Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Tofacitinib
Mises en garde et précautions importantes
Infections graves
Cancers et maladies du système immunitaire
|
VV-05269611 v1.0
Caillots sanguins
Problèmes cardiaques majeurs
|
À quoi Teva-Tofacitinib sert-il?
Polyarthrite rhumatoïde
Teva-Tofacitinib (tofacitinib) est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde en cas d’échec des autres traitements. Teva-Tofacitinib peut être employé seul ou en association avec le méthotrexate.
Arthrite psoriasique
Teva-Tofacitinib est utilisé chez l’adulte pour le traitement de l’arthrite psoriasique évolutive lorsque les autres médicaments ne sont pas efficaces peut être employé seul ou en association avec le méthotrexate ou d’autres médicaments appelés « antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques classiques » (ARMMsc).
Colite ulcéreuse
Teva-Tofacitinib est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la colite ulcéreuse évolutive modérée ou grave lorsque les autres médicaments ne sont pas efficaces.
Comment Teva-Tofacitinib agit-il?
Teva-Tofacitinib est un inhibiteur de la protéine janus kinase (JAK), une enzyme qui contribue à déclencher la réponse immunitaire du corps. On croit que Teva-Tofacitinib interfère avec l’activité de la JAK, réduisant ainsi la réponse immunitaire, ce qui contribue à atténuer les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite psoriasique et de la colite ulcéreuse.
Quels sont les ingrédients de Teva-Tofacitinib?
Ingrédient médicinal : citrate de tofacitinib
VV-05269611 v1.0
Ingrédients non médicinaux :
Un comprimé de 5 mg contient : Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline. L’enrobage contient : HPMC/hypromellose, macrogol/PEG, dioxyde de titane.
Un comprimé de 10 mg contient : Croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline. L’enrobage contient : bleu no 2 FD&C/carmin d’indigo sur substrat d’aluminium, HPMC/hypromellose, macrogol/PEG, dioxyde de titane.
Teva-Tofacitinib est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés de 5 mg ou de 10 mg, offerts en flacons.
Vous ne devez pas prendre Teva-Tofacitinib si :
- Vous êtes allergique au tofacitinib ou à tout autre ingrédient non médicinal de Teva-Tofacitinib.
- Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
- Vous allaitez ou prévoyez allaiter. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant votre traitement par Teva-Tofacitinib.
- Vous souffrez d’un grave problème au foie.
Avant de prendre Teva-Tofacitinib, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :
- vous êtes déjà traité pour une infection, contractez beaucoup d’infections ou avez des infections à répétition;
- vous faites du diabète, vous avez le VIH/sida ou votre système immunitaire est affaibli, car de tels états augmentent les risques d’infection;
- vous êtes atteint de tuberculose, avez des antécédents de tuberculose ou avez été en contact direct avec une personne atteinte de cette maladie;
- vous êtes atteint d’hépatite B ou C ou vous en avez déjà été atteint;
- vous présentez une sténose ou une obstruction du tube digestif (intestins ou autre partie du tube digestif qui sont plus étroits que la normale);
- vous avez des problèmes gastro-intestinaux, y compris des perforations gastro-intestinales (déchirures dans l’estomac ou l’intestin), une diverticulite (inflammation dans des parties du gros intestin), des ulcères à l’estomac ou à l’intestin;
- votre nombre de globules sanguins est bas. Le traitement par Teva-Tofacitinib peut être associé à une baisse du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutrophiles ou lymphocytes);
- votre taux de cholestérol est élevé;
- vous avez ou avez déjà eu un cancer de quelque type que ce soit;
- vous avez des problèmes au foie;
- vous avez des problèmes aux reins;
- vous avez des antécédents de pneumopathie interstitielle (maladie caractérisée par l’inflammation et la cicatrisation anormale du tissu pulmonaire);
- vous éprouvez des douleurs ou des faiblesses musculaires;
- vous avez de nouvelles lésions cutanées qui sont apparues pendant ou après le traitement, ou si l’apparence de lésions existantes a changé;
