Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Tepadina
À quoi sert TEPADINA :
- TEPADINA est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’un lymphome du système nerveux central (SNC). Il est utilisé en association avec d’autres médicaments anticancéreux et son emploi est suivi d’une greffe de cellules souches.
L’administration de TEPADINA doit être réalisée sous la supervision d’un médecin expérimenté dans l’utilisation de médicaments anticancéreux. TEPADINA peut entraîner des effets secondaires graves, parmi lesquels :
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Comment fonctionne TEPADINA :
TEPADINA appartient à un groupe de médicaments appelés agents cytotoxiques. Il est utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter le cancer. Il agit en empêchant la croissance des cellules cancéreuses, ce qui finit par les détruire.
Les ingrédients de TEPADINA sont :
TEPADINA 15 mg et 100 mg (flacon)
Ingrédients médicinaux : thiotépa.
Ingrédients non médicinaux : TEPADINA ne contient aucun autre ingrédient.
TEPADINA 200 mg et 400 mg (poche à compartiment double)
Ingrédients médicinaux : thiotépa.
Ingrédients non médicinaux : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
TEPADINA se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Poudre pour solution pour perfusion (flacon) :
- 15 mg
- 100 mg
Poudre et solvant pour solution pour perfusion (poche à compartiment double) :
- 200 mg de thiotépa avec 200 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9% solution pour injection)
400 mg de thiotépa avec 400 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9% solution pour injection)
Remarque : Thiotépa poudre et solvant (chlorure de sodium) sont contenus dans des compartiments séparés dans une poche à compartiment double.
N'utilisez pas TEPADINA dans les cas suivants :
- si vous êtes allergique au thiotépa ou d'autres ingrédients dans TEPADINA ;
- si vous êtes enceinte ;
- si vous allaitez ;
- si vous recevez un vaccin à base de virus ou de bactéries vivants, notamment un vaccin contre la fièvre jaune.
Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser TEPADINA, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- si vous avez actuellement ou avez eu des problèmes hépatiques ; • si vous avez actuellement ou avez eu des problèmes rénaux ;
- si vous avez actuellement ou avez eu des problèmes cardiaques ;
- si vous avez actuellement des problèmes pulmonaires ;
- si vous avez actuellement ou avez eu des problèmes au niveau de la vessie ;
- si vous avez reçu dans le passé une radiothérapie ;
- si vous avez reçu dans le passé une chimiothérapie ;
- si vous avez reçu dans le passé une greffe de cellules souches ;
- si vous souffrez actuellement d’une infection active ;
- si vous souffrez actuellement ou avez eu autrefois, d’une infection active à cytomégalovirus (CMV). C'est parce que TEPADINA peut rendre votre CMV redevenir actif ;
- si vous êtes sujet à des crises d’épilepsie ou en avez connu dans le passé (si elles ont été traitées par la phénytoïne ou la fosphénytoïne) ;
- si vous prévoyez de vous faire vacciner ;
- si vous souffrez d’obésité ;
- si vous êtes âgé de plus de 65 ans.
Autres mises en garde :
- TEPADINA peut être excrété par la peau avec la transpiration. Votre professionnel de la santé vous demandera de vous laver fréquemment et d’éviter de toucher d’autres personnes pendant le traitement par TEPADINA.
- Votre professionnel de la santé peut vous recommander de boire plus de liquides pour rester hydraté pendant le traitement par TEPADINA.
Infections
- TEPADINA affaiblit le système immunitaire et peut augmenter votre risque d'infections. Pour éviter et traiter les infections, votre professionnel de la santé peut vous prescrire des médicaments anti-infectieux.
Cancer
- TEPADINA peut être à l’origine d’un autre type de cancer survenant plus tard. Votre professionnel de la santé vous parlera plus précisément de ce risque.
Femmes
Grossesse et contraception
- Vous NE devez pas prendre TEPADINA au cours de la grossesse car il peut avoir des effets nocifs sur votre enfant.
- Vous devez informer votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte avant de prendre TEPADINA. Il existe des risques spécifiques dont vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé.
Si vous êtes en mesure de devenir enceinte :
- Votre professionnel de la santé vous prescrira un test de grossesse avant votre traitement par TEPADINA. C’est pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte.
Évitez de devenir enceinte pendant que vous recevez TEPADINA. o Vous devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par TEPADINA. Demandez conseil à votre
professionnel de la santé concernant les méthodes de contraception efficaces.
- Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte pendant le traitement par TEPADINA.
Allaitement
- NE pas allaiter pendant le traitement par TEPADINA. Le médicament peut passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour votre enfant.
- Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement par TEPADINA.
