Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - ACH-Tacrolimus
À quoi sert ACH-Tacrolimus :
- ACH-Tacrolimus est utilisé pour contribuer à la prévention du rejet de l’organe.
- Il est utilisé chez les patients qui ont reçu une transplantation de rein, de foie ou de cœur.
- Il est utilisé avec d’autres médicaments.
- ACH-Tacrolimus est la marque de commerce du tacrolimus encapsulé à libération immédiate.
Comment fonctionne ACH-Tacrolimus :
Le système immunitaire de votre organisme est votre système de défense. L’immunité est la façon dont l’organisme se protège contre les infections et d’autres matières étrangères. Après une transplantation, le système immunitaire perçoit le nouvel organe comme un corps étranger, et ainsi, tente de le rejeter. ACH-Tacrolimus est un médicament antirejet qui favorise l’acceptation par l’organisme de l’organe que vous avez reçu.
Les ingrédients d’ACH-Tacrolimus sont :
Ingrédient médicinal : tacrolimus. Ingrédients non médicinaux :
0.5 mg : Les capsules d’ACH-Tacrolimus à libération immédiate contiennent du croscarmellose sodique, de l’hypromellose 6cps, du lactose anhydre et du stéarate de magnésium. La coquille des capsules de 0.5mg renferme de la gélatine, de l’eau, de l’oxide de fer jaune, du laurisulfate de sodium et du dioxyde de titane. L’encre d’impression contient du shellac, du propylène glycol, une solution concentrée d’ammoniaque, de l’oxide de fer noir et de l’hydoxyde de potassium.
1 mg et 5 mg : Les capsules de ACH-Tacrolimus à libération immédiate contiennent du croscarmellose sodique, de l’hypromellose E5, du lactose monohydrate et du stéarate de magnésium. La coquille des capsules à 1 mg renferme de la gélatine, du laurisulfate de sodium, et du dioxyde de titane, tandis que celle des capsules à 5 mg renferme de la gélatine, du laurisulfate de sodium, du dioxyde de titane et de l’ oxyde ferrique. L’encre d’impression contient du shellac, de l’oxyde de fer noir et de l’hydoxyde de potassium.
ACH-Tacrolimus se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
ACH-Tacrolimus est présenté en capsules à libération immédiate de 0,5 mg, de 1 mg et de 5 mg.
N’utilisez pas ACH-Tacrolimus dans les cas suivants :
- vous êtes allergique au tacrolimus;
- vous êtes allergique à tout autre ingrédient de ce médicament ou à une composante du contenant.
- Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser ACH-Tacrolimus, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment : vous avez un trouble cardiaque, dont un allongement congénital ou acquis de l’intervalle QT;
- vous avez ou avez eu un trouble rénal;
- vous présentez une galactosémie, un trouble héréditaire rare, comme un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, parce que les capsules d’ACH-Tacrolimus contiennent du lactose;
- vous prenez un diurétique;
- vous avez suivi un traitement par cyclosporine auparavant pour protéger votre organe.
Autres mises en garde :
Vaccins et autres médicaments :
- Il arrive souvent qu’ACH-Tacrolimus doive être pris avec d’autres médicaments. Assurez-vous qu’on vous informe si vous devez cesser ou continuer votre traitement avec le ou les autres médicaments immunosuppresseurs que vous prenez.
- Parlez avec votre médecin si vous avez reçu ou entendez recevoir un vaccin, notamment un vaccin vivant. Un tel vaccin peut ne pas agir aussi bien qu’il le devrait ou risquer d’entraîner de graves effets secondaires.
- Vous devez éviter de consommer trop de potassium pendant que vous prenez ACH-Tacrolimus. Parlez avec votre médecin si vous ne savez pas si votre consommation de potassium est élevée.
Diabète d’apparition récente :
- ACH-Tacrolimus peut causer le diabète d’apparition récente chez les patients ayant subi une transplantation rénale. Votre médecin peut prescrire des tests afin de surveiller votre glycémie.
Généralités :
- Assurez-vous que vous prenez bien la bonne dose et la bonne formulation de tacrolimus (capsules d’ACH-Tacrolimus à libération immédiate) que vous a prescrite votre médecin.
Grossesse :
- Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou tentez de le devenir, ou si vous avez conçu un enfant pendant que vous preniez ACH-Tacrolimus. ACH-Tacrolimus peut causer des anomalies et des malformations chez le bébé à naître. Vous ne devriez pas prendre ACH-Tacrolimus si vous êtes enceinte, à moins d’indication contraire de votre médecin. Les effets du médicament sur le bébé à naître ne sont pas connus.
