Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Fingolimod
À quoi sert Teva-Fingolimod :
Teva-Fingolimod est utilisé pour le traitement :
- des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) rémittente – Ce type de SEP se caractérise par l’apparition de nouveaux symptômes ou l’aggravation de symptômes existants pendant les poussées (rechutes). Entre les rechutes, le rétablissement est complet ou presque. Teva-Fingolimod est recommandé chez les patients qui ne répondent pas de manière satisfaisante aux autres traitements ou ne les tolèrent pas.
Comment fonctionne Teva-Fingolimod :
Teva-Fingolimod ne guérit pas la SEP, mais il aide en :
- réduisant la fréquence des poussées (rechutes);
- réduisant l’inflammation du cerveau et de la moelle épinière (décelées lors des examens d’imagerie par résonance magnétique [IRM]) qui peuvent endommager les nerfs;
- ralentissant l’aggravation des problèmes physiques causés par la SEP.
Teva-Fingolimod modifie la façon dont agit votre système immunitaire en réduisant la capacité des lymphocytes, une sorte de globule blanc, de se déplacer librement dans le corps, ce qui fait baisser le nombre de lymphocytes dans le sang et empêche ces derniers d’atteindre le cerveau et la moelle épinière. Cette action pourrait réduire l’inflammation et les lésions nerveuses observées dans la SEP.
Les ingrédients de Teva-Fingolimod sont :
Ingrédient médicinal : fingolimod (sous forme de chlorhydrate de fingolimod)
Ingrédients non médicinaux : amidon prégélifié, dioxyde de titane, gélatine, laurylsulfate de sodium et oxyde de fer jaune.
Teva-Fingolimod se préente sous la forme pharmaceutique suivante :
Capsules de gélatine dure : 0,5 mg
N’utilisez pas Teva-Fingolimod dans les cas suivants :
- vous êtes allergique au fingolimod ou à n’importe quel autre ingrédient de Teva-Fingolimod (voir « Les ingrédients de Teva-Fingolimod sont : »);
votre système immunitaire est affaibli en raison :
- d’une maladie comme le syndrome d’immunodéficience;
- d’un traitement comme un traitement anticancéreux ou une greffe de moelle osseuse;
- vous êtes atteint(e) d’une infection grave ou une infection chronique comme l’hépatite ou la tuberculose;
- vous êtes atteint(e) d’un cancer autre qu’une forme de cancer de la peau appelée carcinome basocellulaire;
- vous êtes atteint(e) d’une maladie du foie grave;
vous avez eu des troubles cardiaques, comme :
- crise cardiaque, angine (douleur à la poitrine), accident vasculaire cérébral (AVC) ou signes d’AVC, ou insuffisance cardiaque d’un certain type au cours des 6 derniers mois;
- un certain type de battements cardiaques anormaux ou irréguliers (arythmie), ou un allongement de l’intervalle QT à l’examen cardiaque (ÉCG);
- vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour le traitement des battements cardiaques irréguliers, comme la quinidine, le disopyramide, l’amiodarone ou le sotalol, lesquels peuvent avoir des effets sur les battements cardiaques;
- vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir;
- vous êtes apte à procréer et vous n’utilisez pas de méthode de contraception efficace;
- vous êtes apte à procréer, jusqu’à ce qu’un test de grossesse confirme que vous n’êtes pas enceinte. Ce test s’effectue juste avant le début du traitement par Teva-Fingolimod.