- Hommes
- NE pas concevoir d’enfant pendant le traitement par TEPADINA.
- Utilisez un moyen contraceptif efficace pendant que vous recevez TEPADINA. Demandez conseil à votre professionnel de la santé concernant les méthodes de contraception efficaces.
- Fertilité masculine et féminine
- TEPADINA peut réduire votre capacité à avoir des enfants tant chez les hommes que chez les femmes.
- Si vous prévoyez d’avoir des enfants, parlez-en à votre professionnel de la santé avant de commencer le traitement par TEPADINA. Votre professionnel de la santé vous parlera plus précisément des façons de préserver votre fertilité.
- Examens et tests
Vous aurez des consultations avec votre professionnel de la santé afin de surveiller votre état de santé. Ils :
- Soumettent à des tests sanguins réguliers avant et pendant le traitement afin de vérifier votre numération de cellules sanguines.
- Surveilleront également le bon fonctionnement de votre cœur et de vos reins pendant votre traitement par TEPADINA.
- Surveilleront également le bon fonctionnement de votre foie en vérifiant vos taux d’enzymes hépatiques pendant votre traitement par TEPADINA.
Conduire et utiliser des machines
- TEPADINA peut provoquer des spasmes, de la confusion, des étourdissements ou des problèmes de vision. Avant de conduire ou d'effectuer des tâches nécessitant une attention particulière, attendez de savoir comment vous réagissez à TEPADINA.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Interactions médicamenteuses graves :
Les interactions médicamenteuses graves avec TEPADINA comprennent :
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Les produits suivants pourraient également interagir avec TEPADINA :
- La cyclosporine, un médicament immunosuppresseur qui évite le rejet du greffon après une greffe. La cyclosporine est également utilisée pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ;
- Le tacrolimus, un médicament antirejet utilisé après une greffe d’organe ;
- La succinylcholine, un médicament utilisé dans les anesthésies générales en vue d’une opération chirurgicale ;
- Les anticoagulants pris par voie orale, qui sont des médicaments destinés à empêcher la coagulation du sang.
Comment utiliser TEPADINA :
TEPADINA vous sera administré par un professionnel de la santé, par perfusion intraveineuse directe. Chaque perfusion dure de 2 à 4 heures.
Dose habituelle :
- Votre professionnel de la santé calculera la dose de TEPADINA nécessaire en fonction de votre taille et de votre poids.
- Vous recevrez une ou deux perfusions de TEPADINA par jour. Le traitement durera entre deux et trois jours, et sera suivi d’une greffe de cellules souches. TEPADINA vous sera administré avec d’autres médicaments anticancéreux.
- Votre professionnel de la santé déterminera la fréquence et la durée d’administration de TEPADINA.
Surdose :
En cas d'administration accidentelle d'une dose de TEPADINA supérieure à celle prescrite, votre professionnel de la santé décidera s'il faut effectuer une analyse de sang et entreprendre des soins de soutien, si nécessaire.
| Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez reçu trop de TEPADINA, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes. |
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Effets secondaires possibles de l'utilisation TEPADINA :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TEPADINA. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- Anorexie, diminution de l’appétit, perte de poids
- Douleurs articulaires
- Douleurs musculaires
- Modification du tonus musculaire : douleurs dorsales, douleurs articulaires
- Douleur ou inflammation au niveau du site d’injection
- Toux
- Rougeurs cutanées
- Trouble de la coloration de la peau (apparition de zones de peau plus sombres. À ne pas confondre avec une jaunisse)
- Chute des cheveux
- Prise de poids
- Absence de menstruations
- Perte de fertilité masculine et féminine
TEPADINA peut provoquer des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre professionnel de la santé décidera quand effectuer des analyses de sang et interprétera les résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
|---|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Très fréquent | |||
| Myélosuppression (baisse importante de la production de cellules sanguines et plaquettes par la moelle osseuse) : saignements, hématomes, frissons, fatigue, fièvre, infections, faiblesse. | X | ||
| Œdème / rétention d’eau (excès de liquide dans les tissus corporels) : gonflement du corps au niveau des mains, des pieds, des jambes ou autre part. | X | ||
| Problèmes du gastro-intestinale (dommages au système gastro-intestinal) : douleurs abdominales, ballonnements, présence de sang dans les selles, constipation, diminution de l’appétit, | X | ||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| diarrhée, nausées, vomissements, vomissements sanguinolents. | |||
| Mucosite (inflammation et ulcération des membranes muqueuses du tractus digestif) : ulcères douloureux, lésions et cloques dans la bouche, la gorge, l’estomac et les intestins. | X | ||