vous avez reçu un vaccin (par injection) dans le mois précédent le début de votre traitement par Teva-Tofacitinib ou vous prévoyez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (par injection) ne doivent pas
VV-05269611 v1.0
- être administrés pendant un traitement par Teva-Tofacitinib. Avant de commencer à prendre Teva-Tofacitinib, vous devriez avoir reçu tous les vaccins recommandés, y compris un vaccin contre le zona;
- vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde), les yeux (occlusion veineuse rétinienne) ou les poumons (embolie pulmonaire), ou on vous a dit que vous risquez d’en avoir;
- vous avez des problèmes de coagulation sanguine (thrombophilie);
vous ressentez une douleur dans la poitrine, vous êtes atteint d’insuffisance cardiaque ou de tout autre problème cardiaque, ou vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque, par exemple :
- vous fumez ou avez déjà fumé;
- vous faites de l’hypertension (haute pression);
- vous êtes atteint de diabète;
- vous avez des antécédents familiaux de maladie coronarienne précoce;
- vous avez déjà eu une maladie coronarienne (affection caractérisée par le blocage des vaisseaux sanguins qui irriguent le cœur);
- vous souffrez d’une autre maladie associée à la polyarthrite rhumatoïde; par exemple vous avez une masse (nodule), de l’anémie, des problèmes pulmonaires ou un trouble du système immunitaire appelé « syndrome de Sjögren »;
- vous êtes d’origine asiatique; vous pourriez courir un plus grand risque d’effets secondaires graves.
- Vous avez des facteurs de risque de fractures osseuses, p. ex. vous êtes agé(e) de plus de 65 ans, vous êtes une femme ou vous prenez un type de medicaments appelés corticostéroïdes.
Autres mises en garde pertinentes :
Analyses sanguines et surveillance
Il se peut que vous deviez passer des tests de sang avant de commencer à prendre Teva-Tofacitinib, puis que vous deviez en passer d’autres pendant le traitement. Votre professionnel de la santé surveillera également les résultats des tests mesurant l’état de votre foie et votre cholestérol sanguin, une première fois 4 à 8 semaines après le début du traitement par Teva-Tofacitinib, puis régulièrement par la suite. Ces tests lui permettront d’évaluer les effets de Teva-Tofacitinib sur votre sang et de vérifier le fonctionnement de votre foie.
Femmes
Grossesse et contraception
- Évitez de tomber enceinte pendant que vous prenez Teva-Tofacitinib. Il pourrait avoir des effets nocifs pour le bébé à naître.
- Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par Teva-Tofacitinib et pendant 4 à 6 semaines après la fin de votre traitement par Teva-Tofacitinib.
Adultes de 65 ans ou plus
Des effets indésirables, y compris des effets indésirables graves, ont été signalés plus fréquemment chez les patients âgés de 65 ans ou plus.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Teva-Tofacitinib :
Autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique ou la colite ulcéreuse, y compris les suivants :
agents biologiques (comme l’abatacept, l’adalimumab, l’anakinra, le certolizumab, l’étanercept,
VV-05269611 v1.0
- le golimumab, l’infliximab, le rituximab, le sécukinumab, l’ustékimumab et le védolizumab)
- autres inhibiteurs de la JAK (comme le baricitinib et l’upadacitinib)
- Médicaments qui ont un effet sur le système immunitaire (comme l’azathioprine, la 6-mercaptopurine, le tacrolimus, le sirolimus et la cyclosporine)
- Antiarythmiques (médicaments utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque)
- Bêtabloquants (médicaments employés pour ralentir la fréquence cardiaque ou abaisser la tension artérielle) et bloqueurs des canaux calciques (médicaments employés pour abaisser la tension artérielle)
- Inhibiteurs de la choline stérase (médicaments employés pour traiter la maladie d’Alzheimer)
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Médicament appelé « rifampine » utilisé pour traiter les infections bactériennes, comme la tuberculose, et médicaments servant à traiter les infections fongiques (comme le kétoconazole et le fluconazole)
- Jus de pamplemousse
- Millepertuis (une herbe médicinale aussi connue sous le nom d’Hypericum perforatum), qui peut réduire la réponse à Teva-Tofacitinib
Comment Teva-Tofacitinib s’administre-t-il?
