Zopiclone (Sivem Pharmaceuticals) : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert ZOPICLONE :

ZOPICLONE est utilisé chez les adultes (plus de 18 ans) pendant de courtes périodes (habituellement pas plus de 7 à 10 jours) pour traiter l’insomnie, un trouble du sommeil caractérisé par une difficulté à s’endormir ou à demeurer endormi, ou par un réveil trop précoce. Vous ne devez prendre ZOPICLONE que si les effets de l’insomnie vous empêchent de fonctionner adéquatement durant la journée.

Si vous avez 65 ans ou plus, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ZOPICLONE car :

• Il pourrait ne pas être un traitement efficace pour vous; et
• vous pourriez être plus sensible aux effets secondaires éventuels.

Comment fonctionne ZOPICLONE :

ZOPICLONE agit en augmentant l’activité de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), une substance chimique dans le cerveau. Cet effet du médicament calme le cerveau et aide à s’endormir.

Les ingrédients d’ZOPICLONE sont :

Ingrédient médicinal : zopiclone

Ingrédients non médicinaux :

5 mg : Cellulose microcristalline, cire de carnauba, dioxyde de titane, hydroxypropyl méthylcellulose, monohydrate de lactose, polyéthylène glycol et stéarate, de magnésium.

7,5 mg : Cellulose microcristalline, cire de carnauba, dioxyde de titane, D&C jaune n° 10, FD&C bleu n° 1, hydroxypropyl méthylcellulose, monohydrate de lactose, polyéthylène glycol, et stéarate de magnésium.

ZOPICLONE se présente sous la forme posologique suivante :

Comprimés : 5 mg et 7,5 mg.

N’utilisez pas ZOPICLONE dans les cas suivants :

• vous présentez une allergie connue au zopiclone, à l’eszopiclone ou à l’un des autres ingrédients qui entrent dans la composition d’ZOPICLONE.
• vous êtes atteint de myasthénie grave (une maladie qui affaiblit les muscles).
• vous présentez des problèmes de foie graves.
• vous souffrez d’une maladie pulmonaire ou respiratoire grave, y compris l’apnée du sommeil (un trouble qui se manifeste par des pauses respiratoires ou une respiration superficielle pendant que vous dormez).
• vous avez déjà eu des réactions imprévues à d’autres médicaments sédatifs, comme conduire une voiture, manger, faire un appel téléphonique ou avoir une relation sexuelle sans être totalement éveillé.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ZOPICLONE, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez déjà eu des problèmes :

  • de toxicomanie, y compris avec des médicaments d’ordonnance ou des drogues illicites (comme les opioïdes); ou

  • l’alcool.

• vous avez déjà eu des convulsions (tremblements violents et incontrôlables du corps, avec ou sans perte de conscience).
• vous consommez ou prévoyez consommer de l’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool lorsque vous prenez ZOPICLONE.
• vous prenez d’autres médicaments, notamment des dépresseurs du système nerveux central (SNC; des médicaments qui ralentissent l’activité du cerveau).
• vous ou un membre de votre famille avez déjà eu des épisodes de somnambulisme.
• vous souffrez d’un trouble qui nuit à votre sommeil, comme le syndrome des mouvements périodiques des jambes (mouvement involontaire des jambes durant le sommeil) ou le syndrome des jambes sans repos (un irrésistible besoin de bouger les jambes, le plus souvent durant la soirée et la nuit).
• vous avez des problèmes de foie ou de reins.

• vous souffrez d’intolérance au lactose ou de l’une des maladies suivantes :

  • Galactosémie.
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
• vous avez déjà eu un comportement violent.
• vous avez déjà eu une réaction imprévue après avoir pris un sédatif, y compris l’alcool et les benzodiazépines.
• vous présentez des signes ou avez déjà souffert de dépression.
• vous avez ou avez déjà eu des pensées suicidaires, fait des tentatives de suicide, ou souffrez ou avez déjà souffert de problèmes de santé mentale.
• vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires.
• vous avez 65 ans ou plus.
• vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou le devenez pendant que vous prenez ce médicament.
• vous allaitez.

