Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Xtoro
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
- Le traitement de l’otite externe aiguë (OEA), avec ou sans mèche (Oto Wick), chez les patients en pédiatrie (à partir d’un an) et les patients adultes et âgés. Une mèche est une éponge médicamentée insérée dans l’oreille pour maintenir ouvert le conduit auditif et aider à appliquer le médicament plus en profondeur.
Les médicaments antibactériens comme XTORO traitent seulement les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales comme un simple rhume. Bien que vous puissiez vous sentir mieux en début de traitement, XTORO doit être pris exactement selon sa posologie. La mauvaise utilisation ou la surutilisation de XTORO peut entraîner la croissance des bactéries qui ne seront pas éliminées par XTORO (résistance). Cela signifie que XTORO pourrait ne pas fonctionner pour vous dans l'avenir. Ne partagez pas vos médicaments.
Les effets de ce médicament :
XTORO interfère avec l’ADN bactérien pour arrêter la prolifération et la division des bactéries, ce qui se traduit par la mort des bactéries et une réduction de l’infection.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
N’utilisez pas XTORO (suspension otique de finafloxacine à 0,3 % p/v) si vous êtes allergique à la finafloxacine ou à toute autre fluoroquinolone ou à tout ingrédient de la suspension otique XTORO (voir Les ingrédients non médicinaux importants).
L’ingrédient médicinal est :
La finafloxacine
Les ingrédients non médicinaux importants sont :
Agent de conservation : chlorure de benzalkonium (0,005 % p/v) Ingrédients inactifs : hydroxyéthylcellulose, tyloxapol, chlorure de magnésium, eau purifiée et chlorure de sodium. De l’acide chlorhydrique et/ou de l’hydroxyde de sodium peuvent être ajoutés pour ajuster le pH. La finafloxacine forme un complexe avec le magnésium durant la fabrication du médicament.
Les formes posologiques sont :
XTORO (suspension otique de finafloxacine à 0,3 % p/v) est une suspension aqueuse ototopique stérile contenant un agent de conservation, fournie dans une bouteille de plastique opaque dotée d’une pointe à gouttes uniformes et d’un capuchon blanc.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou le pharmacien AVANT d’utiliser le médicament si vous :
êtes enceinte ou prévoyez de l’être. On ignore si la suspension otique XTORO peut avoir un effet nocif pour l’enfant à naître.
- allaitez un enfant ou prévoyez de le faire durant un traitement par ce produit. On ignore si la finafloxacine passe dans le lait maternel.
- prenez d’autres médicaments (voir Interactions médicamenteuses).
La suspension otique XTORO ne doit être utilisée que dans l’oreille. Ne vous mettez pas des gouttes dans les yeux ni dans la bouche.
N’administrez pas ce produit à des enfants de moins d’un an.
Utilisez la suspension otique XTORO exactement comme vous l’a prescrit votre fournisseur de soins de santé. N’arrêtez pas l’utilisation de la suspension otique XTORO sans en parler d’abord avec votre fournisseur de soins de santé.
La bouteille et tout reliquat du produit doivent être mis aux rebuts après la fin du traitement prescrit ou après la date de péremption inscrite sur l’étiquette ou la boîte du médicament.
Il est important que la ou les oreilles infectées restent propres et sèches. Veillez à garder les oreilles sèches durant les bains. Évitez de faire de la natation, à moins d’instruction contraire de votre fournisseur de soins de santé.
N’utilisez pas la suspension otique XTORO pour traiter une affection pour laquelle elle ne vous a pas été prescrite. Ne fournissez pas de suspension otique XTORO à d’autres personnes, même si celles-ci présentent une affection similaire, car le produit pourrait leur être nocif.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
La suspension otique XTORO n’a fait l’objet d’aucune étude d’interaction avec des médicaments spécifiques.
