Abevmy : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Troubles oculaires

ABEVMY n’est pas conçu pour être injecté dans l’œil et ne doit être utilisé que selon les directives ayant fait l’objet de son autorisation. Des effets secondaires touchant l’œil et l’organisme dans son ensemble ont été observés chez certains patients ayant reçu ABEVMY en injection dans un œil ou les deux yeux.

Perforations gastro-intestinales

Le traitement par ABEVMY peut provoquer une perforation gastro-intestinale (trou dans l’estomac ou les intestins), qui peut être mortelle. Dans un tel cas, il faut arrêter le traitement par ABEVMY. La perforation gastro-intestinale peut se produire en tout temps pendant le traitement. Les symptômes comprennent la douleur abdominale, la constipation et les vomissements.

Complications de la cicatrisation des plaies

Le traitement par ABEVMY peut provoquer une déhiscence de plaie (ouverture et problème de cicatrisation de la plaie), qui peut être mortelle. Si cela se produit, il faut arrêter le traitement par ABEVMY pendant un mois après une chirurgie ou jusqu’à ce que la plaie ait entièrement cicatrisé. Il faut interrompre le traitement par ABEVMY au moins 28 jours avant toute chirurgie non urgente.

Hémorragie

Le traitement par ABEVMY peut provoquer une hémorragie grave, voire mortelle, qui comprend, entre autres, une toux avec crachement de sang, des saignements dans l’estomac, des vomissements de sang, des saignements dans le cerveau, des saignements de nez et des saignements dans le vagin. Ces manifestations se sont produites jusqu’à cinq fois plus souvent chez les personnes traitées par ABEVMY que chez celles qui ont reçu une chimiothérapie seulement. Les personnes qui ont craché du sang récemment (une demi-cuillère à thé de sang rouge ou plus) et qui présentent une hémorragie grave ne doivent pas recevoir ABEVMY. En cas de saignement grave (c.-à-d. qui exige une attention médicale), le traitement par ABEVMY doit être arrêté de façon permanente.

Pourquoi utilise-t-on ABEVMY?

• Cancer colorectal métastatique : ABEVMY est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (chimiothérapie à base de 5-fluorouracile [5-FU] administrée par voie intraveineuse) dans le traitement des personnes ayant reçu pour la première fois un diagnostic de cancer colorectal métastatique. Le cancer colorectal métastatique est un cancer du côlon ou du rectum qui s’est propagé à d’autres organes du corps.
• Cancer du poumon métastatique : ABEVMY est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (carboplatine/paclitaxel) dans le traitement des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Le cancer du poumon non à petites cellules métastatique est un cancer des poumons qui s’est propagé à d’autres organes du corps.
• Cancer de l’ovaire récidivant et sensible aux sels de platine : ABEVMY est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (carboplatine et gemcitabine) pour le traitement de personnes ayant reçu un diagnostic de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer primaire du péritoine, récidivants et sensibles aux sels de platine, qui réapparaît au moins 6 mois après la dernière fois où le patient a répondu à un schéma de chimiothérapie contenant un sel de platine. Le cancer épithélial de l’ovaire est un cancer qui se forme sur la surface de l’ovaire. Le cancer des trompes de Fallope est un cancer qui se forme dans les trompes de Fallope, les petits conduits qui relient les ovaires à l’utérus. Le cancer primaire du péritoine est un cancer des tissus qui tapissent la paroi abdominale et couvrent les organes de l’abdomen.
• Cancer de l’ovaire récidivant résistant aux sels de platine : ABEVMY est utilisé en association avec un type particulier de chimiothérapie (paclitaxel, topotécan ou doxorubicine liposomale pégylée) pour le traitement des personnes ayant reçu un diagnostic de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer primaire du péritoine récidivant et résistant aux sels de platine, qui n’ont pas reçu plus de deux schémas antérieurs de chimiothérapie. Le cancer de l’ovaire récidivant résistant aux sels de platine est un type de cancer qui progresse dans les 6 mois suivant la dernière fois où la personne a répondu à un schéma de chimiothérapie contenant un sel de platine.
• Glioblastome récidivant : ABEVMY est utilisé en association avec la lomustine (un type de chimiothérapie) pour traiter les patients atteints d’un type particulier de cancer du cerveau appelé glioblastome qui est réapparu après un traitement antérieur.

Comment ABEVMY agit-il?

