Adstiladrin : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert ADSTILADRIN :

• ADSTILADRIN est utilisé chez les patients adultes pour le traitement d’un certain type de cancer de la vessie qui ne s’est pas propagé aux tissus avoisinants de la vessie, mais qui est à risque élevé de se propager (cancer de la vessie n’infiltrant pas le muscle [CVNIM] à haut risque) lorsque :

  • votre tumeur est un type de tumeur appelé « carcinome in situ » (CIS), et
  • vous avez essayé un traitement par le bacille de Calmette-Guérin (BCG) et il n’a pas fonctionné.

Comment fonctionne ADSTILADRIN :

ADSTILADRIN est un traitement administré directement dans la vessie. La substance active dans ADSTILADRIN est basée sur un virus qui a été modifié afin qu’il ne puisse pas se propager dans l’organisme (non réplicatif). Le virus délivre une copie fonctionnelle du gène interféron alpha-2b (IFNα2b) dans les cellules de la surface de votre vessie. La protéine IFNα2b est alors produite dans la vessie et devrait avoir des effets antitumoraux.

Les ingrédients d’ADSTILADRIN sont :

Ingrédients médicinaux : nadofaragène firadénovec.

Ingrédients non médicinaux : acide citrique monohydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, citrate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour injection, glycérol, hydroxypropylbétadex, polysorbate 80, sucrose, syn3NODA ([N-(3-cholamidopropyl)-N-(3-lactobionamidopropyl)]-cholamide), trométamol.

ADSTILADRIN se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Suspension pour instillation intravésicale, concentration nominale de 3 x 10¹¹ particules virales (pv)/mL. N’utilisez pas ADSTILADRIN dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique (hypersensible) à l’interféron alpha ou à l’un des ingrédients d’ADSTILADRIN.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser ADSTILADRIN, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si :

• vous êtes, ou pensez être, immunodéprimé ou immunodéficient (lorsque la capacité de votre système immunitaire à combattre les infections est réduite) ou si quelqu’un qui s’occupe de vous l’est;
• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
• vous avez, ou pensez avoir, une infection des voies urinaires;
• vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Autres mises en garde :

Risque de progression de la maladie en cas de report de la cystectomie

• Chez les patients atteints d’un cancer de la vessie n’infiltrant pas le muscle, le fait de retarder la cystectomie (ablation de la vessie) afin de recevoir ADSTILADRIN pourrait entraîner le développement d’un cancer de la vessie avec envahissement musculaire ou métastatique, qui peut être mortel. Ce risque peut augmenter à mesure que le temps d’attente avant la cystectomie s’allonge. Discutez de ce risque avec votre professionnel de la santé avant de commencer le traitement par ADSTILADRIN.

Risque pour une personne immunodéprimée ou immunodéficiente

• Les personnes immunodéprimées, immunodéficientes ou enceintes ne doivent pas entrer en contact avec ADSTILADRIN, car cela peut augmenter le risque d’infection à adénovirus disséminée. Discutez de ce risque avec votre professionnel de la santé avant de commencer le traitement par ADSTILADRIN.
• Après le traitement, ADSTILADRIN pourrait être temporairement présent dans votre urine. Les personnes immunodéprimées ou immunodéficientes doivent éviter tout contact avec l’urine d’un patient traité.
• Pendant les 2 premiers jours suivant l’administration d’ADSTILADRIN, vous devez ajouter deux tasses d’eau de Javel à la cuvette des toilettes avant d’uriner. Après avoir uriné, vous devez attendre 15 minutes avant de tirer la chasse d’eau.

Infections des voies urinaires

• ADSTILADRIN ne vous sera pas administré si vous avez une infection urinaire.
• Informez votre professionnel de la santé si vous présentez des signes d’une infection des voies urinaires, comme une urine trouble ou sanguinolente, une douleur ou une sensation de brûlure lorsque vous urinez, un besoin pressant d’uriner souvent ou de la fièvre.

