Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Thiotépa Pour Injection, BP

Mises en garde et précautions importantes

L’administration de THIOTÉPA POUR INJECTION, BP doit être réalisée sous la supervision d’un médecin ayant de l’expérience dans l’utilisation de médicaments anticancéreux.

THIOTÉPA POUR INJECTION, BP peut entraîner des effets secondaires graves, parmi lesquels :

Myélosuppression (une dépression de la moelle osseuse), qui entraîne une baisse importante de la production de cellules sanguines et de plaquettes par la moelle osseuse. Cet effet se produit chez tous les patients recevant THIOTÉPA POUR INJECTION, BP. Ceci provoque des cas graves de toute combinaison des conditions suivantes. Ces conditions peuvent conduire à la mort.
- Neutropénie : faible quantité de neutrophiles, qui sont un type de globules blancs.
- Thrombocytopénie : faible nombre de plaquettes. Les plaquettes aident le sang à coaguler.
- Anémie : faible nombre de globules rouges, également appelés hémoglobine.
Toxicité cardiaque : cause des dommages au cœur.
Toxicité hépatique : cause des dommages au foie.
Maladie veino-occlusive (MVO) hépatique : blocage de veines du foie. Les patients qui ont reçu au préalable une radiothérapie, une chimiothérapie ou une greffe de cellules souches présentent un risque accru de blocage de la veine hépatique (maladie veino- occlusive hépatique – MVO).

Pour quoi THIOTÉPA POUR INJECTION, BP est-il utilisé?

Qu’est-ce qu’un avis de conformité avec conditions (AC-C)?

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est un type d’autorisation de commercialisation d’un médicament au Canada.

Santé Canada délivrera un AC-C uniquement à des produits qui permettent de traiter, de prévenir ou de diagnostiquer une maladie grave ou mettant la vie en danger. Ces produits doivent avoir démontré un bénéfice prometteur, être de grande qualité et être raisonnablement sûrs. De même, ils doivent répondre à un besoin médical important au Canada ou être considérablement plus sûrs que tout autre traitement existant.

Les fabricants de médicaments doivent accepter par écrit d'indiquer clairement sur l'ètiquette que le médicament a reçu un AC-C afin de surveiller activement les performances du médicament après sa vente, pour signaler leurs conclusions à Santé

Toxicité pulmonaire : cause des dommages aux poumons. Cet effet est susceptible d’être amplifié lorsque THIOTÉPA POUR INJECTION, BP est utilisé avec d’autres médicaments tels que le busulfan, le fludarabine et le cyclophosphamide.
Neurotoxicité : cause des dommages au système nerveux. Les dommages au système nerveux peuvent être plus sévères chez les patients ayant reçu au préalable une radiothérapie du cerveau, du crâne ou de la colonne vertébrale.
Toxicité rénale : cause des dommages aux reins.
Nocif pour le fœtus. Vous NE devez pas prendre THIOTÉPA POUR INJECTION, BP au cours de la grossesse car il peut avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Interactions sérieuses avec d’autres médicaments. Voir la section Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec THIOTÉPA POUR INJECTION, BP, pour des informations sur ces médicaments ci-dessous.

Pour l’indication suivante, THIOTÉPA POUR INJECTION, BP a été approuvé avec conditions (AC-C). Cela signifie qu’il a réussi l’examen de Santé Canada et qu’il peut être acheté et utilisé au Canada. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir de plus amples renseignements.

THIOTÉPA POUR INJECTION, BP est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome du système nerveux central (SNC). Il est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux et son emploi est suivi d’une greffe de cellules souches.

Canada, et dans certaines circonstances, pour effectuer plus de tests afin d'assurer que le médicament fonctionne comme il devrait.

Comment THIOTÉPA POUR INJECTION, BP agit-il?

THIOTÉPA POUR INJECTION, BP appartient à un groupe de médicaments appelés agents cytotoxiques. Il est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter le cancer. Il agit en empêchant la croissance des cellules cancéreuses, ce qui finit par les détruire.

Quels sont les ingrédients dans THIOTÉPA POUR INJECTION, BP?

THIOTÉPA POUR INJECTION, BP 15 mg et 100 mg

Ingrédients médicinaux : thiotépa.

Ingrédients non médicinaux : THIOTÉPA POUR INJECTION, BP ne contient aucun autre ingrédient.

Thiotépa pour solution injectable est disponible sous les formes posologiques suivantes :

THIOTÉPA POUR INJECTION, BP 15 mg ou 100 mg : Poudre dans un flacon en verre.