Il convient d’utiliser une méthode de contraception fiable avant et durant votre traitement avec ACH-Tacrolimus, de même que pendant une période de 6 semaines suivant l’arrêt de votre traitement. Une étude a été réalisée auprès de femmes enceintes ayant reçu une greffe d’organe et qui prenaient du tacrolimus ou des médicaments similaires. Les résultats n’ont pas montré un risque plus élevé de malformations congénitales majeures avec le tacrolimus. L’étude a montré que les femmes qui prenaient du tacrolimus ont eu davantage de fausses couches que celles qui prenaient des médicaments similaires. Celles ayant reçu une greffe de rein et prenant du tacrolimus ont eu tendance à présenter davantage de prééclampsie. Cette affection cause ou aggrave une pression artérielle élevée et une grande quantité de protéines dans l’urine. Allaitement :
- Informez votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter votre bébé. ACH-Tacrolimus peut être transféré au lait maternel. On ne sait pas si cela peut nuire à votre bébé. Vous ne devriez pas allaiter votre bébé pendant que vous prenez ACH-Tacrolimus.
Protection cutanée :
- ACH-Tacrolimus peut accroître votre vulnérabilité à certains types de cancers, dont le cancer de la peau. Vous devez protéger votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV. Portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire offrant un facteur de protection solaire élevé (FPS 30 ou plus) pendant que vous prenez ACH-Tacrolimus.
Conduite automobile et utilisation de machines :
ACH-Tacrolimus peut entraîner des troubles de la vue et du système nerveux. Attendez de voir les effets d’ACH-Tacrolimus sur vous avant de conduire ou d’utiliser des machines.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle. Les produits suivants pourraient interagir avec ACH-Tacrolimus :
- Antiacides : chlorhydrate de magnésium ou d’aluminium;
- Médicaments utilisés pour traiter l’arythmie (p. ex. : amiodarone);
- Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (p. ex. : clotrimazole, fluconazole, kétoconazole, itraconazole, voriconazole);
- Médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques et de la circulation sanguine (p. ex. : diltiazem, nicardipine, nifédipine, vérapamil);
- Médicaments utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux (p. ex. : cisapride, métoclopramide, lansoprazole, oméprazole);
- Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (p. ex. : érythromycine, clarithromycine ou troléandomycine);
- Autres médicaments (p. ex. : bromocriptine, cimétidine, chloramphénicol, cyclosporine, danazol, éthinylestradiol, méthylprednisolone, néfazodone);
- Médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH (p. ex. : ritonavir, nelfinavir, saquinavir);
- Médicaments utilisés pour traiter les infections par le VHC (p. ex. : sofosbuvir, télaprévir, bocéprévir);
- Médicaments antiviraux pour traiter les infections à cytomégalovirus (CMV) (p. ex. : létermovir);
- Médicaments anticonvulsivants pour maîtriser les crises épileptiques (p. ex. : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne);
- Médicaments anti-infectieux utilisés pour traiter la tuberculose (p. ex. : rifampine, rifabutine, caspofungine);
- Sirolimus, un médicament utilisé pour éviter le rejet d’une transplantation rénale;
- Diurétiques d’épargne potassique (p. ex. : amiloride, triamtérène, spironolactone);
- Millepertuis (Hypericum perforatum), préparation d’herbes médicinales utilisée pour traiter la dépression;
- Extraits de Schisandra sphenanthera, préparation d’herbes médicinales utilisée dans divers traitements;
- Pamplemousse ou jus de pamplemousse.
- Cannabidiol (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie et d’autres affections).
Comment utiliser ACH-Tacrolimus :
Capsules :
- Prenez ACH-Tacrolimus en suivant à la lettre les directives de votre médecin. Votre médecin vous dira quand prendre ACH-Tacrolimus et combien de fois par jour :
- Essayez de prendre chacune des doses au même moment de la journée, tous les jours. Vous contribuerez ainsi à maintenir la même quantité d’ACH-Tacrolimus dans votre organisme qui permet de protéger l’organe transplanté que vous avez reçu.
Espacez également les doses d’ACH-Tacrolimus prises au cours de la journée. Par exemple, si
- vous prenez ACH-Tacrolimus deux fois par jour, veillez à prendre les doses à 12 heures d’intervalle. Demandez à l’infirmière ou au pharmacien d’établir l’horaire de prises qui convient le mieux à votre style de vie.
