Zostavax : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce vaccin

ZOSTAVAX^® est indiqué pour prévenir le zona.

ZOSTAVAX^® est indiqué pour l’immunisation contre le zona chez les personnes âgées de 50 ans et plus.

ZOSTAVAX^® contribue à vous protéger contre le zona en renforçant votre système immunitaire.

ZOSTAVAX^® ne peut pas être utilisé pour traiter un zona existant ou la douleur reliée à un zona existant.

Les effets de ce vaccin

Votre médecin vous a recommandé ou administré ZOSTAVAX^® en vue de prévenir le zona.

Si vous présentez un zona bien que vous ayez été vacciné, ZOSTAVAX^® peut réduire l’intensité et la durée de la douleur reliée au zona.

Les circonstances où l’utilisation du vaccin est déconseillée

• Si vous êtes allergique à l’un ou l’autre des composants du

  vaccin (voir les ingrédients), y compris la gélatine ou la néomycine

• Si vous présentez un trouble sanguin ou tout type de cancer qui

  affaiblit le système immunitaire

• Si votre médecin vous a dit que votre système immunitaire était

  affaibli à cause d’une maladie, d’un médicament ou d’un autre type de traitement

• Si vous présentez une tuberculose évolutive non traitée

• Si vous êtes enceinte (voir Femmes enceintes)

L’ingrédient médicinal

Ingrédient actif : forme affaiblie du virus qui cause la varicelle et le zona

Les ingrédients non médicinaux importants

Poudre

Chlorure de potassium, chlorure de sodium, gélatine porcine hydrolysée, L-glutamate monosodique, phosphate acide de potassium, phosphate disodique anhydre et sucrose.

Solvant

Eau pour injection

Les formes posologiques

ZOSTAVAX^® est offert sous forme de poudre blanche ou blanc cassé dans un flacon à dose unique.

Le diluant servant à la reconstitution du vaccin est offert sous forme de liquide clair et incolore dans un flacon à dose unique.

La solution reconstituée de ZOSTAVAX^® est légèrement opaque ou translucide, de couleur blanc cassé ou jaune pâle.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de recevoir ZOSTAVAX^® si :

• vous avez ou avez eu des problèmes médicaux et des allergies;
• vous prenez des médicaments pouvant affaiblir votre système immunitaire;
• vous avez de la fièvre;
• vous êtes infecté par le VIH;
• vous avez déjà été atteint du zona.

On ne sait pas pendant combien de temps ZOSTAVAX^® vous protégera contre le zona. Actuellement, la durée des études avec ZOSTAVAX^® ne dépasse pas 4 ans. On ignore si vous devrez être vacciné à nouveau dans l’avenir.

ZOSTAVAX^® ne confère pas une protection contre le zona et ses conséquences chez toutes les personnes.

Il existe un faible risque de transmettre le virus atténué contenu dans le vaccin à d’autres personnes après la vaccination au moyen de ZOSTAVAX^®.

Femmes enceintes

ZOSTAVAX^® ne doit pas être administré aux femmes enceintes. Les femmes en âge de procréer doivent prendre les mesures nécessaires pour éviter de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la vaccination.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Femmes qui allaitent

Informez-vous auprès de votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention de le faire. Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir ZOSTAVAX^®.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduire un véhicule ou faire fonctionner une machine

Aucune information ne suggère que ZOSTAVAX^® affecte la capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Information importante relative aux ingrédients de ZOSTAVAX^®

Informez votre médecin si vous avez déjà fait une réaction allergique à l’un des ingrédients du produit avant de recevoir ce vaccin.

Médicaments ou autres vaccins

ZOSTAVAX^® ne doit pas être administré en même temps que PNEUMOVAX^® 23 (vaccin polyvalent antipneumococcique, norme de MSD). Pour de plus amples renseignements au sujet de ces vaccins, veuillez consulter votre médecin ou votre professionnel de la santé.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment des médicaments, même ceux en vente libre, ou si vous avez reçu des vaccins.

