Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Febuxostat
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
TEVA-FEBUXOSTAT est utilisé pour réduire les taux d’acide urique chez les adultes atteints de la goutte, lorsque l’allopurinol n’a pas donné les résultats escomptés ou qu’il ne vous convient pas.
Les effets de ce médicament :
TEVA-FEBUXOSTAT contient du fébuxostat, un inhibiteur de la xanthine oxydase (XO). TEVA-FEBUXOSTAT agit pour réduire le taux d’acide urique dans le sang en inhibant de façon sélective la XO qui participe à la formation d’acide urique. Le taux d’acide urique normal doit être inférieur à 360 mcmol/L (6,0 mg/dL).
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Ne prenez pas TEVA-FEBUXOSTAT si vous êtes allergique au fébuxostat ou à tout autre ingrédient de TEVA-FEBUXOSTAT.
Ne prenez pas TEVA-FEBUXOSTAT si vous recevez l’un des médicaments suivants :
x azathioprine
x mercaptopurine
L’ingrédient médicinal est :
Le fébuxostat (sous forme de fébuxostat hémihydraté).
Les ingrédients non médicinaux sont :
cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium. L’enrobage contient de l’alcool polyvinylique, du dioxyde de titane, de l’oxyde de fer jaune, du polyéthylèneglycol et du talc.
Les formes pharmaceutiques sont :
Comprimés. Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat (sous forme de fébuxostat hémihydraté).
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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
x Dans le cadre d’une étude menée chez des patients atteints de goutte et ayant des problèmes cardiaques, un plus grand nombre de décès a été observé chez les patients traités par le fébuxostat que chez les patients traités par l’allopurinol. x Votre médecin tiendra compte des effets secondaires et des bienfaits de TEVA-FEBUXOSTAT avant et pendant votre traitement. TEVA-FEBUXOSTAT ne devrait être utilisé que si l’allopurinol n’a pas donné les résultats escomptés ou qu’il ne vous convient pas.
Le traitement par TEVA-FEBUXOSTAT doit être instauré seulement après la résolution d’une crise de goutte aiguë.
Une crise de goutte pourrait survenir lorsque vous commencez à prendre des médicaments (p. ex. TEVA-FEBUXOSTAT) pouvant réduire les taux d’acide urique, puisque l’organisme essaie d’éliminer les cristaux d’acide urique présents dans les articulations. Par contre, le fait de réduire votre taux d’acide urique peut entraîner une diminution de vos crises de goutte au fil du temps. Votre professionnel de la santé pourrait ajouter d’autres médicaments afin d’aider à prévenir ou à prendre en charge les crises de goutte pendant votre traitement par TEVA-FEBUXOSTAT.
On a signalé des crises cardiaques, des accidents vasculaires cérébraux et des décès cardiaques. Vous ne devez pas utiliser TEVA-FEBUXOSTAT si vous avez des problèmes cardiaques (p. ex. une insuffisance cardiaque), ou si vous avez déjà subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
De légères augmentations au niveau des épreuves de la fonction hépatique (foie) ont été signalées chez certains patients prenant TEVA-FEBUXOSTAT. Votre professionnel de la santé pourrait vous faire subir des analyses sanguines pour vérifier votre fonction hépatique.
Chez des patients traités par le fébuxostat, on a signalé certaines réactions cutanées et allergiques graves, y compris les suivantes : éruptions cutanées; rougeur de la peau; douleur; enflure des lèvres, des yeux ou de la bouche; cloques sur les lèvres, dans les yeux ou dans la bouche; desquamation de la peau; et symptômes pseudo-grippaux. Si vous présentez ces symptômes, votre médecin peut arrêter votre traitement jusqu’à ce que l’état de votre peau s’améliore. Les patients ayant déjà subi une réaction à l’allopurinol présentent un risque accru de ces affections cutanées.
