Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Xigris (5mg/Vial)
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Usage de XIGRIS :
XIGRIS est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de sepsis grave chez qui les risques de décès sont élevés.
Lorsqu’un patient a une infection grave, il peut y avoir une formation anormale de caillots dans son sang. Ces caillots peuvent bloquer l’apport sanguin à des parties importantes de l’organisme, comme les reins et les poumons. Cela entraîne une maladie appelée sepsis grave, qui peut rendre le patient très malade. Certains patients décéderont de cette maladie.
Effet de XIGRIS :
XIGRIS aide à contrôler la coagulation du sang et l’inflammation. Lorsqu’un patient a une infection grave, il peut y avoir une formation anormale de caillots dans son sang. Ces caillots peuvent bloquer l’apport sanguin à des parties importantes du corps, comme les reins et les poumons. Cela entraîne une maladie appelée sepsis grave, qui peut rendre le patient très malade. Certains patients décèderont de cette maladie. XIGRIS aide l’organisme du patient atteint de sepsis grave à arrêter la formation de caillots, à se débarrasser des caillots existants et à réduire l’inflammation causée par l’infection.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament : Un patient ne devrait pas être traité par XIGRIS s’il a une allergie à la drotrécogine alfa (activée) ou à tout autre ingrédient de XIGRIS, cités dans la section Ingrédients non médicinaux de ce dépliant, ou à la thrombine bovine (protéine dérivée de la vache).
Un patient ne doit pas prendre XIGRIS dans les cas suivants :
- il a un saignement interne
il a eu un saignement dans le cerveau appelé AVC
hémorragique au cours des 3 derniers mois
il a subi une chirurgie du cerveau ou de la colonne
vertébrale ou a été hospitalisé pour blessure grave à la tête au cours des 2 derniers mois
- il a eu un accident grave et pourrait mourir d’une hémorragie
- il a un cathéter épidural (tube dans la colonne vertébrale)
- il a une tumeur au cerveau ou une masse semblable dans la tête
Ingrédient médicinal :
L’ingrédient actif de XIGRIS est la drotrécogine alfa (activée), substance très semblable à une protéine qui se trouve à l’état naturel dans le sang.
Ingrédients non médicinaux importants :
XIGRIS contient les ingrédients inactifs suivants : saccharose, chlorure de sodium, citrate (système tampon composé d’acide citrique, de citrate de sodium, d’acide chlorhydrique et d’hydroxyde de sodium). Il peut aussi contenir de l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium, au besoin.
Formes posologiques :
XIGRIS est fourni à l’hôpital sous forme de poudre dans des fioles de 5 mg et de 20 mg. Un pharmacien hospitalier, une infirmière ou un médecin dissoudra la poudre de XIGRIS dans de l’eau pour injection et dans une solution de chlorure de sodium.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Tous les médicaments sont associés à des risques et à des bienfaits. Si un médecin envisage d’administrer XIGRIS à un patient, il évaluera avec soin les bienfaits potentiels par rapport aux risques éventuels associés à ce traitement. XIGRIS pourrait ne pas être bénéfique ou pourrait nuire à des patients présentant certaines caractéristiques. Quelques affections accroissent le risque de saignement en cas de traitement par XIGRIS. Par conséquent, avant de commencer à administrer XIGRIS, le médecin examinera et évaluera le besoin pour un patient d’être traité par XIGRIS.
Lorsque de faibles doses d’héparine sont administrées en concomitance avec Xigris pour prévenir une thromboembolie veineuse (TEV), l’administration d’héparine ne doit pas être interrompue sauf si un trouble médical rend l’arrêt nécessaire.
Il faut aviser le médecin si un patient a un risque accru de saignement, par exemple :
- s’il a un problème connu de saignement ou une affection dans laquelle un saignement important pourrait se produire ou serait difficile à contrôler
- s’il prend d’autres médicaments qui modifient la façon dont le sang coagule
- s’il a un nombre réduit de plaquettes (cellules dans le sang)
- s’il a eu un saignement dans l’estomac ou les intestins au cours des 6 dernières semaines
- s’il a eu un AVC provoqué par un caillot sanguin au cours des 3 derniers mois
- s’il a des vaisseaux sanguins anormaux dans le cerveau ou une pression accrue dans le cerveau
- s’il a depuis longtemps un problème grave au foie IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT.
