Teva-Cinacalcet : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-CINACALCET est utilisé dans les cas suivants :

• pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients

  atteints de néphropathie chronique qui sont dialysés;

• pour réduire le taux élevé de calcium dans le sang

  (hypercalcémie) chez les patients atteints d’un cancer parathyroïdien;

• pour réduire le taux élevé de calcium dans le sang

  (hypercalcémie) chez les patients atteints

  d’hyperparathyroïdie primaire et qui ne peuvent pas subir l'ablation d’une ou de plusieurs glandes parathyroïdes.

Les effets de ce médicament :

L’être humain possède quatre petites glandes dans le cou, derrière la glande thyroïde, que l’on appelle les glandes parathyroïdes. Ces glandes fabriquent une hormone, appelée hormone parathyroïdienne (PTH). En temps normal, la PTH veille à ce que vous ayez juste assez de calcium et de phosphore dans le sang pour permettre à vos os, votre cœur, vos muscles, vos nerfs et vos vaisseaux sanguins de bien fonctionner.

Hyperparathyroïdie secondaire

Si vos reins fonctionnent correctement, la PTH maintient les taux de calcium et de phosphore à des niveaux normaux en faisant entrer dans les os et sortir de ceux-ci la bonne quantité de calcium et de phosphore. La néphropathie chronique peut entraîner un état pathologique appelé l’hyperparathyroïdie secondaire.

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, l’équilibre entre le calcium et le phosphore présents dans l’organisme est perturbé, et les glandes parathyroïdes libèrent trop de PTH dans le corps, ce

qui peut provoquer une maladie osseuse, constituer un facteur de risque de maladie cardiaque et entraîner une calcification anormale des vaisseaux sanguins et d’autres parties du corps. TEVA-CINACALCET corrige l’hyperparathyroïdie secondaire en abaissant la PTH. Ceci maintient les taux de calcium et de phosphore à des niveaux adéquats.

Carcinome parathyroïdien/Hyperparathyroïdie primaire

L’hyperparathyroïdie primaire est causée par l'augmentation du volume et de l’activité d’une ou de plusieurs glandes parathyroïdes, parfois en raison d’un cancer de la glande parathyroïde. Dans les cas d’hyperparathyroïdie primaire, les glandes parathyroïdes sécrètent trop de PTH dans l’organisme et le taux de calcium dans le sang devient élevé. TEVA-CINACALCET permet de réduire le taux de PTH en signifiant aux glandes parathyroïdes d’arrêter de sécréter trop de PTH dans le sang, ce qui permet de réduire le taux de calcium dans le sang.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne pouvez pas prendre TEVA-CINACALCET si vous êtes hypersensible (allergique) à l’un des ingrédients du comprimé.

Vous ne devez pas prendre TEVA-CINACALCET si le taux de calcium dans votre sang est en dessous des valeurs normales.

L’ingrédient médicinal est :

Le chlorhydrate de cinacalcet.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Amidon prégélifié, cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et talc. La pellicule d’enrobage contient ce qui suit : AD&C bleu n^o 2/indigotine sur substrat d’aluminium, amidon prégélifié, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune et triacétine/triacétate de glycérol.

Les formes pharmaceutiques sont :

TEVA-CINACALCET est offert en flacons de 30 comprimés verts. Chaque comprimé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser TEVA-CINACALCET dans les cas suivants :

1. 1) Vous avez ou avez déjà eu des convulsions; le risque de convulsions est plus important chez les personnes qui en ont déjà eues;
2. 2) Vous avez ou avez déjà eu des troubles cardiaques (faible tension artérielle ou aggravation d’une insuffisance cardiaque);

1. 3) Vous avez ou avez déjà eu des troubles hépatiques;
2. 4) Vos taux sanguins de calcium sont trop bas;
3. 5)

   Vous êtes enceinte, vous avez l’intention de concevoir ou

   d’allaiter un enfant.

