Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Tecartus
À quoi sert Tecartus
- Tecartus est un traitement contre le lymphome à cellules du manteau (LCM) et la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) – des types de cancers qui s’attaquent aux globules blancs.
- Dans le cas du LCM, il est utilisé en cas d’échec avec au moins deux autres types de traitement.
- Dans le cas de la LLA, il est utilisé en cas d’échec avec au moins un autre type de traitement.
Comment fonctionne Tecartus :
Tecartus est fabriqué avec vos propres globules blancs. Certains de vos globules sont prélevés de votre sang, puis modifiés génétiquement pour fabriquer Tecartus. Tecartus vous sera administré par perfusion
Mises en garde et précautions importantes Tecartus peut entraîner des effets secondaires graves qui mettent la vie en danger. Parfois, ces effets secondaires graves mettant la vie en danger peuvent causer la mort. Les effets indésirables graves de Tecartus incluent notamment :
- Le syndrome de libération de cytokines (SLC) : si vous êtes atteint du SLC, vous pourriez ressentir l’un des symptômes suivants : frissons, forte fièvre, sensation de faiblesse ou de très grande fatigue, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires, étourdissements, maux de tête, toux, essoufflement et battements cardiaques rapides ou irréguliers. Consultez votre professionnel de la santé immédiatement si vous ressentez l’un de ces symptômes.
- Des effets secondaires neurologiques : si vous avez des effets neurologiques graves, vous pourriez ressentir l’un des symptômes suivants : agitation, tremblements, difficulté à parler ou à avaler, étourdissements, confusion, délire, perte de mémoire, convulsions, perte d’équilibre et perte de conscience ou diminution de l’état de conscience. Consultez votre professionnel de la santé immédiatement si vous ressentez l’un de ces symptômes.
Seul un professionnel de la santé expérimenté pourra vous administrer Tecartus dans un centre de traitement spécialisé.
(goutte-à-goutte) dans une veine. Tecartus reconnaît les cellules de votre lymphome et les attaque.
Les ingrédients de Tecartus sont :
- Ingrédients médicinaux : brexucabtagène autoleucel
- Ingrédients non médicinaux : albumine sérique humaine, chlorure de sodium, Cryostor®
Tecartus est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Tecartus se présente sous la forme d’un sac de perfusion contenant une suspension cellulaire. La totalité du contenu du sac doit vous être administrée par perfusion intraveineuse en un traitement unique utilisé une seule fois.
Ne pas utiliser Tecartus si :
vous êtes allergique à Tecartus ou à l’un des autres ingrédients qui entrent dans sa formulation (voir
« Quels sont les ingrédients dans Tecartus? », ci-dessus).
Consultez votre professionnel de la santé avant de recevoir Tecartus, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :
- vous avez une tumeur au cerveau ou tout autre type de cancer;
- vous avez eu une greffe de cellules souches et présenté un effet secondaire consécutif à la greffe, comme une réaction du greffon contre l’hôte (RGCH), ou avez eu toute autre greffe d’organe dans le passé;
- vous avez ou avez eu des problèmes affectant votre cœur, votre tension artérielle, vos poumons, votre foie ou vos reins;
- vous avez eu des caillots sanguins dans votre corps;
- vous présentez tout symptôme de SLC (inflammation systémique grave), tel que des frissons, une forte fièvre, une sensation de faiblesse ou de très grande fatigue, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des douleurs musculaires ou articulaires, des étourdissements, des maux de tête, une toux, un essoufflement ou des battements cardiaques rapides ou irréguliers;
- vous présentez tout symptôme de problèmes neurologiques, comme de l’agitation, un accident vasculaire cérébral, des tremblements, de la difficulté à parler ou à avaler, de la confusion, un délire, une perte de mémoire, des convulsions, une perte d’équilibre, une perte de conscience ou une diminution de votre état de conscience;
- vous présentez tout symptôme d’infection, tel que de la fièvre (38 °C/100,4 °F), des frissons, un mal de gorge, une toux, des douleurs thoraciques, des douleurs à l’estomac, des vomissements et de la diarrhée;
- vous présentez tout symptôme d’un faible taux de globules rouges, tel qu’une sensation de faiblesse ou de grande fatigue, un essoufflement;
- vous présentez tout symptôme d’une diminution du nombre de plaquettes (un type de cellules présent dans le sang), comme des saignements ou des ecchymoses (bleus) apparaissant plus facilement;
vous souffrez ou avez souffert d’hépatite B ou C; ou avez contracté le VIH (virus de
l’immunodéficience humaine);
- vous avez reçu un vaccin au cours des 6 dernières semaines ou vous prévoyez d’en recevoir un dans les prochains mois;
- vous présentez tout symptôme de réactions allergiques graves, comme un essoufflement ou de la difficulté à respirer, des éruptions cutanées, une enflure aux lèvres, à la langue ou au visage, une douleur à la poitrine, des étourdissements ou des évanouissements;
- vous présentez tout symptôme du syndrome de lyse tumorale, comme des nausées, des vomissements, de la diarrhée, des crampes ou des spasmes musculaires, de la faiblesse, des engourdissements ou des fourmillements, une sensation de fatigue, une quantité réduite d’urine, des battements cardiaques irréguliers, de la confusion, de l’agitation, un délire ou des convulsions;
vous êtes enceinte, pensez que vous êtes enceinte ou pensez le devenir;
- vous êtes un homme et planifiez d’avoir un enfant après le traitement avec Tecartus;
- vous allaitez ou prévoyez d’allaiter.