ABEVMY n’est pas une chimiothérapie, mais il est administré en association avec un type particulier de chimiothérapie. ABEVMY est un anticorps monoclonal. La chimiothérapie s’attaque directement à la tumeur, tandis que ABEVMY s’attaque aux vaisseaux sanguins entourant la tumeur.

Pour pouvoir se développer et se propager, les tumeurs ont besoin d’un apport continu en oxygène et en d’autres nutriments. Afin d’obtenir ces éléments, les tumeurs créent leur propre réseau de vaisseaux sanguins. Ce processus est appelé « angiogenèse ». ABEVMY agit en bloquant l’angiogenèse. En empêchant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins, ABEVMY aide à priver la tumeur d’oxygène et d’autres nutriments, ce

qui entrave son développement.

Quels sont les ingrédients de ABEVMY?

Ingrédient médicinal : bévacizumab

Ingrédients non médicinaux : acide orthophosphorique, polysorbate 20, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydroxyde de sodium, phosphate disodique anhydre, α, dihydrate de tréhalose - α, eau pour injection

Sous quelles formes se présente ABEVMY?

ABEVMY est offert sous forme de fioles à dose unique, aux teneurs suivantes :

• 100 mg/4 mL (25 mg/mL)
• 400 mg/16 mL (25 mg/mL)

Le bouchon de la fiole n’est pas fabriqué avec du caoutchouc naturel (latex).

ABEVMY ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :

ABEVMY ne doit pas être utilisé par les personnes qui sont allergiques à ce médicament ou à ses ingrédients ni par les personnes dont le cancer s’est étendu au système nerveux central (le cerveau ou la moelle épinière). ABEVMY ne doit pas être administré pendant au moins 28 jours après une intervention chirurgicale.

Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de recevoir ABEVMY. Informez-le de toutes vos maladies et de tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• souffrez d’hypertension (haute pression)
• prévoyez subir une chirurgie ou avez subi une chirurgie dans les 28 derniers jours
• avez déjà fait une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC)

• êtes enceinte ou prévoyez le devenir

• allaitez
• êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients
• avez une maladie ou un trouble quelconque affectant vos reins
• souffrez d’insuffisance cardiaque ou d’un affaiblissement du muscle cardiaque
• avez déjà craché du sang ou eu un saignement vaginal anormal
• êtes diabétique

Autres mises en garde que vous devriez connaître :

ABEVMY ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, car il peut nuire à votre enfant à naître. C’est pourquoi vous devez employer des méthodes de contraception efficaces tant que vous recevez ABEVMY et pendant au moins 6 mois après avoir reçu la dernière dose d’ABEVMY. Si vous devenez enceinte pendant le traitement par ABEVMY, dites-le immédiatement à votre médecin.

ABEVMY peut perturber l’équilibre hormonal des femmes et leur capacité à devenir

enceinte, en raison d’une insuffisance ovarienne. On conseille aux femmes capables d’avoir des enfants de discuter avec leur médecin avant d’entreprendre un traitement par ABEVMY.

Si vous avez des maux de tête, des troubles de la vision, des étourdissements ou une altération de l’état mental (p. ex., confusion), communiquez immédiatement avec votre médecin.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments/drogues, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec ABEVMY :

Les médicaments qui peuvent interagir avec ABEVMY comprennent l’irinotécan et le malate de sunitinib. Votre médecin pourrait ajuster la dose d’irinotécan si vous présentez des effets secondaires qu’on sait être liés à l’irinotécan. Comme l’innocuité (sécurité d’emploi) et l’efficacité du traitement associant ABEVMY au malate de sunitinib n’ont pas été établies, une telle association n’est pas recommandée.

Dites à votre médecin si vous suivez un traitement contenant des sels de platine ou des taxanes contre un cancer du poumon. Ces traitements peuvent augmenter le risque d’effets secondaires sévères s’ils sont pris en association avec ABEVMY.

L’interaction entre ABEVMY et les anticorps monoclonaux qui attaquent le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) n’a pas été étudiée, et l’association de ces médicaments n’est donc pas recommandée.

Comment prendre ABEVMY :

ABEVMY est administré par voie intraveineuse, c’est-à-dire par une aiguille insérée dans une veine du bras ou de la main, ou dans un cathéter (tube mince) central.

Dose habituelle :

Cancer colorectal métastatique

La dose habituelle d’ABEVMY est calculée en fonction de votre poids en kg (5 mg/kg) et est administrée une fois tous les 14 jours pendant toute la durée recommandée par votre médecin.