Ne prenez pas THIOTÉPA POUR INJECTION, BP si :

si vous êtes allergique (hypersensible) au thiotépa ou d'autres ingrédients dans THIOTÉPA POUR INJECTION, BP;
si vous êtes enceinte ;
si vous allaitez ;
si vous recevez un vaccin à base de virus ou de bactéries vivants, incluant un vaccin contre la fièvre jaune.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre THIOTÉPA POUR INJECTION, BP, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

si vous avez actuellement ou avez eu des problèmes hépatiques ;
si vous avez actuellement ou avez eu des problèmes rénaux ;
si vous avez actuellement ou avez eu des problèmes cardiaques ;
si vous avez actuellement des problèmes pulmonaires ;
si vous avez actuellement ou avez eu des problèmes au niveau de la vessie ;
si vous avez reçu dans le passé une radiothérapie ;
si vous avez reçu dans le passé une chimiothérapie ; • si vous avez reçu dans le passé une greffe de cellules souches ;
si vous souffrez actuellement d’une infection active ;
si vous souffrez présentement d'une ou avez eu autrefois une infection active de cytomégalovirus (CMV). Par ce que THIOTEPA POUR INJECTION, BP peut provoquer une réactivation de votre CMV;
si vous êtes sujet à des crises d’épilepsie ou en avez souffert dans le passé (si elles ont été traitées par la phénytoïne ou la fosphénytoïne) ;
si vous prévoyez de vous faire vacciner ;
si vous souffrez d’obésité ;
si vous êtes âgé de plus de 65 ans.

Autres mises en garde à connaître :

THIOTÉPA POUR INJECTION, BP peut être excrété par la peau en cas de transpiration. Votre professionnel de la santé vous demandera de vous laver fréquemment et d’éviter de toucher d’autres personnes pendant le traitement par THIOTÉPA POUR INJECTION, BP.
Votre professionnel de la santé peut vous recommander de boire plus de liquides pour rester hydraté pendant le traitement par THIOTÉPA POUR INJECTION, BP.

Infections

THIOTÉPA POUR INJECTION, BP affaiblit le système immunitaire. Votre médecin peut vous prescrire des médicaments anti-infectieux pour éviter et traiter les infections.

Cancer

THIOTÉPA POUR INJECTION, BP peut être à l’origine d’un autre type de cancer survenant plus tard. Votre médecin vous parlera plus précisément de ce risque.

Femmes

Grossesse et contraception

Vous NE devez pas prendre THIOTÉPA POUR INJECTION, BP au cours de la grossesse car il peut avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte avant de prendre THIOTÉPA POUR INJECTION, BP. Il existe des risques spécifiques dont vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé.
Si vous êtes en mesure de devenir enceinte :
- Votre médecin vous prescrira un test de grossesse avant votre traitement par THIOTÉPA POUR INJECTION, BP. C’est pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte.
- Évitez de devenir enceinte pendant que vous recevez THIOTÉPA POUR INJECTION, BP.
- Vous devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par THIOTÉPA POUR INJECTION, BP. Demandez conseil à votre médecin concernant les méthodes de contraception efficaces.
- Informez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par THIOTÉPA POUR INJECTION, BP.

Allaitement

NE pas allaiter pendant le traitement par THIOTÉPA POUR INJECTION, BP. Le médicament peut passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour votre enfant.
Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement par THIOTÉPA POUR INJECTION, BP.

Hommes

NE pas concevoir d’enfant pendant le traitement par THIOTÉPA POUR INJECTION, BP.
Utilisez un moyen contraceptif efficace pendant que vous recevez THIOTÉPA POUR INJECTION, BP. Demandez conseil à votre médecin concernant les méthodes de contraception efficaces.

Fertilité masculine et féminine

THIOTÉPA POUR INJECTION, BP peut diminuer votre capacité à avoir des enfants tant chez les hommes que chez les femmes. Si vous prévoyez d’avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par THIOTÉPA POUR INJECTION, BP.

Votre médecin vous parlera plus précisément des façons de préserver votre fertilité.

Prises de sang et surveillance

Vous devrez vous soumettre à des tests sanguins réguliers avant et pendant le traitement afin de vérifier votre numération de cellules sanguines. Votre médecin surveillera également le bon fonctionnement de votre cœur et de vos reins pendant votre traitement par THIOTÉPA POUR INJECTION, BP. Votre médecin surveillera également le bon fonctionnement de votre foie en vérifiant vos taux d’enzymes hépatiques pendant votre traitement par THIOTÉPA POUR INJECTION, BP.

