Teva-Deferasirox (Type J) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) vous sera prescrit par un professionnel de la santé expérimenté dans le traitement de la surcharge en fer chronique causée par des transfusions sanguines.

L’emploi de TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) n’a pas été étudié chez des personnes atteintes de graves problèmes aux reins ou au foie.

TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) peut causer certains effets secondaires graves, entre autres :

• l’insuffisance rénale aiguë;
• l’insuffisance hépatique (du foie);
• un ulcère ou des saignements dans l’estomac ou les intestins.

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous pour obtenir de plus amples renseignements sur les effets secondaires graves.

Ce médicament est aussi offert sous forme de comprimé à dissoudre dans un liquide. Ces deux préparations ne s’administrent pas aux mêmes doses. Assurez-vous que vous prenez la bonne préparation de dérérasirox. Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des doutes à ce sujet.

À quoi TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) sert-il?

TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) est employé pour traiter une surcharge chronique en fer chez :

• les adultes et les enfants âgés de 6 ans ou plus qui reçoivent des transfusions sanguines pour le traitement de l’anémie;
• les enfants âgés de 2 à 5 ans qui reçoivent des transfusions pour le traitement de l’anémie et qui ne peuvent être traités de façon adéquate par la déféroxamine;
• les adultes et les enfants âgés de 10 ans ou plus atteints de thalassémie qui n’ont pas besoin de transfusions sanguines régulières pour le traitement de leur anémie.

Comment TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) agit-il?

L’ingrédient médicinal de TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) est le déférasirox, un chélateur du fer. Ce médicament sert à éliminer l’excès de fer dans les tissus de l’organisme (qu’on appelle aussi une surcharge en fer), réduisant ainsi le risque de lésion des organes causée par une surcharge en fer.

Quels sont les ingrédients de TEVA-DEFERASIROX (TYPE J)?

Ingrédient médicinal : déférasirox

Ingrédients non médicinaux : composition du noyau : cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silice colloïdal, poloxamère, povidone et stéarate de magnésium; composition de la pellicule : AD&C bleu n^o 2/carmin d’indigo sur substrat d’aluminium, dioxyde de titane, hypromellose, polyéthylèneglycol et talc.

TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés pelliculés : 90 mg, 180 mg ou 360 mg

Vous ne devez pas prendre TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) si :

• vous êtes allergique (hypersensible) au déférasirox ou à tout autre ingrédient de TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) (voir la section « Quels sont les ingrédients de TEVA-DEFERASIROX (TYPE J)? »);
• vous êtes atteint d’une grave maladie du rein;
• vous souffrez d’un syndrome myélodysplasique (SMD) ou d’un cancer à un stade avancé;
• votre numération plaquettaire est basse (< 50 × 10⁹/L).

Avant de prendre TEVA-DEFERASIROX (TYPE J), consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :

• vous avez de graves problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque aiguë);
• vous avez un ulcère ou des saignements dans l’estomac ou les intestins;

• vous prenez un médicament qui peut causer des ulcères, tels que :

  • des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des corticostéroïdes, utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation
  • des médicaments pour le traitement de l’ostéoporose
  • des médicaments utilisés pour prévenir ou traiter les caillots sanguins
• vous avez des problèmes au foie ou aux reins;
• vous avez des problèmes aux yeux ou un trouble de la vue;
• vous avez des problèmes d’audition;
• vous avez des troubles sanguins (faible taux de plaquettes ou de globules blancs);
• vous avez des problèmes de peau;
• vous utilisez tout autre chélateur du fer pour traiter une surcharge en fer;
• vous avez 65 ans ou plus. Votre risque d’effets secondaires pourrait être plus élevé.

Autres mises en garde pertinentes

Réactions cutanées graves :

• TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) peut avoir des effets graves sur la peau, appelés réactions indésirables cutanées graves, pouvant être mortels, dont les suivants :

  • syndrome de Stevens-Johnson
  • érythrodermie bulleuse avec épidermolyse
  • vascularite d’hypersensibilité
  • toxidermie avec éosinophilie et symptômes généraux (syndrome DRESS)
  • érythème polymorphe
• Les symptômes peuvent comprendre : éruption cutanée, rougeurs, douleur, enflure ou formation de cloques sur les lèvres, sur les yeux ou dans la bouche, peau qui pèle, forte fièvre, symptômes semblables à ceux de la grippe et enflure des ganglions lymphatiques. Si vous remarquez l’un ou l’autre de ces symptômes au cours de votre traitement par TEVA-DEFERASIROX (TYPE J), communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Enfants et adolescents (de 2 à 16 ans) :

• Votre professionnel de la santé surveillera la croissance et le développement de votre enfant durant son traitement par TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) :
• Communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé si votre enfant devient malade (vomissements, diarrhée ou difficulté à boire des liquides) au cours de son traitement par TEVA-DEFERASIROX (TYPE J). Si cela se produit, il faudra peut-être interrompre le traitement par TEVA-DEFERASIROX (TYPE J). On traitera la déshydratation de votre enfant afin de prévenir les problèmes aux reins.
• Le traitement par TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) peut causer des problèmes au foie, y compris une insuffisance hépatique pouvant causer la mort chez les enfants. Une insuffisance hépatique accompagnée de problèmes aux reins a été observée chez certains enfants. Votre professionnel de la santé surveillera le fonctionnement du foie et des reins de votre enfant.