Autres mises en garde à connaître :
- Ne conduisez pas un véhicule, ne faites pas fonctionner de la machinerie lourde et ne prenez pas part à des activités dangereuses au cours des 8 semaines suivant votre traitement avec Tecartus, car ce produit peut causer de la somnolence, de la confusion, de la faiblesse, ainsi que des problèmes de mémoire et de coordination.
- Ne faites aucun don de sang, d’organes, de tissus ou de cellules qui seraient destinés à la transplantation après un traitement avec Tecartus.
- Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) ont été rapportés après l’utilisation d’autres produits de type CAR-T. La LMP est une infection rare du cerveau qui peut être mortelle. Informez votre médecin immédiatement si vous remarquez ou si quelqu’un remarque les signes suivants : faiblesse progressive d’un côté du corps, maladresse touchant les membres, troubles de la vision, altération du jugement, de la mémoire et de l’orientation, confusion, changements de personnalité. Votre médecin peut demander des examens supplémentaires s’il soupçonne une LMP.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Tecartus :
L’administration de corticostéroïdes avant la perfusion de Tecartus pourrait diminuer l’efficacité de
Tecartus.
- Les vaccins : Tecartus pourrait diminuer l’efficacité de certains vaccins. Il pourrait être dangereux pour vous de recevoir un vaccin viral vivant (un type de vaccin fabriqué à partir d’un virus atténué) pendant ou peu de temps après un traitement avec Tecartus.
Comment Tecartus me sera-t-il administré?
- Étant donné que Tecartus est fabriqué à l’aide de vos propres globules blancs, on prélèvera votre sang au moyen d’une technique appelée « leucaphérèse », qui consiste à extraire certains de vos globules blancs, puis à les concentrer.
- Vos cellules sanguines seront envoyées dans un centre pour fabriquer votre Tecartus.
- Avant d’obtenir Tecartus, vous recevrez une chimiothérapie durant 3 jours, afin de préparer votre corps.
- Lorsque votre Tecartus sera prêt, votre professionnel de la santé vous l’administrera au moyen d’un cathéter inséré dans une veine (perfusion intraveineuse). La perfusion dure habituellement moins de 30 minutes.
- Après le traitement, vous serez surveillé quotidiennement, pendant au moins 7 jours, à l’établissement de santé où vous aurez reçu votre Tecartus. Vous devrez par ailleurs rester à proximité de cet endroit pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement avec Tecartus. Votre professionnel de la santé vous aidera à atténuer les effets secondaires qui pourraient se manifester.
- Vous pourriez être hospitalisé en raison d’effets secondaires; votre professionnel de la santé vous donnera votre congé de l’hôpital si vos effets secondaires sont maîtrisés et si vous pouvez quitter l’établissement en toute sécurité.
- Votre médecin vous donnera une Carte d’alerte pour le Patient. Lisez-là attentivement et suivez les instructions indiquées.
- Montrez toujours votre Carte d’alerte pour le Patient au médecin ou à l’infirmière lorsque vous les rencontrez ou lorsque vous allez à l’hôpital.
Votre professionnel de la santé souhaitera procéder à des analyses de sang pour évaluer votre état.
Il est important que vous vous y soumettiez. Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre professionnel de la santé le plus tôt possible pour en fixer un autre.