Conduire et utiliser des machines

THIOTÉPA POUR INJECTION, BP peut provoquer des spasmes, de la confusion, des étourdissements ou des problèmes de vision. Avant de conduire ou d'effectuer des tâches nécessitant une attention particulière, attendez de savoir comment vous réagissez à THIOTÉPA POUR INJECTION, BP.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

De plus, les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec THIOTÉPA POUR INJECTION, BP:

La cyclosporine, un médicament qui supprime le système immunitaire et qui est utilisé pour prévenir le rejet d'organes après une transplantation. La cyclosporine est également utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ;
Le tacrolimus, un médicament anti-rejet utilisé après une greffe d’organe ;
La succinylcholine, un médicament utilisé dans les anesthésies générales en vue d’une opération chirurgicale ;
Les anticoagulants pris par voie orale, qui sont des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang.

Comment prendre THIOTÉPA POUR INJECTION, BP:

THIOTÉPA POUR INJECTION, BP vous sera administré par un professionnel de la santé, par perfusion intraveineuse directe. Chaque perfusion dure de 2 à 4 heures.

Dose habituelle :

Interactions médicamenteuses graves

Pendant que vous prenez THIOTÉPA POUR INJECTION, BP, évitez :

Les vaccins atténués à base de virus ou de bactéries vivants, incluant le vaccin contre la fièvre jaune ;
La phénytoïne, un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie ;
Médicaments anticancéreux qui causent une dépression de la moelle osseuse (myélosuppression), y compris :
- le cyclophosphamide ;
- le melphalan, le busulfan, le fludarabine et le tréosulfan, etc.

Votre médecin calculera la dose de THIOTÉPA POUR INJECTION, BP nécessaire en fonction de votre taille et de votre poids.

Vous recevrez une ou deux perfusions de THIOTÉPA POUR INJECTION, BP par jour. Le traitement durera entre deux et trois jours, et sera suivi d’une greffe de cellules souches. THIOTÉPA POUR INJECTION, BP vous sera administré avec d’autres médicaments anticancéreux. Votre médecin déterminera la fréquence et la durée d’administration de THIOTÉPA POUR INJECTION, BP.

Surdosage :

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à THIOTÉPA POUR

INJECTION, BP?

D’autres effets secondaires que ceux décrits ci-dessous sont susceptibles de survenir pendant un traitement de THIOTÉPA POUR INJECTION, BP. Consultez votre professionnel de la santé en cas de survenue d’effets secondaires non décrits ici.

Les effets secondaires pourront être les suivants :

Anorexie, diminution de l’appétit, perte de poids
Arthralgie (douleurs articulaires)
Myalgie (douleurs musculaires)
Modification du tonus musculaire : douleurs dorsales, douleurs articulaires
Douleur ou inflammation au niveau du site d’injection
Toux
Érythème (rougeurs cutanées)
Trouble de la coloration de la peau (apparition de zones de peau plus sombres. À ne pas confondre avec une jaunisse)
Chute des cheveux
Prise de poids
Aménorrhée (absence de menstruations)
Perte de fertilité masculine et féminine

THIOTÉPA POUR INJECTION, BP peut provoquer des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre médecin décidera quand effectuer des analyses de sang et interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre en cas de survenue

En cas d'administration accidentelle d'une dose de THIOTÉPA POUR INJECTION, BP supérieure à celle prescrite, votre médecin décidera s'il faut effectuer une analyse de sang et entreprendre des soins de soutien, si nécessaire.

