofibrate E peut provoquer d’importants troubles musculaires, surtout lorsqu’il est administré en combinaison avec des statines (d’autres médicaments utilisés contre le cholestérol). Ces problèmes peuvent être accompagnés de problèmes rénaux et entraîner la mort. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé en cas de symptômes musculaires marqués (douleur, sensibilité, courbatures ou faiblesse) lorsque vous prenez SPC-Fenofibrate E.
Problèmes de vésicule biliaire : SPC-Fenofibrate E peut provoquer des problèmes de vésicule biliaire comme des calculs. Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé dans les cas suivants :
- apparition d’une douleur intense, rapide et soudaine, en haut du côté droit ou au centre de l’abdomen;
- apparition d’une douleur entre les omoplates ou dans l’épaule droite.
La douleur peut durer quelques minutes comme plusieurs heures, et peut être accompagnée de nausées ou de vomissements.
Examens et analyses : Votre professionnel de la santé pourra procéder à des prises de sang avant de prescrire SPC-Fenofibrate E, puis régulièrement pendant votre traitement. Ces analyses visent à contrôler :
- les taux de cholestérol et autres graisses dans le sang.
- l’état de votre foie et de vos reins.
- les taux sanguins de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes.
Selon les résultats de vos analyses, votre professionnel de la santé pourra ajuster votre posologie, ou procéder à un arrêt temporaire ou définitif du traitement avec SPC-Fenofibrate E.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec SPC-Fenofibrate E :
- Les médicaments utilisés pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang. Il peut s’agir d’autres fibrates (p. ex., gemfibrozil ou du bézafibrate), de statines (p. ex., atorvastatine, rosuvastatine, fluvastatine, pravastatine, simvastatine, lovastatine), de séquestrants des acides biliaires (p. ex., cholestyramine, colestipol, colesevelam) et d’ézétimibe.
- Les médicaments oestrogéniques (p. ex., pilules contraceptives ou traitement hormonal de substitution).
- Les médicaments utilisés contre la formation de caillots sanguins (aussi appelés « anticoagulants »).
- La rosiglitazone, utilisée pour les diabètes de type 2.
- La cyclosporine, utilisée pour diminuer la réponse immunitaire.
Comment utiliser SPC-Fenofibrate E :
- Prenez SPC-Fenofibrate E en respectant strictement les instructions de votre professionnel de la santé.
SPC-Fenofibrate E se prend une fois par jour, à n’importe quelle heure, avec ou sans nourriture. • Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d’eau.
- Les comprimés ne doivent PAS être écrasés ni croqués.
- Suivez attentivement tous les conseils de votre professionnel de la santé en matière d’alimentation, d’activité physique et de contrôle du poids.
- Votre professionnel de la santé peut aussi prescrire d’autres médicaments à prendre en association avec SPC-Fenofibrate E. Prenez-les en respectant strictement ses instructions.
Dose habituelle :
La dose habituelle chez l’adulte est d’un comprimé de 145 mg par jour. La dose maximale est de 145 mg par jour.
Si vous êtes une personne âgée ou avez des troubles rénaux, la dose de départ recommandée est de 48 mg par jour. Remarque : SPC-Fenofibrate E n’est offert qu’en comprimés de 145 mg.
Surdose :
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de SPC-Fenofibrate E, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes. |
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires possibles de l’utilisation SPC-Fenofibrate E :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez SPC-Fenofibrate E. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, visez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires de SPC-Fenofibrate E peuvent comprendre :
- douleurs abdominales, maux d’estomac, constipation, diarrhée, ballonnements, nausées ou vomissements
- maux de tête
- étourdissements
- manque d’énergie
- nez bouché ou qui coule
- difficulté à dormir • baisse du désir sexuel
- éruptions cutanées, rougeurs et démangeaisons cutanées, urticaire, sensibilité de la peau au soleil ou aux rayons ultraviolets
- perte de cheveux
- perte de poids
- douleurs articulaires
SPC-Fenofibrate E peut entraîner des résultats anormaux aux épreuves sanguines. Votre professionnel de la santé décidera du moment où faire des analyses sanguines et en interprétera les résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
|---|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Peu fréquent | |||
| Réaction allergique : difficulté à avaler et à respirer, respiration sifflante, nausées et vomissements, urticaire ou éruption cutanée, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge | ✓ | ||
| Embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons) : douleur thoracique susceptible d’augmenter en respirant profondément, toux, crachat de sang, essoufflement | ✓ | ||
| Thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans les veines profondes des jambes ou des bras) : gonflement, douleur, le bras ou la jambe peuvent être rouges et chauds au toucher | ✓ | ||
| (Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur dans la partie supérieure de l’abdomen, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, abdomen sensible au toucher | ✓ | ||
| Rare | |||
Problèmes musculaires tels que :
| ✓ | ||
| Problèmes hépatiques : jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), gonflement ou douleur à droite en haut de l’estomac, nausées ou vomissements, urines anormalement foncées, fatigue inhabituelle, perte d’appétit inexpliquée | ✓ | ||
| Calculs biliaires (dépôts solides de cholestérol qui bloquent le canal biliaire) : douleur éclair soudaine et intense dans la partie supérieure de l’abdomen, douleur dans l’épaule droite, produit des nausées et des vomissements, de la fièvre ou des frissons ainsi qu’un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse) | ✓ | ||
Pneumopathie interstitielle (affection qui provoque une inflammation ou une fibrose des tissus pulmonaires) : essoufflement au repos qui empire à l’effort, toux sèche | ✓ | ||
| Réactions cutanées sévères : rougeurs, cloques et/ou desquamation cutanées et éventuellement à l’intérieur des lèvres, au niveau des yeux, de la bouche, des narines ou des parties génitales, accompagnées de fièvre, de frissons, de maux de tête, de toux, de courbatures ou de ganglions enflés, plaques cutanées rouges ou violettes en relief, éventuellement avec une croûte ou une boursouflure au milieu, possibilité de lèvres enflées et de légères brûlures ou démangeaisons | ✓ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
|---|
Conservation :
Conserver entre 15 °C et 30 °C. Protéger de l’humidité et de la lumière.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur SPC-Fenofibrate E :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicamentsproduits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-840-1340.
Le présent feuillet été rédigé par
Sun Pharma Canada Inc.
Brampton (Ontario) L6T 1C1
Date d’approbation : 2026-07-28