Autres mises en garde à connaître :

Comportements de sommeil complexes : ZOPICLONE peut provoquer des comportements dangereux liés au sommeil, comme sortir du lit alors que vous n’êtes pas totalement éveillé et faire des activités dont vous n’avez pas conscience. Il se peut que vous ne vous rappeliez pas avoir fait ces activités lorsque vous vous réveillez. Ces comportements inhabituels peuvent survenir, peu importe si ZOPICLONE est pris ou non avec de l’alcool ou d’autres médicaments qui causent de la somnolence, comme les médicaments qui servent à traiter la dépression ou l’anxiété. Les activités que vous pouvez faire dans ces situations peuvent être dangereuses pour vous et les personnes qui vous entourent. Il peut s’agir de conduire une automobile (« somnambulisme au volant »), de quitter la maison, de préparer et de manger de la nourriture, d’avoir des relations sexuelles et de parler au téléphone. Ces comportements peuvent entraîner des blessures graves, voire la mort.

Vous et vos proches devez surveiller l’apparition de comportements inhabituels pendant que vous dormez. Si vous vous rendez compte que vous avez accompli l’une ou l’autre de ces activités, mais que vous n’en gardez aucun souvenir, vous devez cesser de prendre ZOPICLONE et communiquer immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Conduite et utilisation de machines : ZOPICLONE peut causer des étourdissements et de la somnolence et nuire à la coordination. VOUS NE DEVEZ PAS conduire une voiture, faire fonctionner une machine ni entreprendre des activités qui exigent de la vigilance :

• si au moins 12 heures ne se sont pas écoulées depuis la prise d’ZOPICLONE, en particulier si vous êtes une personne âgée ou que vous prenez la dose de 7,5 mg.
• si vous ne vous sentez pas complètement réveillé
• jusqu’à ce que vous sachiez comment ZOPICLONE agit sur vous
• si vous prenez aussi un opioïde
• si vous avez consommé de l’alcool
• si vous prenez d’autres médicaments, notamment des dépresseurs du système nerveux central (SNC; des médicaments qui ralentissent l’activité du cerveau)

Troubles de la mémoire : L’emploi d’ZOPICLONE peut occasionner un certain type de perte de mémoire appelée amnésie; il se peut ainsi que vous oubliiez des événements récents, généralement survenus plusieurs heures après avoir pris le médicament. Cet oubli ne constitue habituellement pas un problème si vous prenez ZOPICLONE avant le coucher. Cependant, si vous prenez le médicament pendant un déplacement, par exemple au cours d’un vol de nuit, il se peut que vous vous réveilliez avant que l’effet du somnifère se soit estompé et que vous ayez des pertes de mémoire. Ce phénomène s’appelle « amnésie du voyageur » et peut s’avérer problématique. NE PRENEZ PAS ZOPICLONE si vous prévoyez ne pas dormir pendant toute la durée habituelle d’une nuit de sommeil avant de reprendre vos activités normales (par exemple, pendant un vol de nuit durant moins de 8 heures). Votre organisme a besoin de temps pour éliminer ZOPICLONE.

Dépendance : L’emploi d’ZOPICLONE peut entraîner une dépendance physique. Le risque de dépendance augmente lorsqu’ZOPICLONE est utilisé pendant plus de quatre semaines, de même que chez les patients qui ont des antécédents de problème de santé mentale et/ou d’alcoolisme ou de toxicomanie.

Sevrage : Si vous arrêtez soudainement votre traitement, que vous en réduisez les doses trop rapidement ou que vous passez à un autre médicament, vous pourriez ressentir des symptômes de sevrage pouvant être légers, graves, voire potentiellement mortels.

Vous risquez davantage de présenter de tels symptômes de sevrage si vous prenez ZOPICLONE pendant longtemps ou à des doses élevées. Toutefois, ces symptômes peuvent aussi apparaître si vous prenez ZOPICLONE conformément aux indications de votre professionnel de la santé pendant une courte période ou si vous réduisez progressivement les doses.

Les symptômes de sevrage ressemblent souvent aux symptômes pour lesquels vous recevez ce traitement. Après l’arrêt du traitement, il pourrait donc être difficile de déterminer si vous présentez des symptômes de sevrage ou une rechute.

Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez des symptômes de sevrage après avoir changé de médicament ou arrêté votre traitement.

Voici certains des symptômes de sevrage graves :

• changement soudain et grave d’état d’esprit pouvant entraîner une association de confusion, de désorientation et/ou un déficit d’attention (delirium)
• sensation d’irréalité ou de détachement de son environnement (déréalisation) et sensation d’irréalité ou de détachement de son esprit, de soi-même ou de son corps (dépersonnalisation)
• vision ou audition de choses qui n’existent pas (hallucinations)
• hypersensibilité aux sons et au bruit (hyperacousie)
• convulsions (crises convulsives), y compris certaines qui peuvent ne pas cesser

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard (ci-dessous) pour connaître les autres symptômes de sevrage.

Afin de réduire les risques liés au sevrage :

• communiquez toujours avec votre professionnel de la santé avant d’arrêter le traitement, de réduire les doses d’ZOPICLONE ou de changer de médicament
• respectez toujours les directives de votre professionnel de la santé sur la marche à suivre pour réduire les doses de façon sécuritaire
• avertissez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez des symptômes inhabituels après avoir changé de traitement ou avoir arrêté votre traitement

Chutes et fractures :

Les benzodiazépines ou autres médicaments sédatifs-hypnotiques comme ZOPICLONE peuvent provoquer de la somnolence, des étourdissements et des pertes d’équilibre. Cela augmente les risques de chutes, qui peuvent entraîner des fractures ou d’autres blessures, en particulier si vous :

• prenez d’autres sédatifs
• consommez de l’alcool
• êtes une personne âgée
• êtes atteint d’une maladie entraînant un état de faiblesse ou de fragilité

Modifications psychiques et comportementales : La prise d’ZOPICLONE peut entraîner des troubles de la pensée et diverses modifications du comportement. Dans certains cas, il peut s’agir de comportement exagérément agressif ou extraverti, de délire (changement soudain et grave d’état d’esprit entraînant une association de pensées confuses, de désorientation et d’une diminution de l’attention), de confusion, de comportement bizarre, d’anxiété, d’agitation, d’hallucinations, d’une impression de ne plus être soi-même et d’une accentuation de l’insomnie ou de la dépression pouvant donner lieu à des idées suicidaires. Si vous constatez l’apparition de pensées ou de comportements inhabituels pendant le traitement par ZOPICLONE, consultez immédiatement votre professionnel de la santé à ce sujet.

Automutilation ou suicide : Si jamais il vous arrive de penser à vous faire mal ou à vous tuer, communiquez avec votre professionnel de la santé ou rendez-vous à l’hôpital sans délai. Il serait peut-être utile d’informer un parent ou un ami proche que vous vous souffrez de dépression ou d’un autre trouble mental, et de lui faire lire le présent feuillet. Vous pourriez demander à cette personne de vous le dire si :

• elle pense que votre dépression ou trouble mental s’est aggravé; ou
• elle s’inquiète de changements dans votre comportement

Utilisation criminelle illicite facilitée par la drogue: L’ZOPICLONE peut provoquer une somnolence et une diminution du niveau de conscience. Conservez ZOPICLONE en lieu sûr pour le protéger du vol, car il peut être utilisé de manière illicite à des fins criminelles, notamment en association avec de l’alcool, lorsqu’il est administré à l’insu de la victime. Ne donnez jamais votre ZOPICLONE à quelqu’un d’autre, car il pourrait lui nuire.

Grossesse : Ne prenez pas ZOPICLONE si vous êtes enceinte. ZOPICLONE peut être nocif pour l’enfant que vous portez (p. ex., causer des anomalies congénitales). Le risque est plus élevé durant le premier trimestre et les dernières semaines de la grossesse. Ce médicament pourrait également causer des effets secondaires et des symptômes de sevrage à votre enfant après sa naissance. Si vous pouvez devenir enceinte, souhaitez le devenir ou croyez l’être, il existe des risques particuliers dont vous devez discuter avec votre professionnel de la santé.