| Affections du système nerveux (atteinte du système nerveux) : agitation, vision floue, confusion, convulsions, difficultés d’élocution, vertiges, hallucinations, céphalées, altération du raisonnement, perte de contrôle des mouvements corporels, perte de mémoire, modifications de l’état mental, nervosité, sensation d’engourdissement et de picotement, perte de la vision, faiblesse musculaire, crises d’épilepsie. | X | ||
| Septicémie et choc septique (complication d’une infection engageant le pronostic vital) : frissons, élévation ou forte chute de la température corporelle, absence ou faible volume d’urine, baisse de la pression artérielle, palpitations, accélération de la respiration et du rythme cardiaque. | X | ||
| Fréquent | |||
| Problèmes du cardiaque (dommages au cœur) : douleurs dans la poitrine, fatigue, arrêt des battements cardiaques, palpitations, essoufflement, gonflement des jambes et des chevilles, faiblesse. | X | ||
| Syndrome de prise de greffe (inflammation survenant suite à une greffe) : diarrhée, difficultés respiratoires aggravées en position couchée, fièvre, irritations cutanées, prise de poids. | X | ||
| Problèmes du rénale (dommages aux reins) : douleurs dorsales et abdominales, modification de la couleur des urines (plus | X | ||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| claires ou plus foncées), diminution du volume d’urine produit, douleur ou inconfort pendant la miction, gonflement des jambes et des chevilles. | |||
| Problèmes du hépatique (dommages au foie) : douleur abdominale, urine foncée, fatigue, perte d’appétit, nausée, vomissements, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse). | X | ||
| Problèmes du pulmonaire (dommages aux poumons) : toux avec crachats rouges, difficultés à respirer, douleur aigüe dans la poitrine, essoufflement (pouvant survenir brutalement), caillot sanguin dans les poumons. | X | ||
| Peu fréquent | |||
| Déshydratation | X | ||
| Syndrome de Stevens-Johnson et Nécrolyse épidermique toxique (affections cutanées engageant le pronostic vital) : cloques, irritation, décollement épidermique, en particulier au niveau de la bouche et des yeux. | X | ||
| Inconnue | |||
| Accident vasculaire cérébral : déformation de la vue ou de la parole, paralysie faciale, vertiges, évanouissement, engourdissement ou faiblesse dans un bras ou une jambe, mal de tête violent survenant brutalement, vomissements. | X | ||
| Psoriasis érythrodermique (inflammation et desquamation de la peau) : rougeurs et desquamations sévères de la peau, sur une grande partie du corps. | X | ||
| Infection urinaire : sang dans les urines, difficulté ou envie pressante d’uriner, douleurs ou sensation de brûlures lors de la miction, urines troubles, douleurs pelviennes ou dans le milieu du dos. | X | ||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Réaction du greffon contre l’hôte (affection dans laquelle les cellules greffées attaquent votre corps) : douleurs abdominales, diarrhée, démangeaisons, nausées, irritations cutanées, apparition de rougeurs et de cloques, vomissements, jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse). | X | ||
| Thrombo-embolie (caillot sanguin) : douleur, rougeur ou gonflement au niveau des jambes ou des pieds, lesquels peuvent être chauds au toucher. | X | ||
Pression artérielle élevée : essoufflement, fatigue, vertiges ou évanouissement, douleur dans la poitrine ou pression, gonflement des chevilles et des jambes, couleur bleuâtre à vos lèvres et peau. | X | ||
| Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : augmentation de la soif, mictions fréquentes. | X | ||
| Cataracte (opacification du cristallin de l’œil, qui entraîne une baisse de la vue) : perturbations de la vue. | X | ||
| Perte d’audition et acouphènes. | X | ||
| Symptômes de la ménopause : bouffées de chaleur, menstruations irrégulières. | X | ||
| Hypothyroïdie (sous-activité de la glande thyroïde) chez l’enfant : fatigue, faiblesse, prise de poids. | X | ||
| Panhypopituitarisme (sous-activité de la glande pituitaire) : douleurs abdominales, fatigue, faiblesse, perte de poids. | X | ||
| Retard de croissance (retard dans la prise de poids et la croissance en taille) chez l’enfant. | X | ||
| Hyponatrémie (baisse du taux de sodium dans le sang) : coma, confusion, céphalées, nausées, pertes d’équilibre, crises d’épilepsie. | X | ||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Hypersensibilité (réaction allergique) : urticaire, irritation cutanée, gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer ou à avaler. | X | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Conservation :
TEPADINA sera géré et conservé par des professionnels de santé.
Pour en savoir plus sur TEPADINA :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant www.adienne.com ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-217-7405.
Le présent feuillet été rédigé par ADIENNE SA.
Andone Pharmaceutical Inc.
Date d’approbation: 2026-03-27