AVANT d’utiliser TEVA-FEBUXOSTAT, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous :
avez déjà pris de l’allopurinol. Expliquez à votre médecin ce qui s’est produit lorsque vous en preniez;
x avez des antécédents de problèmes hépatiques ou rénaux; x avez une maladie cardiaque, avez des problèmes
cardiaques ou avez déjà subi un accident vasculaire cérébral;
x êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou si vous allaitez
ou prévoyez le faire. On ignore si le fébuxostat peut être nocif pour l’enfant à naître. De plus, on ignore si le fébuxostat passe dans le lait maternel.
x avez l’une des maladies héréditaires suivantes :
- Intolérance au galactose;
- Déficit en lactase de Lapp;
- Malabsorption du glucose-galactose.
Il est important de le mentionner à votre médecin, car TEVA-FEBUXOSTATcontient du lactose.
On ignore si le fébuxostat est sûr et efficace chez les enfants de moins de 18 ans.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Ne prenez pas TEVA-FEBUXOSTAT si vous recevez l’un des médicaments suivants :
x azathioprine
x mercaptopurine
Indiquez à votre professionnel de la santé tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur et sans ordonnance, les vitamines et les suppléments à base de plantes. TEVA-FEBUXOSTAT peut avoir des effets sur le mode d’action d’autres médicaments, et vice versa.
Sachez quels médicaments vous prenez. Gardez-en une liste et montrez-la à votre professionnel de la santé et à votre pharmacien quand vous obtenez un nouveau médicament.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle :
La dose recommandée de TEVA-FEBUXOSTAT est de 80 mg (un comprimé) une fois par jour.
x Prenez TEVA-FEBUXOSTAT exactement de la manière
prescrite par votre professionnel de la santé x TEVA-FEBUXOSTAT peut être pris avec ou sans
aliments.
x TEVA-FEBUXOSTAT peut être pris avec des antiacides. x Il est important de consulter votre professionnel de la
santé avant d’arrêter de prendre TEVA-FEBUXOSTAT, même si vous avez une crise de goutte.
x Votre professionnel de la santé pourrait effectuer certains
tests pendant votre traitement par TEVA-FEBUXOSTAT.
Surdosage :
Si vous pensez avoir pris une dose excessive de TEVA-FEBUXOSTAT, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose de TEVA-FEBUXOSTAT, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte. S’il est presque le temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma thérapeutique régulier.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Les effets secondaires les plus fréquents de TEVA-FEBUXOSTAT sont les suivants :
x Problèmes hépatiques
x Diarrhée
x Éruption cutanée
x Nausées
x Étourdissements
Avisez votre professionnel de la santé si vous présentez un effet secondaire qui vous incommode ou qui ne disparaît pas.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||||||
| PROCÉDURES À SUIVRE | ||||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | ||||
| Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||||
Peu fréquent | Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer | ¥ | ||||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||||||
| PROCÉDURES À SUIVRE | ||||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | ||||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||||
Réaction cutanée grave (syndrome de Stevens- Johnson, nécrolyse épidermique toxique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) : toute association des symptômes suivants – éruption cutanée accompagnée de rougeur et de démangeaisons, desquamation et cloques sur la peau, les lèvres, les yeux, les organes génitaux et/ou dans la bouche ou les voies nasales. Réaction souvent accompagnée de fièvre, frissons, céphalées, toux, douleur musculaire ou articulaire. Possible diminution du volume ou coloration foncée des urines, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux. | ¥ | |||||
Accident vasculaire cérébral : perte de sensation ou de mouvement d’un côté du corps, trouble de l’élocution, vision trouble soudaine ou mal de tête intense. | ¥ | |||||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||||||
| PROCÉDURES À SUIVRE | ||||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien | ||||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||||
Problèmes cardiaques : douleur thoracique, essoufflement, étourdissements, évanouissement ou sensation de tête légère, battements cardiaques rapides ou irréguliers. | ¥ | |||||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-FEBUXOSTAT, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
TEVA-FEBUXOSTAT doit être protégé de la lumière.
Conservez TEVA-FEBUXOSTAT à une température entre 15°C et 30°C.
Gardez TEVA-FEBUXOSTAT et tous les médicaments hors de la portée des enfants.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
x en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
x en composant sans frais le 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-FEBUXOSTAT :
x Communiquez avec votre professionnel de la santé. x Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur le médicament. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html), le site Web du fabricant
(http://www.tevacanada.com), ou en téléphonant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.
Le présent feuillet a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
M1B 2K9