ACH-Tacrolimus peut être pris avec ou sans nourriture. Mais le mieux, c’est de le prendre toujours de la même façon. Ainsi, que vous le preniez avec ou sans nourriture, l’important c’est de prendre ACH-Tacrolimus de la même manière tous les jours.
- Avalez la capsule tout entière. Il ne faut pas couper les capsules ACH-Tacrolimus en deux, ni les écraser ou les mâcher.
- Évitez tout contact direct entre la poudre de tacrolimus contenue dans les capsules d’ACH-Tacrolimus et la peau ou les muqueuses. Si un tel contact se produit, lavez-vous la peau et rincez-vous les yeux.
Assurez-vous qu’on vous remet toujours la même préparation de tacrolimus chaque fois que vous ramassez une nouvelle provision du médicament. Si l’apparence d’ACH-Tacrolimus n’est pas la même que celle que vous recevez habituellement ou si les instructions posologiques ont changé, ou encore, si la marque de commerce a changé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien dès que possible pour vous assurer qu’on vous a remis le bon médicament. Si vous ne prenez pas la formulation exacte de tacrolimus que vous devez prendre, cela pourrait entraîner des effets secondaires graves. Vous devez prendre la formulation exacte de tacrolimus que votre médecin vous a prescrite pour veiller à ce que votre organe soit protégé.
Dose habituelle :
Votre médecin vous donnera des instructions précises sur la quantité ou la dose d’ACH-Tacrolimus que vous devrez prendre tous les jours. Votre médecin a établi la dose que vous devrez prendre en fonction de votre état de santé et de votre réponse au médicament. On ne saurait trop insister sur l’importance de prendre exactement la dose d’ACH-Tacrolimus que votre médecin vous a prescrite.
Les analyses de sang sont l’une des façons qui permettent à votre médecin de déterminer la dose d’ACH-Tacrolimus dont vous avez besoin. D’après ces analyses et selon votre réponse au médicament ACH-Tacrolimus, il se peut que votre médecin modifie de temps à autre la dose de votre traitement. Surtout, ne modifiez pas votre dose sans en parler d’abord à votre médecin.
Surdose :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’ACH-Tacrolimus, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada,
1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
L’omission de quelques doses seulement d’ACH-Tacrolimus suffit pour que votre organisme se mette à rejeter votre nouvel organe. Voilà pourquoi il est très important de prendre chaque dose selon les instructions de votre médecin. En cas de difficulté à vous rappeler les doses à prendre ou d’incertitude quant à la façon de les prendre, parlez-en à votre médecin. Faites-lui part de toutes les inquiétudes que vous pouvez avoir concernant la prise d’ACH-Tacrolimus comme prescrit.
En cas d’omission d’une dose d’ACH-Tacrolimus, n’essayez pas de vous rattraper en prenant la dose oubliée. Consultez plutôt sans délai votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir ses conseils. Demandez d’avance à votre médecin que faire si jamais vous sautez une dose.
N’épuisez jamais votre réserve d’ACH-Tacrolimus entre les renouvellements d’ordonnance. Veillez à toujours en avoir une quantité suffisante sous la main lors de tout séjour prolongé à l’extérieur de votre domicile.
Effets secondaires possibles de l’utilisation ACH-Tacrolimus :
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez
ACH-Tacrolimus. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- Les effets secondaires courants peuvent inclure : Anxiété
- Constipation
- Diarrhée
- Œdème (enflure) des bras et des jambes
- Maux de tête
- Insomnie
- Tremblements, en particulier au niveau des mains
ACH-Tacrolimus peut entraîner des anomalies dans les résultats d’analyse sanguine. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang et en interpréter les résultats.
Comme tous les autres médicaments, ACH-Tacrolimus peut causer des effets secondaires chez certaines personnes. Au moindre soupçon d’un effet secondaire, consultez immédiatement votre médecin. Surtout, NE CESSEZ PAS de prendre ACH-Tacrolimus sans en parler à votre médecin.