Femmes enceintes : Indiquez au médecin ou au professionnel de la santé si la patiente est enceinte ou si elle prévoyait devenir enceinte ou si elle allaite. Il n’est pas recommandé d’utiliser XIGRIS pendant la grossesse. Le médecin peut discuter des risques et des bienfaits qui s’y rattachent.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Informez le médecin ou le professionnel de la santé de tout autre médicament que prend déjà le patient, y compris tout médicament acheté sans ordonnance à la pharmacie, au supermarché ou dans un magasin d’alimentation santé. Les médicaments qui pourraient interagir avec XIGRIS sont :
Les médicaments qui altèrent la coagulation du sang,
comme la warfarine, l’héparine et l’aspirine
Lorsque de faibles doses d’héparine sont administrées en concomitance avec Xigris pour prévenir une thromboembolie veineuse (TEV), l’administration d’héparine ne doit pas être interrompue sauf si un trouble médical rend l’arrêt nécessaire.
L’effet de ces médicaments peut être modifié par XIGRIS ou ils peuvent nuire à son action. Le patient pourrait avoir besoin de quantités différentes de ses médicaments ou devoir prendre d’autres médicaments.
Le professionnel de la santé a plus de renseignements sur les médicaments avec lesquels il faut être prudent ou qu’il faut éviter pendant le traitement par XIGRIS.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Posologie habituelle :
La dose recommandée de XIGRIS est de 24 microgrammes par kilogramme de poids corporel toutes les heures pendant 96 heures.
Mode d’administration :
Un pharmacien hospitalier, une infirmière ou un médecin dissoudra la poudre de XIGRIS dans de l’eau pour injection et dans une solution de chlorure de sodium. Ce liquide sera ensuite injecté dans les veines à partir d’un sac ou d’une pompe.
XIGRIS sera administré pendant 96 heures. Si l’administration de XIGRIS doit être interrompue, elle peut être reprise afin d’atteindre un total de 96 heures.
Le médecin pourrait vouloir arrêter le traitement du fait des risques associés à certaines procédures ou interventions chirurgicales. Dans la plupart des cas, le traitement peut être repris en toute sécurité, à la discrétion du médecin.
Surdose :
Comme XIGRIS sera administré sous la supervision d’un médecin, il est peu probable qu’une trop grande quantité soit administrée. Toutefois, si un patient a un effet indésirable, quel qu’il soit, après avoir reçu XIGRIS, il faut le dire immédiatement au médecin ou à l’infirmière. Il n’y a pas d’antidote connu à XIGRIS. En cas de surdosage, la perfusion doit être arrêtée immédiatement, et le médecin doit surveiller attentivement le patient.
EFFETS INDÉSIRABLES ET DIRECTIVES
Comme tous les médicaments, XIGRIS peut avoir des effets indésirables. Tel qu’indiqué précédemment, XIGRIS peut augmenter le risque de saignements, ce qui peut être grave ou menacer la vie.
Si on observe un effet indésirable qui n’est pas indiqué dans ce dépliant, il faut en aviser immédiatement le médecin.
Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant le traitement par XIGRIS, communiquez avec le médecin ou le professionnel de la santé.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
XIGRIS est entreposé à l’hôpital dans les conditions suivantes :
- Il doit être conservé au réfrigérateur, entre 2° et 8 °C, dans son emballage original (non reconstitué).
- Il ne doit pas être congelé ni utilisé s’il a été congelé.
- Il faut protéger les fioles non reconstituées de la lumière en les conservant dans la boîte jusqu’à leur utilisation.
- Il doit être gardé hors de la portée des enfants.
DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Pour surveiller l’innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur les effets graves et inattendus des médicaments par l’entremise du Programme Canada Vigilance. Si vous croyez avoir eu une réaction grave ou inattendue à ce médicament, vous pouvez en faire mention à Canada Vigilance :
par téléphone (sans frais) : 866-234-2345
par télécopieur (sans frais) : 866-678-6789 en ligne : www.healthcanada.gc.ca/medeffect par courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca par la poste :
Bureau national de Canada Vigilance
Bureau de l’information sur l’innocuité et l’efficacité des produits de santé commercialisés
Direction des produits de santé commercialisés Santé Canada
Pré Tunney, Indice postal : 0701C
Direction générale des produits de santé et des aliments Ottawa (Ontario) K1A 0K9
REMARQUE : Pour obtenir de l’information sur la prise en charge d’un effet indésirable, contactez votre fournisseur de soins de santé avant de communiquer avec Canada Vigilance. Le Programme Canada Vigilance ne prodigue pas des conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Si vous désirez obtenir plus de renseignements, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien en premier lieu, ou à Eli Lilly Canada Inc. au 1 888 545-5972 ou visitez le site Web www.lilly.ca