Grossesse et allaitement :

• Vous ne devez pas prendre TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) si vous êtes enceinte, à moins que son administration ne soit absolument nécessaire.
• Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, communiquez avec votre professionnel de la santé.
• TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) peut réduire l’efficacité des méthodes contraceptives hormonales, ce qui peut accroître votre risque de devenir enceinte. Vous devriez donc utiliser une autre méthode contraceptive ou avoir recours à une méthode barrière additionnelle, comme des condoms, durant le traitement par TEVA-DEFERASIROX (TYPE J). Consultez votre professionnel de la santé pour connaître les moyens de contraception qui vous conviennent.
• Vous ne devez pas allaiter durant le traitement par TEVA-DEFERASIROX (TYPE J).

Conduite d’un véhicule et manipulation d’outils ou de machines :

• TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) peut causer des étourdissements. Après avoir pris TEVA-DEFERASIROX (TYPE J), attendez de voir comment vous vous sentez avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des outils ou des machines.

Analyses sanguines et surveillance :

• Vous devrez subir régulièrement des tests sanguins et urinaires avant et pendant votre traitement par TEVA-

  DEFERASIROX (TYPE J). Vous aurez peut-être aussi à passer des examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Ces tests permettront de mesurer la quantité de fer dans votre organisme (taux de ferritine) afin d’évaluer l’efficacité du traitement par TEVA-DEFERASIROX (TYPE J). Ils permettront aussi de surveiller le fonctionnement de vos reins et de votre foie.

• Votre professionnel de la santé déterminera quand se feront ces tests et examens et en interprétera les résultats. Ils tiendront compte aussi de ces résultats pour déterminer quand vous devriez cesser de prendre TEVA-DEFERASIROX (TYPE J).
• Vous subirez des examens de la vue et de l’audition avant le début du traitement par TEVA-DEFERASIROX (TYPE J), et périodiquement par la suite.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) :

• Il ne faut pas prendre d’antiacides (médicaments employés contre les brûlures d’estomac) contenant de l’aluminium au même moment de la journée que TEVA-DEFERASIROX (TYPE J);
• la cyclosporine (utilisée pour contribuer à la prévention du rejet de l’organe);
• la simvastatine, la cholestyramine (utilisées pour abaisser le taux de cholestérol);
• les contraceptifs hormonaux;
• les médicaments contre la douleur ou anti-inflammatoires (p. ex. l’acide acétylsalicylique [aspirine], l’ibuprofène et les corticostéroïdes);
• les bisphosphonates oraux (pour traiter l’ostéoporose);
• les anticoagulants (pour prévenir ou traiter les caillots de sang);
• le répaglinide (utilisé dans le traitement du diabète);
• la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose);
• le paclitaxel (utilisé dans le traitement du cancer);
• la phénytoïne, le phénobarbital (utilisés dans le traitement de l’épilepsie);
• le ritonavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH);
• la théophylline (utilisée dans le traitement des problèmes respiratoires comme l’asthme); et
• le busulfan (employé à titre de traitement avant une greffe de moelle osseuse).

Utilisation de Teva-Deferasirox (Type J) :

• Prenez toujours TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) exactement comme vous l’a prescrit votre professionnel de la santé. Si vous n’êtes pas sûr, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) s’administre 1 fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.

• TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) s’administre à jeun ou avec un repas léger. Voici des exemples de repas légers : 1 muffin anglais de blé entier, 1 petit contenant de confiture (0,5 once) et lait écrémé (8 onces liquides) ou un sandwich à la dinde (2 onces de dinde sur du pain de blé entier avec de la laitue, des tomates et un sachet de moutarde).

• Avalez le comprimé en entier avec de l’eau ou un autre liquide.
• Si vous avez de la difficulté à avaler, les comprimés TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) peuvent être écrasés et la quantité complète de médicament peut être saupoudrée sur des aliments comme du yogourt et de la compote de pommes. Ce mélange doit être utilisé immédiatement et non conservé pour une utilisation future.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre poids et de votre affection.

La dose quotidienne de TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) peut être modifiée ou le traitement peut être interrompu selon votre réponse au traitement et si vous éprouvez certains effets secondaires.

Surdosage :

Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez pris une dose trop élevée de TEVA-DEFERASIROX (TYPE J), communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Une dose trop élevée de TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) pourrait causer une douleur abdominale, une diarrhée, des nausées ou des vomissements. Vous pourriez aussi avoir des problèmes graves au foie ou aux reins.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous constatez votre oubli ce jour-là. Prenez la dose suivante selon l’horaire prévu. Ne doublez pas la dose le lendemain de votre oubli pour vous rattraper. Ne prenez jamais plus de 1 dose par jour.

Effets secondaires possibles de TEVA-DEFERASIROX (TYPE J)

La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de TEVA-DEFERASIROX (TYPE J). Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• Problèmes digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhée, maux de ventre, ballonnements, constipation, indigestion
• Éruption cutanée
• Mal de tête
• Étourdissements
• Fièvre
• Mal de gorge
• Enflure des bras ou des jambes
• Modification de la couleur de la peau
• Anxiété
• Trouble du sommeil
• Fatigue
• Perte d’audition

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation

• Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie.
• N’utilisez pas TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) après la date de péremption imprimée sur l’emballage ou sur la boîte, après les lettres EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
• Conservez TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) entre 15 °C et 30 °C.
• Conservez TEVA-DEFERASIROX (TYPE J) dans son emballage original, à l’abri de l’humidité.

Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-DEFERASIROX (TYPE ) :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), celui du fabricant (www.tevacanada.com) ou en communiquant avec le fabricant de l’une des manières suivantes :

  Par téléphone : 1-800-268-4127, poste 3;

  Par courriel : druginfo@tevacanada.com; ou

  Par télécopieur : 1-416-335-4472.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

M1B 2K9

Canada

Dernière révision : 22 septembre 2022

Signalement des effets indésirables

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.