Il est important de faire part régulièrement à votre médecin de votre état de santé et de lui signaler l’apparition de tout nouveau symptôme durant le traitement avec ACH-Tacrolimus.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
|---|---|---|---|
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Très fréquent | |||
| Anémie (baisse du nombre de globules rouges) : étourdissements, évanouissements, fatigue, malaise, manque d’énergie, peau pâle, selles pâles, rythme cardiaque rapide, essoufflement, faiblesse. | ✓ | ||
| Diabète (taux élevé de sucre dans le sang) : vision trouble, confusion, somnolence, miction fréquente, odeur fruitée dans l’haleine, soif et faim accrues, perte d’appétit, nausées, maux d’estomac ou vomissements. | ✓ | ||
| Hypertension (tension artérielle élevée) : habituellement sans symptômes, mais peut se manifester par une altération de la vision, des étourdissements, des évanouissements, des maux de tête, une sensation de tête « légère », des acouphènes (bourdonnement ou sifflement dans les oreilles), des vertiges. | ✓ | ||
| Infections des voies urinaires : miction fréquente, douleur ou sensation de brûlure en urinant, douleur ou pression dans le bas du dos ou l’abdomen, odeur ou apparence anormale de l’urine. | ✓ | ||
| Leucopénie (baisse du nombre des globules blancs) : douleurs, fatigue, fièvre, infections, ulcères buccaux, douleurs et symptômes pseudo-grippaux, transpiration. | ✓ | ||
| Troubles hépatiques : douleur au dos, jaunissement des yeux ou de la peau. | ✓ | ||
| Troubles rénaux : douleurs dorsales et abdominales, changement de couleur de l’urine (pâle ou foncée), diminution de la production d’urine, douleur ou inconfort à la miction, enflure des jambes et des chevilles. | ✓ | ||
| Fréquent | |||
| Infections des voies respiratoires supérieures (sinus, nez, gorge) : symptômes du rhume, toux, douleur ou pression au visage, fièvre, maux de tête, congestion nasale, nez bouché ou qui coule, éternuements, mal de gorge. | ✓ | ||
Infections : frissons, fatigue, malaise, fièvre, maux de gorge. | ✓ | ||
| Perturbation des électrolytes (concentrations élevées/faibles de calcium, de magnésium et/ou de phosphate dans le sang) : déshydratation, diarrhée, troubles alimentaires, vomissements. | ✓ | ||
| Peu fréquent | |||
| Microangiopathie thrombotique : fièvre et ecchymoses sous la peau qui peuvent apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans fatigue inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux, diminution du débit urinaire. Lorsque le tacrolimus est pris en association avec le sirolimus ou l’évérolimus, le risque de développer ces symptômes peut augmenter. | ✓ | ||
| Rare | |||
| Syndrome d’encéphalopathie postérieure (trouble du système nerveux) : altération de l’état mental, coma, confusion, engourdissement et picotements, maux de tête, convulsions, troubles visuels. | ✓ | ||
| Troubles cardiaques : rythmes cardiaques anormaux, douleurs thoraciques, étourdissements, évanouissements, pouls faible ou inexistant, nausées, douleur irradiante dans le bras, le cou ou le dos, palpitations, souffle court, transpiration. | ✓ | ||
| Perforation gastro-intestinale (trou dans l’estomac ou les intestins) : frissons ou fièvre, nausées, douleurs abdominales sévères, vomissements. | ✓ | ||
| Détresse respiratoire : douleur thoracique, difficulté à respirer, souffle court. | ✓ | ||
| Septicémie : confusion, fièvre, basse température corporelle, respiration rapide, rythme cardiaque rapide, enflure. | ✓ | ||
| Cancer : apparition récente ou aspect anormal d’un grain de beauté sur la peau, tache sur la peau qui ne guérit pas, ou qui démange, saigne ou suinte, taille ou forme d’un grain de beauté existant, ulcères cutanés (peau craquelée avec plaie ouverte), apparition de bosses dans vos seins ou ailleurs sur votre corps, toux ou enrouement rebelle, maux de tête graves et persistants, gonflement des ganglions lymphatiques, changement dans vos habitudes d’évacuation intestinale ou urinaire. | ✓ | ||
| Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) (infection rare du cerveau) : changements dans la pensée, maladresse des membres, confusion, troubles visuels, faiblesse progressive d’un côté du corps, mémoire et orientation, changements de la personnalité. | ✓ | ||
| Anémie hypoplasique congénitale (PRCA) (la moelle osseuse cesse de produire des globules rouges) : étourdissements, évanouissements, fatigue, malaise, peau pâle, selles pâles, rythme cardiaque rapide, essoufflement, faiblesse. | ✓ | ||
| Neutropénie fébrile (baisse du nombre des globules blancs) : fièvre. | ✓ | ||
| Neuropathie optique (atteinte du nerf de l’œil) : changement ou perte de vision. | ✓ | ||
En cas de symptômes ou d’effets secondaires incommodants qui ne sont pas mentionnés dans le présent document ou qui deviennent graves au point d’interférer avec vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (Canada.ca/medicamentinstrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur;
ou
- Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE: Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
ACH-Tacrolimus (tacrolimus encapsulé à libération immédiate) : Conserver et distribuer à température ambiante contrôlée, entre 15 °C et 30 °C. ACH-Tacrolimus doit être protégé des températures élevées et ne doit pas être exposé à une forte humidité. Conservez les gélules dans leur emballage d'origine jusqu'à leur utilisation.