Dose habituelle

Une seule dose du vaccin doit être administrée.

Ce vaccin doit être administré en une seule dose par injection sous la peau.

ZOSTAVAX^® ne traite pas le zona ni la douleur associée au zona. Si vous présentez un zona bien que vous ayez été vacciné, consultez votre professionnel de la santé immédiatement.

Afin de réduire au minimum toute perte de puissance du vaccin, il est recommandé d’administrer le vaccin immédiatement après sa reconstitution. Jeter tout vaccin non utilisé 30 minutes après sa reconstitution.

Ne pas congeler le vaccin reconstitué.

NE PAS INJECTER LE VACCIN PAR VOIE

INTRAVASCULAIRE.

Jeter tout produit non utilisé ou tout déchet conformément aux règlements locaux.

Dose excessive

Nous ne disposons d’aucune donnée concernant le surdosage.

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée

Ne s’applique pas.

COMMENT CONSERVER LE VACCIN

Conserver ce vaccin hors de la portée et de la vue des enfants.

Flacon de vaccin en poudre : Le vaccin doit être gardé congelé à -15 °C ou à une température plus froide lors de l’entreposage et du transport (en particulier lors du transport de la pharmacie au cabinet du médecin). De plus, il doit être conservé dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.

Diluant : Le diluant doit être conservé séparément au réfrigérateur (2 °C à 8 °C) ou à la température ambiante (20 °C à 25 °C). Ne pas le congeler.

Ne pas administrer le vaccin après la date d’expiration indiquée sur l’étiquette.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme pour tout autre vaccin, on peut observer certains effets secondaires avec ZOSTAVAX^®.

Les effets indésirables les plus souvent rapportés dans les études cliniques étaient les réactions au point d’injection, entre autres, une rougeur, une douleur, une enflure, un durcissement localisé, des démangeaisons, une chaleur et une ecchymose. Des maux de tête et une douleur dans le bras ou la jambe ont aussi été signalés.

Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de ZOSTAVAX^® :

• Réactions allergiques, qui peuvent être graves et se manifester, entre autres, par une difficulté à respirer ou à avaler (si vous avez une réaction allergique, téléphonez à votre médecin immédiatement)
• Varicelle
• Fièvre
• Urticaire au point d’injection
• Douleur articulaire
• Douleur musculaire
• Nausées
• Éruption cutanée
• Éruption cutanée au point d’injection
• Zona
• Enflure des glandes près du point d’injection (le symptôme peut persister quelques jours ou quelques semaines)

Votre médecin ou votre pharmacien ont une liste plus complète des effets secondaires de ZOSTAVAX^®.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires non mentionnés dans ce dépliant.

Si l’un des troubles énumérés ci-dessus persiste ou s’aggrave, consultez un médecin.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

L’Agence de la santé publique du Canada recueille les déclarations d’effets indésirables suivant l’immunisation afin d’assurer l’innocuité des vaccins.

Pour les professionnels de la santé :

Si un patient souffre d’un effet secondaire suivant l’immunisation, veuillez remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI) et le faire parvenir à l’unité locale de services de santé de votre province ou territoire.

Pour la population en général :

Si vous souffrez d’un effet secondaire suivant l’immunisation, demandez à votre médecin, à une infirmière ou à un pharmacien de remplir le Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l’immunisation (ESSI).

Si vous avez des questions ou de la difficulté à joindre votre centre local de services de santé, veuillez communiquer avec la Section de l’innocuité des vaccins de l’Agence de la santé publique du Canada :

par téléphone (numéro sans frais) : 1-866-844-0018 par télécopieur (numéro sans frais) : 1-866-844-5931 par courriel : caefi@phac-aspc.gc.ca

par le site Web :

http://www.phac-aspc.gc.ca/im/vs-sv/index-fra.php

par courrier :

Agence de la santé publique du Canada

Section de l’innocuité des vaccins

130, chemin Colonnade, IA 6502A

Ottawa (ON) K1A 0K9

ou Merck Canada Inc. par l’un des deux moyens suivants :

• par téléphone (numéro sans frais) : 1-800-567-2594

• en remplissant le Formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le transmettant :

  • par télécopieur (numéro sans frais) :

    1-800-369-3090, ou

  • par courrier : Merck Canada Inc.

