Teva-Erlotinib : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-ERLOTINIB vous a été prescrit parce que vous êtes atteint d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé et pour l’une des raisons suivantes :

• La chimiothérapie n’a pas aidé à ralentir la progression de la

  maladie;

• Vos cellules cancéreuses présentent certaines modifications

  au gène responsable de la production d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (aussi appelée EGFR) et la maladie ne s’est pas aggravée après quatre cycles de chimiothérapie de première intention; ou

• Vos cellules cancéreuses présentent certaines modifications

  au gène EGFR.

Les effets de ce médicament :

TEVA-ERLOTINIB fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique », que l’on utilise pour traiter le cancer. TEVA-ERLOTINIB bloque l’activité du récepteur du facteur de croissance épidermique, une protéine qui contribue à la croissance et à la propagation des cellules cancéreuses.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas TEVA-ERLOTINIB si vous êtes hypersensible (allergique) à l’erlotinib, ou à l’un ou l’autre des ingrédients de TEVA-ERLOTINIB (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : »).

L’ingrédient médicinal est :

L’erlotinib (sous forme de chlorhydrate d’erlotinib).

Les ingrédients non médicinaux sont :

Cellulose microcristalline, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, polydextrose, polyéthylèneglycol, silice colloïdale, stéarate de magnésium et triacétine.

Les formes pharmaceutiques sont :

• Comprimés
• Un comprimé contient 25 mg, 100 mg ou 150 mg d’erlotinib sous forme de chlorhydrate d’erlotinib.

Le comprimé TEVA-ERLOTINIB à 25 mg est blanc à blanc cassé, rond, recouvert d’une pellicule, et porte l’inscription gravée 93 sur un côté et E2 sur l’autre.

Le comprimé TEVA-ERLOTINIB à 100 mg est blanc à blanc cassé, rond, recouvert d’une pellicule, et porte l’inscription gravée 93 sur un côté et 7663 sur l’autre.

Le comprimé TEVA-ERLOTINIB à 150 mg est blanc à blanc cassé, rond, recouvert d’une pellicule, et porte l’inscription gravée 93 sur un côté et 7664 sur l’autre.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

La prise de TEVA-ERLOTINIB doit uniquement être prescrite et surveillée par un médecin ayant de l’expérience avec les médicaments anticancéreux.

On doit avoir confirmé la présence de mutations de la TK de l’EGFR avant d’instaurer une monothérapie de première intention par TEVA-ERLOTINIB.

L’erlotinib n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une diminution marquée du fonctionnement du foie.

L’erlotinib n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une diminution marquée du fonctionnement des reins.

Les effets secondaires graves signalés pendant un traitement par TEVA-ERLOTINIB comprennent :

• dysfonctionnement hépatique (du foie), y compris des cas mortels;
• perforation gastro-intestinale (formation d’un trou à travers la paroi de l’estomac, de l’intestin grêle ou du côlon), y compris des cas mortels.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser TEVA-ERLOTINIB si :

• vous avez des troubles hépatiques (du foie);
• vous avez des troubles rénaux (de reins);
• vous avez un ulcère gastro-intestinal (saignement dans l’estomac ou les intestins) ou un problème de diverticules;
• vous avez une cataracte, vous avez été opéré pour une cataracte ou vous portez des lentilles cornéennes;
• vous avez une maladie pulmonaire;
• vous fumez;

• vous prévoyez devenir enceinte;

• vous prévoyez allaiter. L’allaitement est déconseillé pendant un traitement par TEVA-ERLOTINIB et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose.

• votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à

  certains sucres.

Vous devez éviter de devenir enceinte durant le traitement par TEVA-ERLOTINIB. Si vous êtes une femme en mesure de procréer, utilisez une méthode de contraception appropriée pendant toute la période de traitement et au moins 2 semaines après avoir pris le dernier comprimé. Si vous devenez enceinte pendant le traitement par TEVA-ERLOTINIB, informez-en le médecin immédiatement, lequel décidera s’il faut poursuivre ou non le traitement.