Avant de prendre Teva-Fingolimod, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :
vous avez des problèmes cardiaques, comme :
- hypertension (haute pression) ou hypotension (basse pression);
- fréquence cardiaque lente;
- prise de médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque;
- antécédents de perte de conscience (évanouissement);
- vous êtes sévèrement atteint d’apnée du sommeil non traitée, un trouble caractérisé par l’arrêt et la reprise répétés de la respiration pendant le sommeil;
- votre système immunitaire est affaibli en raison d’une maladie ou d’un autre médicament ou traitement;
- vous avez reçu un vaccin moins de 1 mois avant de commencer le traitement par Teva-Fingolimod ou vous prévoyez en recevoir un. Évitez de recevoir certains types de vaccins (appelés « vaccins vivants atténués ») pendant le traitement par Teva-Fingolimod et pendant les 2 mois qui suivent son interruption;
- vous n’avez jamais eu la varicelle ni reçu de vaccin contre cette maladie;
- vous avez déjà contracté une infection telle qu’une hépatite ou la tuberculose;
vous avez ou avez eu des problèmes aux yeux comme :
- troubles de la vue ou enflure dans la région de l’œil appelée macula;
- inflammation ou infection de l’œil (uvéite);
- vous êtes diabétique;
- vous avez des problèmes au foie ou aux reins;
- votre taux de cholestérol ou de lipides (gras) sanguin est élevé;
- vous avez des problèmes respiratoires;
- vous allaitez;
- vous êtes âgée(e) de 65 ans ou plus. Vous pourriez alors être plus exposé(e) aux effets secondaires du médicament.
Autres mises en garde pertinentes
Varicelle : Si vous n’avez jamais eu la varicelle ni reçu de vaccin contre cette maladie, vous risquez de
- contracter une forme grave, voire mortelle de varicelle durant le traitement Teva-Fingolimod. De très rares cas d’infection par le virus de la varicelle ayant connu une issue fatale ont été signalés chez des patients traités par Teva-Fingolimod qui avaient reçu en même temps un traitement relativement long par des corticostéroïdes. Il se peut que votre professionnel de la santé vous conseille de vous faire vacciner contre cette maladie un mois avant de commencer le traitement par Teva-Fingolimod.
Virus du papillome humain (VPH) : Vos professionnels de la santé vous diront si vous avez besoin de recevoir un vaccin contre le VPH avant de commencer votre traitement par Teva-Fingolimod. Si vous êtes une femme, ils vous recommanderont un test de dépistage du VPH. Des infections par le VPH ont été signalées chez des patients traités par Teva-Fingolimod, lesquelles peuvent causer :
- des excroissances en forme de doigts apparaissant sur la peau et les muqueuses (papillome);
- des cellules anormales dans le col de l’utérus (dysplasie) détectées au moyen d’un test PAP chez les femmes;
- des verrues (petits bosses sur la peau) et des cancers.
Analyses de sang et surveillance : Avant que vous commenciez à prendre Teva-Fingolimod et périodiquement pendant votre traitement, votre professionnel de la santé vous fera passer des tests pour surveiller les effets secondaires possibles, notamment :
des analyses sanguines pour vérifier :
- le nombre de globules blancs dans votre sang;
- l’état de santé de votre foie; voir « Problèmes au foie » ci-dessous);
- des examens de l’œil pour détecter tout problème oculaire (voir « Problèmes aux yeux » ci-dessous);
- des évaluations de la fonction respiratoire, s’il y a lieu;
des évaluations du rythme cardiaque et des mesures de la tension artérielle.
Comme le fingolimod peut avoir des effets sur votre cœur (voir « Problèmes cardiaques » ci-dessous), on vous fera subir un examen du cœur (ECG) avant le début du traitement par le fingolimod. Si votre enfant passe de la dose de 0,25 mg par jour à celle de 0,5 mg, il devra également subir un ECG après la première dose de 0,5 mg. Après avoir pris la première dose de fingolimod, vous devrez demeurer à la clinique au moins 6 heures pour qu’on puisse mesurer votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle toutes les heures. Un second ECG sera réalisé 6 heures après la prise de la première dose. Selon les résultats, il se peut qu’on vous garde en observation plus longtemps, possiblement jusqu’au lendemain. Les mêmes modalités de surveillance pourraient s’appliquer si vous reprenez le traitement par le fingolimod après l’avoir interrompu.