Indiquez à votre fournisseur de soins de santé tous les médicaments que vous prenez (ou que avez pris récemment), qu’il s’agisse de médicaments d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines ou de produits à base d’herbes médicinales. La suspension otique XTORO et d’autres médicaments peuvent agir les uns sur les autres et produire des effets secondaires.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Dose habituelle : adultes et enfants à partir de 1 an :
Instillez quatre (4) gouttes dans l’oreille affectée ou dans les deux oreilles deux fois par jour pendant sept jours. Dans le cas des patients ayant besoin d’utiliser une mèche, la dose initiale peut être doublée (à 8 gouttes) et suivie de quatre gouttes dans l’oreille affectée ou dans les deux oreilles deux fois par jour pendant sept jours.
Mode d’utilisation :
Utilisation uniquement dans l’oreille.
La meilleure façon de procéder est de demander à une autre personne de vous instiller les gouttes. On ne doit jamais permettre aux enfants de se mettre eux-mêmes des gouttes dans les oreilles.
- 1. Lavez-vous les mains
La personne administrant la suspension otique XTORO doit se laver les mains à l’eau et au savon avant d’utiliser XTORO.
- 2. Réchauffez la bouteille et agitez-la
La personne administrant la suspension otique XTORO doit réchauffer la bouteille dans ses mains pendant une ou deux minutes (image 1), pour éviter les étourdissements qui peuvent se produire à l’instillation dans l’oreille d’une suspension froide et doit agiter la bouteille avant d’utiliser le produit.
1
- 3. Instillez les gouttes
La personne recevant la suspension otique XTORO doit être allongée sur le côté, l’oreille infectée vers le haut (image 2).
2
Le patient doit recevoir 4 gouttes de suspension otique XTORO dans l’oreille infectée (image 3). Si une mèche est en place, le patient doit recevoir 4 gouttes de XTORO dans l’oreille infectée, à la surface de la mèche. L’extrémité du compte-gouttes ne doit toucher ni l’oreille, ni les doigts, ni aucun autre objet, pour éviter de contaminer la suspension.
3
- 4.
Pendant que le patient est couché sur le côté, la personne administrant la suspension otique XTORO doit tirer doucement le lobe de l’oreille vers le haut et l’arrière (image 4). Cela permet aux gouttes otiques de couler dans le conduit auditif.
4
- 5. Restez allongé sur le côté pendant un moment
Le patient doit rester allongé sur le côté pendant 60 secondes au moins.
Reprenez les étapes 2 à 4 pour l’autre oreille, si les deux oreilles sont infectées.
Surdose :
| En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes. |
Dose oubliée :
Si une dose a été oubliée, administrez-la le plus tôt possible. Toutefois, si le moment de prendre la dose suivante est proche, n’administrez pas la dose oubliée et continuez le programme d’administration régulier. Il ne faut pas doubler la dose.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Les effets secondaires communs (1 à 10 %) : démangeaisons dans le conduit auditif et maux de tête.
Autres effets secondaires : bouchon de cérumen, diminution de la sensibilité aux sons, nausées, étourdissements et infection de l’oreille.
Indiquez à votre médecin ou au pharmacien si vous avez des effets secondaires gênants ou persistants.
En cas de réaction allergique grave accompagnée de symptômes tels que le gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, de la difficulté à respirer, une éruption cutanée ou de l’urticaire, arrêtez d’utiliser XTORO et contactez immédiatement votre médecin ou le pharmacien.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Contactez votre médecin ou le pharmacien en cas d’effet inattendu alors que vous prenez la suspension otique XTORO
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez le médicament entre 2°C et 25°C. Ne le congelez pas. Protégez-le de la lumière. Agitez bien la bouteille avant l’utilisation. Gardez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.. |
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante : https://www.merlionpharma.com ou en communiquant avec le promoteur, MerLion Pharmaceuticals GmbH au info@merlionpharm.de MerLion Pharmaceuticals GmbH a rédigé ce dépliant. Dernière révision : 8 mars 2019 ® 2019 MerLion