Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Taro-Acitretin
Mises en garde et précautions importantes
Vous devez signer le formulaire de consentement éclairé avant de commencer à prendre Taro-Acitretin. Femmes : Malformations congénitales (nouveau-nés présentant des malformations)
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Taro-Acitretin peut causer des effets secondaires graves, notamment les suivants :
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Pourquoi utilise-t-on Taro-Acitretin?
Taro-Acitretin (acitrétine) est utilisé dans le traitement :
- du psoriasis grave;
- d’autres troubles de la kératinisation chez les patients adultes qui n’ont pas répondu aux traitements standards.
Comment Taro-Acitretin agit-il?
Taro-Acitretin (acitrétine) est un rétinoïde. Par son mode d’action, il permet de rétablir un schéma de croissance plus normal des cellules de la peau.
Quels sont les ingrédients de Taro-Acitretin?
Ingrédient médicinal : acitrétine
Ingrédients non médicinaux : acide sorbique, cellulose microcristalline, dioxyde de titane, gélatine, gomme laque, hydroxyde d’ammonium, hydroxyde de potassium, laurylsulfate de sodium, maltodextrine, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, oxyde de fer rouge et propylèneglycol.
Taro-Acitretin se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Gélules : 10 mg et 25 mg
N’utilisez pas Taro-Acitretin dans les cas suivants :
vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
- vous devenez enceinte pendant le traitement par Taro-Acitretin. Vous devez cesser immédiatement de prendre Taro-Acitretin. Consultez l’encadré « Mises en garde et précautions importantes ».
- vous allaitez;
- vous êtes allergique à l’acitrétine ou à l’un des autres ingrédients contenus dans Taro-Acitretin;
- vous êtes allergique à d’autres rétinoïdes, à la vitamine A ou à ses métabolites;
- vous consommez de l’alcool (dans des boissons, des aliments ou des médicaments);
- vous avez des problèmes graves de foie;
- vous avez des problèmes graves de reins;
- vos taux sanguins de lipides sont constamment élevés;
- vous prenez des tétracyclines, des médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes;
- vous prenez du méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter le cancer et d’autres troubles causés par une hyperactivité du système immunitaire;
- vous avez un taux élevé de vitamine A (hypervitaminose A).
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou de recevoir Taro-Acitretin, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment :
- si vous avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides;
- si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang ou si vous avez des antécédents familiaux de diabète. Il pourrait s’avérer nécessaire de surveiller plus fréquemment le taux de sucre dans votre sang au début du traitement;
- si vous éprouvez des problèmes de foie; • si vous éprouvez des problèmes de reins;
- si vous souffrez ou avez déjà souffert de dépression, ou si vous avez des antécédents familiaux de dépression;
- si vous avez des problèmes aux yeux ou portez des verres de contact. Taro-Acitretin peut causer une sécheresse des yeux, une sensibilité à la lumière ou d’autres problèmes aux yeux.
Autres mises en garde
Programme de prévention de la grossesse du fabricant de Taro-Acitretin
Votre consultation médicale devrait avoir comporté la présentation du Programme de prévention de la grossesse du fabricant de Taro-Acitretin, qui comprend :
- des renseignements complets sur les risques liés à la prise de ce médicament;
- un dessin illustrant un nouveau-né difforme;
- une liste des critères auxquels vous devez répondre avant de prendre le médicament;
- des renseignements détaillés sur les méthodes contraceptives;
- un schéma présentant le Programme de prévention de la grossesse du fabricant de Taro-Acitretin;
- un formulaire de consentement éclairé à lire et à signer (s’adressant aux hommes et aux femmes).
Si le Programme de prévention de la grossesse du fabricant de Taro-Acitretin ne vous a pas été présenté lors de votre consultation médicale, veuillez consulter le site Web www.taro-acitretin.ca pour accéder aux documents du Programme de prévention de la grossesse ou communiquer avec le service à la clientèle de Sun Pharma Canada au 1-800-268-1975 (sans frais) pour demander les documents.
Peau
- Évitez toute exposition prolongée à la lumière du soleil ou de lampes solaires pendant le traitement par Taro-Acitretin. Portez des vêtements protecteurs, un chapeau ou un écran solaire qui a un facteur de protection solaire (FPS) de 30 ou plus. Taro-Acitretin pourrait rendre votre peau plus sensible aux rayons ultraviolets (UV).
- Évitez les interventions esthétiques visant à lisser la peau (tels que l’épilation à la cire, la dermabrasion ou les traitements au laser) pendant le traitement par Taro-Acitretin et pendant un certain temps après l’arrêt du traitement. Taro-Acitretin pourrait causer des cicatrices ou une inflammation de la peau à la suite de ces interventions. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils au sujet du moment approprié pour prévoir des interventions esthétiques.
