Teva-Sacubitril / Valsartan : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

À quoi Teva-Sacubitril / Valsartan sert-il ?

Teva-Sacubitril / Valsartan est employé pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chez l’adulte. On a démontré qu’il réduit :

• le risque de décès associé aux problèmes de cœur et des vaisseaux sanguins ;
• le taux d’hospitalisation pour cause d’insuffisance cardiaque.

Comment Teva-Sacubitril / Valsartan agit-il ?

Teva-Sacubitril / Valsartan contient du sacubitril et du valsartan, deux ingrédients qui agissent en bloquant les effets d’une enzyme et d’un récepteur spécifiques dans l’organisme.

Teva-Sacubitril / Valsartan contribue au traitement de l’insuffisance cardiaque :

• en provoquant le relâchement des vaisseaux sanguins, ce qui facilite le travail de pompage du cœur pour acheminer le sang dans tout l’organisme ;
• en réduisant la rétention d’eau par l’organisme.

Les ingrédients de Teva-Sacubitril / Valsartan sont :

Ingrédients médicinaux : Sacubitril et valsartan, sous forme de complexe sodique.

Ingrédients non médicinaux : Alcool polyvinylique, amidon, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer jaune (49 mg/51 mg), oxyde de fer rouge (24 mg/26 mg et 97 mg/103 mg), oxyde ferrosoferrique (24 mg/26 mg), polyéthylène glycol, stéarate de magnésium et talc.

Teva-Sacubitril / Valsartan est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés pelliculés :

• 24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan (violet). Chaque comprimé contient 24,3 mg de sacubitril et 25,7 mg de valsartan (sous forme de complexe de sacubitril/valsartan sodique hydraté).
• 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan (jaune). Chaque comprimé contient 48,6 mg de sacubitril et 51,4 mg de valsartan (sous forme de complexe de sacubitril/valsartan sodique hydraté).
• 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan (rose) : Chaque comprimé contient 97,2 mg de sacubitril et 102,8 mg de valsartan (sous forme de complexe de sacubitril/valsartan sodique hydraté).

Vous ne devez pas prendre Teva-Sacubitril / Valsartan si :

• vous êtes allergique au sacubitril, au valsartan ou à l’un des autres ingrédients de Teva-Sacubitril / Valsartan ;
• vous prenez un type de médicament appelé inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA). Vous devez attendre au moins 36 heures après la prise de votre dernière dose d’un inhibiteur de l’ECA avant de commencer à prendre Teva-Sacubitril / Valsartan ;

• vous avez déjà eu une réaction appelée œdème de Quincke ou œdème angioneurotique (enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, s’accompagnant ou non d’une difficulté à respirer) :

  • pendant que vous preniez un inhibiteur de l’ECA ou un ARA ;
  • pour toute autre raison, sauf s’il s’agissait d’une réaction allergique à une piqûre d’abeille ou d’insecte ou à une morsure de serpent.

Si une telle réaction se produit, cessez immédiatement de prendre Teva-Sacubitril / Valsartan et consultez votre médecin.

• vous êtes atteint d’une affection congénitale appelée angiœdème héréditaire, laquelle vous expose à un risque accru de réaction allergique en raison de vos antécédents familiaux ;
• vous prenez un médicament contenant de l’aliskirène (comme Rasilez) et êtes atteint de diabète ou de maladie rénale ;

• vous êtes enceinte ou avez l’intention de concevoir un enfant ; la prise de Teva-Sacubitril / Valsartan durant la grossesse peut entraîner des lésions au fœtus, voire causer sa mort ;

• vous allaitez, car Teva-Sacubitril / Valsartan peut passer dans le lait maternel ;
• vous avez des symptômes d’hypotension artérielle (basse pression) ;
• vous avez 18 ans ou moins.

Avant de prendre Teva-Sacubitril / Valsartan, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :

• vous avez une grave maladie du rein ;
• vous avez une grave maladie du foie ;
• vous avez déjà eu une réaction appelée œdème de Quincke ou œdème angioneurotique (enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, et difficulté à respirer) ;
• vous faites de l’hypotension (basse pression) ou prenez d’autres médicaments qui abaissent la tension artérielle (p. ex., un diurétique [médicament qui augmente le volume des urines]) ;
• vous prenez un médicament qui augmente la quantité de potassium dans le sang, (p. ex., suppléments de potassium, succédanés du sel contenant du potassium, médicaments d’épargne du potassium et héparine) ; il se peut que votre médecin vérifie le taux de potassium dans votre sang périodiquement durant votre traitement par Teva-Sacubitril / Valsartan ;
• vous présentez un rétrécissement important d’une ou des deux artères rénales.

