Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Vinorelbine Injectable
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d'utiliser ce médicament :
La Vinorelbine injectable, USP est indiquée dans le traitement du :
- cancer du poumon non à petites cellules avancé;
- cancer du sein métastatique.
Les effets de ce médicament :
Ralentit ou arrête la croissance des cellules cancéreuses dans votre corps.
Les circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament :
La vinorelbine est contre-indiquée chez les patients :
- qui ont des antécédents d'hypersensibilité à la vinorelbine;
- qui présentent une grave réduction du nombre de plaquettes et/ou de globules blancs circulants. L'ingrédient médicinal est :
Tartrate de vinorelbine
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Eau pour injection. On peut avoir ajusté le pH par l'ajout d'hydroxyde de sodium. Aucun agent de conservation ni additif n'est présent dans la solution.
Le bouchon des fioles est exempt de latex de caoutchouc naturel.
Les formes posologiques sont :
Solution - 10 mg de vinorelbine par mL.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
AVANT de recevoir la Vinorelbine injectable, USP, informez votre médecin ou votre pharmacien si :
- vous avez déjà eu une radiothérapie ou une chimiothérapie préalable;
- vous avez des problèmes hépatiques;
- vous avez une neuropathie préexistante;
vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
- vous allaitez.
La vinorelbine peut provoquer des cloques (vésicules); elle peut entraîner de l'inflammation au point d'injection. Les principaux effets toxiques aigus de la vinorelbine sont liés à la moelle osseuse et à la fonction nerveuse.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Les médicaments qui peuvent interagir avec la Vinorelbine injectable, USP comprennent la mitomycine, le cisplatin et le paclitaxel. Une radiothérapie antérieure ou concomitante peut entraîner des effets de radiosensibilisation.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Cette préparation est réservée à l'administration intraveineuse seulement — elle est fatale si elle est administrée par voie intrathécale. L'injection doit être pratiquée par des personnes expérimentées en chimiothérapie anticancéreuse.
Des numérations des globules sanguins doivent être effectuées avant l'administration de chaque dose. Interrompre le traitement ou en réduire la posologie en présence de signe d'hypoplasie médullaire osseuse.
Il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille ou le cathéter intraveineux sont mis en place correctement avant de commencer l'injection de vinorelbine. L'infiltration du médicament dans les tissus avoisinants durant l'administration peut entraîner une irritation importante, une nécrose tissulaire locale et/ou une thrombophlébite. Dans pareil cas, interrompre immédiatement l'injection et, s'il y a lieu, administrer le reste de la dose dans une autre veine. L'application de chaleur d'intensité moyenne au lieu d'épanchement - compresses chaudes appliquées pendant 15 à 20 minutes à raison d'au moins quatre fois par jour durant les 24 à 48 heures suivantes - combinée au repos et à la surélévation de la partie touchée durant 48 à 72 heures, contribuent à disperser le médicament et à soulager le malaise.
Comme c'est le cas avec d'autres composés toxiques, la prudence est de rigueur lors de la manipulation et de la préparation de la solution de vinorelbine. Des réactions cutanées peuvent survenir à la suite d'expositions accidentelles. On recommande l'utilisation de gants. Si la solution de vinorelbine vient en contact avec la peau ou une muqueuse, rincer immédiatement à fond avec une eau savonneuse. Éviter toute contamination de l'œil par la vinorelbine. En cas de contact accidentel, rincer l'œil immédiatement avec une grande quantité de solution pour irrigation (eau ou solution de chlorure de sodium).
Dose habituelle :
La posologie initiale usuelle de Vinorelbine injectable, USP est de 30 mg/m2 une fois par semaine. Le médecin
pourra en ajuster la dose en fonction des résultats des analyses sanguines et de la fonction hépatique.
La vinorelbine injectable doit être diluée dans une seringue ou dans un sac à injection i.v. avec l'une des solutions recommandées. Il incombe au praticien de préparer la solution à injecter. Après sa dilution, la vinorelbine doit être injectée sur une période de 6 à 10 minutes par l'orifice latéral d'un système à écoulement libre. Après l'injection, rincer la veine avec au moins 75 à 125 mL de l'une des solutions recommandées.
Surdose :
En cas de surdosage, communiquez avec votre médecin, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région.
PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Des réactions au point d'injection (rougeur, douleur, décoloration veineuse) ont été observées chez environ un tiers des patients.
Les effets indésirables le plus souvent liés à l'emploi des agents chimiothérapeutiques (dont la vinorelbine) sont la chute des cheveux, l'augmentation du risque d'infection, les nausées, les vomissements, la fatigue et les plaies dans la bouche.
Des cas de difficultés respiratoires et de bronchospasmes graves ont été signalés. L'administration d'un bronchodilatateur, d'un corticostéroïde et/ou d'oxygène a donné lieu à un soulagement des symptômes.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE DE LEUR SURVENUE ET PROCÉDURE À SUIVRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médi- cament et téléphonez à votre médecin ou à votre phar- macien | |
Seule-ment pour les effets secon-daires graves | Dans tous les cas | ||
| Fréquent | |||
| Nausées | √ | ||
| Vomissements | √ | ||
| Cheveux clairsemés et cassants | √ | ||
| Constipation | √ | ||
| Diarrhée | √ | ||
| Fatigue, faiblesse | √ | ||
| Mal de gorge ou douleur buccale | √ | ||
| Perte d'appétit | √ | ||
EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE DE LEUR SURVENUE ET PROCÉDURE À SUIVRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médi-cament et téléphonez à votre médecin ou à votre phar-macien | |
Seule-ment pour les effets secon-daires graves | Dans tous les cas | ||
| Éruption | √ | ||
| Saignement ou apparition de bleus inhabituels | √ | ||
| Rougeur, douleur ou gonflement au point d'injection | √ | ||
| Fièvre | √ | ||
| Frissons | √ | ||
| Essoufflement | √ | ||
| Toux | √ | ||
| Sensations anormales de brûlure ou de picotements | √ | ||
| Modifications des habitudes de défécation durant plus de 2 jours | √ | ||
| Douleur thoracique | √ | ||
Cette liste d'effets secondaires n'est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors du traitement par Vinorelbine injectable, USP, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conserver les fioles de Vinorelbine injectable, USP entre 2 °C et 8 °C dans leur emballage d'origine. Protéger de la lumière et du gel. Fioles à dose unique. Jeter toute portion inutilisée.
La vinorelbine injectable se présente sous la forme d'une solution transparente, incolore ou jaune pâle, mais avec le temps, elle peut prendre une coloration un peu plus foncée, légèrement ambrée. Ce changement de couleur ne doit pas en empêcher l'administration.
Signalement des effets secondaires
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits. 3 façons de signaler :
- Faire une déclaration en ligne au MedEffet (http://hc-
sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);
- Téléphoner au numéro sans frais 1 866 234-2345; ou
Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
Numéro de télécopieur sans frais
1 866 678-6789
Adresse postale : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez obtenir le présent document ainsi que la monographie complète du produit à l'intention des professionnels de la santé, en communiquant avec le commanditaire, Fresenius Kabi Canada Ltée, au : 1 877 821-7724.
Ce dépliant a été rédigé par :
Fresenius Kabi Canada Ltée
45 Vogell Rd, bureau 200
Richmond Hill, ON L4B 3P6