Problèmes cardiaques : Teva-Fingolimod peut ralentir la fréquence cardiaque, surtout durant le premier mois du traitement. Il peut également rendre les battements de cœur irréguliers, particulièrement après la première dose ou lors du changement de dose (passage de la capsule de 0,25 mg à celle de 0,5 mg). Les battements irréguliers se régularisent généralement en moins d’une journée, tandis que la fréquence cardiaque lente remonte pour revenir habituellement à la normale en l’espace de 1 mois. Ces perturbations cardiaques sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui sont atteints de maladies cardiaques ou qui prennent certains médicaments. Le risque est également plus grand chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
- Si vos battements de cœur sont irréguliers, ou si vous vous êtes déjà évanoui(e), votre état pourrait s’aggraver temporairement lors d’un traitement par Teva-Fingolimod. Cela pourrait aussi se produire si votre fréquence cardiaque est lente ou si vous prenez un médicament qui ralentit les battements de cœur.
- Si vous éprouvez des symptômes comme des étourdissements ou des palpitations (battements de cœur rapides ou irréguliers), que vous perdez conscience ou que vous avez des convulsions pendant votre traitement par Teva-Fingolimod, obtenez immédiatement des soins médicaux.
Problèmes au foie : Teva-Fingolimod peut causer des lésions au foie. Communiquez immédiatement avec
votre professionnel de la santé si vous présentez n’importe lequel des symptômes de problèmes au foie suivants :
- nausées
- vomissements
- maux de ventre
- fatigue
- perte d’appétit
- jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
- urine foncée
Infections : Teva-Fingolimod pourrait réduire la capacité de votre organisme à combattre les infections. C’est pourquoi il se peut que vous contractiez des infections plus facilement pendant que vous prenez Teva-Fingolimod et jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement. Si vous avez une infection avant de commencer votre traitement par Teva-Fingolimod, veuillez en informer votre professionnel de la santé, car elle pourrait s’aggraver. Les infections peuvent être graves et peuvent parfois mettre la vie en danger la vie du patient.
- Avant de commencer à prendre Teva-Fingolimod, votre professionnel de la santé s’assurera que votre sang contient suffisamment de globules blancs.
- Pendant que vous prendrez Teva-Fingolimod, si vous croyez avoir une infection, si vous faites de la fièvre, si vous présentez les symptômes d’une grippe ou si vous souffrez de maux de tête s’accompagnant d’une raideur de la nuque, d’une sensibilité à la lumière, de nausées, de confusion ou de convulsions, informez-en votre professionnel de la santé immédiatement. Il pourrait s’agir des symptômes d’une inflammation touchant votre cerveau (encéphalite) ou d’une méningite, causée par une infection fongique (Cryptococcus) ou virale (virus de l’herpès ou varicelle) grave.
- Si vous croyez que votre SEP s’aggrave (p. ex, faiblesse ou changements de la vision) ou si vous remarquez la présence de tout symptôme inhabituel, consultez votre professionnel de la santé dès que possible. Il pourrait s’agir de signes de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), un trouble cérébral rare grave qui est causé par une infection. Votre professionnel de la santé pourrait alors vous faire passer un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) pour vérifier si vous en êtes effectivement atteint(e) ou non et décidera par la suite si vous devez cesser de prendre Teva-Fingolimod. Si vous cessez de prendre Teva-Fingolimod en raison de la LEMP, votre professionnel de la santé surveillera l’apparition de signes du syndrome de restauration immunitaire (SRI). Cette affection, qui peut survenir en présence de LEMP, peut entraîner une détérioration rapide de votre état et mettre votre vie en danger. Si vos symptômes de SEP s’aggravent après l’arrêt du traitement par Teva-Fingolimod, avisez immédiatement votre professionnel de la santé.
- Évitez d’utiliser d’autres médicaments qui modifient la fonction immunitaire durant votre traitement par Teva-Fingolimod, car ils peuvent accroître le risque d’infections.
