Teva-Deferasirox : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-DEFERASIROX est employé pour traiter une surcharge chronique en fer chez :

• les adultes et les enfants âgés de 6 ans ou plus qui reçoivent

  des transfusions sanguines pour le traitement de l’anémie; • les enfants âgés de 2 à 5 ans qui reçoivent des transfusions

  pour le traitement de l’anémie et qui ne peuvent être traités de façon adéquate par la déféroxamine;

• les adultes et les enfants âgés de 10 ans ou plus atteints de

  thalassémie qui n’ont pas besoin de transfusions sanguines régulières pour le traitement de leur anémie.

Les effets de ce médicament :

TEVA-DEFERASIROX est un chélateur du fer servant à éliminer l’excès de fer dans les tissus de l’organisme (qu’on appelle aussi une surcharge en fer) et réduisant ainsi le risque de lésion des organes causée par une surcharge en fer.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au déférasirox ou à

  l’un ou l’autre des ingrédients (surtout le lactose) entrant dans la composition des comprimés TEVA-DEFERASIROX (voir la section « Les ingrédients non médicinaux sont : » ci-après).

• Si vous êtes atteint d’une grave maladie du rein. • Si vous souffrez d’un syndrome myélodysplasique (SMD) à

  risque élevé ou d’un cancer à un stade avancé. • Si votre numération plaquettaire est basse (< 50 × 10⁹/L).

L’ingrédient médicinal est :

Le déférasirox, le principe actif.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, povidone, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

Les formes pharmaceutiques sont :

TEVA-DEFERASIROX est offert sous forme de comprimés à dissoudre pour suspension orale. Chaque comprimé contient 125 mg, 250 mg ou 500 mg de déférasirox.

Chaque emballage contient 30 comprimés à dissoudre conditionnés dans des plaquettes alvéolées.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Les patients âgés peuvent présenter une fréquence d’effets indésirables plus élevée que les patients plus jeunes. Ils doivent donc faire l’objet d’une surveillance étroite par leur médecin et il est possible que la dose soit ajustée si des effets indésirables se manifestent.

Enfants et adolescents (de 2 à 16 ans) :

La croissance et le développement des enfants et des adolescents doivent être surveillés durant le traitement.

Grossesse et allaitement :

TEVA-DEFERASIROX ne doit pas être pris durant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, parlez-en à votre médecin. TEVA-DEFERASIROX peut diminuer l’effet des contraceptifs hormonaux, et vous risquez de devenir enceinte si vous prenez un contraceptif hormonal.

Il n’est pas recommandé d’allaiter durant l’emploi de TEVA-DEFERASIROX.

Conduite d’un véhicule et manipulation d’outils ou de machines :

Si vous vous sentez étourdi après avoir pris TEVA-DEFERASIROX, ne conduisez pas de véhicule et ne manipulez pas d’outil ni de machine jusqu’à ce que vous vous sentiez de nouveau normal.

Vous devrez subir régulièrement des tests sanguins et urinaires avant et pendant votre traitement par TEVA-DEFERASIROX. Vous aurez peut-être aussi à passer des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Ces tests permettront de mesurer la quantité de fer dans votre organisme (taux de ferritine) afin d’évaluer l’efficacité du traitement par TEVA-DEFERASIROX. Ils permettront aussi de surveiller le fonctionnement de vos reins (taux sanguin de créatinine, dépistage de protéines dans les urines) et de votre foie (taux sanguin de transaminases, de bilirubine et de phosphatases alcalines). Votre médecin tiendra compte des résultats de ces tests pour déterminer la dose de TEVA-DEFERASIROX qui vous convient le mieux et déterminer quand vous devrez cesser de prendre ce médicament.

Par mesure de précaution, vous subirez des examens de la vue et de l’audition avant le début du traitement, et périodiquement par la suite.

La sûreté de TEVA-DEFERASIROX administré en association avec d’autres chélateurs du fer n’a pas été établie.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Il est particulièrement important de dire à votre médecin si vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants :

• la cyclosporine (utilisée en cas de greffe pour prévenir le rejet ou pour toute autre raison);

• la simvastatine (pour abaisser le taux de cholestérol); • les contraceptifs hormonaux (pour prévenir la grossesse); • certains médicaments contre la douleur ou anti-

  inflammatoires (p. ex. l’acide acétylsalicylique [aspirine], l’ibuprofène et les corticostéroïdes);

• les bisphosphonates oraux (pour traiter l’ostéoporose); • les anticoagulants (pour prévenir ou traiter les caillots de sang);
• le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète); • la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose); • le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer); • la phénytoïne, le phénobarbital (utilisés dans le traitement de l’épilepsie);

• le ritonavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le

  VIH);

• la cholestyramine (utilisée principalement pour la réduction du taux de cholestérol); et
• la théophylline (utilisée dans le traitement des maladies respiratoires comme l’asthme).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Chez les patients qui reçoivent régulièrement des transfusions sanguines :

• Dose quotidienne initiale : 10 mg, 20 mg ou 30 mg par kilogramme de poids corporel.
• Dose quotidienne maximale recommandée : 30 mg par kilogramme de poids corporel.

