Spikevax (Moderna Biopharma Canada, 0.2 mg, 0.1 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi SPIKEVAX est-il utilisé?

SPIKEVAX est un vaccin utilisé pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le virus SRAS-CoV-2. SPIKEVAX peut être administré aux personnes âgées de 6 mois et plus.

L’innocuité et l’efficacité de SPIKEVAX vaccin ARNm contre la COVID-19 pour les personnes âgées de 6 mois et plus ont été déduites des études ayant évalué une série de primovaccination et une dose de rappel de SPIKEVAX Bivalent (Original/Omicron BA.1) chez des enfants âgés de 6 mois à 5 ans, des études sur l’administration d’une dose de rappel de SPIKEVAX Bivalent (Original / Omicron BA.1) chez des personnes âgées de 18 ans et plus, ainsi que de données provenant d’études ayant évalué la série de la primovaccination et la vaccination de rappel par SPIKEVAX.

Comment SPIKEVAX agit-il?

SPIKEVAX agit en incitant l’organisme à produire sa propre protection (anticorps) contre le SRAS-CoV-2, le virus qui cause l’infection COVID-19. SPIKEVAX utilise une molécule appelée acide ribonucléique messager (ARNm) pour fournir toutes les instructions dont les cellules du corps ont besoin pour fabriquer des anticorps afin d’aider à combattre le virus qui cause la COVID-19. Le vaccin est administré par injection à l’aide d’une aiguille dans le haut du bras.

Ce vaccin ne peut pas vous donner la COVID-19.

Comme pour tout vaccin, SPIKEVAX peut ne pas protéger complètement tous les individus qui le reçoivent. Même après avoir reçu le vaccin, continuez à suivre les recommandations des représentants locaux de la santé publique pour prévenir la propagation de la COVID-19.

Quels sont les ingrédients dans SPIKEVAX?

Ingrédients médicinaux :

Chaque dose de 0,5 mL de SPIKEVAX contient 50 microgrammes d’ARNm codant pour la protéine du spicule du SRAS-CoV-2.

L’ARNm codant pour la protéine du spicule est dérivé du variant LP.8.1 d’Omicron.

Ingrédients non médicinaux :

• 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC),
• acide acétique,
• cholestérol,
• PEG2000 DMG (1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000),
• SM-102 (heptadécane-9-yl 8-((2-hydroxyéthyl) (6-oxo-6-(undécyloxy) hexyl) amino) octanoate)
• acétate de sodium trihydraté,
• sucrose,
• trométamol
• chlorhydrate de trométamol,
• eau pour injection.

SPIKEVAX est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Une dispersion de couleur blanche à blanc cassé pour injection, fournie dans un flacon multidose.

Ne prenez pas SPIKEVAX si :

• vous êtes allergique à la substance active ou à tout autre ingrédient de ce vaccin (voir la section Quels sont les ingrédients dans SPIKEVAX?);
• vous avez eu une réaction allergique à une dose précédente de SPIKEVAX;
• vous présentez actuellement des symptômes qui pourraient être dus à la COVID-19. Discutez de vos symptômes et d’un test éventuel de dépistage de la COVID-19 avec votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé vous dira quand vous serez en mesure de recevoir le vaccin.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre SPIKEVAX, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez des allergies;
• vous avez eu des problèmes après l’administration de SPIKEVAX, comme une réaction allergique ou des problèmes respiratoires;
• vous avez un système immunitaire affaibli en raison d’une affection médicale ou prenez un médicament qui affecte votre système immunitaire;
• vous avez un problème de saignement, avez facilement des ecchymoses (bleus) ou prenez un médicament qui éclaircit le sang (anticoagulant);
• vous avez une forte fièvre ou une infection grave;
• vous souffrez d’une maladie grave;
• vous avez déjà eu des épisodes de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et/ou de péricardite (inflammation de l’enveloppe entourant le cœur);

• vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez le devenir;

• vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.

Les données sur l’utilisation de SPIKEVAX avec d’autres vaccins sont limitées. Informez votre professionnel de la santé si vous avez récemment reçu un autre vaccin.

Comment prendre SPIKEVAX :

• Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière vous injecteront le vaccin dans un muscle (injection intramusculaire) dans le haut du bras.
• Pendant et après chaque injection du vaccin, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière vous surveilleront pendant environ 15 minutes pour détecter les signes d’une réaction allergique.