Grossesse

• Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas recevoir ADSTILADRIN. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir, parlez-en à votre professionnel de la santé avant de prendre ce médicament.
• On ignore si ADSTILADRIN peut nuire à un enfant à naître.

Allaitement

• Informez votre professionnel de la santé si vous allaitez ou prévoyez allaiter.
• On ignore si ADSTILADRIN passe dans le lait maternel.

Contraception

• Les femmes pouvant tomber enceintes doivent utiliser une méthode contraceptive double efficace pendant le traitement par ADSTILADRIN et pendant au moins 6 mois après la dernière dose d’ADSTILADRIN. Cette recommandation s’applique également aux femmes dont le partenaire masculin est traité par ADSTILADRIN.
• Les hommes doivent utiliser une méthode contraceptive de barrière efficace pendant le traitement par ADSTILADRIN et pendant au moins 3 mois après la dernière dose d’ADSTILADRIN. Les patients ne doivent pas faire de don de sperme et les partenaires doivent éviter tout contact avec le sperme pendant cette période.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Comment utiliser ADSTILADRIN :

ADSTILADRIN vous sera administré par un professionnel de la santé spécialisé dans la prise en charge de votre maladie.

Avant de recevoir ADSTILADRIN

Votre professionnel de la santé pourrait vous donner un autre médicament (un agent anticholinergique) le jour où vous recevez ADSTILADRIN. Ce médicament est administré pour réduire l’irritation potentielle de la vessie et prévenir l’évacuation d’urine pendant l’administration d’ADSTILADRIN. Prenez ce médicament selon les directives de votre professionnel de la santé.

Comment est administré ADSTILADRIN

• Une sonde urinaire (tube flexible) sera insérée dans votre vessie.
• ADSTILADRIN sera instillé lentement dans votre vessie à travers la sonde vésicale.
• ADSTILADRIN restera dans votre vessie pendant une heure et votre professionnel de la santé pourrait vous demander de changer de position de gauche à droite et de nouveau sur le ventre. Cela vise à s’assurer qu’ADSTILADRIN est administré sur toute la surface de votre vessie.
• Si vous ressentez des crampes dans la vessie ou si vous avez des pertes d’urine pendant la procédure, votre médecin pourra vous demander de changer de position.
• Au bout d’une heure, votre médecin videra votre vessie à l’aide d’une sonde urinaire ou vous demandera d’uriner.

Après avoir reçu ADSTILADRIN

Pendant les 2 premiers jours suivant l’administration d’ADSTILADRIN, vous devez ajouter deux tasses d’eau de Javel dans la cuvette des toilettes avant d’uriner. Après avoir uriné, vous devez attendre 15 minutes avant de tirer la chasse d’eau.

Dose habituelle :

La dose recommandée est de 75 mL d’ADSTILADRIN à une concentration de 3 x 10¹¹ particules virales (pv)/mL, instillée une fois tous les trois mois dans la vessie à l’aide d’une sonde urinaire.

Votre professionnel de la santé décidera du nombre de traitements dont vous avez besoin.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’ADSTILADRIN, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’ADSTILADRIN :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ADSTILADRIN. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents d’ADSTILADRIN (survenant chez plus de 10 % des patients) comprennent les suivants :

• Écoulement urinaire
• Fatigue
• Spasme de la vessie
• Envie pressante d’uriner
• Sang dans l’urine
• Douleur ou inconfort pendant la miction
• Fièvre
• Frissons
• Maux de tête
• Infections des voies urinaires
• Diarrhée
• Douleur dans les voies urinaires
• Mictions anormalement fréquentes

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

ADSTILADRIN sera conservé à l’hôpital ou à la clinique où il vous est administré.

Pour en savoir plus sur ADSTILADRIN :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (https://www.ferring.ca/fr/accueil) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-384-1314.

Le présent feuillet a été rédigé par Ferring Inc.

Date d’approbation : 2026-03-16

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