Chez les patients qui souffrent de thalassémie et qui n’ont pas besoin de transfusions sanguines régulières :

• Dose quotidienne initiale : 10 mg par kilogramme de poids corporel.
• Dose quotidienne maximale recommandée : 20 mg par kilogramme de poids corporel.

Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra augmenter ou réduire la dose par la suite.

Quand prendre TEVA-DEFERASIROX

• Prenez TEVA-DEFERASIROX 1 fois par jour, tous les jours, environ à la même heure chaque jour. • TEVA-DEFERASIROX doit être pris à jeun. • Attendez au moins 30 minutes avant de prendre votre premier repas de la journée.

Comment prendre TEVA-DEFERASIROX

• Déposez le ou les comprimés dans un verre d’eau, de jus d’orange ou de jus de pomme (100 mL pour les doses de moins de 1 g et 200 mL pour les doses de plus de 1 g). • Remuez jusqu’à ce que le ou les comprimés soient

complètement dissous. Le liquide prendra alors une apparence trouble.

• Buvez tout le contenu du verre. Ajoutez ensuite un peu d’eau

  ou de jus dans le verre pour récupérer ce qui reste au fond du verre, puis buvez.

Ne pas dissoudre les comprimés dans des boissons gazéifiées ni dans du lait.

Ne pas croquer, ni couper, ni écraser les comprimés. Ne pas avaler les comprimés entiers.

Surdosage :

Si vous prenez une trop forte dose de TEVA-DEFERASIROX ou si quelqu’un d’autre prend votre médicament par erreur, vous ou cette personne devez consulter immédiatement un médecin, vous rendre à l’hôpital ou communiquer avec un centre antipoison. Apportez l’emballage de TEVA-DEFERASIROX avec vous pour le montrer au personnel médical. Il se pourrait que vous ayez besoin de soins médicaux.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous

constatez votre oubli ce jour-là. Prenez la dose suivante selon

l’horaire prévu. Ne prenez pas de double dose le lendemain de

votre oubli pour vous rattraper. Ne prenez jamais plus de 1 dose

par jour.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme c’est le cas pour tous les médicaments, TEVA-DEFERASIROX peut causer des effets secondaires.

Certains effets secondaires sont fréquents.

Ces effets secondaires peuvent toucher entre 1 et 10 patients sur 100.

• Troubles digestifs, comme les nausées, les vomissements, la

  diarrhée, les maux de ventre, les ballonnements, la constipation, l’indigestion;

• Éruption cutanée;
• Maux de tête.

D’autres effets secondaires sont peu fréquents.

Ces effets secondaires peuvent toucher moins de 1 patient sur 100.

• Étourdissements;
• Fièvre;
• Mal de gorge;
• Enflure des bras ou des jambes;
• Modification de la couleur de la peau;

• Anxiété;

  • Trouble du sommeil;
  • Fatigue;
  • Trouble de l’audition;
  • Trouble de la vue (cataractes prématurées);
  • Ulcère et/ou saignement gastrique ou intestinal; • Trouble du foie;
  • Présence de sang et/ou de protéines dans les urines; • Perte de cheveux.

On vous fera passer des tests sanguins pendant le traitement par TEVA-DEFERASIROX. Votre médecin vérifiera le bon fonctionnement de vos reins et de votre foie ainsi que votre formule sanguine.

Le médecin voudra également vérifier votre vue et votre audition durant le traitement par TEVA-DEFERASIROX.

Vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui sont mentionnés dans ce dépliant. Si un effet secondaire vous inquiète ou vous cause un malaise, veuillez en parler avec votre médecin ou votre pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-DEFERASIROX, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Garder ce médicament hors de la portée et de la vue des

  enfants et des animaux de compagnie.

• Ne pas utiliser TEVA-DEFERASIROX après la date de

  péremption imprimée sur l’emballage ou sur la boîte, après les lettres EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois.

• Conserver à la température ambiante, entre 15 °C et 30 °C. • Conserver le médicament dans son emballage d’origine pour

  le protéger de l’humidité.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes :

Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3

Courriel : druginfo@tevacanada.com

Télécopieur : 1-416-335-4472

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

www.tevacanada.com

Dernière révision : 9 janvier 2018