- Évitez d’utiliser des produits contre l’acné ayant une action exfoliante, car ils peuvent irriter votre peau.
- Vous devez utiliser un hydratant pour la peau en crème ou en onguent et un baume à lèvres pendant le traitement par Taro-Acitretin, car ce médicament peut assécher votre peau et vos lèvres.
Visites de suivi et examens
Vous devrez visiter régulièrement votre professionnel de la santé pendant votre traitement par Taro-Acitretin. Celui-ci :
- demandera des analyses de sang pour surveiller les taux de lipides (cholestérol, triglycérides) et le taux de sucre dans votre sang, ainsi que la santé de votre foie.
- évaluera si vous présentez des changements d’humeur.
- vous examinera à la recherche de signes d’anomalies au niveau des os et de problèmes de vision.
- Si vous êtes une femme, votre professionnel de la santé vous demandera de vous prêter à un test de grossesse avant le traitement par Taro-Acitretin et régulièrement pendant et après le traitement. Pendant le traitement, vous devrez vous prêter à un test de grossesse tous les 28 jours. Après avoir cessé le traitement, vous devrez vous prêter à un test de grossesse tous les 1 à 3 mois, pendant 3 ans après la prise de la dernière dose.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
- Taro-Acitretin pourrait modifier votre vision et votre capacité à conduire la nuit. Faites preuve de prudence lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous accomplissez des tâches qui demandent une grande attention, surtout la nuit.
Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
- Vous ne devez pas prendre Taro-Acitretin si vous avez moins de 18 ans.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.
Interactions médicamenteuses graves :
Les produits suivants pourraient également interagir avec Taro-Acitretin :
- la phénytoïne, un médicament utilisé pour traiter les convulsions;
- le glyburide, ou une sulfonylurée, des médicaments destinés à traiter le diabète;
- le millepertuis (herbe de Saint-Jean);
- les contraceptifs oraux à faible dose. Les contraceptifs oraux à faible dose contenant uniquement un progestatif (mini-pilules) pourraient ne pas être efficaces si vous utilisez Taro-Acitretin.
Comment Taro-Acitretin s’administre-t-il?
- Prenez toujours Taro-Acitretin exactement comme votre professionnel de la santé vous le dit.
Prenez le médicament par voie orale (par la bouche) 1 fois par jour avec de la nourriture ou après un repas.
Dose habituelle
La dose qui vous sera prescrite dépendra de votre problème de santé et des recommandations de votre
Les interactions médicamenteuses graves avec Taro-Acitretin comprennent :
- la vitamine A ou les rétinoïdes.
- le méthotrexate. L’utilisation concomitante de Taro-Acitretin et du méthotrexate pourrait augmenter le risque d’hépatite.
- les tétracyclines. L’utilisation concomitante de Taro-Acitretin et de tétracyclines pourrait augmenter le risque de pression élevée dans le crâne (pression intracrânienne).
- l’alcool, car il transforme Taro-Acitretin en étrétinate, une substance chimique qui cause aussi des malformations congénitales et qui séjourne encore plus longtemps dans l’organisme.
professionnel de la santé. Celui-ci pourrait changer la dose ou mettre fin au traitement en fonction de l’efficacité de Taro-Acitretin dans votre cas.
Traitement du psoriasis grave : la dose initiale est de 25 mg 1 fois par jour; la dose d’entretien quotidienne est de 25 à 50 mg; la dose quotidienne maximum est de 75 mg.
Traitement des autres troubles de la kératinisation : 10 mg 1 fois par jour; dose quotidienne maximum de 50 mg
Surdose
Dose oubliée
- Si vous avez omis une dose de Taro-Acitretin, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli le même jour. Toutefois, s’il est presque le temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose omise et prenez la dose suivante de votre médicament à l’heure prévue.
- NE prenez PAS une double dose pour compenser la dose omise.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Taro-Acitretin?
