Teva-Raloxifene : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-RALOXIFENE est utilisé pour traiter ou prévenir l’ostéoporose chez les femmes ménopausées.

Qu’est-ce que l’ostéoporose ?

L’ostéoporose consiste en un amincissement et un affaiblissement des os, ce qui les rend plus susceptibles de se casser. C’est une maladie qui survient fréquemment chez les femmes après la ménopause ou chez celles dont les ovaires ont été enlevés, car dans un cas comme dans l’autre, les taux d’œstrogènes diminuent. Divers facteurs peuvent favoriser l’ostéoporose, y compris :

• Race blanche ou asiatique
• Taille mince
• Ménopause précoce
• Tabagisme
• Consommation d’alcool
• Faible apport alimentaire en calcium
• Manque d’exercice
• Antécédents familiaux d’ostéoporose

Plus les facteurs de risque sont nombreux, plus la probabilité d’ostéoporose est élevée.

Au début, l’ostéoporose ne s’accompagne généralement pas de symptômes. Toutefois, si elle n’est pas traitée, elle peut entraîner des fractures. Bien que la plupart des fractures soient douloureuses, les fractures vertébrales peuvent passer inaperçues jusqu’à ce que la taille diminue ou que la posture soit courbée. Les fractures peuvent survenir au cours de vos activités quotidiennes normales ou à la suite d’une légère blessure qui habituellement n’aurait pas causé une fracture.

Comment prévenir ou traiter l’ostéoporose ?

• Il faut avoir une alimentation équilibrée. La vitamine D et le calcium sont nécessaires pour avoir des os forts. Les besoins en vitamine D augmentent avec l’âge. En hiver, lorsqu’il y a moins de soleil, votre peau produit moins de vitamine D. Demandez à votre médecin si vous devez prendre des suppléments de vitamine D et de calcium.

  • Il ne faut pas fumer.
  • Il faut faire de l’exercice pour que les os restent forts et en bonne santé. Demandez à votre médecin de vous recommander un programme d’exercices approprié.
  • L’alimentation, les exercices et les vitamines sont des éléments essentiels pour une bonne santé, mais ils peuvent s’avérer insuffisants pour contrer les effets de la carence en œstrogènes chez certaines femmes après la ménopause.

Par conséquent, certaines personnes peuvent avoir besoin d’un médicament comme TEVA-RALOXIFENE pour prévenir ou traiter l’ostéoporose.

Les effets de ce médicament :

TEVA-RALOXIFENE est un modulateur sélectif des récepteurs œstrogéniques ou MSRE. TEVA-RALOXIFENE n’est pas une hormone, mais il agit comme un œstrogène sur certaines parties de votre corps (dont les os), mais pas sur d’autres. Il favorise la formation d’os neuf, afin de prévenir ou de traiter l’ostéoporose.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas TEVA-RALOXIFENE si :

• vous n’avez pas passé la ménopause. TEVA-RALOXIFENE est seulement indiqué chez les femmes après la ménopause.

• vous êtes enceinte ou pourriez le devenir. TEVA-RALOXIFENE pourrait avoir des effets nocifs pour l’enfant à naître.

• vous allaitez. On ne sait pas si TEVA-RALOXIFENE passe dans le lait maternel ni s’il peut avoir des effets sur le nourrisson.
• vous avez ou avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines nécessitant un traitement médical. Ceci comprend les caillots dans les jambes, les poumons ou les yeux. TEVA-RALOXIFENE peut augmenter les risques de caillots sanguins.
• vous êtes allergique au chlorhydrate de raloxifène ou à l’un des ingrédients de TEVA-RALOXIFENE figurant dans la section « Les ingrédients non médicinaux sont » ci-dessous.

L’ingrédient médicinal est :

Le chlorhydrate de raloxifène.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Amidon prégélifié, cellulose microcristalline, dioxyde de titane, hypromellose, macrogol, polydextrose, povidone, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Les formes posologiques sont :

Comprimés de 60 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Afin d’être sûre de recevoir le meilleur traitement possible, avant de prendre TEVA-RALOXIFENE avertissez votre médecin si :

• vous êtes enceinte ou vous allaitez, si vous avez toujours vos règles ou avez eu un saignement menstruel au cours de la

  dernière année, car TEVA-RALOXIFENE n’est indiqué que chez les femmes ménopausées ;

• vous avez eu une réaction allergique à un médicament quelconque ;
• vous avez une intolérance au lactose, car TEVA-RALOXIFENE contient du lactose ;
• vous avez ou avez déjà eu des troubles du foie ;
• vous avez ou avez déjà eu des caillots sanguins dans les veines qui ont nécessité un traitement médical. Si vous prenez de la warfarine (anticoagulant) ou d’autres dérivés de la coumarine, il se peut que TEVA-RALOXIFENE ne soit pas approprié pour vous. TEVA-RALOXIFENE est contre-indiqué chez les femmes ayant ou ayant déjà eu des caillots sanguins dans les veines. Si vous prenez des anticoagulants pour d’autres raisons, il est possible que votre médecin mesure votre temps de Quick (mesure de la coagulation du sang) et ajuste la dose de votre médicament quand vous commencerez à prendre TEVA-RALOXIFENE;
• vous prenez d’autres médicaments vendus sous ordonnance ou non ;
• vous avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou vous avez des antécédents d’autres facteurs de risque significatifs d’AVC, comme des mini-AVC (parfois appelés accidents ischémiques transitoires ou AIT), ou un type de battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire).