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur ACH-Tacrolimus:
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s.. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données); le site du fabricant https://accordhealth.ca/fr/, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-296-0354.
Le présent dépliant a été rédigé par :
Accord Healthcare Inc.
3535 boul. St-Charles, Suite 704
Kirkland, QC, H9H 5B9
Canada
Dernière révision : 2026-05-14
RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENT ·E·S
LISEZ CE DOCUMENT POUR UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT
POLYARTHRITE RHUMATOÏDE
PrACH-Tacrolimus
Tacrolimus encapsulé à libération immédiate
Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont rédigés pour la personne qui prendra ACH-Tacrolimus. Il peut s’agir de vous ou d’une personne dont vous vous occupez. Lisez attentivement ces renseignements. Conservez-les, car vous devrez peut-être les relire.
Ces Renseignements destinés aux patient·e·s sont un résumé. Ils ne sont pas complets. Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet d’ACH-Tacrolimus, adressez-vous à un professionnel de la santé.
Encadré sur les « mises en garde et précautions importantes »
- ACH-Tacrolimus peut accroître votre vulnérabilité aux infections graves et à certains types de cancers.
- Seuls les médecins expérimentés dans le traitement par immunosuppresseurs (médicaments antirejet) devraient prescrire ACH-Tacrolimus dans la prise en charge de transplantations d’organe.
À quoi sert ACH-Tacrolimus :
- ACH-Tacrolimus est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde.
- On l’utilise auprès des patients pour qui la polyarthrite rhumatoïde n’a pas pu être traitée à l’aide d’autres médicaments, appelés agent antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM).
- Il est utilisé seul ou en même temps que d’autres médicaments.
Comment fonctionne ACH-Tacrolimus :
En présence d’un système immunitaire normal, les tissus sains du corps ne sont pas ciblés par celui-ci. Cependant, chez les personnes atteintes de polyarthrite rhumatoïde, le système immunitaire attaque les tissus sains du corps, entraînant des dommages et de l’inflammation, particulièrement au niveau des jointures.
La façon dont le tacrolimus agit sur la polyarthrite rhumatoïde n’est pas connue. Il pourrait être nécessaire de suivre le traitement avec ACH-Tacrolimus pendant environ 8 semaines avant d’observer une amélioration de vos symptômes de polyarthrite rhumatoïde.
Les ingrédients d’ACH-Tacrolimus sont :
Ingrédient médicinal : tacrolimus.
Ingrédients non médicinaux :
0.5 mg : Les capsules d’ACH-Tacrolimus à libération immédiate contiennent du croscarmellose sodique, de l’hypromellose 6cps, du lactose anhydre et du stéarate de magnésium. La coquille des capsules de 0.5mg renferme de la gélatine, de l’eau, de l’oxide de fer jaune, du laurisulfate de sodium et du dioxyde de titane. L’encre d’impression contient du shellac, du propylène glycol, une solution concentrée d’ammoniaque, de l’oxide de fer noir et de l’hydoxyde de potassium.
1 mg et 5 mg : Les capsules de ACH-Tacrolimus à libération immédiate contiennent du croscarmellose sodique, de l’hypromellose E5, du lactose monohydrate et du stéarate de magnésium. La coquille des capsules à 1 mg renferme de la gélatine, du laurisulfate de sodium, et du dioxyde de titane, tandis que celle des capsules à 5 mg renferme de la gélatine, du laurisulfate de sodium, du dioxyde de titane et de l’oxyde ferrique. L’encre d’impression contient du shellac, de l’oxyde de fer noir et de l’hydoxyde de potassium.
ACH-Tacrolimus se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
ACH-Tacrolimus est présenté en capsules à libération immédiate de 0,5 mg, de 1 mg et de 5 mg.
N’utilisez pas ACH-Tacrolimus dans les cas suivants :
- vous êtes allergique au tacrolimus;
- vous êtes allergique à tout autre ingrédient de ce médicament ou à une composante du contenant.
- Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser ACH-Tacrolimus, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :vous avez un trouble cardiaque, dont un allongement congénital ou acquis de l’intervalle QT;
- vous avez ou avez eu un trouble rénal;
- vous présentez une galactosémie, un trouble héréditaire rare, comme un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose, parce que les capsules de ACH-Tacrolimuscontiennent du lactose;
- vous prenez un diurétique;
- vous avez suivi un traitement par cyclosporine auparavant pour protéger votre organe.
Autres mises en garde :
Vaccins et autres médicaments :
- Il arrive souvent que ACH-Tacrolimus doive être pris avec d’autres médicaments. Assurez-vous qu’on vous informe si vous devez cesser ou continuer votre traitement avec le ou les autres médicaments que vous prenez.
- Parlez avec votre médecin si vous avez reçu ou entendez recevoir un vaccin, notamment un vaccin vivant. Un tel vaccin peut ne pas agir aussi bien qu’il le devrait ou risquer d’entraîner de graves effets secondaires.
Grossesse :
- Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou tentez de le devenir, ou si vous avez conçu un enfant pendant que vous preniez ACH-Tacrolimus. ACH-Tacrolimus peut causer des anomalies et des malformations chez le bébé à naître. Vous ne devriez pas prendre ACH-Tacrolimus si vous êtes enceinte, à moins d’indication contraire de votre médecin. Les effets du médicament sur le bébé à naître ne sont pas connus. Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable avant et durant votre traitement avec ACH-Tacrolimus, de même que pendant une période de 6 semaines suivant l’arrêt de votre traitement. Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable avant et durant votre traitement avec Prograf, de même que pendant une période de 6 semaines suivant l’arrêt de votre traitement. Une étude a été réalisée auprès de femmes enceintes ayant reçu une greffe d’organe et qui prenaient du tacrolimus ou des médicaments similaires. Les résultats n’ont pas montré un risque plus élevé de malformations congénitales majeures avec le tacrolimus. L’étude a montré que les femmes qui prenaient du tacrolimus ont eu davantage de fausses couches que celles qui prenaient des médicaments similaires. Celles ayant reçu une greffe de rein et prenant du tacrolimus ont eu tendance à présenter davantage de prééclampsie. Cette affection cause ou aggrave une pression artérielle élevée et une grande quantité de protéines dans l’urine.
Allaitement :
- Informez votre médecin si vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter votre bébé. ACH-Tacrolimus peut être transféré au lait maternel. On ne sait pas si cela peut nuire à votre bébé. Vous ne devriez pas allaiter votre bébé pendant que vous prenez ACH-Tacrolimus.
Protection cutanée :
ACH-Tacrolimus peut accroître votre vulnérabilité à certains types de cancers, dont le cancer de la peau. Vous devez protéger votre peau de la lumière du soleil et des rayons UV. Portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire offrant un facteur de protection solaire élevé (FPS
- 30 ou plus) pendant que vous prenez ACH-Tacrolimus.
Conduite automobile et utilisation de machines :
- ACH-Tacrolimus peut entraîner des troubles de la vue et du système nerveux. Attendez de voir les effets d’ACH-Tacrolimus sur vous avant de conduire ou d’utiliser des machines.
Généralités :
- Assurez-vous que vous prenez bien la bonne dose et la bonne formulation de tacrolimus (capsules d’ACH-Tacrolimus à libération immédiate) que vous a prescrite votre médecin.
- Dites à tous les médecins que vous consultez que vous prenez ACH-Tacrolimus.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec ACH-Tacrolimus :
- Antiacides : chlorhydrate de magnésium ou d’aluminium;
- Médicaments utilisés pour traiter l’arythmie (p. ex. : amiodarone);
- Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (p. ex. : clotrimazole, fluconazole, kétoconazole, itraconazole, voriconazole);
- Médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques et de la circulation sanguine (p. ex. : diltiazem, nicardipine, nifédipine, vérapamil);
- Médicaments utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux (p. ex. : cisapride, métoclopramide, lansoprazole, oméprazole);
- Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (p. ex. : érythromycine, clarithromycine ou troléandomycine);
- Autres médicaments (p. ex. : bromocriptine, cimétidine, chloramphénicol, cyclosporine, danazol, éthinylestradiol, méthylprednisolone, néfazodone);
- Médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH (p. ex. : ritonavir, nelfinavir, saquinavir);
- Médicaments utilisés pour traiter les infections par le VHC (p. ex. : sofosbuvir, télaprévir, bocéprévir);
- Médicaments antiviraux pour traiter les infections à cytomégalovirus (CMV) (p. ex. : létermovir);
- Médicaments anticonvulsivants pour maîtriser les crises épileptiques (p. ex. : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne);
- Médicaments anti-infectieux utilisés pour traiter la tuberculose (p. ex. : rifampine, rifabutine, caspofungine);
- Sirolimus, un médicament utilisé pour éviter le rejet d’une transplantation rénale;
- Diurétiques d’épargne potassique (p. ex. : amiloride, triamtérène, spironolactone);
- Millepertuis (Hypericum perforatum), préparation d’herbes médicinales utilisée pour traiter la dépression;
- Extraits de Schisandra sphenanthera, préparation d’herbes médicinales utilisée dans divers traitements;
- Pamplemousse ou jus de pamplemousse.