- Prenez toujours Teva-Tofacitinib exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.
Teva-Tofacitinib peut être pris avec ou sans nourriture.
- Si vous avez des problèmes touchant le foie ou les reins, il se peut que votre médecin réduise votre dose. Vous ne devez pas augmenter la dose.
- Teva-Tofacitinib ne doit pas être utilisé en présence d’une infection grave, et si une infection grave se déclare pendant le traitement, celui-ci doit être interrompu jusqu’à ce que l’infection soit maîtrisée.
Votre professionnel de la santé pourrait vous prescrire Teva-Tofacitinib seul ou en association avec d’autres médicaments. Si vous recevrez aussi un autre médicament, votre professionnel de la santé vous indiquera comment vous devez le prendre. Assurez-vous de lire les feuillets de renseignements contenus dans l’emballage de tous vos autres médicaments, y compris celui-ci.
Posologie habituelle :
Adultes (18 ans ou plus)
Polyarthrite rhumatoïde :
La dose recommandée est de 5 mg, par voie orale, 2 fois par jour.
Arthrite psoriasique :
La dose recommandée est de 5 mg, par voie orale, 2 fois par jour.
Colite ulcéreuse :
- La dose recommandée est de 10 mg 2 fois par jour pendant 8 semaines. Au bout de ces 8 semaines, votre médecin déterminera si vous devez passer à la dose de 5 mg 2 fois par jour ou continuer de prendre la dose de 10 mg 2 fois par jour pour le traitement d’entretien.
- Votre médecin pourrait décider de mettre fin à votre traitement par Teva-Tofacitinib si ce médicament n’est pas efficace au bout de 16 semaines.
Surdosage :
| Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez pris une dose trop élevée de Teva-Tofacitinib, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. |
Dose oubliée :
VV-05269611 v1.0
Si vous avez oublié une dose de Teva-Tofacitinib, prenez la dose suivante selon l’horaire prévu, à l’heure où vous devez la prendre. NE DOUBLEZ PAS la dose pour compenser celle que vous avez oubliée.
Effets secondaires possibles de Teva-Tofacitinib
La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de Teva-Tofacitinib. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Voici les effets secondaires de Teva-Tofacitinib :
- Infection des voies respiratoires supérieures (comme un rhume)
- Rhinopharyngite (infection des voies nasales ou de la gorge, écoulement nasal ou congestion nasale), toux
- Maux de tête, étourdissements
- Diarrhée, vomissements, nausées (haut-le-cœur, envie de vomir)
- Indigestion (brûlures ou maux d’estomac)
- Douleur au dos, douleur aux articulations
- Éruptions cutanées
- Faiblesse/douleur musculaire
Si l’un des effets secondaires ci-dessus vous incommode de façon importante, faites-en part à votre professionnel de la santé.
Comme Teva-Tofacitinib peut fausser les résultats des analyses sanguines, y compris le taux de cholestérol, le nombre de globules rouges ou de globules blancs et le taux de créatinine (une protéine dont la quantité peut augmenter chez les personnes qui sont atteintes de problèmes rénaux), votre professionnel de la santé déterminera quand se feront les prises de sang et en interprétera les résultats.
