Voranigo : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert VORANIGO :

VORANIGO est utilisé après la chirurgie pour traiter les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus) atteints de certains types de cancers du cerveau de bas grade appelés astrocytome ou oligodendrogliome, qui présentent une anomalie dans le gène IDH1 ou IDH2.

Votre professionnel de la santé effectuera un test pour savoir si votre cancer présente des modifications de la protéine isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) ou isocitrate déshydrogénase 2 (IDH2) afin de s’assurer que VORANIGO vous convient.

Comment fonctionne VORANIGO :

VORANIGO est un médicament anticancéreux; son ingrédient actif est le vorasidenib. Il est employé pour traiter certains types de cancers du cerveau qui sont liés à un changement (mutation) survenant dans les gènes responsables de la fabrication de la protéine IDH1 et de la protéine IDH2. VORANIGO bloque les formes mutées de la protéine IDH1 ou IDH2 et aide à ralentir ou à stopper la croissance du cancer.

Les ingrédients de VORANIGO sont :

Ingrédients médicinaux : vorasidenib

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose

Problèmes au foie

• VORANIGO peut entraîner de graves troubles du foie, tels que :

  • Insuffisance hépatique (insuffisance du foie)
  • Nécrose hépatique (mort des cellules du foie)
  • Hépatite auto-immune et hépatite aiguë (inflammation du foie)

Voir ci-dessous le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard » pour obtenir plus d’information sur les troubles du foie et d’autres effets secondaires graves.

sodique, dioxyde de titane, encre pharmaceutique, hypromellose, lactose monohydraté, laurylsulfate sodique, macrogol et stéarate de magnésium.

VORANIGO se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés dosés à 10 mg et à 40 mg

N'utilisez pas VORANIGO dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique au vorasidenib ou à n’importe lequel des autres ingrédients de ce médicament.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser VORANIGO, afin d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des problèmes aux reins;
• si vous avez des problèmes au foie;
• si vous fumez;
• si vous présentez une intolérance au lactose, car VORANIGO contient du lactose.

Autres mises en garde :

• Femmes

  Grossesse et contraception

  • Si vous êtes enceinte ou projetez le devenir pendant votre traitement par VORANIGO, il existe des risques particuliers dont vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé.
  • Vous ne devez PAS tomber enceinte pendant que vous prenez VORANIGO; ce médicament pourrait nuire à votre enfant à naître.

  • Si vous pouvez tomber enceinte :

    • Votre professionnel de la santé doit vous faire subir un test de grossesse avant que vous ne commenciez votre traitement.

    • Pour ne pas tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (non hormonale) efficace pendant votre traitement et durant au moins 3 mois après avoir pris votre dernière dose de VORANIGO.

      • Si vous utilisez un contraceptif hormonal (comme les contraceptifs oraux [« la pilule »], des timbres ou des implants contraceptifs), vous devez aussi employer une méthode barrière (telle que des condoms ou un diaphragme) pour éviter une grossesse.
      • Consultez votre professionnel de la santé au sujet des méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir.
• Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par VORANIGO, informez-en votre professionnel de la santé sans tarder.

Allaitement

• N’allaitez PAS pendant votre traitement par VORANIGO et durant au moins 2 mois après avoir pris votre dernière dose. On ignore si VORANIGO passe dans le lait maternel.
• Consultez votre professionnel de la santé pour connaître la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant le traitement par VORANIGO.
• Hommes
• Vous ne devez PAS concevoir un enfant pendant un traitement par VORANIGO.

• Si votre partenaire peut tomber enceinte :

  • Utilisez une méthode de contraception barrière efficace pendant votre traitement et durant au moins 3 mois après avoir pris votre dernière dose de VORANIGO. Votre partenaire peut également utiliser un contraceptif hormonal pour prévenir une grossesse.
  • Consultez votre professionnel de la santé au sujet des méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir.
  • Si votre partenaire tombe enceinte pendant votre traitement par VORANIGO, informez-en votre professionnel de la santé sans tarder.
• Fertilité

VORANIGO peut nuire à votre capacité à avoir des enfants. Consultez votre professionnel de la santé si cet effet du médicament vous inquiète.