- Cannabidiol (utilisé pour le traitement des crises d’épilepsie et d’autres affections).
Comment utiliser ACH-Tacrolimus :
ACH-Tacrolimus peut être pris avec ou sans nourriture. Mais le mieux, c’est de le prendre toujours de la même façon. Ainsi, que vous le preniez avec ou sans nourriture, l’important c’est de prendre ACH-Tacrolimus de la même manière tous les jours.
Avalez la capsule tout entière. Il ne faut pas couper les capsules d’ACH-Tacrolimus en deux, ni les écraser ou les mâcher.
Évitez tout contact direct entre la poudre de tacrolimus contenue dans les capsules d’ACH-Tacrolimus et la peau ou les muqueuses. Si un tel contact se produit, lavez-vous la peau et rincez-vous les yeux. Essayez de prendre chacune des doses au même moment de la journée, tous les jours.
Dose habituelle :
Votre médecin déterminera la posologie. La dose habituelle est de 3 mg une fois par jour.
Assurez-vous qu’on vous remet toujours la même préparation de tacrolimus chaque fois que vous ramassez une nouvelle provision du médicament. Si l’apparence du produit ACH-Tacrolimus reçu n’est pas la même que ce que vous recevez habituellement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien dès que possible pour vous assurer qu’on vous a remis le bon médicament.
Surdose :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’ACH-Tacrolimus, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
En cas d’omission d’une dose d’ACH-Tacrolimus, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l’heure habituelle; ne doublez pas une dose. Communiquez plutôt avec votre médecin ou avec votre pharmacien sans tarder pour lui demander conseil. C’est aussi une bonne idée de demander d’avance à votre médecin que faire si jamais vous sautez une dose.
Assurez-vous de ne pas épuiser votre réserve d’ACH-Tacrolimus entre les renouvellements d’ordonnance. Veillez à toujours en avoir une quantité suffisante sous la main lors de tout séjour prolongé à l’extérieur de votre domicile.
Effets secondaires possibles de l’utilisation ACH-Tacrolimus :
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ACH-Tacrolimus. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.Les effets secondaires courants peuvent inclure :
- Anxiété
- Constipation
- Diarrhée
- Œdème (enflure) des bras et des jambes
- Maux de tête
- Insomnie
- Tremblements, en particulier au niveau des mains
ACH-Tacrolimus peut entraîner des anomalies dans les résultats d’analyse sanguine. Votre médecin peut effectuer des analyses de sang et en interpréter les résultats.
Comme tous les autres médicaments, ACH-Tacrolimus peut causer des effets secondaires chez certaines personnes. Au moindre soupçon d’un effet secondaire, consultez immédiatement votre médecin.
Il est important de faire part régulièrement à votre médecin de votre état de santé et de lui signaler l’apparition de tout nouveau symptôme durant le traitement avec ACH-Tacrolimus.