Lorsque vous prenez Taro-Acitretin, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Douleur au dos, aux os ou aux muscles
- Ongles cassants
- Saignement ou inflammation des gencives, ou inflammation de la muqueuse de la bouche
- Frissons, sensibilité accrue au toucher
- Sécheresse des yeux, en particulier si vous portez des verres de contact
- Sécheresse de la bouche, lèvres gercées, sécheresse nasale ou écoulement nasal
- Diminution ou augmentation de l’appétit
- Problèmes aux oreilles tels que douleur, accumulation de cire (cérumen) ou bourdonnements
- Problèmes aux yeux tels que sensibilité à la lumière, douleur, altération de la vision
- Perte de cheveux ou texture anormale des cheveux; il est impossible de prédire si votre chevelure reviendra à la normale après le traitement
- Infections, y compris de la peau autour des ongles
- Inflammation le long du bord de la paupière (blépharite), inflammation ou infection de la membrane qui tapisse les paupières (conjonctivite)
- Saignements de nez
- Problèmes de peau tels que sueurs froides, transpiration excessive, sensibilité à la lumière du soleil, peau enflammée, ulcérée, grasse ou fissurée
- Fatigue, douleur, soif
- Difficulté à dormir
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Taro-Acitretin, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser ce médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
|---|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| FRÉQUENT | |||
| Douleurs abdominales : maux d’estomac | √ | ||
| Diarrhée | √ | ||
| Maux de tête | √ | ||
| Nausées | √ | ||
| Vomissements | √ | ||
| Atrophie cutanée : peau fragile | √ | ||
| Alopécie : perte de cheveux | √ | ||
| Chéilite : inflammation des lèvres | √ | ||
| Prurit: démangeaisons | √ | ||
| Exfoliation de la peau : peau du bout des doigts qui pèle; peau qui pèle sur tout le corps | √ | ||
| Éruption érythémateuse : rougeur ou éruption cutanée (rash) | √ | ||
| Peau collante | √ | ||
| Problèmes auditifs : déficience auditive, tintement dans les oreilles | √ | ||
| PEU FRÉQUENT | |||
| Vision brouillée : vision trouble ou difficulté pour les yeux à faire la mise au point | √ | ||
| Sécheresse des yeux : sensation persistante de sécheresse des yeux | √ | ||
| Jaunisse : jaunissement de la peau ou des yeux et (ou) symptômes semblables à ceux de la grippe et (ou) urine foncée | √ | ||
| Problèmes cardiaques : essoufflement, faiblesse, nausées, étourdissements, douleur à la poitrine et difficulté à parler. Ces symptômes peuvent être des signes d’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral (AVC). | √ | ||
| Œdème périphérique : enflure d’une jambe, d’une cheville, d’un pied ou d’un bras. Ces symptômes peuvent être des signes d’un caillot de sang. | √ | ||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser ce médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| TRÈS RARE | |||
| Atteinte visuelle : diminution de la vision de nuit | √ | ||
| Arthralgie : courbatures ou douleurs articulaires ou difficulté à bouger. Des modifications osseuses ont été décelées à la radiographie chez des patients prenant Taro-Acitretin. L’ampleur des dommages que ces modifications peuvent causer est actuellement inconnue. | √ | ||
| Réactions cutanées graves telles que l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique : éruption cutanée grave (peau rouge ou pourpre), fièvre ou sensation de malaise, rougeur ou inflammation des yeux, enflure du visage ou de la langue, ampoules, peau qui pèle, lésions et plaies multiples, particulièrement au niveau de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux | √ | ||
| INCONNUE | |||
| Réactions allergiques : éruption cutanée (rash), urticaire, démangeaisons, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler | √ | ||
| Hyperperméabilité capillaire : enflure soudaine d’une partie ou de la totalité du corps, gain de poids, fièvre, sensation de tête légère, sensation de faiblesse ou douleur aux muscles | √ | ||
| Dermatite exfoliative : peau rouge, enflée, douloureuse, qui pique ou qui pèle. Elle peut commencer par une lésion sur une surface limitée, puis s’étendre sur de plus grandes | √ | ||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser ce médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| surfaces du corps. | |||
| Madarose : perte ou chute des cils et parfois des sourcils | √ | ||
| Hémorragie rectale : saignement du rectum | √ | ||
| Idées suicidaires : idées suicidaires ou d’automutilation | √ | ||
| Aggravation des problèmes émotionnels ou comportementaux : aggravation de la dépression, changements d’humeur (tels que dépression, tristesse ou crises de larmes), comportement agressif (tels que emportements, pensées violentes), trouble psychotique (hallucinations ou délires) | √ | ||
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
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HOW TO STORE IT
Conservation
Conservez le produit à une température de 15 à 25 °C. Gardez Taro-Acitretin en gélules à l’abri de la chaleur, de la lumière et de l’humidité. Conservez-le dans son emballage d’origine. Il n’est pas nécessaire de réfrigérer Taro-Acitretin. N’utilisez pas Taro-Acitretin après la date de péremption (EXP) indiquée sur l’emballage.
- Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur Taro-Acitretin :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produitssante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou le site Web du fabricant www.taro.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-268-1975.
- Vous pouvez obtenir les renseignements importants concernant l’innocuité de Taro-Acitretin et le Programme de prévention de la grossesse du fabricant de Taro-Acitretin en ligne à l’adresse suivante : www.taro-acitretin.ca.
Le présent feuillet a été rédigé par Taro Pharmaceuticals Inc.