TRÈS FRÉQUENT
Symptôme/effets	Consultez votre professionnel de la santé	Arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement un médecin
Uniquement si l’effet est sévère	Dans tous les cas
Myélosuppression (baisse importante de la production de cellules sanguines et plaquettes par la moelle osseuse) : saignements, hématomes, frissons, fatigue, fièvre, infections, faiblesse.		X
Œdème / rétention d’eau (excès de liquide dans les tissus corporels) : gonflement du corps au niveau des mains, des pieds, des jambes ou autre part.		X
Problèmes gastro-intestinaux (dommages au système gastro-intestinal) : douleurs abdominales, ballonnements, présence de sang dans les selles, constipation, diminution de l’appétit, diarrhée, nausées, vomissements, vomissements sanguinolents.		X
Mucosite (inflammation et ulcération des membranes muqueuses du tractus digestif) : ulcères douloureux, lésions et cloques dans la bouche, la gorge, l’estomac et les intestins.		X
Affections du système nerveux (atteinte du système nerveux) : agitation, vision floue, confusion, convulsions, difficultés d’élocution, vertiges, hallucinations, céphalées, altération du raisonnement, perte de contrôle des mouvements corporels, perte de mémoire, modifications de l’état mental, nervosité, sensation d’engourdissement et de picotement, perte de la vision, faiblesse musculaire, crises d’épilepsie.		X
Septicémie et choc septique (complication potentiellement mortelle d'une infection) : frissons, élévation ou forte chute de la température corporelle, absence ou faible volume d’urine, baisse de la pression artérielle, palpitations, accélération de la respiration et du rythme cardiaque.		X
FRÉQUENT
Problèmes cardiaques (dommages au cœur) : douleurs dans la poitrine, fatigue, arrêt des battements cardiaques, palpitations, essoufflement, gonflement des jambes et des chevilles, faiblesse.		X
Syndrome de prise de greffe (inflammation survenant suite à une greffe) : diarrhée, difficultés respiratoires aggravées en position couchée, fièvre, irritations cutanées, prise de poids.		X
Problèmes rénaux (dommages aux reins) : douleurs dorsales et abdominales, modification de la couleur des urines (plus claires ou plus foncées), diminution du volume d’urine produit, douleur ou inconfort pendant la miction, gonflement des jambes et des chevilles.		X
Problèmes hépatiques (dommages au foie) : douleur abdominale, urine foncée, fatigue, perte d’appétit, nausée, vomissements, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).		X
Problèmes pulmonaires (dommages aux poumons) : toux avec crachats rouges, difficultés à respirer, douleur aigüe dans la poitrine, essoufflement (pouvant survenir brutalement), caillot sanguin dans les poumons.		X
PEU FRÉQUENT
Déshydratation		X
Syndrome de Stevens-Johnson et Nécrolyse épidermique toxique (complication potentiellement mortelle d'une infection) : cloques, irritation, décollement épidermique, en particulier au niveau de la bouche et des yeux.		X
FRÉQUENCE INDÉTERMINÉE
Accident vasculaire cérébral : déformation de la vue ou de la parole, paralysie faciale, vertiges, évanouissement, engourdissement ou faiblesse dans un bras ou une jambe, mal de tête violent survenant brutalement, vomissements.		X
Psoriasis érythrodermique (inflammation et desquamation de la peau) : rougeurs et desquamations sévères de la peau, sur une grande partie du corps.		X
Infection urinaire : sang dans les urines, difficulté ou envie pressante d’uriner, douleurs ou sensation de brûlures lors de la miction, urines troubles, douleurs pelviennes ou dans le milieu du dos.		X
Réaction du greffon contre l’hôte (affection dans laquelle les cellules greffées attaquent votre corps) : douleurs abdominales, diarrhée, démangeaisons, nausées, irritations cutanées, apparition de rougeurs et de cloques, vomissements, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse).		X
Thrombo-embolie (caillot sanguin) : douleur, rougeur ou gonflement au niveau des jambes ou des pieds, lesquels peuvent être chauds au toucher.		X
Hypertension artérielle : essoufflement, fatigue, vertiges ou évanouissements, douleurs ou pression dans la poitrine, gonflement des chevilles et des jambes, couleur bleuâtre des lèvres et de la peau.		X
Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : augmentation de la soif, mictions fréquentes.		X
Cataracte (opacification du cristallin de l’œil, qui entraîne une baisse de la vue) : perturbations de la vue.		X
Perte d’audition et acouphènes.		X
Symptômes de la ménopause : bouffées de chaleur, menstruations irrégulières.		X
Hypothyroïdie (sous-activité de la glande thyroïde) chez l’enfant : fatigue, faiblesse, prise de poids.		X
Panhypopituitarisme (sous-activité de la glande pituitaire) : douleurs abdominales, fatigue, faiblesse, perte de poids.		X
Retard de croissance (retard dans la prise de poids et la croissance en taille) chez l’enfant.		X
Hyponatrémie (baisse du taux de sodium dans le sang) : coma, confusion, céphalées, nausées, pertes d’équilibre, crises d’épilepsie.		X
Réaction (hypersensibilité) allergique : urticaire, irritation cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler.		X

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n'est pas mentionné ici ou qui devient suffisamment grave pour interférer avec vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ;

Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

THIOTÉPA POUR INJECTION, BP sera géré et conservé par des professionnels de santé. Les informations sur la façon de conserver THIOTÉPA POUR INJECTION, BP sont destinées à votre professionnel de la santé.

A conservé réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C), à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de THIOTÉPA POUR INJECTION, BP:

Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits- pharmaceutiques.html), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-656-0793.

Le présent dépliant a été rédigé par Hikma Canada Limited.

Thiotépa Pour Injection, BP : effets secondaires, posologie et usages