Allaitement : la zopiclone passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ZOPICLONE. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure manière de nourrir votre bébé si vous prenez ZOPICLONE.

Analyses de sang : ZOPICLONE peut causer des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé décidera quand prescrire des analyses sanguines et en interprétera les résultats.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Interactions médicamenteuses graves :

L’emploi d’ZOPICLONE avec des opioïdes peut entraîner :

• une somnolence importante
• des difficultés à respirer
• un coma
• la mort

Avertissez votre professionnel de la santé si :

• vous prenez des opioïdes
• on vous prescrit un opioïde après le début de votre traitement par ZOPICLONE

Les produits suivants pourraient également interagir avec ZOPICLONE :

• l’alcool. Ne prenez pas ZOPICLONE si vous buvez de l’alcool.
• d’autres hypnotiques ou sédatifs, utilisés pour aider à dormir.
• des antihistaminiques sédatifs, utilisés pour traiter les allergies.
• des anticonvulsivants, utilisés pour prévenir ou maîtriser les convulsions.
• des anesthésiques, utilisés durant une intervention chirurgicale.
• des médicaments utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale (antipsychotiques et médicaments psychotropes).
• des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques et bactériennes, comme le kétoconazole, l’itraconazole, la rifampicine [ou rifampine], l’érythromycine et la clarithromycine.
• le ritonavir, utilisé pour traiter le VIH.
• les médicaments utilisés pour maîtriser ou prévenir les convulsions, comme la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital.
• le millepertuis, une plante médicinale.

Comment utiliser ZOPICLONE :

• Prenez toujours ZOPICLONE en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé. Ne modifiez pas votre dose sans en parler d’abord à votre professionnel de la santé.
• Prenez ZOPICLONE par la bouche, juste avant de vous mettre au lit. Ne prenez pas ZOPICLONE si vous ne prévoyez pas être en mesure de dormir une nuit complète avant de reprendre vos activités et de recommencer à fonctionner.
• Ne consommez pas d’alcool si vous prenez ZOPICLONE.

N’oubliez pas : que ce médicament est réservé à VOTRE USAGE PERSONNEL. N’en donnez jamais à d’autres; il peut leur être nocif même si leurs symptômes s’apparentent aux vôtres.

Dose habituelle :

• La dose initiale habituelle chez l’adulte est de 3,75 mg, c’est-à-dire un demi-comprimé dosé à 7,5 mg.
• Selon votre réponse et votre tolérance à ZOPICLONE, votre âge, les autres maladies dont vous souffrez et les autres médicaments que vous prenez, votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose. Il s’assurera de vous prescrire la dose efficace la plus faible.

Votre professionnel de la santé réduira progressivement votre dose et vous dira quand arrêter de prendre le médicament. Suivez toujours les directives de votre professionnel de la santé sur la marche à suivre pour réduire vos doses de façon sécuritaire afin d’éviter de ressentir des symptômes de sevrage.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’ZOPICLONE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose de ce médicament, vous n’avez pas besoin de la prendre. Sautez la dose manquée et attendez le moment prévu de la prochaine dose pour prendre votre médicament. Ne prenez pas deux doses à la fois.

Effets secondaires possibles de l’utilisation ZOPICLONE :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ZOPICLONE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires possibles d’ZOPICLONE comprennent les suivants :

• goût amer, sécheresse de la bouche, mauvaise haleine
• somnolence
• étourdissements ou sensation d’ébriété
• troubles de la coordination
• perte de tonus musculaire
• nausées et vomissements
• diminution ou augmentation de l’appétit
• constipation ou diarrhée
• faiblesse anormale ou manque d’énergie
• faiblesse musculaire
• éruption cutanée, taches sur la peau ou démangeaisons
• vision double
• palpitations
• chutes et fractures

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

• Conserver à la température ambiante entre 15 °C et 30 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas l’utiliser après la date de péremption indiquée sur le contenant.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Si vous souhaitez en savoir plus sur l’ZOPICLONE :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web fabricant (www.sivem.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1 855-788-3153.

Le présent dépliant a été rédigé par Sivem Produits Pharmaceutiques ULC. Date d’approbation : 2026-07-13