Cancer du poumon métastatique

La dose habituelle d’ABEVMY est calculée en fonction de votre poids en kg (15 mg/kg) et du type de chimiothérapie administré en association avec ABEVMY. ABEVMY est administré une fois toutes les 3 semaines pendant toute la durée recommandée par votre médecin.

Cancer de l’ovaire (cancer récidivant et sensible aux sels de platine) : La dose habituelle de ABEVMY est basée sur votre poids en kg (15 mg/kg). ABEVMY est administré une fois toutes les 3 semaines pendant toute la durée recommandée par votre médecin.

Cancer de l’ovaire (cancer récidivant résistant aux sels de platine)

Si vous pensez avoir reçu une trop grande quantité d’ABEVMY, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

La dose habituelle d’ABEVMY est calculée en fonction de votre poids en kg (10 mg/kg ou 15 mg/kg). ABEVMY est administré une fois toutes les 2 ou 3 semaines pendant toute la durée recommandée par votre médecin. Votre médecin vous prescrira la dose et la fréquence d’administration d’ABEVMY qui vous conviennent, selon qu’il vous prescrit aussi une chimiothérapie, et en fonction du type de chimiothérapie prescrit.

Glioblastome récidivant

La dose habituelle d’ABEVMY est calculée en fonction de votre poids en kg (10 mg/kg). ABEVMY est administré une fois toutes les 2 semaines en association avec la lomustine toutes les 6 semaines pendant toute la durée recommandée par votre médecin. La dose de lomustine pendant le premier traitement est de 90 mg par mètre carré de surface corporelle (mg/m²), jusqu’à une dose maximale de 160 mg. La dose peut être augmentée à 110 mg/m², jusqu’à un maximum de 200 mg à partir du deuxième traitement. L’augmentation de la dose de lomustine après le premier traitement sera déterminée par votre médecin en fonction des résultats de vos analyses de sang.

La première fois que vous recevrez ABEVMY, l’administration prendra environ 90 minutes. Quand votre médecin se sera assuré que vous n’avez pas de problème avec la perfusion (c’est-à-dire après la première ou la deuxième perfusion), l’administration d’ABEVMY pourrait prendre moins de temps et, en général, durer environ 30 ou 60 minutes.

Surdose :

En plus des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous, un surdosage peut entraîner un mal de tête sévère.

Dose oubliée :

Si vous avez manqué une dose d’ABEVMY, votre médecin décidera quand vous devrez recevoir la dose suivante.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ABEVMY?

Lorsque vous recevez ABEVMY, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-après. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Comme tous les médicaments, ABEVMY peut provoquer des effets secondaires indésirables. Les effets secondaires suivants ont été constatés dans les essais cliniques lorsqu’ABEVMY était administré seul ou en association avec une chimiothérapie :

Effets très fréquents (observés chez plus de 1 patient sur 10) :

• Hypertension (haute pression)
• Diarrhée, vomissements
• Douleur abdominale
• Constipation
• Nausées
• Manque d’énergie ou de force
• Perte d’appétit
• Douleur (y compris douleur articulaire)
• Saignements (du nez ou du rectum)
• Ulcères dans la bouche
• Essoufflement
• Écoulement nasal

• Sécheresse de la peau, desquamation (peau qui pèle) ou

  changements dans la coloration de la peau

• Modification du goût
• Problèmes oculaires (p. ex., larmoiement excessif, vision trouble, gêne ou douleur dans les yeux lors de l’exposition à la lumière)
• Diminution du nombre de certains types de globules blancs du sang qui aident à combattre les infections
• Diminution du nombre de globules rouges du sang (anémie)
• Difficulté à dormir
• Fièvre, frissons ou transpiration excessive
• Maux de tête
• Anomalie des résultats des analyses d’urine (protéines dans l’urine)
• Sensation de picotements ou d’engourdissement dans les orteils et les doigts
• Bronchite (inflammation des voies principales apportant l’air aux poumons)
• Formation d’ecchymoses (bleus)
• Changement d’humeur
• Infections (touchant la bouche, la gorge, les sinus, les poumons ou les voies urinaires)
• Hyperglycémie (excès de sucre dans le sang)
• Perte de poids
• Dilatation (élargissement) des vaisseaux sanguins
• Faibles taux de sodium et de magnésium dans le sang
• Toux
• Fatigue

Effets fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10, mais chez plus de 1 patient sur 100) :