VV-05269611 v1.0
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||||||
| FRÉQUENT | |||||||
| Cellulite : Infection de la peau accompagnée de rougeurs, enflure et douleur | ✓ | ||||||
| Gastrite : Douleur abdominale, perte d’appétit | ✓ | ||||||
| Zona (herpès zoster) : Éruption cutanée ou vésicules, habituellement d’un côté du corps avec démangeaisons, picotements ou sensation de brûlure | ✓ | ||||||
| Hypertension (haute pression) : Tension artérielle élevée (lorsque mesurée) pouvant s’accompagner de maux de tête ou de saignements de nez | ✓ | ||||||
| Infarctus du myocarde (crise cardiaque) : Sensation douloureuse de pression ou de serrement entre les omoplates, dans la poitrine, la mâchoire, le bras gauche ou le haut de l’abdomen, essoufflement, étourdissements, fatigue, sensation de vertige, peau moite, transpiration, indigestion, anxiété, sensation de faiblesse et possibilité de battements cardiaques irréguliers | ✓ | ||||||
| Pneumonie : Infection accompagnée de toux, fièvre et fatigue | ✓ | ||||||
| Infections des voies urinaires : Difficulté à uriner ou besoin d’uriner plus fréquemment, douleur ou sensation de brûlure au moment d’uriner, douleur dans la région pelvienne ou au milieu du dos, urine d’apparence trouble | ✓ | ||||||
| RARE | |||||||
| Réaction allergique : Urticaire, éruption cutanée, enflure du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent entraîner de la difficulté à respirer ou à avaler | ✓ | ||||||
| Anémie/neutropénie/lymphopénie (baisse du nombre de globules sanguins) : Fatigue, perte d’énergie, faiblesse, essoufflement | ✓ | ||||||
| Bronchite : Toux persistante, fatigue, essoufflement | ✓ | ||||||
| Insuffisance cardiaque : Essoufflement à l’effort ou en s’allongeant, enflure des jambes, des chevilles et des pieds, battements cardiaques irréguliers, toux persistante | ✓ | ||||||
| Thrombose veineuse profonde (caillot sanguin dans la jambe) : Enflure, douleur ou sensibilité dans la jambe | ✓ | ||||||
| Occlusion veineuse rétinienne (caillot de sang dans un œil) : Vue brouillée, cécité partielle ou complète | ✓ | ||||||
| Grippe : Toux, mal de gorge, frissons de fièvre | ✓ | ||||||
| Augmentation du taux de créatine kinase : Faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire | ✓ | ||||||
| Problèmes aux reins : Modification de la quantité d’urine, de la couleur de l’urine (pâle ou foncée) ou de la fréquence des mictions (action d’uriner) | ✓ | ||||||
| Problèmes au foie : Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, | ✓ | ||||||
VV-05269611 v1.0
| Effets secondaires graves et mesures à prendre |
|---|
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence |
|---|
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
|---|---|---|---|
| urine foncée, douleur abdominale, nausées, vomissements, perte d’appétit et démangeaisons | |||
| Cancer du poumon : Aggravation de toux, essoufflement, douleurs à la poitrine, perte d’appétit, crachats de sang, fatigue, perte de poids inexpliquée | ✓ | ||
| Lymphome (cancer du système lymphatique) : Gonflement indolore des ganglions lymphatiques, enflure des amygdales, fièvre, frissons, sueurs nocturnes, fatigue, démangeaisons, perte de poids inexpliquée, perte d’appétit, toux persistante/ difficulté ou incapacité à respirer et maux de tête | ✓ | ||
| Œdème périphérique : Enflure des jambes et des chevilles, ou des bras et des mains | ✓ | ||
| Embolie pulmonaire (caillot sanguin dans un poumon) : Douleur vive à la poitrine, toux avec crachats de sang, essoufflement soudain | ✓ | ||
| Cancer de la peau : Lésions cutanées apparaissant pendant ou après le traitement, ou changement de l’apparence de lésions existantes | ✓ | ||
Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Signalement des effets indésirables
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Conservation
Conserver le produit entre 15 °C et 30 °C.
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour de plus amples renseignements au sujet de Teva-Tofacitinib :
VV-05269611 v1.0
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes :
Par téléphone : 1-800-268-4127, poste 3;
Par courriel : druginfo@tevacanada.com; ou
Par télécopieur : 1-416-335-4472
Le présent dépliant a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
M1B 2K9
Canada
www.tevacanada.com
Dernière révision : 29 décembre 2023
VV-05269611 v1.0