On vous demandera de vous inscrire à un registre tenu par le Center for International Blood and
Marrow Transplant Research (CIBMTR), afin de mieux comprendre les effets à long terme de Tecartus. Il est possible d’obtenir des renseignements supplémentaires en écrivant à l’adresse contactus@cibmtr.org.
Dose habituelle :
Tecartus se présente sous la forme d’un sac de perfusion contenant une suspension cellulaire. Pour le traitement du LCM, la dose cible est de 2 × 106 cellules T modifiées vivantes (cellules CAR-T) par kg de poids corporel, avec un maximum de 2 × 108 cellules CAR-T (si vous pesez 100 kg ou plus). Pour le traitement de la LLA, la dose cible est de 1 × 106 cellules CAR-T anti-CD19 positives et viables par kg de poids corporel, avec un maximum de 1 × 108 cellules CAR-T positives et viables (si vous pesez 100 kg ou plus). La totalité du contenu du sac de perfusion doit vous être administrée en un seul traitement unique.
Effets secondaires possibles de l’utilisation de Tecartus :
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Tecartus. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Très courants :
- Fièvre, frissons, maux de tête, difficulté à parler, agitation, tremblements, sensation de malaise, constipation, diarrhée, douleurs à l’estomac, vomissements
- Essoufflement, toux
- Faible taux des anticorps appelés immunoglobulines, ce qui peut entraîner des infections
- Douleurs musculaires, douleur au dos
- Fatigue extrême
- Changements de la fréquence des battements cardiaques
- Diminution de l’appétit, ulcération buccale
- Difficulté à dormir, anxiété
- Enflure
- Éruptions cutanées
- Infections causées par des champignons et des bactéries
- Vision trouble
- Saignement excessif
- Changement de couleur de la peau
Courants :
- Sécheresse buccale, déshydratation
- Perte du contrôle des mouvements corporels
- Augmentation de la pression à l’intérieur du crâne
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| TRÈS COURANT | |||
Forte fièvre, frissons, difficulté à respirer, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires, douleurs articulaires, basse pression, étourdissements et vertiges (possibles symptômes du syndrome de libération de cytokines [SLC]) | ✓ | ✓ | |
| Agitation/convulsions, tremblements, perte de conscience/diminution de l’état de conscience, confusion, perte d’équilibre ou de coordination, difficultés liées aux soins personnels, difficultés à lire, à écrire et à comprendre (symptômes possibles de troubles neurologiques) | ✓ | ✓ | |
| Sensation de chaleur, fièvre, frissons ou tremblements; selon le site de l’infection, vous pourriez aussi avoir une toux, de la difficulté à respirer, de la douleur au moment d’uriner ou du sang dans les urines, des maux de gorge ou des douleurs thoraciques (symptômes possibles d’infection) | ✓ | ✓ | |
| Faiblesse, perte d’énergie, battements cardiaques rapides, essoufflement, teint pâle, faible taux de globules rouges dans les tests sanguins (symptômes possibles d’un faible taux de globules rouges dans le sang) | ✓ | ||
Apparition spontanée de saignements ou d’ecchymoses (symptômes possibles d’un faible taux de plaquettes dans le sang ou thrombocytopénie) | ✓ | ||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| Saignement spontané ou prolongé et excessif (coagulopathie) | ✓ | ✓ | |
| Très faible quantité d’urine ou absence d’urine (symptômes possibles d’une atteinte rénale aiguë) | ✓ | ||
| Caillots sanguins diminuant le flux sanguin (thrombose) | ✓ | ||
| Changements touchant le fonctionnement ou le rythme cardiaque (tachycardies, bradycardies, arythmies non ventriculaires) | ✓ | ||
| Étourdissements, vertiges causés par une baisse de la tension artérielle (basse pression) | ✓ | ||
| Maux de tête ou étourdissements causés par une élévation de la tension artérielle (haute pression) | ✓ | ||
| Essoufflement, battements cardiaques rapides, décoloration bleue des lèvres ou des extrémités (symptômes possibles d’une hypoxie) | ✓ | ||
| Douleurs thoraciques, toux et essoufflement causés par la présence de liquide autour des poumons (épanchement pleural) | ✓ | ||
| État de confusion sévère (délire) | ✓ | ✓ | |
| Baisse du taux de sodium dans le sang, causant parfois des nausées, des maux de tête, de la somnolence, de l’agitation, de l’irritabilité, de la faiblesse et des crampes musculaires (hyponatrémie) | ✓ | ||