Un faible taux de calcium peut modifier votre rythme cardiaque. Pendant votre traitement par TEVA-CINACALCET, dites-le à votre médecin si vos battements cardiaques sont inhabituellement rapides ou forts, si vous avez un trouble du rythme cardiaque ou si vous prenez des médicaments connus pour causer un trouble du rythme cardiaque.

TEVA-CINACALCET n’est pas recommandé chez les patients atteints de maladie rénale chronique qui ne sont pas dialysés.

TEVA-CINACALCET ne doit pas être administré aux enfants. Le décès d’un adolescent qui avait un très faible taux de calcium sanguin (hypocalcémie) a été signalé lors d’un essai clinique.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, même sans ordonnance.

Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec TEVA-CINACALCET comprennent : le kétoconazole, l’érythromycine, l’itraconazole, le métoprolol, la flécaïnide, la vinblastine, la thioridazine, la rifampicine, la phénytoïne ou des médicaments tels que des antidépresseurs tricycliques (désipramine et amitriptyline).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Il est important de prendre TEVA-CINACALCET exactement comme votre médecin vous l’a dit. Le médecin vous indiquera la quantité de médicament à prendre. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins à intervalles réguliers pour mesurer votre réponse à TEVA-CINACALCET, et il se peut qu’il augmente ou diminue votre dose en fonction de vos taux de PTH, de calcium et de phosphate.

Dose habituelle chez l’adulte :

Si vous êtes atteint d’hyperparathyroïdie secondaire, la dose de départ habituelle de TEVA-CINACALCET est de 1 comprimé de 30 mg, 1 fois par jour.

Si vous êtes atteint d’un cancer parathyroïdien ou d’hyperparathyroïdie primaire, la dose de départ habituelle de TEVA-CINACALCET est de 1 comprimé de 30 mg, 2 fois par jour.

TEVA-CINACALCET se prend avec de la nourriture ou immédiatement après un repas. Les comprimés TEVA-

CINACALCET doivent être avalés entiers et ne doivent pas être croqués, écrasés ni fractionnés. Il est préférable de les prendre tous les jours à la même heure.

TEVA-CINACALCET peut être pris seul ou en association avec des stérols de la vitamine D et/ou des chélateurs de phosphore.

Surdosage :

Prévenez votre médecin ou communiquez immédiatement avec le centre antipoison de votre région si vous pensez avoir pris une quantité de TEVA-CINACALCET supérieure à la dose recommandée.

Si vous avez pris trop de comprimés TEVA-CINACALCET, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de TEVA-CINACALCET, ne prenez pas une double dose pour compenser votre oubli. Prenez votre dose comme d’habitude la fois suivante.

MESURES À PRENDRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Tous les médicaments entraînent des effets secondaires.

Si vous présentez l’un des effets secondaires suivants pendant que vous prenez TEVA-CINACALCET, prévenez-en immédiatement votre médecin.

• Nausées et vomissements. Ce sont les effets indésirables associés au traitement par TEVA-CINACALCET les plus fréquemment observés. Les nausées et les vomissements peuvent rendre difficile la prise des médicaments.
• Diarrhées, douleurs musculaires et douleurs au dos. Ces effets indésirables sont aussi couramment signalés.

• Éruptions cutanées ou hypersensibilité (réactions allergiques).

  Des cas d’éruptions cutanées ont été fréquemment signalés, alors que les cas d’hypersensibilité (réactions allergiques) ont été rarement signalés.

• De l’urticaire a été signalée dans de très rares cas.
• Une enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou à respirer (œdème de Quincke) a aussi été signalée dans de très rares cas.
• Douleurs dans les articulations (pseudogoutte).

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-CINACALCET, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les comprimés TEVA-CINACALCET entre 15 °C et 30 °C. Garder dans un endroit sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes :

Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3

Courriel : druginfo@tevacanada.com

Télécopieur : 1-416-335-4472

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

www.tevacanada.com

Dernière révision : 31 janvier 2020