Une période d’immobilisation prolongée peut augmenter les risques de caillots sanguins dans les veines. TEVA-RALOXIFENE peut accroître ces risques. Vous devez arrêter de prendre TEVA-RALOXIFENE au moins 3 jours avant une période d’immobilisation (par exemple si vous êtes alitée après une chirurgie ou si vous faites un long voyage en avion), afin de diminuer le risque de caillots sanguins. Une fois que vous aurez repris vos activités habituelles, vous pourrez recommencer à prendre TEVA-RALOXIFENE (voir la section PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES).

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Vous devez indiquer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez avant de commencer à prendre TEVA-RALOXIFENE.

L’effet de TEVA-RALOXIFENE est significativement réduit s’il est pris avec de la cholestyramine (les produits contenant de la cholestyramine comprennent Questran^®, Questran Léger^®, Alti-Cholestyramine Léger, Novo-Cholamine, Novo-Cholamine Léger et PMS-Cholestyramine). TEVA-RALOXIFENE et cholestyramine ne doivent donc pas être pris ensemble.

Il n’est pas recommandé de prendre TEVA-RALOXIFENE avec une hormonothérapie substitutive (ETS ou HTS), car les renseignements sur l’innocuité sont limités et aucune étude n’a été menée pour déterminer l’efficacité d’une telle association.

Vous devez toujours consulter votre médecin avant de prendre un autre médicament.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Prenez un comprimé de 60 mg de TEVA-RALOXIFENE une fois par jour à n’importe quel moment de la journée, avec ou sans aliments. TEVA-RALOXIFENE est offert en plaquettes alvéolées de 30 comprimés. Vous pouvez commencer le traitement dès que vous avez fait exécuter votre ordonnance.

Vous pouvez trouver utile de prendre votre comprimé à la même heure tous les jours, afin que cela devienne une habitude. TEVA-RALOXIFENE ne sera efficace que si vous le prenez régulièrement. Par conséquent, vous devez le prendre aussi longtemps que votre médecin le recommande.

Surdosage :

Si vous prenez une dose excessive, communiquez immédiatement avec votre médecin ou rendez-vous à l’urgence du centre hospitalier le plus proche. Montrez au médecin votre plaquette alvéolée de comprimés. Suivez ces directives même si vous n’avez pas de malaise ni de signes d’intoxication.

En cas de surdosage présumé, communiquez avec le Centre antipoison de votre région pour connaître les mesures à prendre.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de TEVA-RALOXIFENE, prenez un comprimé dès que vous vous en souvenez et prenez votre dose à l’heure habituelle le jour suivant. Ne prenez pas deux doses à la fois.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Bien que certaines femmes aient eu de légers effets indésirables au cours des essais cliniques, la plupart n’ont pas trouvé ces effets suffisamment graves pour arrêter le traitement par le chlorhydrate de raloxifène. Les effets indésirables les plus courants de TEVA-RALOXIFENE sont :

• les bouffées de chaleur
• les crampes aux jambes

Des symptômes semblables à ceux de la grippe ont également été observés couramment. Comme les œstrogénothérapies substitutives, TEVA-RALOXIFENE peut augmenter le risque de caillots sanguins dans les veines. Bien qu’il s’agisse d’un effet indésirable rare, si vous avez l’un des symptômes inhabituels énumérés ci-dessous, consultez immédiatement votre médecin :

• rougeurs, enflures, sensation de chaleur ou de douleur aux mollets ou aux jambes
• douleur thoracique soudaine, essoufflement
• changement soudain de votre vue

TEVA-RALOXIFENE n’est pas lié à des effets indésirables sur l’utérus, les seins ou la fonction mentale. Par conséquent, vous devez signaler à votre médecin tout saignement utérin inexpliqué, distension ou douleur mammaire, changement d’humeur ou détérioration de la fonction mentale.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

* Voir la section « PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES » pour connaître les symptômes associés aux caillots sanguins dans les veines. Si vous avez l’un des symptômes énumérés, consultez immédiatement votre médecin.

**Le risque de décès dû à un AVC lors d’un traitement par TEVA-RALOXIFENE peut être plus élevé chez les femmes qui ont déjà eu une crise cardiaque ou qui sont exposées à ce type d’évènement.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu lors de la prise de TEVA-RALOXIFENE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Tous les médicaments doivent être gardés hors de la portée des enfants. Conservez TEVA-RALOXIFENE dans son contenant d’origine à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) dans un endroit sec.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée, au :

1 (800) 268-4127, poste 5005 (anglais) ;

1 (877) 777-9117 (français)

ou en écrivant au : druginfo@tevacanada.com

Ce dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30, Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Dernière révision : Le25 juillet 2011