    Pharmacovigilance

    16750, route Transcanadienne Kirkland (QC) H9H 4M7

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé avant d’aviser l’Agence de la santé publique du Canada. L’Agence de la santé publique du Canada et Merck ne fournissent pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Information sur le zona

Pourquoi devrais-je recevoir ZOSTAVAX^®?

Le zona est une maladie qui peut être très douloureuse et potentiellement invalidante. Il peut aussi causer une douleur de longue durée ressentie dans la région parcourue par un nerf (névralgie) et d’autres complications graves. Le zona est une maladie imprévisible qui peut survenir n’importe quand, sans avertissement. Presque tous les adultes ont eu la varicelle et sont, de ce fait, susceptibles de présenter un zona. Le risque s’accroît avec l’âge, en particulier après l’âge de 50 ans. ZOSTAVAX^® est le seul produit approuvé pour prévenir le zona. Si vous présentez un zona bien que vous ayez été vacciné, ZOSTAVAX^® peut réduire l’intensité et la durée de la névralgie reliée au zona.

Qu’est-ce que le zona?

Le zona est une maladie qui se manifeste par une éruption cutanée douloureuse. Les vésicules formant l’éruption surviennent généralement dans une région délimitée du corps et peuvent durer pendant plusieurs semaines. Elles peuvent laisser des cicatrices. La névralgie qui accompagne le zona peut durer des mois et même des années après la guérison de l’éruption cutanée.

Quelle est la cause du zona?

Le zona est dû au même virus qui cause la varicelle. Après la guérison de l’éruption cutanée due à la varicelle, le virus demeure dans les cellules nerveuses de l’organisme. Le virus responsable de la varicelle et du zona peut demeurer dans ces cellules pendant de nombreuses années sans causer de problème. Parfois, pour des raisons inconnues, le virus redevient actif et cause le zona.

Le zona est-il une maladie grave?

Le zona peut être grave. En plus de la douleur reliée à l’éruption cutanée, la névralgie causée par le zona peut être intense et durer pendant des mois ou des années (névralgie postzostérienne). Chez certaines personnes, cette névralgie peut nuire aux activités quotidiennes courantes, telles que marcher et dormir, et aux activités sociales. La douleur reliée au zona peut aussi entraîner une détresse émotionnelle. Les personnes qui souffrent du zona décrivent cette douleur de plusieurs façons. Certains disent ressentir une sensation de brûlure ou une douleur pulsatile. D’autres la décrivent comme une douleur en coups de poignard, sous forme d’élancements ou une douleur vive. Des choses aussi simples qu’un vent léger ou le contact d’un vêtement sur la peau peuvent causer une douleur intense.

En plus de la douleur intense, les personnes atteintes du zona peuvent présenter d’autres complications, notamment :

• la formation de cicatrices
• des infections de la peau causées par des bactéries
• de la faiblesse
• une paralysie musculaire
• une perte de l’audition ou de la vision

Le zona peut nécessiter une hospitalisation. Dans de rares cas, il peut même causer la mort.

Qui risque d’être atteint du zona?

Presque tous les adultes ont eu la varicelle et sont, de ce fait, susceptibles de présenter un zona. Le risque augmente avec l’âge, en particulier après l’âge de 50 ans. On estime que dans la population générale, le risque à vie de présenter un zona peut atteindre 30 %. À l’âge de 85 ans, une personne sur deux aura déjà eu un épisode de zona.

Vous pouvez vous procurer ce document et la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de la santé à l’adresse :

http://www.merck.ca

ou en communiquant avec Merck Canada Inc., au : 1-800-567-2594.

Ce dépliant a été préparé par Merck Canada Inc.

Dernière révision : le 4 juillet 2014

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