- Problèmes aux yeux : Un trouble de la vue appelé œdème maculaire peut survenir au moment d’amorcer le traitement par Teva-Fingolimod. L’œdème maculaire peut causer des symptômes visuels semblables à ceux qui surviennent lors de poussées de SEP, comme la névrite optique, mais n’en cause parfois aucun. L’œdème maculaire se manifeste habituellement dans les 3 à 4 premiers mois du traitement par Teva-Fingolimod. Votre professionnel de la santé devra donc examiner votre vision dans les 3 à 4 mois suivant le début de votre traitement par Teva-Fingolimod, ou dès que vous constatez une modification de votre vision durant le traitement. Votre risque d’œdème maculaire pourrait être plus élevé si vous êtes atteint de diabète ou si vous avez déjà présenté une inflammation de l’œil appelée uvéite. Si vous avez ou avez eu des troubles de la vue ou d’autres signes d’enflure dans la région responsable de la vision centrale (macula), située au fond de l’œil, ou une uvéite, ou encore si vous êtes diabétique, votre professionnel de la santé devra examiner votre vision avant que vous commenciez à prendre Teva-Fingolimod.
Convulsions : Certains patients ont présenté des convulsions pendant le traitement par Teva-Fingolimod. On ne sait pas si les convulsions sont causées par la SEP, par Teva-Fingolimod, ou par une combinaison des
- deux. Si vous présentez des convulsions pendant le traitement par Teva-Fingolimod, obtenez immédiatement des soins médicaux.
- Dépression et idées suicidaires : Les personnes atteintes de SEP peuvent être dépressives et avoir des idées suicidaires. Les patients traités par Teva-Fingolimod, de même que leurs familles et leurs proches aidants, doivent surveiller l’apparition de ces symptômes. Si l’un ou l’autre de ces symptômes se manifestent, il faut communiquer immédiatement avec votre professionnel de la santé.
Risque de cancer : Le traitement par Teva-Fingolimod peut accroître le risque de cancer tel que le lymphome et le cancer de la peau.
- Soyez à l’affût de modifications : Pendant votre traitement par Teva-Fingolimod, inspectez régulièrement votre peau. Si vous présentez déjà des grains de beauté ou des plaies ouvertes avant d’entreprendre votre traitement par Teva-Fingolimod, soyez à l’affût de toute modification de la taille, de la forme ou de la couleur des grains de beauté ou du processus de guérison de plaies ouvertes (aucune guérison pendant des semaines) une fois le traitement amorcé. Il pourrait s’agir de signes de cancer de la peau dont vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé.
Types de cancer de la peau : Les types de cancer de la peau signalés chez des patients traités par Teva-Fingolimod comprennent les suivants :
- Carcinome basocellulaire : recherchez la présence de bosses d’aspect perlé et brillant sur la peau ou de plaies ouvertes qui ne guérissent pas en quelques semaines.
- D’autres types de cancers cutanés, y compris le mélanome malin, le carcinome épidermoïde, le sarcome de Kaposi et le carcinome à cellules de Merkel : inspectez régulièrement votre peau à la recherche de tout changement inhabituel, comme un grain de beauté dont la couleur, la forme ou la taille change au fil du temps.
- Examens réguliers : Votre professionnel de la santé examinera votre peau de façon régulière pendant que vous prenez Teva-Fingolimod.
- Exposition au soleil : Une exposition prolongée au soleil et aux rayons ultraviolets chez une personne dont le système immunitaire est affaibli peut influer sur le risque d’avoir un cancer de la peau appelé carcinome à cellules de Merkel. Protégez-vous en portant des vêtements protecteurs appropriés et en appliquant régulièrement un écran solaire offrant un degré de protection élevé contre les rayons ultraviolets.
- Retour des symptômes de SEP : Après l’arrêt du traitement par Teva-Fingolimod, vos symptômes de SEP peuvent réapparaître ou s’aggraver comparativement à ce qu’ils étaient avant ou durant le traitement. Si vous constatez une aggravation de vos symptômes de SEP après avoir arrêté le traitement par Teva-Fingolimod, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé.