• Douleur (y compris douleur musculaire, douleur thoracique, douleur cardiaque

  [angine], douleur au dos et douleur au pelvis [bassin] et dans la région anale)

• AVC/crise cardiaque
• Caillots sanguins
• Perforation de l’intestin (trou dans l’estomac ou l’intestin)
• Modification de la voix (p. ex., enrouement)
• Gonflement et engourdissement des mains et des pieds
• Infection urinaire (vessie ou rein)
• Infections de la peau ou des couches plus profondes sous la peau

• Fistule ou formation anormale d’un conduit entre des parties internes de

  l’organisme qui ne sont normalement pas reliées, par exemple, entre l’estomac et les intestins (fistule gastro-intestinale) chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique ou d’un cancer de l’ovaire résistant aux sels de platine, ou encore, entre le vagin et les intestins chez des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus (emploi non autorisé)

• Réactions allergiques
• Syndrome néphrotique (type de maladie du rein)

Effets peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100, mais chez plus de 1 patient sur 1 000) :

• Perforations et fistules non gastro-intestinales (trous ou passages anormaux dans des endroits du corps autres que le tube digestif)
• Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) caractérisé par des maux de tête, de la confusion, des crises convulsives et une perte de la vue

Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1 000, mais chez plus de 1 patient sur 10 000) :

• Fistule trachéo-œsophagienne ou formation anormale d’un conduit entre l’œsophage (tube reliant la bouche à l’estomac) et la trachée, des parties internes de l’organisme qui ne sont normalement pas reliées
• Infection bactérienne sévère de la peau et des tissus mous (fasciite nécrosante)
• Saignements (dans le cerveau)

Fréquence inconnue :

• Ulcères dans l’estomac ou les intestins
• Lésions à l’os de la mâchoire en raison d’une mauvaise circulation à cet endroit
• Perforation de la vésicule biliaire (trou dans l’organe du système digestif où est entreposée la bile)

Si votre tension artérielle augmente au cours de votre traitement par ABEVMY, il est important de communiquer avec votre médecin.

Il peut se produire des changements dans les résultats des analyses d’urine ou de sang effectuées par votre médecin pendant votre traitement par ABEVMY. Ces changements peuvent comprendre une diminution du nombre de globules blancs et la présence de protéines dans l’urine. Votre médecin discutera de ces résultats avec vous.

Les patients âgés (65 ans et plus) courent un plus grand risque de présenter les effets secondaires suivants : caillots de sang (pouvant mener à un AVC ou à une crise cardiaque), baisse du nombre de certains globules blancs et de plaquettes, présence de protéines dans l’urine, diarrhée et fatigue.

En dehors de l’usage autorisé d’ABEVMY pour le traitement du cancer, les effets secondaires suivants peuvent survenir si ABEVMY est injecté directement dans l’œil (usage non autorisé) :

• Infection ou inflammation du globe oculaire pouvant entraîner une perte permanente de lavue

• Rougeur de l’œil, présence de petites particules ou de taches (corps flottants)

  dans votre vision, douleur à l’œil, pouvant entraîner une perte permanente de la vue

• Apparition d’éclairs de lumière et de taches dans la vision, progression vers une perte partielle de la vue
• Augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil
• Saignement à l’intérieur de l’œil
• Intervention chirurgicale au cristallin pour corriger une cataracte
• Autres effets secondaires graves touchant d’autres organes, pouvant être sévères et entraîner une hospitalisation, p. ex., crise cardiaque, AVC et tension artérielle élevée

Effets secondaires graves et mesure à prendre

Effets secondaires graves et mesure à prendre

Effets secondaires graves et mesure à prendre

Effets secondaires graves et mesure à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Conservation :

Conserver à la température recommandée de 2 à 8 °C. Ne pas congeler. Ne pas agiter. Garder la fiole dans son emballage en carton afin de la protéger de la lumière.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’ABEVMY, vous pouvez :

Le présent dépliant a été rédigé par Biocon Biologics Canada Inc.

Fabriqué par :

Biocon Biologics Canada Inc.

1 First Canadian Place

100 King Street West, Suite 6200

Toronto, ON, M5X 1B8 Canada

Distribué par :

Accuristix

100 Vaughan Valley Boulevard

Vaughan ON L4H 3C5

Dernière révision : 2026-08-10

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); et sur le site Web du fabricant https://www.bioconbiologics.ca ou peut être obtenu en téléphonant au 1-833-986-1468.