Zyclara : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d'utiliser ce médicament :

ZYCLARA est le nom de marque de la crème d'imiquimod à 2,5 % et à 3,75 %. Il sert à traiter la kératose actinique (KA) au visage ou sur des zones de calvitie du cuir chevelu chez l'adulte qui présente un système immunitaire normal.

Effets de ce médicament :

ZYCLARA est un modificateur de la réponse immunitaire. C'est un médicament qui agit en stimulant la réponse immunitaire de l'organisme.

Circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament :

N'utilisez pas ZYCLARA si vous êtes allergique à l'imiquimod, à tout autre médicament contenant de l'imiquimod (p. ex., ALDARA, VYLOMA) ou à tout autre ingrédient de la préparation de ZYCLARA.

Ingrédient médicinal :

Imiquimod.

Ingrédients non médicinaux importants :

Acide isostéarique, alcool cétylique, alcool stéarylique, gelée de pétrole blanche, polysorbate 60, monostéarate de sorbitan, glycérine, gomme de xanthane, eau purifiée, alcool benzylique, méthylparabène et propylparabène.

Formes posologiques :

ZYCLARA contient 25,0 mg d'imiquimod par gramme (2,5 %) ou 37,5 mg d'imiquimod par gramme (3,75 %). Elle se présente en pompe contenant 7,5 g de crème dont chaque actionnement libère 235 mg de crème.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

• ZYCLARA ne doit pas être utilisé par des patients

  âgés de moins de 18 ans.

• Évitez de vous exposer aux rayons du soleil, aux lampes solaires et aux lits de bronzage pendant le traitement à ZYCLARA. À l'extérieur, durant le jour, portez des vêtements et un chapeau qui protègent contre la lumière solaire.
• ZYCLARA peut provoquer des réactions cutanées graves.
• ZYCLARA peut également causer des symptômes pseudo-grippaux avant une réaction cutanée locale ou en même temps que celle-ci.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d'utiliser ZYCLARA :

• si vous avez actuellement ou avez déjà eu un cancer de la peau ou d'autres tumeurs sur le corps;
• si vous êtes immunodéprimé(e) (c'est-à-dire que votre système immunitaire est affaibli);
• si vous recevez actuellement ou avez déjà reçu un autre traitement contre la kératose actinique, comme un traitement par l'application du froid ou un traitement chirurgical;

• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;

• si vous allaitez ou prévoyez le faire.

Le traitement à ZYCLARA n'est pas recommandé sur des zones plus grandes que le visage ou le cuir chevelu dégarni.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Informez votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez ou avez déjà pris, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base d'herbes médicinales. On ignore s'il existe des interactions entre ZYCLARA et les autres médicaments.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Utilisez ZYCLARA en respectant à la lettre les directives de votre médecin. Ne l'utilisez pas avant que votre médecin vous ait expliqué comment l'appliquer correctement.

Dose habituelle chez l'adulte

Appliquez ZYCLARA sur la (les) zone(s) affectée(s) une fois par jour, avant le coucher.

La dose quotidienne maximale est de 500 mg (2 actionnements complets de la pompe).

ZYCLARA ne doit pas être appliquée sur des zones plus grandes que le visage ou le cuir chevelu dégarni.

Le traitement consiste en 2 cycles de traitement de 2 semaines, chaque cycle étant séparé par 2 semaines sans traitement.

Comment appliquer ZYCLARA en pompe :

• Lavez la zone à traiter avec un savon doux et de

  l'eau et laissez-la sécher.

• Lavez-vous les mains.

• Avant d'utiliser la pompe pour la première fois, vous

  devez l'amorcer en retirant le capuchon et en appuyant à fond sur le dessus de la pompe (une fois ou plus, au besoin) jusqu'à ce que la crème apparaisse. Jetez cette crème.

• Appliquez une mince couche de ZYCLARA

  UNIQUEMENT sur la (les) zone(s) affectée(s) à traiter. Pour chaque application quotidienne, n'utilisez pas une quantité de crème plus grande que celle libérée par deux actionnements complets de la pompe.