- Lésions cérébrales : De rares cas de lésions exceptionnellement étendues, appelées lésions extensives, associées à une poussée de SEP, ont été signalés chez des patients traités par Teva-Fingolimod. Si vous faites une poussée grave, votre professionnel de la santé pourrait vous faire passer un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM) pour vérifier si vous en êtes effectivement atteint(e) et décidera ensuite si vous devez cesser de prendre Teva-Fingolimod.
Troubles sanguins : Teva-Fingolimod peut causer les troubles sanguins suivants :
- Destruction des globules rouges (anémie hémolytique autoimmune : faiblesse, teint pâle et fatigue;
- Faible taux de plaquettes (thrombocytopénie) : tendance accrue à avoir des bleus, saignement par coupure difficile à arrêter, saignements menstruels plus abondants que d’habitude, saignement de nez ou des gencives, petites taches de couleur rouge, rosée ou pourpre sur la peau.
Si ces symptômes se manifestent, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.
Grossesse :
- Ne prenez pas Teva-Fingolimod si vous êtes enceinte. Teva-Fingolimod peut être nocif pour votre bébé à naître.
Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte ou si vous projetez de devenir enceinte, avant que vous commenciez le traitement par Teva-Fingolimod, votre professionnel de la santé :
- vous informera des risques du traitement pour l’enfant à naître;
- vous demandera de passer un test de grossesse;
- vous parlera des diverses méthodes de contraception. Vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace pendant que vous prendrez Teva-Fingolimod et durant les deux mois qui suivront l’arrêt du traitement.
- Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Teva-Fingolimod, prévenez immédiatement votre professionnel de la santé. Vous pourrez décider ensemble quelle est la meilleure solution pour vous et votre bébé.
- Allaitement : Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Teva-Fingolimod. Teva-Fingolimod peut passer dans le lait maternel et causer des effets secondaires graves chez votre enfant.
Conduite automobile et utilisation de machines :
- Après que vous aurez reçu votre première dose de Teva-Fingolimod, vous devrez rester sous observation dans un établissement médical pendant au moins 6 heures, afin que l’on surveille votre fréquence cardiaque et votre tension artérielle.
- Durant cette période, et peut-être même après, vous pourriez être moins apte à conduire ou à faire fonctionner des machines. Abstenez-vous de conduire ou de faire fonctionner des machines tant que vous ne saurez pas comment vous réagissez à Teva-Fingolimod.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.
Interactions médicamenteuses graves
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Teva-Fingolimod :
- Médicaments pour le traitement des problèmes cardiaques ou de l’hypertension.
- Médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque, comme l’aténolol ou le métoprolol (que l’on appelle des bêtabloquants), le vérapamil ou le diltiazem (médicaments appelés bloqueurs des canaux calciques) ou l’ivabradine ou la digoxine.
- Médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques, comme le kétoconazole.
- Antibiotiques employés pour lutter contre les infections bactériennes, comme l’érythromycine.
- Médicaments contre l’infection par le VIH.
- Médicaments contre l’asthme.
Médicaments qui suppriment ou modifient le système immunitaire, y compris d’autres médicaments contre la SEP (interféron bêta, acétate de glatiramère, natalizumab, mitoxantrone, fumarate de diméthyle, tériflunomide, alemtuzumab ou corticostéroïdes) ou anticancéreux.
- Ne prenez pas Teva-Fingolimod tant que vous recevrez ces médicaments.
- Si vous cessez de suivre d’autres traitements contre la SEP pour prendre Teva-Fingolimod, votre
Ne prenez pas Teva-Fingolimod si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments parce que vous avez des battements de cœur irréguliers, tels que :
- quinidine
- disopyramide
- amiodarone
sotalol
- professionnel de la santé pourrait décider d’attendre quelques mois avant d’amorcer l’administration de Teva-Fingolimod afin de réduire l’intensification possible de leurs effets sur le système immunitaire et le risque accru d’infection grave.
Vaccins.