| Baisse du taux de phosphate dans le sang, entraînant parfois de la faiblesse musculaire (hypophosphatémie) | ✓ | ||
| Baisse du taux de potassium dans le sang, pouvant éventuellement causer de la faiblesse et des spasmes musculaires ainsi qu’un rythme cardiaque anormal (hypokaliémie) | ✓ | ||
| Baisse du taux de calcium dans le sang, pouvant causer des spasmes musculaires, des engourdissements aux mains, aux pieds ou aux lèvres (hypocalcémie) | ✓ | ||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| COURANT | |||
| Faible taux de globules blancs dans les tests sanguins; vous pourriez ou non avoir une infection en même temps (neutropénie ou neutropénie fébrile) | ✓ | ||
| Essoufflement extrême ou difficulté à respirer, sensation d’étouffement, anxiété, agitation, toux, crachats spumeux avec ou sans présence de sang, lèvres de couleur bleue ou battements cardiaques rapides causés par la présence de liquide dans les poumons (symptômes possibles d’un œdème pulmonaire) | ✓ | ✓ | |
| Difficulté à avaler (dysphagie) | ✓ | ✓ | |
Syndrome d’activation immunitaire pathologique caractérisé par des signes et des symptômes cliniques d’inflammation extrême, comme de la fièvre, un malaise, un jaunissement de la peau et du blanc des yeux (lymphohistiocytose hémophagocytaire/syndrome d’activation des macrophages [LH/SAM]) | ✓ | ✓ | |
| Essoufflement, difficulté à respirer en position couchée (symptômes possibles d’une insuffisance cardiaque) | ✓ | ✓ | |
| RARE | |||
| Symptômes d'un nouveau cancer, notamment d'un lymphome ou d'une leucémie, causés par un type de globules blancs appelés lymphocytes T. Si vous souffrez d'une leucémie à lymphocytes T, ces symptômes peuvent inclure : fièvre, sensation de faiblesse, saignements des gencives, ecchymoses. Si vous souffrez d'un lymphome à lymphocytes T, ces symptômes peuvent inclure : fièvre inexpliquée, sensation de faiblesse, sueurs nocturnes, perte de poids soudaine. | ✓ | ✓ | |
| Faiblesse progressive d’un côté du corps, maladresse touchant les membres, troubles de la vision, altération du jugement, de la mémoire et de l’orientation, confusion, changements de personnalité (leucoencéphalopathie multifocale progressive [LMP]) | ✓ | ✓ | |
| Production d’urine plus faible qu’à la normale et/ou spasmes musculaires, symptômes possibles d’une augmentation des taux de potassium, de phosphate et d’acide urique dans le sang pouvant causer des problèmes de rein (symptômes possibles d’un syndrome de lyse tumorale) | ✓ | ✓ | |
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| Maux de tête intenses, faiblesse, perte de conscience (symptômes possibles d’un engagement cérébral) | ✓ | ✓ | |
| Fièvres, frissons, tremblements, nausées, vomissements, fatigue, étourdissements, douleur où l’aiguille de perfusion est insérée, cloques, démangeaisons et/ou essoufflement ou respiration sifflante pendant ou peu de temps après la perfusion (possible réaction liée à la perfusion) | ✓ | ✓ | |
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :
| déclarations des effets indésirables | ||||
| ( | https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet- | ||||
| canada/declaration-effets-indesirables.htm |
| ||||
| ligne, par courriel ou par télécopieur; | |||||
| ou | |||||
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Pour en savoir davantage au sujet de Tecartus :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (
| https://www.canada.ca/fr/sante- | ||
| canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits- | ||
| pharmaceutiques.html | ||
), le site Web du fabricant (www.gilead.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-207-4267.
Le présent dépliant a été rédigé par Gilead Sciences Canada, Inc.
Date d’approbation : 2026-07-20
Kite Pharma, Inc.
Santa Monica, CA 90404
États-Unis
Fabriqué pour :
Gilead Sciences Canada, Inc.
Mississauga (Ontario) L5N 7K2
TecartusMD est une marque de commerce de Kite Pharma, Inc., une filiale en propriété exclusive de Gilead Sciences, Inc.
Toutes les autres marques de commerce mentionnées dans le présent document appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
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