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
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| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé. | Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Très fréquent | |||
| Anémie (baisse du nombre de globules rouges) : étourdissements, évanouissements, fatigue, malaise, manque d’énergie, peau pâle, selles pâles, rythme cardiaque rapide, essoufflement, faiblesse. | ✓ | ||
| Diabète (taux élevé de sucre dans le sang) : vision trouble, confusion, somnolence, miction fréquente, odeur fruitée dans l’haleine, soif et faim accrues, perte d’appétit, nausées, maux d’estomac ou vomissements. | ✓ | ||
| Hypertension (tension artérielle élevée) : habituellement sans symptômes, mais peut se manifester par une altération de la vision, des étourdissements, des évanouissements, des maux de tête, une sensation de tête « légère », des acouphènes (bourdonnement ou sifflement dans les oreilles), des vertiges. | ✓ | ||
| Infections des voies urinaires : miction fréquente, douleur ou sensation de brûlure en urinant, douleur ou pression dans le bas du dos ou l’abdomen, odeur ou apparence anormale de l’urine. | ✓ | ||
| Leucopénie (baisse du nombre des globules blancs) : douleurs, fatigue, fièvre, infections, ulcères buccaux, douleurs et symptômes pseudo-grippaux, transpiration. | ✓ | ||
| Troubles hépatiques :douleur au dos, jaunissement des yeux ou de la peau. | ✓ | ||
| Troubles rénaux : douleurs dorsales et abdominales, changement de couleur de l’urine (pâle ou foncée), diminution de la production d’urine, douleur ou inconfort à la miction, enflure des jambes et des chevilles. | ✓ | ||
| Fréquent | |||
| Infections des voies respiratoires supérieures (sinus, nez, gorge) : symptômes du rhume, toux, douleur ou pression au visage, fièvre, maux de tête, congestion nasale, nez bouché ou qui coule, éternuements, mal de gorge. | ✓ | ||
Infections : frissons, fatigue, malaise, fièvre, maux de gorge. | ✓ | ||
| Perturbation des électrolytes (concentrations élevées/faibles de calcium, de magnésium et/ou de phosphate dans le sang) : déshydratation, diarrhée, troubles alimentaires, vomissements. | ✓ | ||
| Peu fréquent | |||
| Microangiopathie thrombotique : fièvre et ecchymoses sous la peau qui peuvent apparaître sous forme de points rouges, avec ou sans fatigue inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux, diminution du débit urinaire. Lorsque le tacrolimus est pris en association avec le sirolimus ou l’évérolimus, le risque de développer ces symptômes peut augmenter. | ✓ | ||
| Rare | |||
| Syndrome d’encéphalopathie postérieure (trouble du système nerveux) : altération de l’état mental, coma, confusion, engourdissement et picotements, maux de tête, convulsions, troubles visuels. | ✓ | ||
| Troubles cardiaques : rythmes cardiaques anormaux, douleurs thoraciques, étourdissements, évanouissements, pouls faible ou inexistant, nausées, douleur irradiante dans le bras, le cou ou le dos, palpitations, souffle court, transpiration. | ✓ | ||
| Perforation gastro-intestinale (trou dans l’estomac ou les intestins) : frissons ou fièvre, nausées, douleurs abdominales sévères, vomissements. | ✓ | ||
| Détresse respiratoire : douleur thoracique, difficulté à respirer, souffle court. | ✓ | ||
| Septicémie : confusion, fièvre, basse température corporelle, respiration rapide, rythme cardiaque rapide, enflure. | ✓ | ||
| Cancer : apparition récente ou aspect anormal d’un grain de beauté sur la peau, tache sur la peau qui ne guérit pas, ou qui démange, saigne ou suinte, taille ou forme d’un grain de beauté existant, ulcères cutanés (peau craquelée avec plaie ouverte), apparition de bosses dans vos seins ou ailleurs sur votre corps, toux ou enrouement rebelle, maux de tête graves et persistants, gonflement des ganglions lymphatiques, changement dans vos habitudes d’évacuation intestinale ou urinaire. | ✓ | ||
| Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP) (infection rare du cerveau) : changements dans la pensée, maladresse des membres, confusion, troubles visuels, faiblesse progressive d’un côté du corps, mémoire et orientation, changements de la personnalité. | ✓ | ||
| Anémie hypoplasique congénitale (PRCA) (la moelle osseuse cesse de produire des globules rouges) : étourdissements, évanouissements, fatigue, malaise, peau pâle, selles pâles, rythme cardiaque rapide, essoufflement, faiblesse. | ✓ | ||
| Neutropénie fébrile (baisse du nombre des globules blancs) : fièvre. | ✓ | ||
| Neuropathie optique (atteinte du nerf de l’œil) : changement ou perte de vision. | ✓ | ||
En cas de symptômes ou d’effets secondaires incommodants qui ne sont pas mentionnés dans le présent document ou qui deviennent graves au point d’interférer avec vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (Canada.ca/medicamentinstrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur;
ou
- Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE: Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
ACH-Tacrolimus (tacrolimus encapsulé à libération immédiate) : Conserver et distribuer à température ambiante contrôlée, entre 15 °C et 30 °C. ACH-Tacrolimus doit être protégé des températures élevées et ne doit pas être exposé à une forte humidité. Conservez les gélules dans leur emballage d'origine jusqu'à leur utilisation.
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur ACH-Tacrolimus:
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données); le site du fabricant https://accordhealth.ca/fr/, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-296-0354.
Le présent dépliant a été rédigé par :
Accord Healthcare Inc.
3535 boul. St-Charles, Suite 704
Kirkland, QC, H9H 5B9
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