- Si vous devez recevoir un vaccin, commencez par consulter votre professionnel de la santé.
- Pendant que vous prendrez Teva-Fingolimod et jusqu’à 2 mois après que vous aurez cessé de le faire, l’administration de certains vaccins contenant un virus vivant (vaccin vivant atténué) peut causer l’infection que le vaccin est censé prévenir.
- D’autres types de vaccin pourraient ne pas être assez efficaces pour vous protéger.
Comment prendre Teva-Fingolimod :
- Prenez toujours Teva-Fingolimod exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit.
- Ne cessez pas de prendre Teva-Fingolimod ni ne changez votre dose sans d’abord en parler avec votre professionnel de la santé.
Prenez Teva-Fingolimod à la même heure tous les jours, avec un demi-verre d’eau. Vous pouvez prendre Teva-Fingolimod avec ou sans aliments.
- L’ingrédient actif de Teva-Fingolimod restera dans votre corps jusqu’à 2 mois après l’arrêt du traitement. Il se peut que les effets secondaires décrits dans ce dépliant surviennent pendant cette période.
Posologie habituelle :
Adultes : 1 capsule à 0,5 mg par jour
Surdosage :
Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez pris une dose trop élevée de Teva-Fingolimod, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, ou contactez Santé Canada au numéro sans frais 1-844-POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou symptômes.
Apportez l’emballage du médicament avec vous à l’hôpital.
Dose oubliée :
- Si vous oubliez de prendre une dose, sautez-la et prenez la suivante comme prévu. Ne prenez pas deux doses à la fois pour compenser la dose oubliée.
- Si vous oubliez une dose au cours d’une journée durant les 2 premières semaines ou si vous interrompez votre traitement par Teva-Fingolimod pendant plus de 7 jours au cours de la 3e ou de la 4e semaine de traitement, communiquez sans tarder avec votre professionnel de la santé, car il pourrait décider de vous garder en observation lorsque vous prendrez la dose suivante.
- Si vous avez cessé de prendre Teva-Fingolimod pendant 2 semaines ou plus, vous devrez vous rendre dans un établissement médical pour reprendre le traitement. Après une interruption de plus de 2 semaines, consultez d’abord votre professionnel de la santé avant de recommencer à prendre Teva-Fingolimod.
Effets secondaires possibles de Teva-Fingolimod
La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de Teva-Fingolimod. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé :
Les effets secondaires peuvent comprendre :
- Infection causée par le virus de la grippe
- Maux de tête
- Diarrhée
- Douleur au dos
- Toux
- Sinusite (infection des sinus)
- Infections fongiques de la peau, des ongles ou des cheveux
- Étourdissements
- Migraine
- Faiblesse
- Augmentation légère de la tension artérielle
- Éruption cutanée
- Perte de cheveux
- Démangeaisons
- Perte de poids
- Vue brouillée
- Essoufflement
- Fourmillement ou engourdissement
- Dépression
- Douleur aux yeux
- Nausées
- Douleurs musculaires
- Douleurs articulaires
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Fréquence/Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |
|---|---|---|---|
| Fréquence/Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |
| Fréquence/Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |
| Fréquence/Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
| Fréquent | |||
| Bronchite : toux accompagnée de mucosités, douleur à la poitrine, fièvre | ✓ | ||
| Gastro-entérite : vomissements, nausées, diarrhée et fièvre | ✓ | ||
| Zona (infection par le virus varicelle-zona) : ampoules sur la peau, sensation de brûlure, démangeaisons ou douleur cutanées, touchant habituellement la partie supérieure du corps ou le visage; fièvre suivie d’un engourdissement, démangeaisons ou plaques rouges accompagnés d’une douleur intense | ✓ | ||
| Bradycardie (ralentissement de la fréquence cardiaque) : étourdissements, fatigue, conscience des battements cardiaques et diminution de la tension artérielle (étourdissements, perte de conscience, sensation de tête légère, surtout quand on se lève après avoir été couché ou assis) | ✓ | ||