Dose habituelle :

• 12 ans et plus : Une (1) dose de SPIKEVAX représente 50 microgrammes.
• 5 à 11 ans : Une (1) dose de SPIKEVAX représente 25 microgrammes.

• 6 mois à 4 ans :

  • Si l’enfant n’a pas déjà été vacciné : Deux (2) doses de SPIKEVAX de 25 microgrammes chacune.
  • Si l’enfant a déjà reçu une ou plusieurs doses d’un vaccin contre la COVID-19 : Une (1) dose de SPIKEVAX représente 25 microgrammes.

Surdosage :

En cas de surdose présumée de SPIKEVAX, communiquez avec

le centre antipoison de votre région.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de revenir au moment prévu pour votre prochaine dose, demandez conseil à votre professionnel de la santé.

Quels effets secondaires peuvent être associés à SPIKEVAX?

Comme pour tous les vaccins, SPIKEVAX peut causer des effets secondaires.

Les effets secondaires suivants sont des effets secondaires courants ou très courants de SPIKEVAX. La plupart de ces effets secondaires sont légers et ne durent pas longtemps. Informez votre médecin si vous présentez des effets secondaires qui vous gênent :

• Douleur au site d’injection
• Fatigue, somnolence
• Céphalées
• Courbatures et raideur musculaire
• Frissons
• Fièvre
• Enflure ou rougeur au site d’injection
• Diminution de l’appétit
• Nausées et/ou vomissements
• Augmentation du volume des ganglions lymphatiques
• Hypoesthésie (diminution du sens du toucher ou de la sensibilité, engourdissement) ou paresthésie (picotements, démangeaison ou sensation de piqûre)
• Étourdissements

Des réactions allergiques non sévères (p. ex., éruption cutanée, démangeaison, urticaire, gonflement du visage), des réactions allergiques sévères, un érythème polymorphe (des zones rouges de forme ronde sur la peau) et des paralysies faciales ou paralysies de Bell ont été signalées avec l’administration de SPIKEVAX.

Une myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et une péricardite (inflammation de l’enveloppe entourant le cœur) ont été signalées après l’administration de SPIKEVAX. Après la vaccination, vous devez être attentif aux signes de myocardite et de péricardite, tels que l’essoufflement, les palpitations et les douleurs thoraciques, et consulter immédiatement un médecin s’ils surviennent. Ces affections peuvent apparaître quelques jours seulement après la vaccination et sont survenues principalement dans les 14 jours suivant la vaccination. Elles ont été observées plus souvent chez les jeunes hommes et plus souvent après la deuxième dose qu’après la première. La plupart des cas de myocardite et de péricardite se rétablissent. Certains cas ont nécessité des soins intensifs et des cas mortels ont été observés.

Cette liste ne comprend pas tous les effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez SPIKEVAX. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Si vous présentez des symptômes graves ou des symptômes qui pourraient être une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Les symptômes d’une réaction allergique sont les suivants :

• urticaire (bosses sur la peau qui, souvent, démangent beaucoup);
• enflure du visage, de la langue ou de la gorge;
• difficulté à respirer.

Si vous présentez une réaction allergique grave, appelez le 9-1-1 ou rendez-vous à l’hôpital le plus proche.

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires soupçonnés des vaccins

Pour le grand public : Si vous ressentez un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez le signaler à votre professionnel de la santé.

Si vous souhaitez obtenir des informations sur l’atténuation des effets secondaires, veuillez contacter votre professionnel de la santé. L’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), Santé Canada et Moderna Biopharma Canada Corp. ne peuvent pas fournir de conseils médicaux.

Pour les professionnels de la santé : Si un patient ressent un effet secondaire à la suite d’une vaccination, veuillez remplir le formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) approprié selon votre province ou territoire (https://www.canada.ca/fr/sante-publique/services/immunisation/declaration-manifestations-cliniques-inhabituelles-suite-immunisation/formulaire.html) et l’envoyer à votre unité de santé locale.

Entreposage :

Votre médecin ou votre pharmacien sont responsables d’entreposer, de fournir et d’administrer SPIKEVAX, ainsi que de mettre au rebut tout produit inutilisé.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de SPIKEVAX :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé;
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada da : www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicamentsproduits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html, le site Web du fabricant www.modernacovid19global.com/ca/fr/ ou en composant le 1 866 MODERNA (1 866 663-3762).

Le présent dépliant a été rédigé par Moderna Biopharma Canada Corp.

Dernière révision 20 juin 2025