L’usage du tabac peut entraîner une réduction des concentrations sanguines de TEVA-ERLOTINIB.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Si vous prenez d’autres médicaments, en vente libre ou non, ou encore des produits de santé naturels, mentionnez-le à votre médecin, car ceux-ci pourraient accélérer ou ralentir la dégradation de TEVA-ERLOTINIB. Ces médicaments peuvent être par exemple :

• des antifongiques (comme le kétoconazole ou le flucozanole);

• des antagonistes du calcium (comme le diltiazem ou le

  vérapamil);

• des antibiotiques macrolides (comme l’érythromycine ou la

  clarithromycine);

• des fluoroquinolones (comme la ciprofloxacine ou la

  norfloxacine);

• d’autres antibiotiques, tels que la rifampine;
• certains antiviraux (comme le ritonavir ou l’indinavir);

• du jus de pamplemousse;

• du millepertuis;

• des anticonvulsivants (comme la carbamazépine ou la

  phénytoïne);

• des anticoagulants, tels que la warfarine;

• des médicaments qui réduisent l’acidité gastrique (comme

  l’oméprazole et la ranitidine);

• des statines (médicaments pour traiter un taux élevé de

  cholestérol).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La dose habituelle est de 1 comprimé de 150 mg par jour. Prenez votre comprimé TEVA-ERLOTINIB :

• au moins 1 heure avant de manger, ou
• au moins 2 heures après avoir mangé.

Si vous prenez des médicaments qui réduisent l’acidité gastrique (comme la ranitidine, à raison de 150 mg deux fois par jour), prenez votre comprimé TEVA-ERLOTINIB comme suit :

• 2 heures avant la dose du matin de l’autre médicament, et
• 10 heures après la dose du soir de l’autre médicament.

Prenez votre comprimé avec un verre d’eau ordinaire.

Prenez toujours TEVA-ERLOTINIB en suivant exactement les directives de votre médecin. Si vous avez des doutes à ce sujet, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été prescrit pour votre usage personnel; ne le donnez jamais à une autre personne, car même si ses symptômes ressemblent aux vôtres, ce médicament pourrait lui nuire.

Surdosage :

Si vous pensez avoir pris une dose excessive de TEVA-ERLOTINIB, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose (ou plusieurs) de TEVA-ERLOTINIB, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien le plus tôt possible.

Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, TEVA-ERLOTINIB peut causer des effets secondaires.

Effets secondaires les plus fréquents (plus de 5 patients sur

1. 10) :
2. • Éruptions cutanées
3. • Diarrhée

Si vous avez de la diarrhée, buvez beaucoup d’eau durant la journée pour réduire le risque de déshydratation. Si vous avez de la difficulté à boire un liquide à cause de nausées ou de vomissements graves, appelez immédiatement votre médecin pour qu’on vérifie si vous êtes déshydraté, si votre taux de potassium est faible et si vous présentez une insuffisance rénale.

Effets secondaires très fréquents (plus de 1 patient sur 10) :

Fatigue, perte d’appétit, difficulté à respirer, toux, infection, nausées, vomissements, irritation de la bouche, douleurs à l’estomac, démangeaisons, peau sèche et irritation des yeux.

Effets secondaires fréquents (moins de 1 patient sur 10) :

• Hémorragies de l’estomac ou des intestins;
• Anomalies dans les résultats des tests sanguins servant à vérifier le fonctionnement du foie;
• Maux de tête et étourdissements;
• Modifications touchant les cheveux et les ongles ont été observées. Ces cas, pour la plupart sans gravité, comprenaient des réactions inflammatoires autour des ongles (fréquentes), une quantité excessive de poils corporels et faciaux ayant une répartition masculine (peu fréquente), des changements touchant les cils et les sourcils (peu fréquents) et une fragilité et un décollement des ongles (peu fréquents).

• Petites bosses rouges ou roses, d’acné ou autres, au niveau

  des follicules pileux.

Communiquez avec votre médecin le plus tôt possible si vous présentez l’un des effets secondaires ci-dessus.

Effets secondaires graves, mais peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) :

• Rare forme d’irritation pulmonaire appelée pneumopathie

  interstitielle qui peut s’avérer mortelle dans certains cas. Si des symptômes tels que difficulté soudaine à respirer accompagnée de toux ou de fièvre se présentent, communiquez avec votre médecin immédiatement.

• Hémorragie ou perforation gastro-intestinales (formation

  d’un trou à travers la paroi de l’estomac, de l’intestin grêle ou du côlon);

• Perforation de la cornée (risque plus élevé chez les patients

  qui portent des lentilles cornéennes ou qui ont déjà subi une chirurgie en raison de cataracte);

• Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous notez l’apparition d’un effet secondaire qui ne figure pas dans ce feuillet, veuillez en aviser votre médecin ou votre pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-ERLOTINIB, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Conservez ce médicament entre 15 °C et 30 °C.
• Rangez-le hors de la portée et de la vue des enfants.
• Ne l’utilisez pas après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes :

Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3

Courriel : druginfo@tevacanada.com

Télécopieur : 1-416-335-4472

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada

M1B 2K9

www.tevacanada.com

Dernière révision : 16 janvier 2019