| Cancer de la peau : nodules d’aspect perlé, taches, plaques ou plaies ouvertes dont la taille, la forme ou la couleur change ou qui ne guérissent pas, taches cutanées rouges ou brunes ou tumeurs apparaissant habituellement sur la peau des jambes ou du visage | ✓ | ||
| Taux faible de globules blancs : symptômes d’infection (fièvre, maux de gorge, ulcères dans la bouche, sensation d’être grippé) | ✓ | ||
| Peu fréquent | |||
| Pneumonie : fièvre, toux et difficulté à respirer | ✓ | ||
| Œdème maculaire : ombres ou taches aveugles au centre du champ de vision, vision floue, problèmes à percevoir les couleurs et les petits détails | ✓ | ||
| Problèmes au foie : nausées, vomissements, perte d’appétit, enflure et/ou douleur abdominale, fatigue, démangeaisons, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines foncées) | ✓ | ||
| Essoufflement | ✓ | ||
| Convulsions (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes) | ✓ | ||
| Thrombocytopénie (taux faible de plaquettes) : tendance accrue à avoir des bleus, saignement par coupure difficile à arrêter, saignements menstruels plus abondants que d’habitude, saignement de nez ou des gencives, petites taches éparses sur la peau de couleur rouge, rosée ou pourpre | ✓ | ||
| Rare | |||
| Accident vasculaire cérébral : faiblesse et/ou perte de sensibilité dans les membres ou le visage, difficulté à parler, maladresse, perte de la vue | ✓ | ||
| Artériopathie périphérique (mauvaise circulation dans les membres) : froideur, douleur ou décoloration des membres, des doigts ou des orteils | ✓ | ||
| Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) : apparition soudaine de maux de tête intenses, nausées, vomissements, confusion mentale, somnolence, altération de la personnalité, paralysie, anomalie du langage, convulsions et troubles de la vue | ✓ | ||
| Lymphome (cancer touchant le système lymphatique) : enflure sans douleur des ganglions lymphatiques, enflure des amygdales, fièvre, frissons, sueurs nocturne, fatigue, démangeaisons, perte de poids inexpliquée, perte d’appétit, toux/difficultés respiratoires persistantes ou incapacité à respirer, et maux de tête | ✓ | ||
| Très rare | |||
Problèmes cardiaques : Étourdissements, palpitations (sensation que le cœur bat trop vite, trop fort ou irrégulièrement), perte de conscience, convulsions | ✓ | ||
| Fréquence inconnue | ✓ | ||
| Encéphalite et/ou méningite (inflammation du cerveau ou de la membrane qui l’enveloppe, causée par un type de champignon [Cryptocuccus], par le virus de l’herpès ou varicelle-zona) : maux de tête accompagnés d’une raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, confusion mentale ou convulsions | ✓ | ||
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une infection cérébrale rare : faiblesse d’un côté du corps, difficulté à penser et troubles de la vue | ✓ | ||
| Infection par le virus du papillome humain (VPH) : papillome (excroissances en forme de doigts apparaissant sur la peau ou les muqueuses), dysplasie (présence de cellules anormales dans la partie inférieure de l’utérus, décelées au moyen d’un test PAP chez la femme), verrues (petites bosses sur la peau) – séquelles possibles du VPH pouvant mener à un cancer | ✓ | ||
| Réactions allergiques : éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, enflure des lèvres, de la langue ou du visage, difficulté à avaler ou à respirer | ✓ | ||
| Anémie hémolytique auto-immune (dégradation des globules rouges) : faiblesse, teint pâle et fatigue | ✓ | ||
Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Signalement des effets indésirables
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
- en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant sans frais le 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
N’employez pas Teva-Fingolimod après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Conservez ce médicament à la température ambiante (15 ºC à 30 ºC).
Rangez-le dans son emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.
Gardez-le hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour de plus amples renseignements au sujet de Teva-Fingolimod :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements pour le consommateur, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.
Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.