• Faites pénétrer la crème dans toute(s) la (les)

  zone(s) affectée(s). Évitez de vous mettre de la crème dans les yeux, sur les lèvres ou dans les narines ou d'en appliquer autour de ceux-ci. Si ZYCLARA entre accidentellement en contact avec votre bouche, vos yeux ou vos narines, rincez-les à fond immédiatement avec de l'eau.

• Ne couvrez pas la (les) zone(s) traitée(s).

• Après avoir appliqué ZYCLARA, lavez-vous les

  mains à fond avec de l'eau et du savon.

• Laissez la crème sur la (les) zone(s) affectée(s)

  environ 8 heures ou pendant la durée indiquée par votre médecin. Évitez de prendre un bain ou de mouiller la (les) zone(s) traitée(s) pendant la période de traitement.

• Après la période de traitement, lavez la (les) zone(s)

  traitée(s) avec du savon doux et de l'eau.

• Après avoir appliqué toutes les doses selon les

  directives de votre médecin, jetez la pompe de façon sécuritaire de manière à ce qu'elle soit hors de la portée des enfants et des animaux.

Évitez de vous exposer aux rayons du soleil, aux lampes solaires et aux lits de bronzage pendant le traitement à ZYCLARA.

Surdose :

En cas de surdosage, communiquez avec votre médecin ou un centre antipoison, ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

Dose oubliée :

Si vous oubliez d'appliquer une dose de ZYCLARA, attendez jusqu'au soir suivant avant de l'appliquer à nouveau. Ne compensez pas la dose oubliée.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires qui peuvent se manifester dans la zone traitée et qui ont été observés dans les études menées sur ZYCLARA sont les suivants :

Des lésions de kératose actinique qui n'étaient pas visibles auparavant peuvent se manifester pendant le traitement.

Très fréquents : rougeur, formation de croûtes, desquamation ou sécheresse de la peau, enflure, petites plaies ouvertes, écoulement, démangeaisons, irritation, douleur.

Peu fréquents : sensation anormale, cicatrices.

Très rares : saignements.

Ces effets secondaires peuvent s'étendre à l'extérieur de la zone où ZYCLARA est appliquée.

Pendant le traitement et jusqu'à la guérison, la peau traitée est susceptible de présenter un aspect sensiblement différent de la peau normale. Si votre peau se dégrade, si des plaies apparaissent pendant la première semaine de traitement ou si vous présentez une réaction cutanée qui nuit à vos activités quotidiennes ou qui ne disparaît pas, cessez immédiatement d'utiliser ZYCLARA et téléphonez à votre professionnel de la santé.

Parfois, il faut cesser temporairement le traitement par ZYCLARA pour permettre à la peau de guérir.

Voici d'autres effets secondaires qui ont été observés dans les études menées sur ZYCLARA :

Fréquents : maux de tête, fatigue, nausées, fièvre, perte d'appétit, étourdissements, poussées d'herpès, douleur, diarrhée, enflure des ganglions lymphatiques, douleurs articulaires, irritation cutanée, troubles du sommeil.

Peu fréquents : frissons, symptômes pseudo-grippaux, douleurs musculaires, manque d'énergie et démangeaisons.

Très rares : gerçure des lèvres, faible numération globulaire.

Communiquez avec votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes pseudo-grippaux (fatigue, fièvre, douleurs musculaires et articulaires, frissons) après avoir commencé un traitement par ZYCLARA.

Cette liste des effets secondaires de ZYCLARA n'est pas exhaustive. Pour de plus amples renseignements, consultez votre professionnel de la santé ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

Conservez ZYCLARA à une température comprise entre 15 et 25 °C. Ne la congelez pas.

Jetez de façon sécuritaire ZYCLARA dont la date de péremption est dépassée ou dont vous n'avez plus besoin.

Gardez ZYCLARA et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé :

• en visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé en communiquant avec le promoteur, Bausch Health, Canada Inc. au 1- 800-361-4261.

Ce dépliant a été rédigé par :

Bausch Health, Canada Inc.,

Laval, Québec, H7L 4A8.

Dernière révision : 29 octobre 2020