Autres mises en garde pertinentes

Les personnes de race noire pourraient être prédisposées davantage à l’œdème de Quincke (œdème angioneurotique).

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce, en particulier :

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Teva-Sacubitril / Valsartan :

• Inhibiteurs de l’ECA (p. ex., énalapril, ramipril, lisinopril et fosinopril) ;

• Médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle ou traiter l’insuffisance cardiaque :

  • ARA (p. ex., losartan, telmisartan, valsartan et candésartan) ;
  • médicaments contenant de l’aliskirène ;
• Médicaments appelés statines servant à abaisser le taux de cholestérol (p. ex., atorvastatine) ;
• Sildénafil, un médicament utilisé pour traiter la dysfonction érectile ;
• Médicaments ayant pour effet d’augmenter le taux de potassium dans le sang (p. ex., suppléments de potassium, succédanés du sel contenant du potassium, diurétiques d’épargne du potassium et héparine) ;

• Médicaments servant au traitement de l’inflammation et de la douleur :

  • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ;
  • inhibiteurs de la COX-2 (p. ex., célécoxib) ;
• Lithium, médicament utilisé pour traiter certaines formes de dépression, le trouble bipolaire et l’hypomanie ;
• Médicaments utilisés pour prévenir le rejet du greffon à la suite d’une transplantation (p. ex., cyclosporine) ;
• Médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH ou le sida (p. ex., ritonavir) ;
• Warfarine, médicament utilisé pour éclaircir le sang et diminuer le risque de formation d’un caillot ;
• Furosémide, diurétique utilisé pour augmenter le volume des urines et réduire la rétention d’eau dans l’organisme ;
• Metformine, médicament utilisé pour traiter le diabète.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr que les médicaments que vous prenez font partie de la liste ci-dessus.

Utilisation de Teva-Sacubitril / Valsartan

Si vous suiviez auparavant un traitement par un inhibiteur de l’ECA, vous devez attendre au moins 36 heures après avoir pris la dernière dose de ce médicament avant de prendre Teva-Sacubitril / Valsartan.

Avalez le comprimé entier, SANS le briser.

Prenez Teva-Sacubitril / Valsartan :

• exactement comme vous l’a indiqué votre médecin ;
• toutes les 12 heures, à peu près à la même heure chaque jour ;

• avec ou sans nourriture.

Dose habituelle

Dose initiale recommandée : Teva-Sacubitril / Valsartan à 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan, deux fois par jour.

Dose quotidienne maximale : Teva-Sacubitril / Valsartan à 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan, deux fois par jour.

Votre médecin pourrait d’abord vous prescrire Teva-Sacubitril / Valsartan à 24 mg de sacubitril /26 mg de valsartan, deux fois par jour si :

• vous suiviez auparavant un traitement par un inhibiteur de l’ECA ou un ARA à faibles doses contre l’insuffisance cardiaque ;
• vous avez 75 ans ou plus ;
• vous faites de l’hypotension (basse pression).

Votre médecin pourrait ajuster la dose suivant votre réponse à Teva-Sacubitril / Valsartan.

Ne dépassez pas la dose quotidienne maximale.

Ne réduisez pas la dose et ne cessez pas de prendre Teva-Sacubitril / Valsartan avant d’avoir consulté votre médecin. Sinon, votre état risque d’empirer.

Surdosage

Dose oubliée

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous constatez votre oubli. Vous pouvez prendre la dose suivante à l’heure habituelle, mais NE doublez PAS la dose pour compenser votre oubli.

Effets secondaires possibles de Teva-Sacubitril / Valsartan

La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de Teva-Sacubitril / Valsartan. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, informez-en votre professionnel de la santé.

• Hypotension (basse pression)
• Taux excessivement élevé de potassium dans le sang (selon les résultats d’une analyse sanguine)
• Trouble rénal (signe que les reins ne fonctionnent pas bien)
• Toux
• Étourdissements
• Fatigue
• Perte de conscience soudaine
• Nausées (maux de cœur)
• Faiblesse
• Éruption cutanée
• Prurit (démangeaisons)
• Chute de pression lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout
• Vertiges

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets indésirables

Conservation

• Conservez les comprimés dans leur emballage d’origine. Ne prenez pas ce médicament après la date de péremption imprimée sur l’étiquette.
• Conserver à la température ambiante (15 °C à 30 °C), à l’abri de l’humidité.

Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour de plus amples renseignements au sujet de Teva-Sacubitril / Valsartan

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto, Ontario

M1B 2K9

Canada

Date d’autorisation : 2026-08-27