• Enfants

  • Les enfants âgés de moins de 12 ans ne doivent pas prendre VORANIGO. On ignore si VORANIGO est sûr et efficace dans ce groupe d’âge.
  • Les adolescents âgés de 12 à 18 ans risquent davantage d’éprouver des effets secondaires associés au médicament.

• Examens et analyses

  • Vous aurez des rendez-vous réguliers avec votre professionnel de la santé durant votre traitement par VORANIGO. Lors de ces rendez-vous, votre professionnel de la santé :

    • demandera des analyses de sang avant que vous ne commenciez à prendre VORANIGO et en cours de traitement s’il le juge nécessaire. Ces analyses lui permettront de vérifier le fonctionnement de votre foie et le nombre de vos cellules sanguines;
    • vérifiera si vous présentez des signes d’effets secondaires.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec VORANIGO :

• l’alfentanil (un médicament utilisé en anesthésie pendant les chirurgies);
• la carbamazépine et la phénytoïne (des médicaments employés pour traiter les crises convulsives);
• la ciprofloxacine (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes);
• la cyclosporine, l’évérolimus, le sirolimus et le tacrolimus (des médicaments utilisés après une transplantation d’organe pour une meilleure maîtrise du système immunitaire);
• le fentanyl (un médicament employé contre les douleurs intenses);
• la fluvoxamine (un médicament antidépresseur);
• les contraceptifs hormonaux (des médicaments servant à prévenir la grossesse, tels que les contraceptifs oraux [« la pilule »];
• l’ifosfamide et le tamoxifène (des médicaments anticancéreux);
• le pimozide (un médicament servant au traitement de pensées ou d’émotions anormales);
• la quinidine (un médicament employé pour traiter les battements cardiaques anormaux);
• la rifampicine (un médicament servant au traitement de la tuberculose ou de certaines autres infections);
• le tabac de cigarette.

Comment utiliser VORANIGO :

• Respectez toujours à la lettre les directives de votre professionnel de la santé quand vous prenez ce médicament. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.
• Prenez VORANIGO par la bouche. Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Vous ne devez pas couper, écraser, ni croquer les comprimés.
• Ne mangez RIEN pendant 2 heures au moins avant de prendre les comprimés et pendant 1 heure au moins après.
• Si vous vomissez après avoir pris votre dose habituelle, n’en prenez pas une autre pour compenser. Prenez votre prochaine dose à l’heure où vous l’auriez prise normalement.
• Ne cessez pas de prendre VORANIGO, sauf si votre professionnel de la santé vous a dit de le faire. Il est important de prendre VORANIGO pendant aussi longtemps que votre médecin vous l’aura prescrit.

Dose habituelle :

• Dose recommandée chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus) en fonction du poids :

  • Patients pesant au moins 40 kg : prenez 40 mg (un comprimé dosé à 40 mg) par la bouche une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
  • Patients pesant moins de 40 kg : prenez 20 mg (deux comprimés dosés à 10 mg) par la bouche une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
• Au besoin, votre professionnel de la santé pourrait décider de réduire votre dose ou d’interrompre votre traitement temporairement ou définitivement.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de VORANIGO, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous vous rendez compte que vous auriez dû prendre une dose de VORANIGO :

• moins de 6 heures suivant la dose oubliée, prenez-la dès que vous constatez votre oubli, puis prenez la dose suivante à l’heure normalement prévue.
• plus de 6 heures suivant la dose oubliée, sautez cette dose et attendez qu’il soit l’heure de votre prochaine dose pour la prendre. Ne doublez PAS votre dose pour compenser la dose omise.

Effets secondaires possibles de l'utilisation de VORANIGO :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez VORANIGO. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Baisse de l’appétit
• Douleur à l’estomac
• Reflux acide ou indigestion
• Fatigue

VORANIGO peut entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé vous dira si vos résultats sont anormaux et si vous avez besoin d’un traitement pour corriger ces effets secondaires.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Garder ce médicament à la température ambiante (de 15 à 30 °C).
• Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et sur la boîte.
• Une fois le flacon entamé, ce médicament doit être utilisé dans les 60 jours.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur VORANIGO :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient∙e∙s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.servier.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1 800 363-6093.

Le présent feuillet a été rédigé par Servier Canada Inc.

Date d’approbation 2026-05-20.